- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06417671
L'effetto dell'integrazione di postbiotici sullo stress ossidativo indotto dall'esercizio. (PB-EIOS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’esercizio acuto, vigoroso e/o insolito può indurre lesioni muscolari e stress ossidativo. A concentrazioni moderate, le specie reattive dell'ossigeno e dell'azoto (RONS) agiscono come molecole di segnalazione e promuovono adattamenti all'allenamento sistematico. Al contrario, un'eccessiva produzione di RONS può causare effetti distruttivi, dovuti all'ossidazione di importanti biomolecole come lipidi e proteine, ma anche del DNA. La rottura dell’equilibrio redox può provocare effetti negativi sugli adattamenti indotti dall’esercizio, come danni muscolari e affaticamento. Per questo motivo, molti atleti professionisti e dilettanti spesso consumano integratori alimentari come antiossidanti, in modo da ridurre l'infiammazione e lo stress ossidativo dopo un intenso esercizio fisico.
Il tratto gastrointestinale umano è abitato da vari microrganismi, chiamati microbioma intestinale (GM). Gli OGM, tra le altre cose, contribuiscono al normale funzionamento del sistema immunitario, contribuiscono alla produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) e alla sintesi vitaminica, nonché alla digestione e all'assorbimento del cibo, proteggono dagli enteropatogeni e regolano l'infiammazione e l'ossidoriduzione. risposte. Prove recenti suggeriscono anche che il GM potrebbe essere coinvolto nelle prestazioni atletiche. Al contrario, l’alterazione della composizione degli OGM (disbiosi) è caratterizzata da una ridotta diversità, da una ridotta abbondanza di batteri che promuovono la salute e da una maggiore abbondanza di batteri gram-negativi e altri batteri patogeni ed è associata a varie malattie metaboliche come l’obesità, il diabete e varie malattie metaboliche. forme di cancro, infiammazioni sistemiche, stress ossidativo e riduzione delle prestazioni. Pertanto, l'integrazione di diversi "biotici" è emersa come mezzo per regolare l'GM a favore dei batteri che promuovono la salute.
Il postbiotico è definito come un “preparato di microrganismi inanimati e/o loro componenti che conferisce un beneficio alla salute dell’ospite”. Le prove suggeriscono che l’integrazione con postbiotici può regolare il GM e, di conseguenza, rafforzare il sistema immunitario, ridurre la permeabilità intestinale, migliorare i meccanismi antiossidanti, nonché accelerare il recupero dopo l’infiammazione indotta dall’esercizio fisico, migliorare gli adattamenti all’esercizio fisico e migliorare le prestazioni. Tuttavia, i dati scientifici riguardanti il possibile effetto benefico della somministrazione supplementare di postbiotici sono limitati. Sono necessarie ulteriori ricerche per determinare il ruolo dell’integrazione postbiotica sull’infiammazione indotta dall’esercizio fisico e sullo stato redox, ma anche sulle prestazioni dopo un esercizio fisico intenso.
Questo studio indagherà il potenziale dell'integrazione di postbiotici nell'influenzare il recupero dello stress ossidativo indotto dall'esercizio fisico e le prestazioni dopo un esercizio acuto intenso ed eccentricamente distorto.
Lo studio sarà cross-over, randomizzato, in doppio cieco, controllato e sarà condotto in due cicli. I partecipanti, saranno innanzitutto informati sulle procedure dello studio, nonché sui benefici e sui possibili rischi, inoltre firmeranno un modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio. Prima della procedura sperimentale, saranno coinvolti in una settimana di familiarizzazione alle prove di valutazione e al protocollo degli esercizi, a bassa intensità. Inoltre, i partecipanti registreranno la loro dieta tramite un richiamo di 7 giorni prima della loro partecipazione alla prima condizione sperimentale, e i dati dietetici saranno analizzati con il programma di analisi dietetica ScienceFit Diet 200A (Science Technologies, Atene, Grecia), al fine di stimare che non consumano nutrienti che possono influenzare lesioni muscolari, infiammazioni e stress ossidativo (ad es. antiossidanti, ecc.). Le misurazioni di base si svolgeranno presso il Laboratorio di Biochimica, Fisiologia e Alimentazione dell'Esercizio (SmArT Lab), Dipartimento di Educazione Fisica e Sport, Università della Tessaglia: caratteristiche antropometriche (altezza corporea, massa corporea, indice di massa corporea) tramite scala stadiometrica (Stadiometro 208; Seca, Birmingham, UK), composizione corporea (quantità di grasso corporeo, massa magra, massa grassa, densità ossea) tramite assorbimetria a raggi X a doppia emissione (DXA, GE-Healthcare, Lunar DPX NT, Belgio) , capacità aerobica (VO2max) tramite un analizzatore di gas polmonare online automatizzato (Vmax Encore 29, BEBJO296, Yorba Linda, CA, USA) durante un protocollo di esercizio graduale su un tapis roulant (Stex 8025T, Corea), forza isocinetica (isometrica, concentrica ed eccentrica coppia degli estensori e dei flessori del ginocchio) su un dinamometro isocinetico (Cybex, HUMAC NORM 360, Ronkonkoma, NY) e potenza muscolare tramite la valutazione del salto con contromovimento (CMJ) tramite un sistema di misurazione ottica (Optojump next, Microgate, USA) . I partecipanti verranno quindi randomizzati in una delle due condizioni: i) integrazione postbiotica (50 mg al giorno di Lactobacillus plantarum L-137 ucciso dal calore, Immuno-LP20TM) per 4 settimane o ii) integrazione placebo per 4 settimane. La randomizzazione delle condizioni verrà effettuata da un software che genera numeri interi casuali disponibili su Internet (Random.org). Sette giorni dopo, i partecipanti eseguiranno un protocollo di esercizi composto da 45 minuti di corsa in discesa (-15% pendenza, ~70-75% VO2max) su un tapis roulant seguito da una prova a cronometro (0% pendenza, ~95% VO2max) fino all'esaurimento. . Prima del protocollo di esercizio, nonché 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'esercizio, insorgenza ritardata di indolenzimento muscolare (DOMS) tramite palpazione degli estensori e dei flessori del ginocchio su una scala da 1 a 10 (1 = nessun dolore ; 10 = dolore estremo) e verranno valutate le prestazioni muscolari (CMJ, coppia isometrica, concentrica ed eccentrica degli estensori e dei flessori del ginocchio). Inoltre, verranno raccolti campioni di sangue negli stessi punti temporali per la valutazione della creatina chinasi (CK) e dello stato redox del sangue [glutatione ridotto (GSH), glutatione ossidato (GSSG), rapporto GSH/GSSG, capacità antiossidante totale (TAC ), catalasi (CAT), proteine carbonili (PC), acido urico, bilirubina)]. Inoltre, il metabolismo (acido lattico) sarà valutato prima e 4 minuti dopo l'esercizio analizzando il sangue capillare con un analizzatore di lattato portatile (Lactate Plus, Nova Biomedical, USA). Dopo un periodo di washout di 14 giorni, i partecipanti ripeteranno le stesse identiche procedure per la condizione rimanente nel secondo ciclo. Inoltre, ai partecipanti verrà fornito il richiamo della dieta di 7 giorni per seguire la stessa dieta prima del protocollo di esercizio sperimentale al secondo ciclo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chariklia K Deli, PhD
- Numero di telefono: +302431047011
- Email: delixar@pe.uth.gr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Athanasios Z Jamurtas, PhD
- Numero di telefono: +302431047054
- Email: ajamurt@pe.uth.gr
Luoghi di studio
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Grecia, 42100
- Reclutamento
- Department of Physical Education and Sport Science, Uninersity of Thessaly
-
Contatto:
- Chariklia K Deli, PhD
- Numero di telefono: 2431047011
- Email: delixar@pe.uth.gr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti fisicamente attivi (VO2max ≥ 35 ml/kg/min)
- Assenza di lesioni muscoloscheletriche (≥6 mesi)
- Astinenza dall'uso di integratori ergogenici (≥1 mese)
- Astinenza da farmaci antinfiammatori (≥1 mese)
- Astinenza da integratori pre-pro-postbiotici (≥6 mesi)
- Astinenza dal partecipare ad esercizi con contenuto eccentrico per almeno 7 giorni prima dell'esercizio
- Astinenza da alcol e bevande energetiche prima dell'attività fisica
Criteri di esclusione:
- Storia recente di lesioni muscoloscheletriche (<6 mesi)
- Utilizzo di integratori per la performance ergogenica (<1 mese)
- Assunzione di farmaci antinfiammatori (<1 mese)
- Assunzione di integratori pre-pro-postbiotici (<6 mesi)
- Partecipazione ad esercizi con contenuto eccentrico nei 7 giorni precedenti l'esercizio
- Consumo di alcol e bevande energetiche prima dell'attività fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Integrazione postbiotica
Supplementazione di postbiotici per 4 settimane
|
I partecipanti consumeranno una capsula al giorno.
|
Comparatore placebo: Supplementazione con placebo
Supplementazione di placebo per 4 settimane
|
I partecipanti consumeranno una capsula al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel PC
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
La concentrazione di PC sarà misurata nel plasma
|
Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
Cambiamenti nella malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
La concentrazione di MDA sarà misurata nel plasma
|
Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
Cambiamenti nel glutatione ridotto (GSH)
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
La concentrazione di GSH sarà misurata nei globuli rossi
|
Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
Cambiamenti nel glutatione ossidato (GSSG)
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
La concentrazione di GSSG sarà misurata nei globuli rossi
|
Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
Cambiamenti nel rapporto GSH/GSSG
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
Verrà calcolato il rapporto GSH/GSSG
|
Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
Cambiamenti nella catalasi
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
La concentrazione della catalasi sarà misurata nei globuli rossi
|
Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
Cambiamenti nella capacità antiossidante totale (TAC)
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
Il TAC sarà misurato nel plasma
|
Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
Cambiamenti nell'acido urico
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
La concentrazione di acido urico sarà misurata nel plasma
|
Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
Cambiamenti nella bilirubina
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
La concentrazione della bilirubina sarà misurata nel plasma
|
Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
Cambiamenti nel lattato nel sangue
Lasso di tempo: Al basale (pre) e 4 minuti dopo la prova
|
La concentrazione del lattato sarà misurata nel sangue capillare
|
Al basale (pre) e 4 minuti dopo la prova
|
Cambiamenti nell'insorgenza ritardata dell'indolenzimento muscolare (DOMS) nei flessori del ginocchio (KF) e negli estensori (KE) di entrambi gli arti
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
Il dolore muscolare di KF e KE sarà valutato tramite palpazione del ventre muscolare e delle regioni distali dopo 3 squat, e il dolore soggettivo sarà registrato su una scala a 10 punti (1 = nessun dolore, 10 = dolore estremo)
|
Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
Cambiamenti nella creatina chinasi (CK)
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
La CK sarà misurata nel siero
|
Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
Cambiamenti nell'altezza del salto con contromovimento (CMJ).
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
L'altezza della CMJ sarà misurata con un sistema ottico
|
Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
Cambiamenti nella forza isocinetica degli estensori del ginocchio (KE) e dei flessori del ginocchio (KF)
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
Il picco di coppia isometrica, concentrica ed eccentrica del KE e KF di entrambi gli arti sarà valutato su un dinamometro isocinetico
|
Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chariklia K Deli, PhD, University of Thessaly, DPESS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Human Microbiome Project Consortium. Structure, function and diversity of the healthy human microbiome. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):207-14. doi: 10.1038/nature11234.
- Salminen S, Collado MC, Endo A, Hill C, Lebeer S, Quigley EMM, Sanders ME, Shamir R, Swann JR, Szajewska H, Vinderola G. The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):649-667. doi: 10.1038/s41575-021-00440-6. Epub 2021 May 4. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun 15;: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;19(8):551.
- Jager R, Mohr AE, Carpenter KC, Kerksick CM, Purpura M, Moussa A, Townsend JR, Lamprecht M, West NP, Black K, Gleeson M, Pyne DB, Wells SD, Arent SM, Smith-Ryan AE, Kreider RB, Campbell BI, Bannock L, Scheiman J, Wissent CJ, Pane M, Kalman DS, Pugh JN, Ter Haar JA, Antonio J. International Society of Sports Nutrition Position Stand: Probiotics. J Int Soc Sports Nutr. 2019 Dec 21;16(1):62. doi: 10.1186/s12970-019-0329-0.
- Jamurtas AZ, Garyfallopoulou A, Theodorou AA, Zalavras A, Paschalis V, Deli CK, Nikolaidis MG, Fatouros IG, Koutedakis Y. A single bout of downhill running transiently increases HOMA-IR without altering adipokine response in healthy adult women. Eur J Appl Physiol. 2013 Dec;113(12):2925-32. doi: 10.1007/s00421-013-2717-5. Epub 2013 Sep 26.
- Deli CK, Fatouros IG, Paschalis V, Tsiokanos A, Georgakouli K, Zalavras A, Avloniti A, Koutedakis Y, Jamurtas AZ. Iron Supplementation Effects on Redox Status following Aseptic Skeletal Muscle Trauma in Adults and Children. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:4120421. doi: 10.1155/2017/4120421. Epub 2017 Jan 22.
- Deli CK, Poulios A, Georgakouli K, Papanikolaou K, Papoutsis A, Selemekou M, Karathanos VT, Draganidis D, Tsiokanos A, Koutedakis Y, Fatouros IG, Jamurtas AZ. The effect of pre-exercise ingestion of corinthian currant on endurance performance and blood redox status. J Sports Sci. 2018 Oct;36(19):2172-2180. doi: 10.1080/02640414.2018.1442781. Epub 2018 Feb 22.
- Sales KM, Reimer RA. Unlocking a novel determinant of athletic performance: The role of the gut microbiota, short-chain fatty acids, and "biotics" in exercise. J Sport Health Sci. 2023 Jan;12(1):36-44. doi: 10.1016/j.jshs.2022.09.002. Epub 2022 Sep 9.
- Lee CC, Liao YC, Lee MC, Cheng YC, Chiou SY, Lin JS, Huang CC, Watanabe K. Different Impacts of Heat-Killed and Viable Lactiplantibacillus plantarum TWK10 on Exercise Performance, Fatigue, Body Composition, and Gut Microbiota in Humans. Microorganisms. 2022 Nov 3;10(11):2181. doi: 10.3390/microorganisms10112181.
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- PostBiotics-Exercise
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