- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06417671
Postbioottien lisäyksen vaikutus harjoituksen aiheuttamaan oksidatiiviseen stressiin. (PB-EIOS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti, voimakas ja/tai tottumaton harjoittelu voi aiheuttaa lihasvaurioita ja oksidatiivista stressiä. Kohtuullisilla pitoisuuksilla reaktiiviset happi- ja typpilajit (RONS) toimivat signalointimolekyyleina ja edistävät sopeutumista systemaattiseen harjoitteluun. Sitä vastoin liiallinen RONS-tuotanto voi aiheuttaa tuhoisia vaikutuksia tärkeiden biomolekyylien, kuten lipidien ja proteiinien, mutta myös DNA:n hapettumisen vuoksi. Redox-tasapainon häiriintyminen voi aiheuttaa haitallisia vaikutuksia harjoituksen aiheuttamiin sopeutumiseen, kuten lihasvaurioita ja väsymystä. Tästä syystä monet ammattiurheilijat ja amatööriurheilijat käyttävät usein ravintolisiä, kuten antioksidantteja, ennakoiden vähentävän tulehdusta ja oksidatiivista stressiä intensiivisen harjoittelun jälkeen.
Ihmisen maha-suolikanavassa asuu erilaisia mikro-organismeja, joita kutsutaan suolen mikrobiomiksi (GM). GM edistää mm. immuunijärjestelmän normaalia toimintaa, edistää lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotantoa ja vitamiinisynteesiä sekä ruoansulatusta ja imeytymistä, suojaa enteropatogeeneiltä ja säätelee tulehdus- ja redox-toimintaa. vastaukset. Viimeaikaiset todisteet viittaavat myös siihen, että GM voi olla mukana urheilusuorituksessa. Sitä vastoin GM-koostumuksen häiriölle (dysbioosi) on ominaista monimuotoisuuden väheneminen, terveyttä edistävien bakteerien vähentynyt runsaus ja gram-negatiivisten ja muiden patogeenisten bakteerien lisääntynyt runsaus, ja se liittyy erilaisiin aineenvaihduntasairauksiin, kuten liikalihavuuteen, diabetekseen ja erilaisiin syöpämuodot, systeeminen tulehdus, oksidatiivinen stressi ja heikentynyt suorituskyky. Siten useiden "bioottien" täydentäminen on noussut esiin keinona säädellä GM:ää terveyttä edistävien bakteerien hyväksi.
Postbiootit määritellään "elottomien mikro-organismien ja/tai niiden komponenttien valmisteeksi, joka tuottaa terveydellistä hyötyä isännälle". Todisteet viittaavat siihen, että postbioottien lisääminen voi säädellä GM:ää ja näin ollen vahvistaa immuunijärjestelmää, vähentää suoliston läpäisevyyttä, parantaa antioksidanttimekanismeja sekä nopeuttaa palautumista harjoituksen aiheuttaman tulehduksen jälkeen, parantaa sopeutumista liikuntaan ja parantaa suorituskykyä. Tieteelliset tiedot postbioottien lisäantamisen mahdollisista hyödyllisistä vaikutuksista ovat kuitenkin rajallisia. Lisää tutkimusta tarvitaan, jotta voidaan määrittää postbioottien rooli rasituksen aiheuttamassa tulehduksessa ja redox-tilassa, mutta myös suorituskyvyssä intensiivisen harjoittelun jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan postbioottien lisäyksen mahdollisuuksia vaikuttaa harjoituksen aiheuttaman oksidatiivisen stressin palautumiseen ja suorituskykyyn intensiivisen, eksentrinen akuutin harjoituksen jälkeen.
Tutkimus on cross-over, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, ja se suoritetaan kahdessa jaksossa. Osallistujille tiedotetaan ensisijaisesti tutkimuksen menettelytavoista, eduista ja mahdollisista riskeistä sekä he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta. Ennen kokeellista menettelyä he osallistuvat viikon perehdyttämiseen arviointitesteihin ja harjoituspöytäkirjaan alhaisella intensiteetillä. Lisäksi osallistujat tallentavat ruokavalionsa 7 päivän palautuksella ennen osallistumistaan ensimmäiseen koetilaan, ja ruokavaliotiedot analysoidaan ScienceFit Diet 200A -ruokavalioanalyysiohjelmalla (Science Technologies, Ateena, Kreikka), jotta voidaan arvioida. että ne eivät kuluta ravintoaineita, jotka voivat vaikuttaa lihasvaurioihin, tulehduksiin ja oksidatiiviseen stressiin (esim. antioksidantit jne.). Perusmittaukset suoritetaan harjoituksen biokemian, fysiologian ja ravitsemuksen laboratoriossa (SmArT Lab), fyysisen kasvatuksen ja urheilun laitos, Thessalian yliopisto: antropometriset ominaisuudet (kehon pituus, kehon massa, painoindeksi) stadiometri-asteikolla (Stadiometer 208; Seca, Birmingham, UK), kehon koostumus (kehon rasvan määrä, vähärasvainen massa, rasvamassa, luun tiheys) kaksoisemissioröntgenabsorptiometrialla (DXA, GE-Healthcare, Lunar DPX NT, Belgia) , aerobinen kapasiteetti (VO2max) automatisoidun online-keuhkokaasuanalysaattorin (Vmax Encore 29, BEBJO296, Yorba Linda, CA, USA) kautta juoksumatolla (Stex 8025T, Korea) suoritetun harjoitusprotokollan aikana, isokineettinen voima (isometrinen, samankeskinen ja epäkeskinen) polven ojentajien ja polven koukistajien vääntömomentti) isokineettisellä dynamometrillä (Cybex, HUMAC NORM 360, Ronkonkoma, NY) ja lihasvoima arvioimalla vastaliikkeen hyppy (CMJ) optisella mittausjärjestelmällä (Optojump next, Microgate, USA) . Osallistujat satunnaistetaan sitten jommassakummassa kahdesta ehdosta: i) Postbioottien lisäravinteet (50 mg/päivä lämmöllä tapettua Lactobacillus plantarum L-137, Immuno-LP20TM) 4 viikon ajan tai ii) lumelääke 4 viikon ajan. Ehtojen satunnaistaminen tehdään ohjelmistolla, joka tuottaa satunnaisia kokonaislukuja, jotka ovat saatavilla Internetissä (Random.org). Seitsemän päivää myöhemmin osallistujat suorittavat harjoitusprotokollan, joka koostuu 45 minuutin alamäkeen juoksemisesta (-15 % rinnettä, ~70-75 % VO2max) juoksumatolla, jota seuraa aika-ajo (0 % rinne, ~ 95 % VO2max) uupumukseen asti . Ennen harjoitusprotokollaa sekä 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia harjoituksen jälkeen viivästynyt lihaskipu (DOMS) polven ojentajien ja polven koukistajien tunnustelulla asteikolla 1-10 (1 = ei kipua ollenkaan 10 = äärimmäinen kipu) ja lihasten suorituskyky (CMJ, polven ojentajien ja polven koukistajien isometrinen, samankeskinen ja epäkeskinen vääntömomentti) arvioidaan. Lisäksi verinäytteitä kerätään samoihin aikoihin kreatiinikinaasin (CK) ja veren redox-tilan arvioimiseksi [pelkistetty glutationi (GSH), hapetettu glutationi (GSSG), GSH/GSSG-suhde, kokonaisantioksidanttikapasiteetti (TAC) ), katalaasi (CAT), proteiinikarbonyylit (PC), virtsahappo, bilirubiini)]. Lisäksi aineenvaihduntaa (maitohappoa) arvioidaan ennen harjoittelua ja 4 minuuttia sen jälkeen analysoimalla kapillaariverta kannettavalla laktaattianalysaattorilla (Lactate Plus, Nova Biomedical, USA). 14 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen osallistujat toistavat täsmälleen samat toimenpiteet toisessa syklissä jäljellä olevalle tilalle. Lisäksi osallistujille annetaan 7 päivän ruokavalion palautus, jotta he noudattavat samaa ruokavaliota ennen kokeellista harjoitusprotokollaa toisessa syklissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Kreikka, 42100
- Department of Physical Education and Sport Science, Uninersity of Thessaly
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysisesti aktiiviset kohteet (VO2max ≥35 ml/kg/min)
- Tuki- ja liikuntaelinten vamman puuttuminen (≥ 6 kuukautta)
- Ergogeenisten lisäravinteiden käytöstä pidättäytyminen (≥1 kuukausi)
- Tulehduskipulääkkeistä pidättäytyminen (≥ 1 kuukausi)
- Pre-pro-postbioottisista lisäravinteista pidättäytyminen (≥6 kuukautta)
- Pidättäytyminen harjoituksesta, jossa on eksentrinen sisältö, vähintään 7 päivää ennen harjoittelua
- Alkoholista ja energiajuomista pidättäytyminen ennen harjoittelua
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen tuki- ja liikuntaelinvaurio (alle 6 kuukautta)
- Ergogeenisten suorituskykyä parantavien lisäravinteiden käyttö (< 1 kuukausi)
- Tulehduskipulääkkeiden käyttö (< 1 kuukausi)
- Pre-pro-postbioottisten lisäravinteiden käyttö (<6 kuukautta)
- Harjoitukseen osallistuminen omalaatuisella sisällöllä edellisten 7 päivän aikana ennen harjoittelua
- Alkoholin ja energiajuomien nauttiminen ennen harjoittelua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Postbioottien lisäravinteet
Postbioottien täydennys 4 viikon ajan
|
Osallistujat nauttivat yhden kapselin päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Placebon lisäys
Lumelääkettä 4 viikon ajan
|
Osallistujat nauttivat yhden kapselin päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia PC:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen), 24 tuntia harjoituksen jälkeen, 48 tuntia harjoituksen jälkeen, 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
PC:n pitoisuus mitataan plasmasta
|
Lähtötilanteessa (ennen), 24 tuntia harjoituksen jälkeen, 48 tuntia harjoituksen jälkeen, 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Muutokset malondialdehydissä (MDA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen), 24 tuntia harjoituksen jälkeen, 48 tuntia harjoituksen jälkeen, 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
MDA:n pitoisuus mitataan plasmasta
|
Lähtötilanteessa (ennen), 24 tuntia harjoituksen jälkeen, 48 tuntia harjoituksen jälkeen, 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Muutokset pelkistetyssä glutationissa (GSH)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen), 24 tuntia harjoituksen jälkeen, 48 tuntia harjoituksen jälkeen, 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
GSH:n pitoisuus mitataan punasoluista
|
Lähtötilanteessa (ennen), 24 tuntia harjoituksen jälkeen, 48 tuntia harjoituksen jälkeen, 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Muutokset hapettuneessa glutationissa (GSSG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen), 24 tuntia harjoituksen jälkeen, 48 tuntia harjoituksen jälkeen, 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
GSSG:n pitoisuus mitataan punasoluista
|
Lähtötilanteessa (ennen), 24 tuntia harjoituksen jälkeen, 48 tuntia harjoituksen jälkeen, 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Muutokset GSH/GSSG-suhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen), 24 tuntia harjoituksen jälkeen, 48 tuntia harjoituksen jälkeen, 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
GSH/GSSG-suhde lasketaan
|
Lähtötilanteessa (ennen), 24 tuntia harjoituksen jälkeen, 48 tuntia harjoituksen jälkeen, 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Muutokset katalaasissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen), 24 tuntia harjoituksen jälkeen, 48 tuntia harjoituksen jälkeen, 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Katalaasin pitoisuus mitataan punasoluissa
|
Lähtötilanteessa (ennen), 24 tuntia harjoituksen jälkeen, 48 tuntia harjoituksen jälkeen, 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Muutokset kokonaisantioksidanttikapasiteetissa (TAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen), 24 tuntia harjoituksen jälkeen, 48 tuntia harjoituksen jälkeen, 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
TAC mitataan plasmassa
|
Lähtötilanteessa (ennen), 24 tuntia harjoituksen jälkeen, 48 tuntia harjoituksen jälkeen, 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Virtsahapon muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen), 24 tuntia harjoituksen jälkeen, 48 tuntia harjoituksen jälkeen, 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Virtsahapon pitoisuus mitataan plasmasta
|
Lähtötilanteessa (ennen), 24 tuntia harjoituksen jälkeen, 48 tuntia harjoituksen jälkeen, 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Muutokset bilirubiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen), 24 tuntia harjoituksen jälkeen, 48 tuntia harjoituksen jälkeen, 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Bilirubiinin pitoisuus mitataan plasmasta
|
Lähtötilanteessa (ennen), 24 tuntia harjoituksen jälkeen, 48 tuntia harjoituksen jälkeen, 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Muutokset veren laktaatissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen) ja 4 minuuttia kokeen jälkeen
|
Laktaattipitoisuus mitataan kapillaariverestä
|
Lähtötilanteessa (ennen) ja 4 minuuttia kokeen jälkeen
|
|
Muutokset viivästyneessä lihaskipussa (DOMS) molempien raajojen polven koukistajissa (KF) ja ojentajalihaksissa (KE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen), 24 tuntia harjoituksen jälkeen, 48 tuntia harjoituksen jälkeen, 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
KF:n ja KE:n lihaskipu arvioidaan tunnustelemalla lihaksen vatsaa ja distaalisia alueita kolmen kyykyn jälkeen, ja subjektiivinen kipu kirjataan 10 pisteen asteikolla (1 = ei kipua, 10 = äärimmäistä kipua)
|
Lähtötilanteessa (ennen), 24 tuntia harjoituksen jälkeen, 48 tuntia harjoituksen jälkeen, 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Muutokset kreatiinikinaasissa (CK)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen), 24 tuntia harjoituksen jälkeen, 48 tuntia harjoituksen jälkeen, 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
CK mitataan seerumista
|
Lähtötilanteessa (ennen), 24 tuntia harjoituksen jälkeen, 48 tuntia harjoituksen jälkeen, 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Muutokset vastaliikkeen hypyn (CMJ) korkeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen), 24 tuntia harjoituksen jälkeen, 48 tuntia harjoituksen jälkeen, 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
CMJ korkeus mitataan optisella järjestelmällä
|
Lähtötilanteessa (ennen), 24 tuntia harjoituksen jälkeen, 48 tuntia harjoituksen jälkeen, 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Muutokset polven ojentajien (KE) ja polven koukistajien (KF) isokineettisessä lujuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen), 24 tuntia harjoituksen jälkeen, 48 tuntia harjoituksen jälkeen, 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Molempien raajojen KE:n ja KF:n isometrinen, samankeskinen ja epäkeskinen huippuvääntömomentti arvioidaan isokineettisellä dynamometrillä
|
Lähtötilanteessa (ennen), 24 tuntia harjoituksen jälkeen, 48 tuntia harjoituksen jälkeen, 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chariklia K Deli, PhD, University of Thessaly, DPESS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Human Microbiome Project Consortium. Structure, function and diversity of the healthy human microbiome. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):207-14. doi: 10.1038/nature11234.
- Jager R, Mohr AE, Carpenter KC, Kerksick CM, Purpura M, Moussa A, Townsend JR, Lamprecht M, West NP, Black K, Gleeson M, Pyne DB, Wells SD, Arent SM, Smith-Ryan AE, Kreider RB, Campbell BI, Bannock L, Scheiman J, Wissent CJ, Pane M, Kalman DS, Pugh JN, Ter Haar JA, Antonio J. International Society of Sports Nutrition Position Stand: Probiotics. J Int Soc Sports Nutr. 2019 Dec 21;16(1):62. doi: 10.1186/s12970-019-0329-0.
- Jamurtas AZ, Garyfallopoulou A, Theodorou AA, Zalavras A, Paschalis V, Deli CK, Nikolaidis MG, Fatouros IG, Koutedakis Y. A single bout of downhill running transiently increases HOMA-IR without altering adipokine response in healthy adult women. Eur J Appl Physiol. 2013 Dec;113(12):2925-32. doi: 10.1007/s00421-013-2717-5. Epub 2013 Sep 26.
- Deli CK, Fatouros IG, Paschalis V, Tsiokanos A, Georgakouli K, Zalavras A, Avloniti A, Koutedakis Y, Jamurtas AZ. Iron Supplementation Effects on Redox Status following Aseptic Skeletal Muscle Trauma in Adults and Children. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:4120421. doi: 10.1155/2017/4120421. Epub 2017 Jan 22.
- Deli CK, Poulios A, Georgakouli K, Papanikolaou K, Papoutsis A, Selemekou M, Karathanos VT, Draganidis D, Tsiokanos A, Koutedakis Y, Fatouros IG, Jamurtas AZ. The effect of pre-exercise ingestion of corinthian currant on endurance performance and blood redox status. J Sports Sci. 2018 Oct;36(19):2172-2180. doi: 10.1080/02640414.2018.1442781. Epub 2018 Feb 22.
- Sales KM, Reimer RA. Unlocking a novel determinant of athletic performance: The role of the gut microbiota, short-chain fatty acids, and "biotics" in exercise. J Sport Health Sci. 2023 Jan;12(1):36-44. doi: 10.1016/j.jshs.2022.09.002. Epub 2022 Sep 9.
- Lee CC, Liao YC, Lee MC, Cheng YC, Chiou SY, Lin JS, Huang CC, Watanabe K. Different Impacts of Heat-Killed and Viable Lactiplantibacillus plantarum TWK10 on Exercise Performance, Fatigue, Body Composition, and Gut Microbiota in Humans. Microorganisms. 2022 Nov 3;10(11):2181. doi: 10.3390/microorganisms10112181.
- Salminen S, Collado MC, Endo A, Hill C, Lebeer S, Quigley EMM, Sanders ME, Shamir R, Swann JR, Szajewska H, Vinderola G. The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):649-667. doi: 10.1038/s41575-021-00440-6. Epub 2021 May 4. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):671. doi: 10.1038/s41575-021-00481-x. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;19(8):551. doi: 10.1038/s41575-022-00628-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PostBiotics-Exercise
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .