- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06417671
Het effect van postbiotica-suppletie op door inspanning geïnduceerde oxidatieve stress. (PB-EIOS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute, krachtige en/of ongebruikelijke oefeningen kunnen spierblessures en oxidatieve stress veroorzaken. Bij gematigde concentraties fungeren reactieve zuurstof- en stikstofsoorten (RONS) als signaalmoleculen en bevorderen ze aanpassingen aan systematische training. Omgekeerd kan overmatige productie van RONS destructieve effecten veroorzaken, als gevolg van de oxidatie van belangrijke biomoleculen zoals lipiden en eiwitten, maar ook DNA. Verstoring van de redoxbalans kan nadelige effecten hebben op door inspanning geïnduceerde aanpassingen, zoals spierbeschadiging en vermoeidheid. Om deze reden consumeren veel professionele en amateursporters vaak voedingssupplementen zoals antioxidanten, in de verwachting dat ze ontstekingen en oxidatieve stress na intensieve inspanning zullen verminderen.
Het menselijke maag-darmkanaal wordt bewoond door verschillende micro-organismen, het darmmicrobioom (GM) genoemd. GM draagt onder meer bij aan de normale werking van het immuunsysteem, draagt bij aan de productie van korteketenvetzuren (SCFA’s) en vitaminesynthese, evenals de vertering en opname van voedsel, beschermt tegen enteropathogenen en reguleert ontstekings- en redoxreacties. reacties. Recent bewijs suggereert ook dat GM mogelijk betrokken is bij atletische prestaties. Daarentegen wordt verstoring van de GM-samenstelling (dysbiose) gekenmerkt door verminderde diversiteit, verminderde overvloed aan gezondheidsbevorderende bacteriën en verhoogde overvloed aan gram-negatieve en andere pathogene bacteriën, en wordt geassocieerd met verschillende stofwisselingsziekten zoals obesitas, diabetes en diverse ziekten. vormen van kanker, systemische ontstekingen, oxidatieve stress en verminderde prestaties. Zo is de aanvulling van verschillende ‘biotica’ naar voren gekomen als een middel om de GM te reguleren ten gunste van gezondheidsbevorderende bacteriën.
Postbiotica wordt gedefinieerd als een “preparaat van levenloze micro-organismen en/of hun componenten dat een gezondheidsvoordeel voor de gastheer oplevert”. Er zijn aanwijzingen dat suppletie met postbiotica de GM kan reguleren en bijgevolg het immuunsysteem kan versterken, de darmpermeabiliteit kan verminderen, de antioxidantmechanismen kan verbeteren, het herstel kan versnellen na inspanningsgeïnduceerde ontstekingen, de aanpassingen aan lichaamsbeweging kan verbeteren en de prestaties kan verbeteren. De wetenschappelijke gegevens over het mogelijke gunstige effect van aanvullende toediening van postbiotica zijn echter beperkt. Er is meer onderzoek nodig om de rol van postbiotica-suppletie op inspanningsgeïnduceerde ontstekingen en redoxstatus te bepalen, maar ook op de prestaties na intensieve inspanning.
Deze studie zal het potentieel onderzoeken van suppletie met postbiotica om het herstel van door inspanning geïnduceerde oxidatieve stress en prestaties na intensieve, excentrisch bevooroordeelde acute inspanning te beïnvloeden.
Het onderzoek zal cross-over, gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd zijn en in twee cycli worden uitgevoerd. De deelnemers zullen in de eerste plaats worden geïnformeerd over de onderzoeksprocedures, evenals over de voordelen en mogelijke risico's. Zij zullen ook een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen voor deelname aan het onderzoek. Voorafgaand aan de experimentele procedure krijgen ze een week lang kennis met de evaluatietests en het oefenprotocol, op een lage intensiteit. Bovendien zullen de deelnemers hun dieet registreren via een terugroepactie van 7 dagen vóór hun deelname aan de eerste experimentele conditie, en zullen voedingsgegevens worden geanalyseerd met het ScienceFit Diet 200A dieetanalyseprogramma (Science Technologies, Athene, Griekenland), om een schatting te maken dat ze geen voedingsstoffen consumeren die spierblessures, ontstekingen en oxidatieve stress kunnen beïnvloeden (bijv. antioxidanten, enz.). Basismetingen zullen plaatsvinden bij het Laboratorium voor Biochemie, Fysiologie en Voeding van Oefening (SmArT Lab), Afdeling Lichamelijke Opvoeding en Sport, Universiteit van Thessalië: antropometrische kenmerken (lichaamslengte, lichaamsmassa, body mass index) via een stadiometerschaal (Stadiometer 208; Seca, Birmingham, VK), lichaamssamenstelling (hoeveelheid lichaamsvet, vetvrije massa, vetmassa, botdichtheid) via röntgenabsorptiometrie met dubbele emissie (DXA, GE-Healthcare, Lunar DPX NT, België) , aerobe capaciteit (VO2max) via een geautomatiseerde online longgasanalysator (Vmax Encore 29, BEBJO296, Yorba Linda, CA, VS) tijdens een gradueel inspanningsprotocol op een loopband (Stex 8025T, Korea), isokinetische kracht (isometrisch, concentrisch en excentrisch koppel van de knie-extensoren en kniebuigers) op een isokinetische dynamometer (Cybex, HUMAC NORM 360, Ronkonkoma, NY), en spierkracht via de beoordeling van de tegenbewegingssprong (CMJ) via een optisch meetsysteem (Optojump next, Microgate, VS) . Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in een van de twee condities: i) Postbiotica-suppletie (50 mg/dag door hitte gedode Lactobacillus plantarum L-137, Immuno-LP20TM) gedurende 4 weken, of ii) placebo-suppletie gedurende 4 weken. Randomisatie van de voorwaarden zal worden gedaan door software die willekeurige gehele getallen genereert die beschikbaar zijn op internet (Random.org). Zeven dagen later zullen de deelnemers een trainingsprotocol uitvoeren dat bestaat uit 45 minuten bergafwaarts rennen (-15% helling, ~70-75% VO2max) op een loopband, gevolgd door een tijdrit (0% helling, ~95% VO2max) tot uitputting. . Vóór het inspanningsprotocol, evenals 24 uur, 48 uur en 72 uur na de training, vertraagde aanvang van spierpijn (DOMS) via palpatie van de knie-extensoren en knieflexoren op een schaal van 1 tot 10 (1 = helemaal geen pijn ; 10 = extreme pijn) en spierprestaties (CMJ, isometrische, concentrische en excentrische torsie van de knie-extensoren en knieflexoren) zullen worden beoordeeld. Bovendien zullen op dezelfde tijdstippen bloedmonsters worden verzameld voor de beoordeling van creatinekinase (CK) en bloedredoxstatus [gereduceerd glutathion (GSH), geoxideerd glutathion (GSSG), GSH/GSSG-verhouding, totale antioxidantcapaciteit (TAC). ), catalase (CAT), eiwitcarbonylen (PC), urinezuur, bilirubine)]. Bovendien zal het metabolisme (melkzuur) vóór en 4 minuten na de inspanning worden beoordeeld door capillair bloed te analyseren met een draagbare lactaatanalysator (Lactate Plus, Nova Biomedical, VS). Na een wash-outperiode van 14 dagen herhalen de deelnemers exact dezelfde procedures voor de resterende aandoening in de tweede cyclus. Bovendien wordt de 7-daagse dieetherinnering aan de deelnemers gegeven om hetzelfde dieet te volgen vóór het experimentele trainingsprotocol in de tweede cyclus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Griekenland, 42100
- Department of Physical Education and Sport Science, Uninersity of Thessaly
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysiek actieve proefpersonen (VO2max ≥35 ml/kg/min)
- Afwezigheid van letsel aan het bewegingsapparaat (≥6 maanden)
- Onthouding van het gebruik van ergogene supplementen (≥1 maand)
- Onthouding van ontstekingsremmende medicijnen (≥1 maand)
- Onthouding van pre-pro-postbiotische supplementen (≥6 maanden)
- Onthouding van deelname aan oefeningen met excentrieke inhoud gedurende ten minste 7 dagen vóór de training
- Onthouding van alcohol en energiedrankjes vóór het sporten
Uitsluitingscriteria:
- Recente geschiedenis van letsel aan het bewegingsapparaat (<6 maanden)
- Gebruik van ergogene prestatiesupplementen (<1 maand)
- Ontstekingsremmende medicijnen gebruiken (<1 maand)
- Inname van pre-pro-postbiotische supplementen (<6 maanden)
- Deelname aan oefeningen met excentrieke inhoud in de voorafgaande 7 dagen vóór de training
- Consumptie van alcohol en energiedrankjes vóór het sporten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Postbiotica-suppletie
Suppletie van postbiotica gedurende 4 weken
|
De deelnemers consumeren één capsule per dag.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-suppletie
Suppletie van placebo gedurende 4 weken
|
De deelnemers consumeren één capsule per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de pc
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
De PC-concentratie zal in plasma worden gemeten
|
Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
|
Veranderingen in malondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
De concentratie van MDA zal in plasma worden gemeten
|
Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
|
Veranderingen in gereduceerd glutathion (GSH)
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
De concentratie van GSH zal worden gemeten in de rode bloedcellen
|
Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
|
Veranderingen in geoxideerd glutathion (GSSG)
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
De concentratie van GSSG zal worden gemeten in rode bloedcellen
|
Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
|
Veranderingen in de GSH/GSSG-ratio
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
De GSH/GSSG-verhouding wordt berekend
|
Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
|
Veranderingen in katalase
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
De concentratie van catalase zal in de rode bloedcellen worden gemeten
|
Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
|
Veranderingen in de totale antioxidantcapaciteit (TAC)
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
TAC zal in plasma worden gemeten
|
Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
|
Veranderingen in urinezuur
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
De concentratie van urinezuur zal in plasma worden gemeten
|
Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
|
Veranderingen in bilirubine
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
De concentratie van bilirubine zal in plasma worden gemeten
|
Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
|
Veranderingen in het lactaat in het bloed
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór) en 4 minuten na de proef
|
De concentratie lactaat wordt gemeten in capillair bloed
|
Bij aanvang (vóór) en 4 minuten na de proef
|
|
Veranderingen in het vertraagd optreden van spierpijn (DOMS) in de knieflexoren (KF) en extensoren (KE) van beide ledematen
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
Spierpijn van de KF en KE zal worden beoordeeld via palpatie van de spierbuik en de distale gebieden na 3 squats, en de subjectieve pijn zal worden geregistreerd op een 10-puntsschaal (1 = geen pijn, 10 = extreme pijn)
|
Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
|
Veranderingen in creatinekinase (CK)
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
CK zal worden gemeten in serum
|
Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
|
Veranderingen in de hoogte van de tegenbewegingssprong (CMJ).
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
De CMJ-hoogte wordt gemeten met een optisch systeem
|
Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
|
Veranderingen in isokinetische kracht van knie-extensoren (KE) en knieflexoren (KF)
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
Het isometrische, concentrische en excentrische piekkoppel van de KE en KF van beide ledematen zal worden beoordeeld op een isokinetische dynamometer
|
Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chariklia K Deli, PhD, University of Thessaly, DPESS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Human Microbiome Project Consortium. Structure, function and diversity of the healthy human microbiome. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):207-14. doi: 10.1038/nature11234.
- Jager R, Mohr AE, Carpenter KC, Kerksick CM, Purpura M, Moussa A, Townsend JR, Lamprecht M, West NP, Black K, Gleeson M, Pyne DB, Wells SD, Arent SM, Smith-Ryan AE, Kreider RB, Campbell BI, Bannock L, Scheiman J, Wissent CJ, Pane M, Kalman DS, Pugh JN, Ter Haar JA, Antonio J. International Society of Sports Nutrition Position Stand: Probiotics. J Int Soc Sports Nutr. 2019 Dec 21;16(1):62. doi: 10.1186/s12970-019-0329-0.
- Jamurtas AZ, Garyfallopoulou A, Theodorou AA, Zalavras A, Paschalis V, Deli CK, Nikolaidis MG, Fatouros IG, Koutedakis Y. A single bout of downhill running transiently increases HOMA-IR without altering adipokine response in healthy adult women. Eur J Appl Physiol. 2013 Dec;113(12):2925-32. doi: 10.1007/s00421-013-2717-5. Epub 2013 Sep 26.
- Deli CK, Fatouros IG, Paschalis V, Tsiokanos A, Georgakouli K, Zalavras A, Avloniti A, Koutedakis Y, Jamurtas AZ. Iron Supplementation Effects on Redox Status following Aseptic Skeletal Muscle Trauma in Adults and Children. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:4120421. doi: 10.1155/2017/4120421. Epub 2017 Jan 22.
- Deli CK, Poulios A, Georgakouli K, Papanikolaou K, Papoutsis A, Selemekou M, Karathanos VT, Draganidis D, Tsiokanos A, Koutedakis Y, Fatouros IG, Jamurtas AZ. The effect of pre-exercise ingestion of corinthian currant on endurance performance and blood redox status. J Sports Sci. 2018 Oct;36(19):2172-2180. doi: 10.1080/02640414.2018.1442781. Epub 2018 Feb 22.
- Sales KM, Reimer RA. Unlocking a novel determinant of athletic performance: The role of the gut microbiota, short-chain fatty acids, and "biotics" in exercise. J Sport Health Sci. 2023 Jan;12(1):36-44. doi: 10.1016/j.jshs.2022.09.002. Epub 2022 Sep 9.
- Lee CC, Liao YC, Lee MC, Cheng YC, Chiou SY, Lin JS, Huang CC, Watanabe K. Different Impacts of Heat-Killed and Viable Lactiplantibacillus plantarum TWK10 on Exercise Performance, Fatigue, Body Composition, and Gut Microbiota in Humans. Microorganisms. 2022 Nov 3;10(11):2181. doi: 10.3390/microorganisms10112181.
- Salminen S, Collado MC, Endo A, Hill C, Lebeer S, Quigley EMM, Sanders ME, Shamir R, Swann JR, Szajewska H, Vinderola G. The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):649-667. doi: 10.1038/s41575-021-00440-6. Epub 2021 May 4. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):671. doi: 10.1038/s41575-021-00481-x. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;19(8):551. doi: 10.1038/s41575-022-00628-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PostBiotics-Exercise
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .