- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06417671
Wpływ suplementacji postbiotykami na stres oksydacyjny wywołany wysiłkiem fizycznym. (PB-EIOS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre, energiczne i/lub nietypowe ćwiczenia mogą powodować uszkodzenie mięśni i stres oksydacyjny. W umiarkowanych stężeniach reaktywne formy tlenu i azotu (RONS) działają jako cząsteczki sygnalizacyjne i promują adaptację do systematycznego treningu. I odwrotnie, nadmierna produkcja RONS może powodować skutki destrukcyjne w wyniku utleniania ważnych biomolekuł, takich jak lipidy i białka, ale także DNA. Zakłócenie równowagi redoks może mieć niekorzystny wpływ na adaptacje wywołane wysiłkiem fizycznym, takie jak uszkodzenie mięśni i zmęczenie. Z tego powodu wielu zawodowych i amatorskich sportowców często spożywa suplementy diety, takie jak przeciwutleniacze, spodziewając się zmniejszenia stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego po intensywnych ćwiczeniach.
Przewód pokarmowy człowieka zamieszkują różne mikroorganizmy zwane mikrobiomem jelitowym (GM). GMO między innymi przyczynia się do prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego, przyczynia się do produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) i syntezy witamin, a także do trawienia i wchłaniania pokarmu, chroni przed enteropatogenami oraz reguluje stany zapalne i redoks odpowiedzi. Najnowsze dowody sugerują również, że GM może mieć wpływ na wyniki sportowe. Natomiast zaburzenie składu GMO (dysbioza) charakteryzuje się zmniejszoną różnorodnością, zmniejszoną liczebnością bakterii prozdrowotnych oraz zwiększoną obfitością bakterii Gram-ujemnych i innych bakterii chorobotwórczych i jest związane z różnymi chorobami metabolicznymi, takimi jak otyłość, cukrzyca i różne choroby metaboliczne. nowotworów, ogólnoustrojowego stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i obniżonej wydajności. W ten sposób pojawiła się suplementacja kilku „biotyków” jako sposób na regulację GMO na korzyść bakterii prozdrowotnych.
Postbiotykę definiuje się jako „preparat nieożywionych mikroorganizmów i/lub ich składników, który zapewnia gospodarzowi korzyści zdrowotne”. Dowody sugerują, że suplementacja postbiotykami może regulować GMO, a w konsekwencji wzmacniać układ odpornościowy, zmniejszać przepuszczalność jelit, poprawiać mechanizmy antyoksydacyjne, a także przyspieszać powrót do zdrowia po stanach zapalnych wywołanych wysiłkiem fizycznym, poprawiać adaptację do ćwiczeń i poprawiać wydajność. Jednak dane naukowe dotyczące możliwego korzystnego efektu dodatkowego podawania postbiotyków są ograniczone. Konieczne są dalsze badania w celu określenia roli suplementacji postbiotykami na stan zapalny wywołany wysiłkiem fizycznym i stan redoks, ale także na wydajność po intensywnych ćwiczeniach.
W tym badaniu zbadany zostanie potencjał suplementacji postbiotykami w zakresie wpływu na regenerację stresu oksydacyjnego wywołanego wysiłkiem fizycznym i wydajność po intensywnych, ostrych ćwiczeniach o charakterze ekscentrycznym.
Badanie będzie miało charakter krzyżowy, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane i będzie prowadzone w dwóch cyklach. Uczestnicy zostaną przede wszystkim poinformowani o przebiegu badania, korzyściach i możliwych zagrożeniach, podpiszą także formularz świadomej zgody na udział w badaniu. Przed procedurą eksperymentalną zostaną oni objęci tygodniowym zapoznawaniem się z testami oceniającymi i protokołem ćwiczeń, o niskiej intensywności. Ponadto uczestnicy będą rejestrować swoją dietę poprzez 7-dniowe wycofanie przed udziałem w pierwszym warunku eksperymentalnym, a dane dietetyczne zostaną przeanalizowane za pomocą programu do analizy diety ScienceFit Diet 200A (Science Technologies, Ateny, Grecja), w celu oszacowania aby nie spożywały składników odżywczych, które mogą mieć wpływ na uszkodzenia mięśni, stany zapalne i stres oksydacyjny (np. przeciwutleniacze itp.). Pomiary podstawowe odbędą się w Laboratorium Biochemii, Fizjologii i Żywienia Wysiłku (SmArT Lab) na Wydziale Wychowania Fizycznego i Sportu Uniwersytetu w Tesalii: charakterystyka antropometryczna (wysokość ciała, masa ciała, wskaźnik masy ciała) za pomocą stadiometru (Stadiometr 208; Seca, Birmingham, Wielka Brytania), skład ciała (ilość tkanki tłuszczowej, beztłuszczowa masa ciała, masa tłuszczowa, gęstość kości) metodą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną emisją (DXA, GE-Healthcare, Lunar DPX NT, Belgia) , wydolność tlenowa (VO2max) za pomocą automatycznego analizatora gazów płucnych online (Vmax Encore 29, BEBJO296, Yorba Linda, Kalifornia, USA) podczas stopniowanego protokołu ćwiczeń na bieżni (Stex 8025T, Korea), siła izokinetyczna (izometryczna, koncentryczna i ekscentryczna moment obrotowy prostowników i zginaczy stawu kolanowego) na dynamometrze izokinetycznym (Cybex, HUMAC NORM 360, Ronkonkoma, NY) oraz siłę mięśni poprzez ocenę skoku w przeciwstawnym ruchu (CMJ) za pomocą optycznego systemu pomiarowego (Optojump next, Microgate, USA) . Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: i) suplementacja postbiotykami (50 mg/dzień zabitego ciepłem Lactobacillus plantarum L-137, Immuno-LP20TM) przez 4 tygodnie lub ii) suplementacja placebo przez 4 tygodnie. Randomizacja warunków zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania generującego losowe liczby całkowite dostępnego w Internecie (Random.org). Siedem dni później uczestnicy wykonają protokół ćwiczeń obejmujący 45 minut biegu w dół (nachylenie -15%, ~70-75% VO2max) na bieżni, a następnie próbę czasową (0% nachylenie, ~95% VO2max) aż do wyczerpania . Przed protokołem ćwiczeń, a także 24, 48 i 72 godziny po wysiłku, opóźnione wystąpienie bolesności mięśni (DOMS) poprzez badanie palpacyjne prostowników i zginaczy stawu kolanowego w skali od 1 do 10 (1 = brak bólu ; 10 = skrajny ból) oraz wydajność mięśni (CMJ, moment izometryczny, koncentryczny i ekscentryczny prostowników i zginaczy stawu kolanowego). Dodatkowo w tym samym czasie będą pobierane próbki krwi w celu oceny kinazy kreatynowej (CK) i statusu redoks krwi [glutationu zredukowanego (GSH), glutationu utlenionego (GSSG), stosunku GSH/GSSG, całkowitej zdolności antyoksydacyjnej (TAC). ), katalaza (CAT), karbonylki białek (PC), kwas moczowy, bilirubina)]. Ponadto oceniany będzie metabolizm (kwas mlekowy) przed wysiłkiem i 4 minuty po wysiłku poprzez analizę krwi włośniczkowej za pomocą przenośnego analizatora mleczanu (Lactate Plus, Nova Biomedical, USA). Po 14-dniowym okresie wymywania uczestnicy powtórzą dokładnie te same procedury dla pozostałego stanu w drugim cyklu. Dodatkowo uczestnicy otrzymają 7-dniowe przypomnienie diety, aby stosowali tę samą dietę przed protokołem ćwiczeń eksperymentalnych w drugim cyklu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chariklia K Deli, PhD
- Numer telefonu: +302431047011
- E-mail: delixar@pe.uth.gr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Athanasios Z Jamurtas, PhD
- Numer telefonu: +302431047054
- E-mail: ajamurt@pe.uth.gr
Lokalizacje studiów
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Grecja, 42100
- Rekrutacyjny
- Department of Physical Education and Sport Science, Uninersity of Thessaly
-
Kontakt:
- Chariklia K Deli, PhD
- Numer telefonu: 2431047011
- E-mail: delixar@pe.uth.gr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby aktywne fizycznie (VO2max ≥35ml/kg/min)
- Brak uszkodzeń układu mięśniowo-szkieletowego (≥6 miesięcy)
- Abstynencja od stosowania suplementów ergogenicznych (≥1 miesiąc)
- Abstynencja od leków przeciwzapalnych (≥1 miesiąc)
- Abstynencja od suplementów pre-pro-postbiotycznych (≥6 miesięcy)
- Powstrzymanie się od udziału w ćwiczeniach o charakterze ekscentrycznym przez co najmniej 7 dni przed ćwiczeniami
- Abstynencja od alkoholu i napojów energetycznych przed wysiłkiem fizycznym
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna historia urazów układu mięśniowo-szkieletowego (<6 miesięcy)
- Stosowanie ergogenicznych suplementów poprawiających wydajność (<1 miesiąc)
- Przyjmowanie leków przeciwzapalnych (<1 miesiąc)
- Przyjmowanie suplementów pre-pro-postbiotykowych (< 6 miesięcy)
- Udział w ćwiczeniach o charakterze ekscentrycznym w ciągu ostatnich 7 dni przed ćwiczeniami
- Spożywanie alkoholu i napojów energetycznych przed wysiłkiem fizycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Suplementacja postbiotykami
Suplementacja postbiotykami przez 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą spożywać jedną kapsułkę dziennie.
|
Komparator placebo: Suplementacja placebo
Suplementacja placebo przez 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą spożywać jedną kapsułkę dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany na PC
Ramy czasowe: Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Stężenie PC będzie mierzone w osoczu
|
Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Zmiany w dialdehydzie malonowym (MDA)
Ramy czasowe: Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Stężenie MDA będzie mierzone w osoczu
|
Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Zmiany w zredukowanym glutationie (GSH)
Ramy czasowe: Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Stężenie GSH będzie mierzone w czerwonych krwinkach
|
Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Zmiany w utlenionym glutationie (GSSG)
Ramy czasowe: Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Stężenie GSSG będzie mierzone w czerwonych krwinkach
|
Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Zmiany stosunku GSH/GSSG
Ramy czasowe: Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Obliczony zostanie stosunek GSH/GSSG
|
Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Zmiany w katalazie
Ramy czasowe: Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Stężenie katalazy będzie mierzone w czerwonych krwinkach
|
Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Zmiany całkowitej zdolności antyoksydacyjnej (TAC)
Ramy czasowe: Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
TAC będzie mierzony w osoczu
|
Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Zmiany w stężeniu kwasu moczowego
Ramy czasowe: Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Stężenie kwasu moczowego będzie mierzone w osoczu
|
Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Zmiany poziomu bilirubiny
Ramy czasowe: Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Stężenie bilirubiny będzie mierzone w osoczu
|
Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Zmiany stężenia mleczanu we krwi
Ramy czasowe: Na początku badania (przed) i 4 minuty po badaniu
|
Stężenie mleczanu będzie mierzone we krwi włośniczkowej
|
Na początku badania (przed) i 4 minuty po badaniu
|
Zmiany w opóźnionym początku bólu mięśni (DOMS) w zginaczach stawu kolanowego (KF) i prostownikach (KE) obu kończyn
Ramy czasowe: Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Bolesność mięśni KF i KE będzie oceniana poprzez palpację brzucha mięśnia i dystalnych obszarów po 3 przysiadach, a subiektywny ból będzie rejestrowany w 10-punktowej skali (1 = brak bólu, 10 = silny ból)
|
Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Zmiany w kinazie kreatynowej (CK)
Ramy czasowe: Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
CK będzie mierzone w surowicy
|
Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Zmiany wysokości skoku w przeciwstawnym ruchu (CMJ).
Ramy czasowe: Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Wysokość CMJ będzie mierzona za pomocą układu optycznego
|
Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Zmiany siły izokinetycznej prostowników stawu kolanowego (KE) i zginaczy stawu kolanowego (KF)
Ramy czasowe: Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Izometryczny, koncentryczny i mimośrodowy szczytowy moment obrotowy KE i KF obu kończyn zostanie oceniony na dynamometrze izokinetycznym
|
Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chariklia K Deli, PhD, University of Thessaly, DPESS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Human Microbiome Project Consortium. Structure, function and diversity of the healthy human microbiome. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):207-14. doi: 10.1038/nature11234.
- Salminen S, Collado MC, Endo A, Hill C, Lebeer S, Quigley EMM, Sanders ME, Shamir R, Swann JR, Szajewska H, Vinderola G. The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):649-667. doi: 10.1038/s41575-021-00440-6. Epub 2021 May 4. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun 15;: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;19(8):551.
- Jager R, Mohr AE, Carpenter KC, Kerksick CM, Purpura M, Moussa A, Townsend JR, Lamprecht M, West NP, Black K, Gleeson M, Pyne DB, Wells SD, Arent SM, Smith-Ryan AE, Kreider RB, Campbell BI, Bannock L, Scheiman J, Wissent CJ, Pane M, Kalman DS, Pugh JN, Ter Haar JA, Antonio J. International Society of Sports Nutrition Position Stand: Probiotics. J Int Soc Sports Nutr. 2019 Dec 21;16(1):62. doi: 10.1186/s12970-019-0329-0.
- Jamurtas AZ, Garyfallopoulou A, Theodorou AA, Zalavras A, Paschalis V, Deli CK, Nikolaidis MG, Fatouros IG, Koutedakis Y. A single bout of downhill running transiently increases HOMA-IR without altering adipokine response in healthy adult women. Eur J Appl Physiol. 2013 Dec;113(12):2925-32. doi: 10.1007/s00421-013-2717-5. Epub 2013 Sep 26.
- Deli CK, Fatouros IG, Paschalis V, Tsiokanos A, Georgakouli K, Zalavras A, Avloniti A, Koutedakis Y, Jamurtas AZ. Iron Supplementation Effects on Redox Status following Aseptic Skeletal Muscle Trauma in Adults and Children. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:4120421. doi: 10.1155/2017/4120421. Epub 2017 Jan 22.
- Deli CK, Poulios A, Georgakouli K, Papanikolaou K, Papoutsis A, Selemekou M, Karathanos VT, Draganidis D, Tsiokanos A, Koutedakis Y, Fatouros IG, Jamurtas AZ. The effect of pre-exercise ingestion of corinthian currant on endurance performance and blood redox status. J Sports Sci. 2018 Oct;36(19):2172-2180. doi: 10.1080/02640414.2018.1442781. Epub 2018 Feb 22.
- Sales KM, Reimer RA. Unlocking a novel determinant of athletic performance: The role of the gut microbiota, short-chain fatty acids, and "biotics" in exercise. J Sport Health Sci. 2023 Jan;12(1):36-44. doi: 10.1016/j.jshs.2022.09.002. Epub 2022 Sep 9.
- Lee CC, Liao YC, Lee MC, Cheng YC, Chiou SY, Lin JS, Huang CC, Watanabe K. Different Impacts of Heat-Killed and Viable Lactiplantibacillus plantarum TWK10 on Exercise Performance, Fatigue, Body Composition, and Gut Microbiota in Humans. Microorganisms. 2022 Nov 3;10(11):2181. doi: 10.3390/microorganisms10112181.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PostBiotics-Exercise
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .