- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06417671
Effekten af postbiotikatilskud på træningsinduceret oxidativ stress. (PB-EIOS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut, kraftig og/eller uvant træning kan fremkalde muskelskade og oxidativ stress. Ved moderate koncentrationer fungerer reaktive oxygen- og nitrogenarter (RONS) som signalmolekyler og fremmer tilpasninger til systematisk træning. Omvendt kan overdreven produktion af RONS forårsage destruktive effekter på grund af oxidation af vigtige biomolekyler såsom lipider og proteiner, men også DNA. Forstyrrelse af redoxbalancen kan medføre negative virkninger på træningsinducerede tilpasninger, såsom muskelskader og træthed. Af denne grund indtager mange professionelle såvel som amatøratleter ofte kosttilskud såsom antioxidanter, i forventning om at reducere inflammation og oxidativt stress efter intens træning.
Den menneskelige mave-tarmkanal er beboet af forskellige mikroorganismer, kaldet tarmmikrobiomet (GM). GM bidrager blandt andet til immunsystemets normale funktion, bidrager til produktion af kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) og vitaminsyntese samt fordøjelse og optagelse af mad, beskytter mod enteropatogener og regulerer inflammatorisk og redox svar. Nylige beviser tyder også på, at GM kan være involveret i atletisk præstation. Derimod er forstyrrelse af GM-sammensætning (dysbiose) karakteriseret ved reduceret diversitet, reduceret overflod af sundhedsfremmende bakterier og øget overflod af gram-negative og andre patogene bakterier og er forbundet med forskellige stofskiftesygdomme som fedme, diabetes og div. kræftformer, systemisk inflammation, oxidativt stress og nedsat ydeevne. Således er tilskud af flere "biotika" dukket op som et middel til at regulere GM til fordel for sundhedsfremmende bakterier.
Postbiotika er defineret som et "præparat af livløse mikroorganismer og/eller deres komponenter, der giver værten en sundhedsfordel". Beviser tyder på, at tilskud med postbiotika kan regulere GM'en og følgelig styrke immunsystemet, reducere tarmgennemtrængeligheden, forbedre antioxidantmekanismerne samt fremskynde restitutionen efter træningsinduceret inflammation, forbedre tilpasningen til træning og forbedre ydeevnen. Imidlertid er de videnskabelige data vedrørende den mulige gavnlige effekt af supplerende administration af postbiotika begrænset. Mere forskning er nødvendig for at bestemme rollen af postbiotikatilskud på træningsinduceret inflammation og redoxstatus, men også på ydeevne efter intens træning.
Denne undersøgelse vil undersøge potentialet af postbiotikatilskud til at påvirke genopretningen af træningsinduceret oxidativ stress og ydeevne efter intens, excentrisk forudindtaget akut træning.
Studiet vil være cross-over, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret og vil blive udført i to cyklusser. Deltagerne vil primært blive informeret om undersøgelsesprocedurerne, samt fordele og mulige risici, de vil også underskrive en informeret samtykkeerklæring for deltagelse i undersøgelsen. Inden den eksperimentelle procedure vil de blive involveret i en uges fortrolighed med evalueringstestene og træningsprotokollen ved lav intensitet. Derudover vil deltagerne registrere deres kost via en 7-dages tilbagekaldelse før deres deltagelse i den første eksperimentelle tilstand, og kostdata vil blive analyseret med ScienceFit Diet 200A kostanalyseprogram (Science Technologies, Athen, Grækenland), for at estimere at de ikke indtager næringsstoffer, der kan påvirke muskelskader, inflammation og oxidativt stress (f.eks. antioxidanter osv.). Baseline-målinger vil finde sted på Laboratory of Biochemistry, Physiology and Nutrition of Exercise (SmArT Lab), Department of Physical Education and Sports, University of Thessaly: antropometriske karakteristika (kropshøjde, kropsmasse, kropsmasseindeks) via en stadiometer-skala (Stadiometer 208; Seca, Birmingham, Storbritannien), kropssammensætning (mængde af kropsfedt, mager kropsmasse, fedtmasse, knogletæthed) via dobbelt emission røntgenabsorptiometri (DXA, GE-Healthcare, Lunar DPX NT, Belgien) , aerob kapacitet (VO2max) via en automatiseret online pulmonal gasanalysator (Vmax Encore 29, BEBJO296, Yorba Linda, CA, USA) under en gradueret træningsprotokol på et løbebånd (Stex 8025T, Korea), isokinetisk styrke (isometrisk, koncentrisk og excentrisk drejningsmoment af knæekstensorer og knæbøjere) på et isokinetisk dynamometer (Cybex, HUMAC NORM 360, Ronkonkoma, NY) og muskelkraft via vurdering af modbevægelsesspring (CMJ) via et optisk målesystem (Optojump next, Microgate, USA) . Deltagerne vil derefter blive randomiseret i en af de to tilstande: i) Postbiotikatilskud (50 mg/dag af varmedræbt Lactobacillus plantarum L-137, Immuno-LP20TM) i 4 uger eller ii) placebotilskud i 4 uger. Randomisering af betingelserne vil blive udført af en software, der genererer tilfældige heltal, der er tilgængelig på internettet (Random.org). Syv dage senere vil deltagerne udføre en træningsprotokol bestående af 45 minutters nedadgående løb (-15% hældning, ~70-75% VO2max) på et løbebånd efterfulgt af en tidskørsel (0% hældning, ~95% VO2max) indtil udmattelse . Før træningsprotokollen, samt 24 timer, 48 timer og 72 timer efter træning, forsinket indtræden af muskelømhed (DOMS) via palpation af knæekstensorer og knæbøjere på en skala fra 1 til 10 (1 = ingen smerter overhovedet 10 = ekstrem smerte), og muskelpræstation (CMJ, isometrisk, koncentrisk og excentrisk drejningsmoment for knæekstensorer og knæbøjere) vil blive vurderet. Derudover vil blodprøver blive indsamlet på de samme tidspunkter for vurdering af kreatinkinase (CK) og blodredoxstatus [reduceret glutathion (GSH), oxideret glutathion (GSSG), GSH/GSSG-forhold, total antioxidantkapacitet (TAC) ), katalase (CAT), proteincarbonyler (PC), urinsyre, bilirubin)]. Endvidere vil stofskiftet (mælkesyre) blive vurderet før og 4 min efter træning ved at analysere kapillærblod med en bærbar laktatanalysator (Lactate Plus, Nova Biomedical, USA). Efter en 14-dages udvaskningsperiode vil deltagerne gentage nøjagtig de samme procedurer for den resterende tilstand i den anden cyklus. Derudover vil 7-dages kosttilbagekaldelsen blive givet til deltagerne for at følge den samme diæt før den eksperimentelle træningsprotokol ved anden cyklus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Grækenland, 42100
- Department of Physical Education and Sport Science, Uninersity of Thessaly
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysisk aktive forsøgspersoner (VO2max ≥35ml/kg/min)
- Fravær af muskuloskeletal skade (≥6 måneder)
- Afholdenhed fra brugen af ergogene kosttilskud (≥1 måned)
- Afholdenhed fra antiinflammatoriske lægemidler (≥1 måned)
- Afholdenhed fra præ-pro-postbiotiske kosttilskud (≥6 måneder)
- Afholdenhed fra at deltage i træning med excentrisk indhold i mindst 7 dage før træning
- Afholdenhed fra alkohol og energidrikke før træning
Ekskluderingskriterier:
- Nylig historie med muskuloskeletal skade (<6 måneder)
- Brug af ergogene præstationstilskud (<1 måned)
- Tager antiinflammatoriske lægemidler (<1 måned)
- Indtagelse af præ-pro-postbiotiske kosttilskud (<6 måneder)
- Deltagelse i træning med excentrisk indhold i de foregående 7 dage før træning
- Indtagelse af alkohol og energidrikke før træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Postbiotika tilskud
Tilskud af postbiotika i 4 uger
|
Deltagerne vil indtage en kapsel om dagen.
|
|
Placebo komparator: Placebo tilskud
Tilskud af placebo i 4 uger
|
Deltagerne vil indtage en kapsel om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i pc
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
Koncentrationen af PC vil blive målt i plasma
|
Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
|
Ændringer i malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
Koncentrationen af MDA vil blive målt i plasma
|
Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
|
Ændringer i reduceret glutathion (GSH)
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
Koncentrationen af GSH vil blive målt i røde blodlegemer
|
Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
|
Ændringer i oxideret glutathion (GSSG)
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
Koncentrationen af GSSG vil blive målt i røde blodlegemer
|
Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
|
Ændringer i GSH/GSSG-forhold
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
GSH/GSSG-forhold vil blive beregnet
|
Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
|
Ændringer i katalase
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
Koncentrationen af katalase vil blive målt i røde blodlegemer
|
Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
|
Ændringer i total antioxidantkapacitet (TAC)
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
TAC vil blive målt i plasma
|
Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
|
Ændringer i urinsyre
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
Koncentrationen af urinsyre vil blive målt i plasma
|
Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
|
Ændringer i bilirubin
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
Koncentrationen af bilirubin vil blive målt i plasma
|
Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
|
Ændringer i blodlaktat
Tidsramme: Ved baseline (før) og 4 minutter efter forsøg
|
Koncentrationen af laktat vil blive målt i kapillært blod
|
Ved baseline (før) og 4 minutter efter forsøg
|
|
Ændringer i forsinket begyndelse af muskelømhed (DOMS) i knæbøjere (KF) og ekstensorer (KE) af begge lemmer
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
Muskelømhed af KF og KE vil blive vurderet via palpation af muskelmaven og de distale regioner efter 3 squats, og den subjektive smerte vil blive registreret på en 10-punkts skala (1 = ingen smerte, 10 = ekstrem smerte)
|
Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
|
Ændringer i kreatinkinase (CK)
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
CK vil blive målt i serum
|
Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
|
Ændringer i højden af modbevægelsesspring (CMJ).
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
CMJ højde vil blive målt med et optisk system
|
Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
|
Ændringer i isokinetisk styrke af knæekstensorer (KE) og knæbøjere (KF)
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
Isometrisk, koncentrisk og excentrisk topdrejningsmoment for KE og KF af begge lemmer vil blive vurderet på et isokinetisk dynamometer
|
Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chariklia K Deli, PhD, University of Thessaly, DPESS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Human Microbiome Project Consortium. Structure, function and diversity of the healthy human microbiome. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):207-14. doi: 10.1038/nature11234.
- Jager R, Mohr AE, Carpenter KC, Kerksick CM, Purpura M, Moussa A, Townsend JR, Lamprecht M, West NP, Black K, Gleeson M, Pyne DB, Wells SD, Arent SM, Smith-Ryan AE, Kreider RB, Campbell BI, Bannock L, Scheiman J, Wissent CJ, Pane M, Kalman DS, Pugh JN, Ter Haar JA, Antonio J. International Society of Sports Nutrition Position Stand: Probiotics. J Int Soc Sports Nutr. 2019 Dec 21;16(1):62. doi: 10.1186/s12970-019-0329-0.
- Jamurtas AZ, Garyfallopoulou A, Theodorou AA, Zalavras A, Paschalis V, Deli CK, Nikolaidis MG, Fatouros IG, Koutedakis Y. A single bout of downhill running transiently increases HOMA-IR without altering adipokine response in healthy adult women. Eur J Appl Physiol. 2013 Dec;113(12):2925-32. doi: 10.1007/s00421-013-2717-5. Epub 2013 Sep 26.
- Deli CK, Fatouros IG, Paschalis V, Tsiokanos A, Georgakouli K, Zalavras A, Avloniti A, Koutedakis Y, Jamurtas AZ. Iron Supplementation Effects on Redox Status following Aseptic Skeletal Muscle Trauma in Adults and Children. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:4120421. doi: 10.1155/2017/4120421. Epub 2017 Jan 22.
- Deli CK, Poulios A, Georgakouli K, Papanikolaou K, Papoutsis A, Selemekou M, Karathanos VT, Draganidis D, Tsiokanos A, Koutedakis Y, Fatouros IG, Jamurtas AZ. The effect of pre-exercise ingestion of corinthian currant on endurance performance and blood redox status. J Sports Sci. 2018 Oct;36(19):2172-2180. doi: 10.1080/02640414.2018.1442781. Epub 2018 Feb 22.
- Sales KM, Reimer RA. Unlocking a novel determinant of athletic performance: The role of the gut microbiota, short-chain fatty acids, and "biotics" in exercise. J Sport Health Sci. 2023 Jan;12(1):36-44. doi: 10.1016/j.jshs.2022.09.002. Epub 2022 Sep 9.
- Lee CC, Liao YC, Lee MC, Cheng YC, Chiou SY, Lin JS, Huang CC, Watanabe K. Different Impacts of Heat-Killed and Viable Lactiplantibacillus plantarum TWK10 on Exercise Performance, Fatigue, Body Composition, and Gut Microbiota in Humans. Microorganisms. 2022 Nov 3;10(11):2181. doi: 10.3390/microorganisms10112181.
- Salminen S, Collado MC, Endo A, Hill C, Lebeer S, Quigley EMM, Sanders ME, Shamir R, Swann JR, Szajewska H, Vinderola G. The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):649-667. doi: 10.1038/s41575-021-00440-6. Epub 2021 May 4. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):671. doi: 10.1038/s41575-021-00481-x. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;19(8):551. doi: 10.1038/s41575-022-00628-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PostBiotics-Exercise
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postbiotika supplement
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttet
-
Florida State UniversityEast Carolina UniversityAfsluttet
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetSupplement til hæmostase under karkirurgiDen Russiske Føderation
-
Société des Produits Nestlé (SPN)UCAM universityAfsluttetEndurance Cycling Performance | Ydeevne | Udholdenhedsøvelse | SupplementSpanien
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetSom supplement til hæmostase i karkirurgi (syntetiske kartransplantater)Forenede Stater
-
University of TaipeiAfsluttetDyrke motion | Supplement | Træningseffekter for blodgennemstrømning (BFR).Taiwan
-
Han-Hsin ChangGrape King Bio Ltd.Afsluttet
-
Ruhr University of BochumAfsluttetKapnografi som et supplement til standardovervågning under midazolam- og propofol-sedation til interventionel øvre GI-endoskopiTyskland
-
University of British ColumbiaRekrutteringAnæmi | Graviditet | Overholdelse | Mikronæringsstoffer | Supplement | Sundhedssystemer | Supply Chain sårbarhederCambodja
-
University of Sao PauloAktiv, ikke rekrutterendeSupplement | Kardiovaskulær (CV) risiko | Omega 3 fedtsyrer | Ateroskleroser | InflammationBrasilien
Kliniske forsøg med Postbiotika tilskud
-
Lionhealth Srl Società BenefitRekrutteringCrohns sygdom | IBD | Colitis ulcerosa (lidelse) | Underernæring eller risiko for underernæringItalien
-
Azienda Ospedaliera di PerugiaIstituto Clinico HumanitasRekruttering
-
ResBiotic Nutrition, Inc.Able Biolabs, LLCRekruttering
-
University of GlasgowRekrutteringMuskel funktion | Greb styrke | Omega 3 fedtsyrer | Krill Oil | Langsigtede forholdDet Forenede Kongerige
-
dsm-firmenich Switzerland AGAnalyze & RealizeRekrutteringSund aldringFrankrig, Tyskland
-
University of PaviaRekruttering
-
Universidad de ConcepcionAfsluttet
-
Monira AldhahiAfsluttetAtletisk præstationTunesien
-
World Vision USAfsluttet
-
University of Banja LukaAfsluttetType 2 diabetes mellitusBosnien-Hercegovina