- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06417671
운동으로 인한 산화 스트레스에 대한 포스트바이오틱스 보충의 효과. (PB-EIOS)
연구 개요
상세 설명
급격하고 격렬한 운동 및/또는 익숙하지 않은 운동은 근육 손상과 산화 스트레스를 유발할 수 있습니다. 적당한 농도에서 반응성 산소 및 질소종(RONS)은 신호 분자 역할을 하며 체계적인 훈련에 대한 적응을 촉진합니다. 반대로 RONS의 과도한 생산은 지질, 단백질과 같은 중요한 생체분자뿐만 아니라 DNA의 산화로 인해 파괴적인 영향을 미칠 수 있습니다. 산화환원 균형의 붕괴는 근육 손상 및 피로와 같은 운동으로 인한 적응에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 이유로 많은 프로 및 아마추어 운동선수들은 강렬한 운동 후 염증과 산화 스트레스를 줄이기 위해 항산화제와 같은 영양 보충제를 섭취하는 경우가 많습니다.
인간의 위장관에는 장내 미생물군집(GM)이라고 불리는 다양한 미생물이 서식합니다. GM은 무엇보다도 면역체계의 정상적인 기능에 기여하고 단쇄지방산(SCFA) 생성과 비타민 합성은 물론 식품의 소화 및 흡수에 기여하며 장내 병원균으로부터 보호하고 염증 및 산화환원을 조절합니다. 응답. 최근 증거는 또한 GM이 운동 능력에 관여할 수 있음을 시사합니다. 대조적으로, GM 구성의 파괴(dysbiosis)는 다양성 감소, 건강 증진 박테리아의 풍부함 감소, 그람 음성 및 기타 병원성 박테리아의 풍부함 증가를 특징으로 하며 비만, 당뇨병 및 다양한 대사 질환과 관련이 있습니다. 암의 형태, 전신 염증, 산화 스트레스 및 성능 저하. 따라서, 건강 증진 박테리아에 유리하게 GM을 조절하는 수단으로 여러 "바이오틱스"의 보충이 등장했습니다.
포스트바이오틱스는 "숙주에게 건강상의 이점을 제공하는 무생물 미생물 및/또는 그 성분의 제조"로 정의됩니다. 증거에 따르면 포스트바이오틱스 보충은 GM을 조절하고 결과적으로 면역 체계를 강화하고 장 투과성을 감소시키며 항산화 메커니즘을 개선할 뿐만 아니라 운동 유발 염증 후 회복을 가속화하고 운동 적응을 강화하며 성능을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 포스트바이오틱스 보충 투여의 유익한 효과에 관한 과학적 데이터는 제한적입니다. 운동으로 인한 염증 및 산화환원 상태뿐만 아니라 강렬한 운동 후 성능에 대한 포스트바이오틱스 보충의 역할을 결정하려면 더 많은 연구가 필요합니다.
이 연구는 강렬하고 편심적으로 편향된 급성 운동 후 운동으로 인한 산화 스트레스와 성능의 회복에 영향을 미치는 포스트바이오틱스 보충의 가능성을 조사할 것입니다.
연구는 교차, 무작위, 이중 맹검, 대조 방식으로 진행되며 두 주기로 진행됩니다. 참가자는 연구 절차, 이점 및 가능한 위험에 대해 일차적으로 정보를 받게 되며, 연구 참여에 대한 사전 동의서에도 서명하게 됩니다. 실험 절차 전에 그들은 낮은 강도의 평가 테스트와 운동 프로토콜에 대해 일주일 동안 숙지하게 됩니다. 또한, 참가자는 첫 번째 실험 조건에 참여하기 전 7일 회상을 통해 식단을 기록하고, 식단 데이터는 ScienceFit Diet 200A 식단 분석 프로그램(Science Technologies, Athens, Greek)을 사용하여 분석하여 근육 손상, 염증 및 산화 스트레스에 영향을 미칠 수 있는 영양소(예: 항산화제 등). 기본 측정은 테살리아 대학교 체육 및 스포츠학과의 생화학, 생리학 및 운동 영양 연구소(SmArT 연구소)에서 진행됩니다. 신장계 규모를 통한 인체 측정 특성(신장, 체질량, 체질량 지수) (Stadiometer 208; Seca, Birmingham, UK), 이중 방출 X-선 흡수계(DXA, GE-Healthcare, Lunar DPX NT, 벨기에)를 통한 체성분(체지방량, 제지방량, 체지방량, 골밀도) , 런닝머신(Stex 8025T, 한국)에서 단계별 운동 프로토콜 중 자동화된 온라인 폐가스 분석기(Vmax Encore 29, BEBJO296, Yorba Linda, CA, USA)를 통한 유산소 능력(VO2max), 등속성 근력(등척성, 동심성 및 편심성) 등속성 동력계(Cybex, HUMAC NORM 360, Ronkonkoma, NY)에서 무릎 신근 및 무릎 굴근의 토크) 및 광학 측정 시스템(Optojump next, Microgate, USA)을 통한 반동 점프(CMJ) 평가를 통한 근력 . 그런 다음 참가자는 두 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. i) 4주 동안 포스트바이오틱스 보충(1일 50mg의 가열 처리된 Lactobacillus plantarum L-137, Immuno-LP20TM) 또는 ii) 4주 동안 위약 보충. 조건의 무작위화는 인터넷(Random.org)에서 사용 가능한 무작위 정수를 생성하는 소프트웨어에 의해 수행됩니다. 7일 후, 참가자는 런닝머신에서 45분간 내리막 달리기(-15% 경사, ~70-75% VO2max)로 구성된 운동 프로토콜을 수행한 후 지칠 때까지 타임 트라이얼(0% 경사, ~95% VO2max)을 수행합니다. . 운동 프로토콜 전과 운동 후 24시간, 48시간, 72시간에 무릎 신근 및 무릎 굴곡근의 촉진을 통해 1~10(1 = 전혀 통증 없음)의 척도로 근육통의 지연 발병(DOMS) 10 = 극심한 통증) 및 근육 성능(CMJ, 무릎 신근 및 무릎 굴곡근의 등척성, 동심성 및 편심성 토크)이 평가됩니다. 또한, 크레아틴 키나제(CK) 및 혈액 산화환원 상태[환원된 글루타티온(GSH), 산화된 글루타티온(GSSG), GSH/GSSG 비율, 총 항산화 능력(TAC) 평가를 위해 동일한 시점에 혈액 샘플을 수집합니다. ), 카탈라아제(CAT), 단백질 카르보닐(PC), 요산, 빌리루빈)]. 또한, 휴대용 젖산염 분석기(Lactate Plus, Nova Biomedical, USA)로 모세혈관 혈액을 분석하여 운동 전과 운동 후 4분에 대사(젖산)를 평가합니다. 14일간의 휴약 기간이 지나면 참가자는 두 번째 주기에서 남은 상태에 대해 정확히 동일한 절차를 반복하게 됩니다. 또한 두 번째 주기의 실험적 운동 프로토콜 전에 동일한 식단을 따르도록 참가자에게 7일 다이어트 회상이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chariklia K Deli, PhD
- 전화번호: +302431047011
- 이메일: delixar@pe.uth.gr
연구 연락처 백업
- 이름: Athanasios Z Jamurtas, PhD
- 전화번호: +302431047054
- 이메일: ajamurt@pe.uth.gr
연구 장소
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, 그리스, 42100
- 모병
- Department of Physical Education and Sport Science, Uninersity of Thessaly
-
연락하다:
- Chariklia K Deli, PhD
- 전화번호: 2431047011
- 이메일: delixar@pe.uth.gr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신체 활동이 활발한 대상(VO2max ≥35ml/kg/min)
- 근골격계 손상이 없는 경우(≥6개월)
- 에르고제닉 보충제 사용 금지(≥1개월)
- 항염증제 금단(≥1개월)
- 포스트바이오틱스 전(pre-pro-postbiotic) 보충제 금욕(≥6개월)
- 운동 전 최소 7일 동안 괴상한 내용이 포함된 운동 참여를 금합니다.
- 운동 전 음주 및 에너지 음료 금욕
제외 기준:
- 근골격계 손상의 최근 병력(<6개월)
- 에르고제닉 퍼포먼스 보충제 사용(<1개월)
- 항염증제 복용(1개월 미만)
- 프리프로포스트바이오틱 보충제 복용(6개월 미만)
- 운동 전 7일 이내에 특이한 내용의 운동에 참여한 경우
- 운동 전 알코올 및 에너지 음료 섭취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 포스트바이오틱스 보충
4주간 포스트바이오틱스 보충
|
참가자는 하루에 한 캡슐을 섭취합니다.
|
위약 비교기: 위약 보충
4주간 위약 보충
|
참가자는 하루에 한 캡슐을 섭취합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
PC의 변화
기간: 기준선(사전), 운동 후 24시간, 운동 후 48시간, 운동 후 72시간
|
PC 농도는 혈장에서 측정됩니다.
|
기준선(사전), 운동 후 24시간, 운동 후 48시간, 운동 후 72시간
|
말론디알데히드(MDA)의 변화
기간: 기준선(사전), 운동 후 24시간, 운동 후 48시간, 운동 후 72시간
|
MDA의 농도는 혈장에서 측정됩니다.
|
기준선(사전), 운동 후 24시간, 운동 후 48시간, 운동 후 72시간
|
환원된 글루타티온(GSH)의 변화
기간: 기준선(사전), 운동 후 24시간, 운동 후 48시간, 운동 후 72시간
|
GSH 농도는 적혈구에서 측정됩니다.
|
기준선(사전), 운동 후 24시간, 운동 후 48시간, 운동 후 72시간
|
산화된 글루타티온(GSSG)의 변화
기간: 기준선(사전), 운동 후 24시간, 운동 후 48시간, 운동 후 72시간
|
GSSG 농도는 적혈구에서 측정됩니다.
|
기준선(사전), 운동 후 24시간, 운동 후 48시간, 운동 후 72시간
|
GSH/GSSG 비율의 변화
기간: 기준선(사전), 운동 후 24시간, 운동 후 48시간, 운동 후 72시간
|
GSH/GSSG 비율이 계산됩니다.
|
기준선(사전), 운동 후 24시간, 운동 후 48시간, 운동 후 72시간
|
카탈라아제의 변화
기간: 기준선(사전), 운동 후 24시간, 운동 후 48시간, 운동 후 72시간
|
카탈라아제 농도는 적혈구에서 측정됩니다.
|
기준선(사전), 운동 후 24시간, 운동 후 48시간, 운동 후 72시간
|
총 항산화 능력(TAC)의 변화
기간: 기준선(사전), 운동 후 24시간, 운동 후 48시간, 운동 후 72시간
|
TAC는 플라즈마에서 측정됩니다.
|
기준선(사전), 운동 후 24시간, 운동 후 48시간, 운동 후 72시간
|
요산의 변화
기간: 기준선(사전), 운동 후 24시간, 운동 후 48시간, 운동 후 72시간
|
요산 농도는 혈장에서 측정됩니다.
|
기준선(사전), 운동 후 24시간, 운동 후 48시간, 운동 후 72시간
|
빌리루빈의 변화
기간: 기준선(사전), 운동 후 24시간, 운동 후 48시간, 운동 후 72시간
|
빌리루빈 농도는 혈장에서 측정됩니다.
|
기준선(사전), 운동 후 24시간, 운동 후 48시간, 운동 후 72시간
|
혈액 젖산염의 변화
기간: 기준선(사전) 및 시험 후 4분
|
모세혈관에서 젖산염의 농도를 측정합니다.
|
기준선(사전) 및 시험 후 4분
|
양쪽 사지의 무릎 굴근(KF)과 신근(KE)의 지연된 근육통 발병(DOMS)의 변화
기간: 기준선(사전), 운동 후 24시간, 운동 후 48시간, 운동 후 72시간
|
KF와 KE의 근육통은 스쿼트 3회 후 근육배와 원위부의 촉진을 통해 평가되며, 주관적인 통증은 10점 척도로 기록됩니다(1=통증 없음, 10=극심한 통증).
|
기준선(사전), 운동 후 24시간, 운동 후 48시간, 운동 후 72시간
|
크레아틴 키나아제(CK)의 변화
기간: 기준선(사전), 운동 후 24시간, 운동 후 48시간, 운동 후 72시간
|
CK는 혈청에서 측정됩니다
|
기준선(사전), 운동 후 24시간, 운동 후 48시간, 운동 후 72시간
|
반동 점프(CMJ) 높이의 변화
기간: 기준선(사전), 운동 후 24시간, 운동 후 48시간, 운동 후 72시간
|
CMJ 높이는 광학 시스템으로 측정됩니다.
|
기준선(사전), 운동 후 24시간, 운동 후 48시간, 운동 후 72시간
|
무릎 신근(KE) 및 무릎 굴근(KF)의 등속성 강도 변화
기간: 기준선(사전), 운동 후 24시간, 운동 후 48시간, 운동 후 72시간
|
양쪽 팔다리의 KE 및 KF의 등척성, 동심 및 편심 피크 토크는 등속성 동력계에서 평가됩니다.
|
기준선(사전), 운동 후 24시간, 운동 후 48시간, 운동 후 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chariklia K Deli, PhD, University of Thessaly, DPESS
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Human Microbiome Project Consortium. Structure, function and diversity of the healthy human microbiome. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):207-14. doi: 10.1038/nature11234.
- Salminen S, Collado MC, Endo A, Hill C, Lebeer S, Quigley EMM, Sanders ME, Shamir R, Swann JR, Szajewska H, Vinderola G. The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):649-667. doi: 10.1038/s41575-021-00440-6. Epub 2021 May 4. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun 15;: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;19(8):551.
- Jager R, Mohr AE, Carpenter KC, Kerksick CM, Purpura M, Moussa A, Townsend JR, Lamprecht M, West NP, Black K, Gleeson M, Pyne DB, Wells SD, Arent SM, Smith-Ryan AE, Kreider RB, Campbell BI, Bannock L, Scheiman J, Wissent CJ, Pane M, Kalman DS, Pugh JN, Ter Haar JA, Antonio J. International Society of Sports Nutrition Position Stand: Probiotics. J Int Soc Sports Nutr. 2019 Dec 21;16(1):62. doi: 10.1186/s12970-019-0329-0.
- Jamurtas AZ, Garyfallopoulou A, Theodorou AA, Zalavras A, Paschalis V, Deli CK, Nikolaidis MG, Fatouros IG, Koutedakis Y. A single bout of downhill running transiently increases HOMA-IR without altering adipokine response in healthy adult women. Eur J Appl Physiol. 2013 Dec;113(12):2925-32. doi: 10.1007/s00421-013-2717-5. Epub 2013 Sep 26.
- Deli CK, Fatouros IG, Paschalis V, Tsiokanos A, Georgakouli K, Zalavras A, Avloniti A, Koutedakis Y, Jamurtas AZ. Iron Supplementation Effects on Redox Status following Aseptic Skeletal Muscle Trauma in Adults and Children. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:4120421. doi: 10.1155/2017/4120421. Epub 2017 Jan 22.
- Deli CK, Poulios A, Georgakouli K, Papanikolaou K, Papoutsis A, Selemekou M, Karathanos VT, Draganidis D, Tsiokanos A, Koutedakis Y, Fatouros IG, Jamurtas AZ. The effect of pre-exercise ingestion of corinthian currant on endurance performance and blood redox status. J Sports Sci. 2018 Oct;36(19):2172-2180. doi: 10.1080/02640414.2018.1442781. Epub 2018 Feb 22.
- Sales KM, Reimer RA. Unlocking a novel determinant of athletic performance: The role of the gut microbiota, short-chain fatty acids, and "biotics" in exercise. J Sport Health Sci. 2023 Jan;12(1):36-44. doi: 10.1016/j.jshs.2022.09.002. Epub 2022 Sep 9.
- Lee CC, Liao YC, Lee MC, Cheng YC, Chiou SY, Lin JS, Huang CC, Watanabe K. Different Impacts of Heat-Killed and Viable Lactiplantibacillus plantarum TWK10 on Exercise Performance, Fatigue, Body Composition, and Gut Microbiota in Humans. Microorganisms. 2022 Nov 3;10(11):2181. doi: 10.3390/microorganisms10112181.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PostBiotics-Exercise
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .