- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06417671
Effekten av postbiotikatillskott på träningsinducerad oxidativ stress. (PB-EIOS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut, kraftig och/eller ovana träning kan framkalla muskelskador och oxidativ stress. Vid måttliga koncentrationer fungerar reaktiva syre- och kvävearter (RONS) som signalmolekyler och främjar anpassningar till systematisk träning. Omvänt kan överdriven produktion av RONS orsaka destruktiva effekter, på grund av oxidation av viktiga biomolekyler som lipider och proteiner, men även DNA. Störning av redoxbalansen kan medföra negativa effekter på träningsinducerade anpassningar, såsom muskelskador och trötthet. Av denna anledning konsumerar många professionella såväl som amatöridrottare ofta näringstillskott som antioxidanter, i förväntan att minska inflammation och oxidativ stress efter intensiv träning.
Människans mag-tarmkanal är bebodd av olika mikroorganismer som kallas tarmmikrobiomet (GM). GM bidrar bland annat till immunsystemets normala funktion, bidrar till produktion av kortkedjiga fettsyror (SCFA) och vitaminsyntes samt matsmältning och absorption av mat, skyddar mot enteropatogener och reglerar inflammatoriska och redox svar. Nya bevis tyder också på att GM kan vara inblandad i atletisk prestation. Däremot kännetecknas störning av GM-sammansättningen (dysbios) av minskad mångfald, minskat överflöd av hälsofrämjande bakterier och ökat överflöd av gramnegativa och andra patogena bakterier och är förknippat med olika metabola sjukdomar som fetma, diabetes och div. cancerformer, systemisk inflammation, oxidativ stress och nedsatt prestationsförmåga. Således har tillskott av flera "biotika" dykt upp som ett sätt att reglera genetiskt modifierade organismer till förmån för hälsofrämjande bakterier.
Postbiotika definieras som en "beredning av livlösa mikroorganismer och/eller deras komponenter som ger värden en hälsofördel". Bevis tyder på att tillskott med postbiotika kan reglera genetiskt modifierade organismer och följaktligen stärka immunförsvaret, minska tarmens permeabilitet, förbättra antioxidantmekanismerna, samt påskynda återhämtningen efter träningsinducerad inflammation, förbättra anpassningar till träning och förbättra prestationsförmågan. Den vetenskapliga informationen om den möjliga fördelaktiga effekten av kompletterande administrering av postbiotika är dock begränsad. Mer forskning behövs för att avgöra vilken roll postbiotikatillskott spelar på träningsinducerad inflammation och redoxstatus, men också på prestation efter intensiv träning.
Denna studie kommer att undersöka potentialen av postbiotikatillskott för att påverka återhämtningen av träningsinducerad oxidativ stress och prestation efter intensiv, excentriskt partisk akut träning.
Studien kommer att vara cross-over, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad och kommer att genomföras i två cykler. Deltagarna kommer i första hand att informeras om studieprocedurerna, såväl som fördelarna och eventuella risker, de kommer också att underteckna ett informerat samtyckesformulär för deltagande i studien. Innan den experimentella proceduren kommer de att delta i en veckas bekantskap med utvärderingstesterna och träningsprotokollet, med låg intensitet. Dessutom kommer deltagarna att registrera sin diet via en 7-dagars återkallelse innan de deltar i det första experimentella tillståndet, och kostdata kommer att analyseras med ScienceFit Diet 200A kostanalysprogram (Science Technologies, Aten, Grekland), för att uppskatta att de inte konsumerar näringsämnen som kan påverka muskelskador, inflammation och oxidativ stress (t.ex. antioxidanter etc.). Baslinjemätningar kommer att ske vid Laboratory of Biochemistry, Physiology and Nutrition of Exercise (SmArT Lab), Institutionen för idrott och idrott, University of Thessalien: antropometriska egenskaper (kroppslängd, kroppsmassa, kroppsmassaindex) via en stadiometerskala (Stadiometer 208; Seca, Birmingham, Storbritannien), kroppssammansättning (mängd kroppsfett, mager kroppsmassa, fettmassa, bentäthet) via dubbel emissionsröntgenabsorptiometri (DXA, GE-Healthcare, Lunar DPX NT, Belgien) , aerob kapacitet (VO2max) via en automatiserad online-pulmonell gasanalysator (Vmax Encore 29, BEBJO296, Yorba Linda, CA, USA) under ett graderat träningsprotokoll på ett löpband (Stex 8025T, Korea), isokinetisk styrka (isometrisk, koncentrisk och excentrisk vridmoment för knäextensorerna och knäböjarna) på en isokinetisk dynamometer (Cybex, HUMAC NORM 360, Ronkonkoma, NY) och muskelkraft via bedömning av motrörelsehopp (CMJ) via ett optiskt mätsystem (Optojump next, Microgate, USA) . Deltagarna kommer sedan att randomiseras i ett av de två tillstånden: i) Postbiotikatillskott (50 mg/dag av värmedödad Lactobacillus plantarum L-137, Immuno-LP20TM) i 4 veckor, eller ii) placebotillskott i 4 veckor. Randomisering av villkoren kommer att göras av en programvara som genererar slumpmässiga heltal tillgängliga på internet (Random.org). Sju dagar senare kommer deltagarna att utföra ett träningsprotokoll som består av 45 minuters nedförslöpning (-15% lutning, ~70-75% VO2max) på ett löpband följt av en tidsförsök (0% lutning, ~95% VO2max) fram till utmattning . Före träningsprotokollet, såväl som 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter träning, fördröjd muskelömhet (DOMS) via palpation av knästräckare och knäböjare på en skala från 1 till 10 (1 = ingen smärta alls 10 = extrem smärta) och muskelprestanda (CMJ, isometriskt, koncentriskt och excentriskt vridmoment för knästräckare och knäböjare) kommer att bedömas. Dessutom kommer blodprov att samlas in vid samma tidpunkter för bedömning av kreatinkinas (CK) och blodredoxstatus [reducerat glutation (GSH), oxiderat glutation (GSSG), GSH/GSSG-förhållande, total antioxidantkapacitet (TAC) ), katalas (CAT), proteinkarbonyler (PC), urinsyra, bilirubin)]. Dessutom kommer ämnesomsättningen (mjölksyra) att bedömas före och 4 minuter efter träning genom att analysera kapillärblod med en portabel laktatanalysator (Lactate Plus, Nova Biomedical, USA). Efter en 14-dagars tvättperiod kommer deltagarna att upprepa exakt samma procedurer för det återstående tillståndet i den andra cykeln. Dessutom kommer 7-dagars dietåterkallelsen att ges till deltagarna för att följa samma diet före det experimentella träningsprotokollet vid den andra cykeln.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chariklia K Deli, PhD
- Telefonnummer: +302431047011
- E-post: delixar@pe.uth.gr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Athanasios Z Jamurtas, PhD
- Telefonnummer: +302431047054
- E-post: ajamurt@pe.uth.gr
Studieorter
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Grekland, 42100
- Rekrytering
- Department of Physical Education and Sport Science, Uninersity of Thessaly
-
Kontakt:
- Chariklia K Deli, PhD
- Telefonnummer: 2431047011
- E-post: delixar@pe.uth.gr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fysiskt aktiva försökspersoner (VO2max ≥35ml/kg/min)
- Frånvaro av muskuloskeletala skador (≥6 månader)
- Avhållsamhet från användning av ergogena kosttillskott (≥1 månad)
- Avhållsamhet från antiinflammatoriska läkemedel (≥1 månad)
- Avhållsamhet från pre-pro-postbiotiska kosttillskott (≥6 månader)
- Avhållsamhet från att delta i träning med excentrisk innehåll i minst 7 dagar före träning
- Avhållsamhet från alkohol och energidrycker före träning
Exklusions kriterier:
- Senare historia av muskel- och skelettskador (<6 månader)
- Användning av ergogena prestationstillskott (<1 månad)
- Tar antiinflammatoriska läkemedel (<1 månad)
- Tar pre-pro-postbiotiska kosttillskott (<6 månader)
- Deltagande i träning med excentrisk innehåll under de senaste 7 dagarna före träning
- Konsumtion av alkohol och energidrycker före träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Postbiotikatillskott
Tillskott av postbiotika i 4 veckor
|
Deltagarna kommer att konsumera en kapsel per dag.
|
Placebo-jämförare: Placebotillskott
Tillägg av placebo i 4 veckor
|
Deltagarna kommer att konsumera en kapsel per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i PC
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Koncentrationen av PC kommer att mätas i plasma
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Förändringar i malondialdehyd (MDA)
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Koncentrationen av MDA kommer att mätas i plasma
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Förändringar i reducerat glutation (GSH)
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Koncentrationen av GSH kommer att mätas i röda blodkroppar
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Förändringar i oxiderat glutation (GSSG)
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Koncentrationen av GSSG kommer att mätas i röda blodkroppar
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Förändringar i GSH/GSSG-förhållande
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
GSH/GSSG-förhållandet kommer att beräknas
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Förändringar i katalas
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Koncentrationen av katalas kommer att mätas i röda blodkroppar
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Förändringar i total antioxidantkapacitet (TAC)
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
TAC kommer att mätas i plasma
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Förändringar i urinsyra
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Koncentrationen av urinsyra kommer att mätas i plasma
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Förändringar i bilirubin
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Koncentrationen av bilirubin kommer att mätas i plasma
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Förändringar i blodlaktat
Tidsram: Vid baslinjen (före) och 4 minuter efter försöket
|
Koncentrationen av laktat kommer att mätas i kapillärblod
|
Vid baslinjen (före) och 4 minuter efter försöket
|
Förändringar i fördröjd muskelömhet (DOMS) i knäböjarna (KF) och extensorerna (KE) i båda extremiteterna
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Muskelömhet i KF och KE kommer att bedömas via palpation av muskelbuken och de distala regionerna efter 3 knäböj, och den subjektiva smärtan kommer att registreras på en 10-gradig skala (1 = ingen smärta, 10 = extrem smärta)
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Förändringar i kreatinkinas (CK)
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
CK kommer att mätas i serum
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Förändringar i höjden för motrörelsehopp (CMJ).
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
CMJ-höjden kommer att mätas med ett optiskt system
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Förändringar i isokinetisk styrka hos knästräckare (KE) och knäböjare (KF)
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Isometriskt, koncentriskt och excentriskt toppvridmoment för KE och KF för båda extremiteterna kommer att bedömas på en isokinetisk dynamometer
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chariklia K Deli, PhD, University of Thessaly, DPESS
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Human Microbiome Project Consortium. Structure, function and diversity of the healthy human microbiome. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):207-14. doi: 10.1038/nature11234.
- Salminen S, Collado MC, Endo A, Hill C, Lebeer S, Quigley EMM, Sanders ME, Shamir R, Swann JR, Szajewska H, Vinderola G. The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):649-667. doi: 10.1038/s41575-021-00440-6. Epub 2021 May 4. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun 15;: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;19(8):551.
- Jager R, Mohr AE, Carpenter KC, Kerksick CM, Purpura M, Moussa A, Townsend JR, Lamprecht M, West NP, Black K, Gleeson M, Pyne DB, Wells SD, Arent SM, Smith-Ryan AE, Kreider RB, Campbell BI, Bannock L, Scheiman J, Wissent CJ, Pane M, Kalman DS, Pugh JN, Ter Haar JA, Antonio J. International Society of Sports Nutrition Position Stand: Probiotics. J Int Soc Sports Nutr. 2019 Dec 21;16(1):62. doi: 10.1186/s12970-019-0329-0.
- Jamurtas AZ, Garyfallopoulou A, Theodorou AA, Zalavras A, Paschalis V, Deli CK, Nikolaidis MG, Fatouros IG, Koutedakis Y. A single bout of downhill running transiently increases HOMA-IR without altering adipokine response in healthy adult women. Eur J Appl Physiol. 2013 Dec;113(12):2925-32. doi: 10.1007/s00421-013-2717-5. Epub 2013 Sep 26.
- Deli CK, Fatouros IG, Paschalis V, Tsiokanos A, Georgakouli K, Zalavras A, Avloniti A, Koutedakis Y, Jamurtas AZ. Iron Supplementation Effects on Redox Status following Aseptic Skeletal Muscle Trauma in Adults and Children. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:4120421. doi: 10.1155/2017/4120421. Epub 2017 Jan 22.
- Deli CK, Poulios A, Georgakouli K, Papanikolaou K, Papoutsis A, Selemekou M, Karathanos VT, Draganidis D, Tsiokanos A, Koutedakis Y, Fatouros IG, Jamurtas AZ. The effect of pre-exercise ingestion of corinthian currant on endurance performance and blood redox status. J Sports Sci. 2018 Oct;36(19):2172-2180. doi: 10.1080/02640414.2018.1442781. Epub 2018 Feb 22.
- Sales KM, Reimer RA. Unlocking a novel determinant of athletic performance: The role of the gut microbiota, short-chain fatty acids, and "biotics" in exercise. J Sport Health Sci. 2023 Jan;12(1):36-44. doi: 10.1016/j.jshs.2022.09.002. Epub 2022 Sep 9.
- Lee CC, Liao YC, Lee MC, Cheng YC, Chiou SY, Lin JS, Huang CC, Watanabe K. Different Impacts of Heat-Killed and Viable Lactiplantibacillus plantarum TWK10 on Exercise Performance, Fatigue, Body Composition, and Gut Microbiota in Humans. Microorganisms. 2022 Nov 3;10(11):2181. doi: 10.3390/microorganisms10112181.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PostBiotics-Exercise
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postbiotikatillskott
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEthiopian Public Health InstituteAktiv, inte rekryterandeFödelseviktEtiopien