- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06417671
Die Wirkung einer Postbiotika-Supplementierung auf durch körperliche Betätigung verursachten oxidativen Stress. (PB-EIOS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akutes, intensives und/oder ungewohntes Training kann zu Muskelschäden und oxidativem Stress führen. In moderaten Konzentrationen wirken reaktive Sauerstoff- und Stickstoffspezies (RONS) als Signalmoleküle und fördern Anpassungen an systematisches Training. Umgekehrt kann eine übermäßige Produktion von RONS zerstörerische Auswirkungen haben, da wichtige Biomoleküle wie Lipide und Proteine, aber auch DNA oxidiert werden. Eine Störung des Redox-Gleichgewichts kann negative Auswirkungen auf belastungsbedingte Anpassungen wie Muskelschäden und Müdigkeit haben. Aus diesem Grund konsumieren viele Profi- und Amateursportler häufig Nahrungsergänzungsmittel wie Antioxidantien, in der Hoffnung, Entzündungen und oxidativen Stress nach intensiver körperlicher Betätigung zu reduzieren.
Der menschliche Magen-Darm-Trakt wird von verschiedenen Mikroorganismen bewohnt, die als Darmmikrobiom (GM) bezeichnet werden. GM trägt unter anderem zur normalen Funktion des Immunsystems bei, trägt zur Produktion kurzkettiger Fettsäuren (SCFAs) und zur Vitaminsynthese sowie zur Verdauung und Aufnahme von Nahrungsmitteln bei, schützt vor Enteropathogenen und reguliert Entzündungen und Redox Antworten. Aktuelle Erkenntnisse deuten auch darauf hin, dass GM an der sportlichen Leistung beteiligt sein könnte. Im Gegensatz dazu ist eine Störung der gentechnisch veränderten Zusammensetzung (Dysbiose) durch eine verringerte Diversität, eine verringerte Häufigkeit gesundheitsfördernder Bakterien und eine erhöhte Häufigkeit gramnegativer und anderer pathogener Bakterien gekennzeichnet und wird mit verschiedenen Stoffwechselerkrankungen wie Fettleibigkeit, Diabetes usw. in Verbindung gebracht Formen von Krebs, systemischen Entzündungen, oxidativem Stress und verminderter Leistungsfähigkeit. Daher hat sich die Ergänzung mehrerer „Biotika“ als Mittel zur Regulierung der gentechnisch veränderten Bakterien zugunsten gesundheitsfördernder Bakterien herausgestellt.
Unter Postbiotika versteht man eine „Zubereitung unbelebter Mikroorganismen und/oder ihrer Bestandteile, die dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen verleiht“. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Nahrungsergänzung mit Postbiotika den GM regulieren und folglich das Immunsystem stärken, die Darmpermeabilität verringern, antioxidative Mechanismen verbessern sowie die Erholung nach durch körperliche Betätigung verursachten Entzündungen beschleunigen, die Anpassung an körperliche Betätigung verbessern und die Leistung verbessern kann. Allerdings sind die wissenschaftlichen Daten zur möglichen positiven Wirkung einer zusätzlichen Gabe von Postbiotika begrenzt. Es bedarf weiterer Forschung, um die Rolle der postbiotischen Nahrungsergänzung auf belastungsbedingte Entzündungen und den Redoxstatus, aber auch auf die Leistung nach intensivem Training zu bestimmen.
Diese Studie untersucht das Potenzial einer Postbiotika-Supplementierung zur Beeinflussung der Wiederherstellung von durch körperliche Betätigung verursachtem oxidativem Stress und der Leistung nach intensiver, exzentrisch voreingenommener akuter Belastung.
Die Studie wird Crossover, randomisiert, doppelblind und kontrolliert sein und in zwei Zyklen durchgeführt. Die Teilnehmer werden in erster Linie über den Studienablauf sowie die Vorteile und möglichen Risiken informiert und unterzeichnen außerdem eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie. Vor dem experimentellen Verfahren werden sie eine Woche lang mit den Bewertungstests und dem Übungsprotokoll bei geringer Intensität vertraut gemacht. Darüber hinaus zeichnen die Teilnehmer ihre Ernährung durch einen 7-tägigen Rückruf auf, bevor sie an der ersten Versuchsbedingung teilnehmen, und die Ernährungsdaten werden mit dem Ernährungsanalyseprogramm ScienceFit Diet 200A (Science Technologies, Athen, Griechenland) analysiert, um eine Schätzung vorzunehmen dass sie keine Nährstoffe zu sich nehmen, die sich auf Muskelverletzungen, Entzündungen und oxidativen Stress auswirken können (z. B. Antioxidantien usw.). Basismessungen werden im Labor für Biochemie, Physiologie und Bewegungsernährung (SmArT Lab) der Abteilung für Leibeserziehung und Sport der Universität Thessalien durchgeführt: anthropometrische Merkmale (Körpergröße, Körpermasse, Body-Mass-Index) über eine Stadiometer-Skala (Stadiometer 208; Seca, Birmingham, UK), Körperzusammensetzung (Körperfettmenge, fettfreie Körpermasse, Fettmasse, Knochendichte) mittels Dual-Emissions-Röntgenabsorptiometrie (DXA, GE-Healthcare, Lunar DPX NT, Belgien) , aerobe Kapazität (VO2max) über einen automatisierten Online-Lungengasanalysator (Vmax Encore 29, BEBJO296, Yorba Linda, CA, USA) während eines abgestuften Trainingsprotokolls auf einem Laufband (Stex 8025T, Korea), isokinetische Kraft (isometrisch, konzentrisch und exzentrisch). Drehmoment der Kniestrecker und Kniebeuger) auf einem isokinetischen Dynamometer (Cybex, HUMAC NORM 360, Ronkonkoma, NY) und Muskelkraft über die Beurteilung des Gegenbewegungssprungs (CMJ) über ein optisches Messsystem (Optojump next, Microgate, USA) . Die Teilnehmer werden dann in eine der beiden Bedingungen randomisiert: i) Postbiotika-Supplementierung (50 mg/Tag durch Hitze abgetöteter Lactobacillus plantarum L-137, Immuno-LP20TM) für 4 Wochen oder ii) Placebo-Supplementierung für 4 Wochen. Die Randomisierung der Bedingungen erfolgt durch eine Software, die zufällige Ganzzahlen generiert und im Internet verfügbar ist (Random.org). Sieben Tage später führen die Teilnehmer ein Trainingsprotokoll durch, das aus 45-minütigem Bergablaufen (-15 % Steigung, ~70–75 % VO2max) auf einem Laufband und anschließendem Zeitfahren (0 % Steigung, ~95 % VO2max) bis zur Erschöpfung besteht . Vor dem Trainingsprotokoll sowie 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach dem Training verzögertes Auftreten von Muskelkater (DOMS) durch Abtasten der Kniestrecker und Kniebeuger auf einer Skala von 1 bis 10 (1 = überhaupt keine Schmerzen). ; 10 = extreme Schmerzen) und Muskelleistung (CMJ, isometrisches, konzentrisches und exzentrisches Drehmoment der Kniestrecker und Kniebeuger) werden beurteilt. Darüber hinaus werden zu den gleichen Zeitpunkten Blutproben zur Beurteilung der Kreatinkinase (CK) und des Blutredoxstatus [reduziertes Glutathion (GSH), oxidiertes Glutathion (GSSG), GSH/GSSG-Verhältnis, Gesamtantioxidationskapazität (TAC) entnommen ), Katalase (CAT), Proteincarbonyle (PC), Harnsäure, Bilirubin)]. Darüber hinaus wird der Stoffwechsel (Milchsäure) vor und 4 Minuten nach dem Training durch Analyse des Kapillarbluts mit einem tragbaren Laktatanalysator (Lactate Plus, Nova Biomedical, USA) beurteilt. Nach einer 14-tägigen Auswaschphase wiederholen die Teilnehmer im zweiten Zyklus genau die gleichen Verfahren für den verbleibenden Zustand. Darüber hinaus wird den Teilnehmern der 7-Tage-Ernährungsrückruf gegeben, damit sie vor dem experimentellen Übungsprotokoll im zweiten Zyklus dieselbe Diät einhalten können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Griechenland, 42100
- Department of Physical Education and Sport Science, Uninersity of Thessaly
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlich aktive Probanden (VO2max ≥35 ml/kg/min)
- Keine Muskel-Skelett-Verletzung (≥6 Monate)
- Abstinenz von der Verwendung ergogener Nahrungsergänzungsmittel (≥1 Monat)
- Abstinenz von entzündungshemmenden Medikamenten (≥1 Monat)
- Abstinenz von prä-pro-postbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln (≥6 Monate)
- Abstinenz von der Teilnahme an Übungen mit exzentrischem Inhalt für mindestens 7 Tage vor der Übung
- Verzicht auf Alkohol und Energy-Drinks vor dem Training
Ausschlusskriterien:
- Jüngste Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Verletzungen (<6 Monate)
- Verwendung von ergogenen Leistungsergänzungsmitteln (<1 Monat)
- Einnahme entzündungshemmender Medikamente (<1 Monat)
- Einnahme prä-pro-postbiotischer Nahrungsergänzungsmittel (<6 Monate)
- Teilnahme an Übungen mit exzentrischem Inhalt in den letzten 7 Tagen vor der Übung
- Konsum von Alkohol und Energy-Drinks vor dem Training
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Postbiotika-Ergänzung
Ergänzung mit Postbiotika für 4 Wochen
|
Die Teilnehmer nehmen eine Kapsel pro Tag ein.
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Placebo-Komparator: Placebo-Supplementierung
Ergänzung mit Placebo für 4 Wochen
|
Die Teilnehmer nehmen eine Kapsel pro Tag ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen am PC
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
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Die PC-Konzentration wird im Plasma gemessen
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Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
|
Veränderungen des Malondialdehyds (MDA)
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
Die MDA-Konzentration wird im Plasma gemessen
|
Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
|
Veränderungen des reduzierten Glutathions (GSH)
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
Die GSH-Konzentration wird in den roten Blutkörperchen gemessen
|
Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
|
Veränderungen im oxidierten Glutathion (GSSG)
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
Die GSSG-Konzentration wird in den roten Blutkörperchen gemessen
|
Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
|
Änderungen im GSH/GSSG-Verhältnis
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
Das GSH/GSSG-Verhältnis wird berechnet
|
Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
|
Veränderungen in der Katalase
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
Die Katalasekonzentration wird in den roten Blutkörperchen gemessen
|
Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
|
Veränderungen der gesamten antioxidativen Kapazität (TAC)
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
TAC wird im Plasma gemessen
|
Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
|
Veränderungen der Harnsäure
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
Die Harnsäurekonzentration wird im Plasma gemessen
|
Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
|
Veränderungen im Bilirubin
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
Die Bilirubinkonzentration wird im Plasma gemessen
|
Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
|
Veränderungen des Blutlaktats
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor) und 4 Minuten nach dem Versuch
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Die Laktatkonzentration wird im Kapillarblut gemessen
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Zu Studienbeginn (vor) und 4 Minuten nach dem Versuch
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Veränderungen im verzögerten Auftreten von Muskelkater (DOMS) in den Kniebeugern (KF) und Streckern (KE) beider Gliedmaßen
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
Der Muskelkater im KF und KE wird durch Abtasten des Muskelbauchs und der distalen Regionen nach 3 Kniebeugen beurteilt und der subjektive Schmerz wird auf einer 10-Punkte-Skala erfasst (1 = kein Schmerz, 10 = extremer Schmerz).
|
Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
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|
Veränderungen der Kreatinkinase (CK)
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
CK wird im Serum gemessen
|
Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
|
Änderungen der Höhe des Gegenbewegungssprungs (CMJ).
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
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Die CMJ-Höhe wird mit einem optischen System gemessen
|
Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
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Veränderungen der isokinetischen Kraft der Kniestrecker (KE) und Kniebeuger (KF)
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
Das isometrische, konzentrische und exzentrische Spitzendrehmoment der KE und KF beider Gliedmaßen wird auf einem isokinetischen Dynamometer bewertet
|
Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chariklia K Deli, PhD, University of Thessaly, DPESS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Human Microbiome Project Consortium. Structure, function and diversity of the healthy human microbiome. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):207-14. doi: 10.1038/nature11234.
- Jager R, Mohr AE, Carpenter KC, Kerksick CM, Purpura M, Moussa A, Townsend JR, Lamprecht M, West NP, Black K, Gleeson M, Pyne DB, Wells SD, Arent SM, Smith-Ryan AE, Kreider RB, Campbell BI, Bannock L, Scheiman J, Wissent CJ, Pane M, Kalman DS, Pugh JN, Ter Haar JA, Antonio J. International Society of Sports Nutrition Position Stand: Probiotics. J Int Soc Sports Nutr. 2019 Dec 21;16(1):62. doi: 10.1186/s12970-019-0329-0.
- Jamurtas AZ, Garyfallopoulou A, Theodorou AA, Zalavras A, Paschalis V, Deli CK, Nikolaidis MG, Fatouros IG, Koutedakis Y. A single bout of downhill running transiently increases HOMA-IR without altering adipokine response in healthy adult women. Eur J Appl Physiol. 2013 Dec;113(12):2925-32. doi: 10.1007/s00421-013-2717-5. Epub 2013 Sep 26.
- Deli CK, Fatouros IG, Paschalis V, Tsiokanos A, Georgakouli K, Zalavras A, Avloniti A, Koutedakis Y, Jamurtas AZ. Iron Supplementation Effects on Redox Status following Aseptic Skeletal Muscle Trauma in Adults and Children. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:4120421. doi: 10.1155/2017/4120421. Epub 2017 Jan 22.
- Deli CK, Poulios A, Georgakouli K, Papanikolaou K, Papoutsis A, Selemekou M, Karathanos VT, Draganidis D, Tsiokanos A, Koutedakis Y, Fatouros IG, Jamurtas AZ. The effect of pre-exercise ingestion of corinthian currant on endurance performance and blood redox status. J Sports Sci. 2018 Oct;36(19):2172-2180. doi: 10.1080/02640414.2018.1442781. Epub 2018 Feb 22.
- Sales KM, Reimer RA. Unlocking a novel determinant of athletic performance: The role of the gut microbiota, short-chain fatty acids, and "biotics" in exercise. J Sport Health Sci. 2023 Jan;12(1):36-44. doi: 10.1016/j.jshs.2022.09.002. Epub 2022 Sep 9.
- Lee CC, Liao YC, Lee MC, Cheng YC, Chiou SY, Lin JS, Huang CC, Watanabe K. Different Impacts of Heat-Killed and Viable Lactiplantibacillus plantarum TWK10 on Exercise Performance, Fatigue, Body Composition, and Gut Microbiota in Humans. Microorganisms. 2022 Nov 3;10(11):2181. doi: 10.3390/microorganisms10112181.
- Salminen S, Collado MC, Endo A, Hill C, Lebeer S, Quigley EMM, Sanders ME, Shamir R, Swann JR, Szajewska H, Vinderola G. The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):649-667. doi: 10.1038/s41575-021-00440-6. Epub 2021 May 4. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):671. doi: 10.1038/s41575-021-00481-x. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;19(8):551. doi: 10.1038/s41575-022-00628-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PostBiotics-Exercise
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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