- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06417671
Влияние добавок постбиотиков на окислительный стресс, вызванный физической нагрузкой. (PB-EIOS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резкие, энергичные и/или непривычные физические нагрузки могут вызвать повреждение мышц и окислительный стресс. В умеренных концентрациях активные формы кислорода и азота (RONS) действуют как сигнальные молекулы и способствуют адаптации к систематическим тренировкам. И наоборот, чрезмерное производство RONS может вызвать разрушительные последствия из-за окисления важных биомолекул, таких как липиды и белки, а также ДНК. Нарушение окислительно-восстановительного баланса может привести к неблагоприятным последствиям для адаптации, вызванной физической нагрузкой, например, к повреждению мышц и усталости. По этой причине многие профессиональные спортсмены, а также спортсмены-любители часто принимают пищевые добавки, такие как антиоксиданты, надеясь уменьшить воспаление и окислительный стресс после интенсивных тренировок.
Желудочно-кишечный тракт человека населен различными микроорганизмами, называемыми кишечным микробиомом (КМ). ГМ, помимо прочего, способствует нормальному функционированию иммунной системы, способствует выработке короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) и синтезу витаминов, а также перевариванию и всасыванию пищи, защищает от энтеропатогенов и регулирует воспалительные и окислительно-восстановительные процессы. ответы. Недавние данные также свидетельствуют о том, что GM может быть вовлечен в спортивные результаты. Напротив, нарушение состава ГМ (дисбиоз) характеризуется снижением разнообразия, снижением численности полезных для здоровья бактерий, увеличением численности грамотрицательных и других патогенных бактерий и связано с различными метаболическими заболеваниями, такими как ожирение, диабет и различные заболевания. формы рака, системное воспаление, окислительный стресс и снижение работоспособности. Таким образом, добавление нескольких «биотиков» стало средством регулирования ГМ в пользу бактерий, способствующих укреплению здоровья.
Постбиотики определяются как «препарат неживых микроорганизмов и/или их компонентов, который приносит пользу здоровью хозяина». Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что добавление постбиотиков может регулировать ГМ и, следовательно, укреплять иммунную систему, снижать проницаемость кишечника, улучшать антиоксидантные механизмы, а также ускорять восстановление после воспаления, вызванного физической нагрузкой, улучшать адаптацию к физическим нагрузкам и улучшать работоспособность. Однако научные данные о возможном положительном эффекте дополнительного приема постбиотиков ограничены. Необходимы дополнительные исследования, чтобы определить роль добавок постбиотиков в воспалении, вызванном физической нагрузкой, и окислительно-восстановительном статусе, а также в работоспособности после интенсивных тренировок.
В этом исследовании будет изучена способность добавок постбиотиков влиять на восстановление вызванного физической нагрузкой окислительного стресса и производительности после интенсивных, эксцентрически предвзятых острых упражнений.
Исследование будет перекрестным, рандомизированным, двойным слепым, контролируемым и будет проводиться в два цикла. Участники будут в первую очередь проинформированы о процедурах исследования, а также о преимуществах и возможных рисках, а также подпишут форму информированного согласия на участие в исследовании. Перед экспериментальной процедурой они будут в течение недели знакомиться с оценочными тестами и протоколом упражнений с низкой интенсивностью. Кроме того, участники будут записывать свой рацион посредством 7-дневного отзыва перед участием в первом экспериментальном условии, а данные о питании будут анализироваться с помощью программы анализа рациона ScienceFit Diet 200A (Science Technologies, Афины, Греция), чтобы оценить что они не потребляют питательные вещества, которые могут повлиять на повреждение мышц, воспаление и окислительный стресс (например, антиоксиданты и др.). Базовые измерения будут проводиться в Лаборатории биохимии, физиологии и питания при физических упражнениях (SmArT Lab) факультета физического воспитания и спорта Фессалийского университета: антропометрические характеристики (рост тела, масса тела, индекс массы тела) с помощью ростомерных весов. (Стадиометр 208; Seca, Бирмингем, Великобритания), состав тела (количество жира в организме, безжировая масса тела, жировая масса, плотность костей) с помощью двухэмиссионной рентгеновской абсорбциометрии (DXA, GE-Healthcare, Lunar DPX NT, Бельгия) , аэробная способность (VO2max) с помощью автоматического онлайн-анализатора легочных газов (Vmax Encore 29, BEBJO296, Йорба Линда, Калифорния, США) во время протокола ступенчатых упражнений на беговой дорожке (Stex 8025T, Корея), изокинетическая сила (изометрическая, концентрическая и эксцентрическая) крутящий момент разгибателей и сгибателей коленного сустава) на изокинетическом динамометре (Cybex, HUMAC NORM 360, Ронконкома, Нью-Йорк) и мышечной силы посредством оценки прыжка против движения (CMJ) с помощью оптической измерительной системы (Optojump next, Microgate, США) . Затем участники будут рандомизированы по одному из двух условий: i) прием постбиотиков (50 мг/день убитых нагреванием Lactobacillus plantarum L-137, Immuno-LP20TM) в течение 4 недель или ii) прием плацебо в течение 4 недель. Рандомизация условий будет осуществляться с помощью программного обеспечения, генерирующего случайные целые числа, доступного в Интернете (Random.org). Семь дней спустя участники будут выполнять протокол упражнений, состоящий из 45-минутного бега под гору (уклон -15%, ~70-75% VO2max) на беговой дорожке с последующей гонкой на время (0% наклон, ~95% VO2max) до утомления. . Перед протоколом упражнений, а также через 24, 48 и 72 часа после тренировки, отсроченное начало мышечной болезненности (DOMS) при пальпации разгибателей и сгибателей коленного сустава по шкале от 1 до 10 (1 = отсутствие боли вообще). ; 10 = сильная боль) и мышечная работоспособность (CMJ, изометрический, концентрический и эксцентрический крутящий момент разгибателей и сгибателей колена). Кроме того, в те же моменты времени будут собираться образцы крови для оценки креатинкиназы (CK) и окислительно-восстановительного статуса крови [восстановленный глутатион (GSH), окисленный глутатион (GSSG), соотношение GSH/GSSG, общая антиоксидантная способность (TAC). ), каталаза (КАТ), белковые карбонилы (ПК), мочевая кислота, билирубин)]. Кроме того, метаболизм (молочная кислота) будет оцениваться до и через 4 минуты после тренировки путем анализа капиллярной крови с помощью портативного анализатора лактата (Lactate Plus, Nova Biomedical, США). После 14-дневного периода отмывания участники повторят те же процедуры для оставшегося состояния во втором цикле. Кроме того, участникам будет предоставлена 7-дневная информация о диете для соблюдения той же диеты перед протоколом экспериментальных упражнений во втором цикле.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chariklia K Deli, PhD
- Номер телефона: +302431047011
- Электронная почта: delixar@pe.uth.gr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Athanasios Z Jamurtas, PhD
- Номер телефона: +302431047054
- Электронная почта: ajamurt@pe.uth.gr
Места учебы
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Греция, 42100
- Рекрутинг
- Department of Physical Education and Sport Science, Uninersity of Thessaly
-
Контакт:
- Chariklia K Deli, PhD
- Номер телефона: 2431047011
- Электронная почта: delixar@pe.uth.gr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физически активные субъекты (VO2max ≥35 мл/кг/мин)
- Отсутствие скелетно-мышечных травм (≥6 месяцев)
- Воздержание от использования эргогенных добавок (≥1 месяца)
- Воздержание от противовоспалительных препаратов (≥1 месяца)
- Воздержание от пре-про-постбиотических добавок (≥6 месяцев)
- Воздержание от участия в упражнениях эксцентрического содержания в течение как минимум 7 дней перед тренировкой.
- Воздержание от алкоголя и энергетических напитков перед тренировкой
Критерий исключения:
- Недавняя травма скелетно-мышечной системы (<6 месяцев) в анамнезе.
- Использование эргогенных добавок (<1 месяца)
- Прием противовоспалительных препаратов (<1 месяца)
- Прием пре-про-постбиотических добавок (<6 месяцев)
- Участие в упражнениях эксцентрического содержания в течение предшествующих 7 дней перед тренировкой.
- Употребление алкоголя и энергетических напитков перед тренировкой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Добавки постбиотиков
Прием постбиотиков в течение 4 недель
|
Участники будут употреблять по одной капсуле в день.
|
Плацебо Компаратор: Добавки плацебо
Прием плацебо в течение 4 недель
|
Участники будут употреблять по одной капсуле в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения на ПК
Временное ограничение: Исходно (до), через 24 часа после, 48 часов после, 72 часа после тренировки
|
Концентрацию ПК будут измерять в плазме
|
Исходно (до), через 24 часа после, 48 часов после, 72 часа после тренировки
|
Изменения малонового диальдегида (МДА)
Временное ограничение: Исходно (до), через 24 часа после, 48 часов после, 72 часа после тренировки
|
Концентрацию MDA будут измерять в плазме
|
Исходно (до), через 24 часа после, 48 часов после, 72 часа после тренировки
|
Изменения восстановленного глутатиона (GSH)
Временное ограничение: Исходно (до), через 24 часа после, 48 часов после, 72 часа после тренировки
|
Концентрацию GSH будут измерять в эритроцитах.
|
Исходно (до), через 24 часа после, 48 часов после, 72 часа после тренировки
|
Изменения окисленного глутатиона (GSSG)
Временное ограничение: Исходно (до), через 24 часа после, 48 часов после, 72 часа после тренировки
|
Концентрацию GSSG будут измерять в эритроцитах.
|
Исходно (до), через 24 часа после, 48 часов после, 72 часа после тренировки
|
Изменения соотношения GSH/GSSG
Временное ограничение: Исходно (до), через 24 часа после, 48 часов после, 72 часа после тренировки
|
Соотношение GSH/GSSG будет рассчитано
|
Исходно (до), через 24 часа после, 48 часов после, 72 часа после тренировки
|
Изменения каталазы
Временное ограничение: Исходно (до), через 24 часа после, 48 часов после, 72 часа после тренировки
|
Концентрацию каталазы будут измерять в эритроцитах.
|
Исходно (до), через 24 часа после, 48 часов после, 72 часа после тренировки
|
Изменения общей антиоксидантной способности (ОАС)
Временное ограничение: Исходно (до), через 24 часа после, 48 часов после, 72 часа после тренировки
|
TAC будет измеряться в плазме
|
Исходно (до), через 24 часа после, 48 часов после, 72 часа после тренировки
|
Изменения мочевой кислоты
Временное ограничение: Исходно (до), через 24 часа после, 48 часов после, 72 часа после тренировки
|
Концентрацию мочевой кислоты будут измерять в плазме.
|
Исходно (до), через 24 часа после, 48 часов после, 72 часа после тренировки
|
Изменения билирубина
Временное ограничение: Исходно (до), через 24 часа после, 48 часов после, 72 часа после тренировки
|
Концентрацию билирубина будут измерять в плазме.
|
Исходно (до), через 24 часа после, 48 часов после, 72 часа после тренировки
|
Изменения уровня лактата в крови
Временное ограничение: Исходно (до) и через 4 минуты после испытания
|
Концентрацию лактата измеряют в капиллярной крови.
|
Исходно (до) и через 4 минуты после испытания
|
Изменения в отсроченном начале болезненности мышц (DOMS) в сгибателях коленного сустава (KF) и разгибателях коленного сустава (KE) обеих конечностей
Временное ограничение: Исходно (до), через 24 часа после, 48 часов после, 72 часа после тренировки
|
Болезненность мышц KF и KE будет оцениваться путем пальпации брюшка мышцы и дистальных областей после 3 приседаний, а субъективная боль будет регистрироваться по 10-балльной шкале (1 = нет боли, 10 = сильная боль).
|
Исходно (до), через 24 часа после, 48 часов после, 72 часа после тренировки
|
Изменения креатинкиназы (КК)
Временное ограничение: Исходно (до), через 24 часа после, 48 часов после, 72 часа после тренировки
|
КК будет измеряться в сыворотке
|
Исходно (до), через 24 часа после, 48 часов после, 72 часа после тренировки
|
Изменение высоты прыжка встречным движением (CMJ)
Временное ограничение: Исходно (до), через 24 часа после, 48 часов после, 72 часа после тренировки
|
Высота CMJ будет измеряться с помощью оптической системы.
|
Исходно (до), через 24 часа после, 48 часов после, 72 часа после тренировки
|
Изменения изокинетической силы разгибателей коленного сустава (КЭ) и сгибателей коленного сустава (КФ)
Временное ограничение: Исходно (до), через 24 часа после, 48 часов после, 72 часа после тренировки
|
Изометрический, концентрический и эксцентрический пиковый крутящий момент KE и KF обеих конечностей будет оцениваться на изокинетическом динамометре.
|
Исходно (до), через 24 часа после, 48 часов после, 72 часа после тренировки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chariklia K Deli, PhD, University of Thessaly, DPESS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Human Microbiome Project Consortium. Structure, function and diversity of the healthy human microbiome. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):207-14. doi: 10.1038/nature11234.
- Salminen S, Collado MC, Endo A, Hill C, Lebeer S, Quigley EMM, Sanders ME, Shamir R, Swann JR, Szajewska H, Vinderola G. The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):649-667. doi: 10.1038/s41575-021-00440-6. Epub 2021 May 4. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun 15;: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;19(8):551.
- Jager R, Mohr AE, Carpenter KC, Kerksick CM, Purpura M, Moussa A, Townsend JR, Lamprecht M, West NP, Black K, Gleeson M, Pyne DB, Wells SD, Arent SM, Smith-Ryan AE, Kreider RB, Campbell BI, Bannock L, Scheiman J, Wissent CJ, Pane M, Kalman DS, Pugh JN, Ter Haar JA, Antonio J. International Society of Sports Nutrition Position Stand: Probiotics. J Int Soc Sports Nutr. 2019 Dec 21;16(1):62. doi: 10.1186/s12970-019-0329-0.
- Jamurtas AZ, Garyfallopoulou A, Theodorou AA, Zalavras A, Paschalis V, Deli CK, Nikolaidis MG, Fatouros IG, Koutedakis Y. A single bout of downhill running transiently increases HOMA-IR without altering adipokine response in healthy adult women. Eur J Appl Physiol. 2013 Dec;113(12):2925-32. doi: 10.1007/s00421-013-2717-5. Epub 2013 Sep 26.
- Deli CK, Fatouros IG, Paschalis V, Tsiokanos A, Georgakouli K, Zalavras A, Avloniti A, Koutedakis Y, Jamurtas AZ. Iron Supplementation Effects on Redox Status following Aseptic Skeletal Muscle Trauma in Adults and Children. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:4120421. doi: 10.1155/2017/4120421. Epub 2017 Jan 22.
- Deli CK, Poulios A, Georgakouli K, Papanikolaou K, Papoutsis A, Selemekou M, Karathanos VT, Draganidis D, Tsiokanos A, Koutedakis Y, Fatouros IG, Jamurtas AZ. The effect of pre-exercise ingestion of corinthian currant on endurance performance and blood redox status. J Sports Sci. 2018 Oct;36(19):2172-2180. doi: 10.1080/02640414.2018.1442781. Epub 2018 Feb 22.
- Sales KM, Reimer RA. Unlocking a novel determinant of athletic performance: The role of the gut microbiota, short-chain fatty acids, and "biotics" in exercise. J Sport Health Sci. 2023 Jan;12(1):36-44. doi: 10.1016/j.jshs.2022.09.002. Epub 2022 Sep 9.
- Lee CC, Liao YC, Lee MC, Cheng YC, Chiou SY, Lin JS, Huang CC, Watanabe K. Different Impacts of Heat-Killed and Viable Lactiplantibacillus plantarum TWK10 on Exercise Performance, Fatigue, Body Composition, and Gut Microbiota in Humans. Microorganisms. 2022 Nov 3;10(11):2181. doi: 10.3390/microorganisms10112181.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PostBiotics-Exercise
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .