- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06417671
El efecto de la suplementación con posbióticos sobre el estrés oxidativo inducido por el ejercicio. (PB-EIOS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ejercicio intenso, vigoroso y/o no acostumbrado puede inducir lesiones musculares y estrés oxidativo. En concentraciones moderadas, las especies reactivas de oxígeno y nitrógeno (RONS) actúan como moléculas de señalización y promueven adaptaciones al entrenamiento sistemático. Por el contrario, la producción excesiva de RONS puede provocar efectos destructivos debido a la oxidación de biomoléculas importantes como lípidos y proteínas, pero también del ADN. La alteración del equilibrio redox puede provocar efectos adversos sobre las adaptaciones inducidas por el ejercicio, como daño muscular y fatiga. Por esta razón, muchos deportistas profesionales y aficionados suelen consumir suplementos nutricionales como antioxidantes, previendo reducir la inflamación y el estrés oxidativo después del ejercicio intenso.
El tracto gastrointestinal humano está habitado por varios microorganismos, llamados microbioma intestinal (GM). Los transgénicos, entre otras cosas, contribuyen al funcionamiento normal del sistema inmunológico, contribuyen a la producción de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) y a la síntesis de vitaminas, así como a la digestión y absorción de los alimentos, protegen contra enteropatógenos y regulan la inflamación y el redox. respuestas. La evidencia reciente también sugiere que los transgénicos pueden estar involucrados en el rendimiento deportivo. Por el contrario, la alteración de la composición de los transgénicos (disbiosis) se caracteriza por una diversidad reducida, una menor abundancia de bacterias que promueven la salud y una mayor abundancia de bacterias gramnegativas y otras bacterias patógenas, y se asocia con diversas enfermedades metabólicas como la obesidad, la diabetes y diversas enfermedades. formas de cáncer, inflamación sistémica, estrés oxidativo y rendimiento reducido. Así, la suplementación con varios "bióticos" ha surgido como un medio para regular los transgénicos en favor de las bacterias promotoras de la salud.
Los posbióticos se definen como "un preparado de microorganismos inanimados y/o sus componentes que confiere un beneficio para la salud del huésped". La evidencia sugiere que la suplementación con postbióticos puede regular los transgénicos y, en consecuencia, fortalecer el sistema inmunológico, reducir la permeabilidad intestinal, mejorar los mecanismos antioxidantes, así como acelerar la recuperación después de la inflamación inducida por el ejercicio, mejorar las adaptaciones al ejercicio y mejorar el rendimiento. Sin embargo, los datos científicos sobre el posible efecto beneficioso de la administración suplementaria de postbióticos son limitados. Se necesitan más investigaciones para determinar el papel de la suplementación con postbióticos sobre la inflamación inducida por el ejercicio y el estado redox, pero también sobre el rendimiento después del ejercicio intenso.
Este estudio investigará el potencial de la suplementación con postbióticos para afectar la recuperación del estrés oxidativo inducido por el ejercicio y el rendimiento después de un ejercicio agudo intenso y excéntricamente sesgado.
El estudio será cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado y se llevará a cabo en dos ciclos. Los participantes serán informados principalmente de los procedimientos del estudio, así como de los beneficios y posibles riesgos, también firmarán un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio. Antes del procedimiento experimental, realizarán una semana de familiarización con las pruebas de evaluación y el protocolo de ejercicio, a baja intensidad. Además, los participantes registrarán su dieta mediante un recordatorio de 7 días antes de su participación en la primera condición experimental, y los datos dietéticos se analizarán con el programa de análisis de dieta ScienceFit Diet 200A (Science Technologies, Atenas, Grecia), para estimar que no consuman nutrientes que puedan afectar la lesión muscular, la inflamación y el estrés oxidativo (p. ej. antioxidantes, etc). Las mediciones de referencia se llevarán a cabo en el Laboratorio de Bioquímica, Fisiología y Nutrición del Ejercicio (SmArT Lab), Departamento de Educación Física y Deportes de la Universidad de Tesalia: características antropométricas (altura corporal, masa corporal, índice de masa corporal) mediante una escala estadimétrica (Estadiómetro 208; Seca, Birmingham, Reino Unido), composición corporal (cantidad de grasa corporal, masa corporal magra, masa grasa, densidad ósea) mediante absorciometría de rayos X de doble emisión (DXA, GE-Healthcare, Lunar DPX NT, Bélgica) , capacidad aeróbica (VO2max) a través de un analizador automatizado de gases pulmonares en línea (Vmax Encore 29, BEBJO296, Yorba Linda, CA, EE. UU.) durante un protocolo de ejercicio graduado en una cinta rodante (Stex 8025T, Corea), fuerza isocinética (isométrica, concéntrica y excéntrica torsión de los extensores y flexores de la rodilla) en un dinamómetro isocinético (Cybex, HUMAC NORM 360, Ronkonkoma, NY), y la potencia muscular mediante la evaluación del salto con contramovimiento (CMJ) mediante un sistema de medición óptica (Optojump next, Microgate, EE. UU.) . Luego, los participantes serán asignados al azar en una de las dos condiciones: i) suplementación con posbióticos (50 mg/día de Lactobacillus plantarum L-137, Immuno-LP20TM) muerto por calor durante 4 semanas, o ii) suplementación con placebo durante 4 semanas. La aleatorización de las condiciones se realizará mediante un software que genera números enteros aleatorios disponibles en Internet (Random.org). Siete días después, los participantes realizarán un protocolo de ejercicio compuesto por 45 minutos de carrera cuesta abajo (-15% de pendiente, ~70-75% VO2max) en una cinta de correr, seguido de una contrarreloj (0% de pendiente, ~95% VO2max) hasta el agotamiento. . Antes del protocolo de ejercicio, así como 24 h, 48 h y 72 h después del ejercicio, inicio retardado del dolor muscular (DOMS) mediante palpación de los extensores y flexores de la rodilla en una escala del 1 al 10 (1 = sin dolor). ; 10 = dolor extremo) y se evaluará el rendimiento muscular (CMJ, torque isométrico, concéntrico y excéntrico de los extensores y flexores de la rodilla). Además, se recolectarán muestras de sangre en los mismos momentos para evaluar la creatina quinasa (CK) y el estado redox de la sangre [glutatión reducido (GSH), glutatión oxidado (GSSG), relación GSH/GSSG, capacidad antioxidante total (TAC ), catalasa (CAT), carbonilos de proteínas (PC), ácido úrico, bilirrubina)]. Además, se evaluará el metabolismo (ácido láctico) antes y 4 minutos después del ejercicio mediante el análisis de sangre capilar con un analizador de lactato portátil (Lactate Plus, Nova Biomedical, EE. UU.). Después de un período de lavado de 14 días, los participantes repetirán exactamente los mismos procedimientos para la condición restante en el segundo ciclo. Además, se les entregará a los participantes el recordatorio de la dieta de 7 días para que sigan la misma dieta antes del protocolo de ejercicio experimental en el segundo ciclo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chariklia K Deli, PhD
- Número de teléfono: +302431047011
- Correo electrónico: delixar@pe.uth.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Athanasios Z Jamurtas, PhD
- Número de teléfono: +302431047054
- Correo electrónico: ajamurt@pe.uth.gr
Ubicaciones de estudio
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Thessaly
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Trikala, Thessaly, Grecia, 42100
- Reclutamiento
- Department of Physical Education and Sport Science, Uninersity of Thessaly
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Contacto:
- Chariklia K Deli, PhD
- Número de teléfono: 2431047011
- Correo electrónico: delixar@pe.uth.gr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos físicamente activos (VO2max ≥35ml/kg/min)
- Ausencia de lesión musculoesquelética (≥6 meses)
- Abstinencia del uso de suplementos ergogénicos (≥1 mes)
- Abstinencia de antiinflamatorios (≥1 mes)
- Abstinencia de suplementos prepropostbióticos (≥6 meses)
- Abstinencia de participar en ejercicios con contenido excéntrico durante al menos 7 días antes del ejercicio.
- Abstinencia de alcohol y bebidas energéticas antes del ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Historia reciente de lesión musculoesquelética (<6 meses)
- Uso de suplementos ergogénicos de rendimiento (<1 mes)
- Tomar medicamentos antiinflamatorios (<1 mes)
- Tomar suplementos prepropostbióticos (<6 meses)
- Participación en ejercicio con contenido excéntrico en los 7 días previos al ejercicio.
- Consumo de alcohol y bebidas energéticas antes del ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación con posbióticos
Suplementación de postbióticos durante 4 semanas.
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Los participantes consumirán una cápsula por día.
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Comparador de placebos: Suplementación con placebo
Suplementación de placebo durante 4 semanas.
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Los participantes consumirán una cápsula por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en PC
Periodo de tiempo: Al inicio (pre), 24 horas después del ejercicio, 48 horas después del ejercicio, 72 horas después del ejercicio
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La concentración de PC se medirá en plasma.
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Al inicio (pre), 24 horas después del ejercicio, 48 horas después del ejercicio, 72 horas después del ejercicio
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Cambios en malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: Al inicio (pre), 24 horas después del ejercicio, 48 horas después del ejercicio, 72 horas después del ejercicio
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La concentración de MDA se medirá en plasma.
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Al inicio (pre), 24 horas después del ejercicio, 48 horas después del ejercicio, 72 horas después del ejercicio
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Cambios en el glutatión reducido (GSH)
Periodo de tiempo: Al inicio (pre), 24 horas después del ejercicio, 48 horas después del ejercicio, 72 horas después del ejercicio
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La concentración de GSH se medirá en los glóbulos rojos.
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Al inicio (pre), 24 horas después del ejercicio, 48 horas después del ejercicio, 72 horas después del ejercicio
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Cambios en el glutatión oxidado (GSSG)
Periodo de tiempo: Al inicio (pre), 24 horas después del ejercicio, 48 horas después del ejercicio, 72 horas después del ejercicio
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La concentración de GSSG se medirá en los glóbulos rojos.
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Al inicio (pre), 24 horas después del ejercicio, 48 horas después del ejercicio, 72 horas después del ejercicio
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Cambios en la relación GSH/GSSG
Periodo de tiempo: Al inicio (pre), 24 horas después del ejercicio, 48 horas después del ejercicio, 72 horas después del ejercicio
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Se calculará la relación GSH/GSSG
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Al inicio (pre), 24 horas después del ejercicio, 48 horas después del ejercicio, 72 horas después del ejercicio
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Cambios en catalasa
Periodo de tiempo: Al inicio (pre), 24 horas después del ejercicio, 48 horas después del ejercicio, 72 horas después del ejercicio
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Se medirá la concentración de catalasa en los glóbulos rojos.
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Al inicio (pre), 24 horas después del ejercicio, 48 horas después del ejercicio, 72 horas después del ejercicio
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Cambios en la capacidad antioxidante total (TAC)
Periodo de tiempo: Al inicio (pre), 24 horas después del ejercicio, 48 horas después del ejercicio, 72 horas después del ejercicio
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El TAC se medirá en plasma
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Al inicio (pre), 24 horas después del ejercicio, 48 horas después del ejercicio, 72 horas después del ejercicio
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Cambios en el ácido úrico.
Periodo de tiempo: Al inicio (pre), 24 horas después del ejercicio, 48 horas después del ejercicio, 72 horas después del ejercicio
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La concentración de ácido úrico se medirá en plasma.
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Al inicio (pre), 24 horas después del ejercicio, 48 horas después del ejercicio, 72 horas después del ejercicio
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Cambios en la bilirrubina
Periodo de tiempo: Al inicio (pre), 24 horas después del ejercicio, 48 horas después del ejercicio, 72 horas después del ejercicio
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La concentración de bilirrubina se medirá en plasma.
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Al inicio (pre), 24 horas después del ejercicio, 48 horas después del ejercicio, 72 horas después del ejercicio
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Cambios en el lactato en sangre.
Periodo de tiempo: Al inicio (antes) y 4 minutos después del ensayo
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La concentración de lactato se medirá en sangre capilar.
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Al inicio (antes) y 4 minutos después del ensayo
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Cambios en la aparición tardía del dolor muscular (DOMS) en los flexores (KF) y extensores (KE) de la rodilla de ambas extremidades.
Periodo de tiempo: Al inicio (pre), 24 horas después del ejercicio, 48 horas después del ejercicio, 72 horas después del ejercicio
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El dolor muscular de KF y KE se evaluará mediante palpación del vientre muscular y las regiones distales después de 3 sentadillas, y el dolor subjetivo se registrará en una escala de 10 puntos (1 = sin dolor, 10 = dolor extremo)
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Al inicio (pre), 24 horas después del ejercicio, 48 horas después del ejercicio, 72 horas después del ejercicio
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Cambios en la creatina quinasa (CK)
Periodo de tiempo: Al inicio (pre), 24 horas después del ejercicio, 48 horas después del ejercicio, 72 horas después del ejercicio
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La CK se medirá en suero.
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Al inicio (pre), 24 horas después del ejercicio, 48 horas después del ejercicio, 72 horas después del ejercicio
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Cambios en la altura del salto con contramovimiento (CMJ)
Periodo de tiempo: Al inicio (pre), 24 horas después del ejercicio, 48 horas después del ejercicio, 72 horas después del ejercicio
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La altura del CMJ se medirá con un sistema óptico.
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Al inicio (pre), 24 horas después del ejercicio, 48 horas después del ejercicio, 72 horas después del ejercicio
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Cambios en la fuerza isocinética de los extensores de rodilla (KE) y flexores de rodilla (KF)
Periodo de tiempo: Al inicio (pre), 24 horas después del ejercicio, 48 horas después del ejercicio, 72 horas después del ejercicio
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El torque máximo isométrico, concéntrico y excéntrico de KE y KF de ambas extremidades se evaluará en un dinamómetro isocinético.
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Al inicio (pre), 24 horas después del ejercicio, 48 horas después del ejercicio, 72 horas después del ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chariklia K Deli, PhD, University of Thessaly, DPESS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Human Microbiome Project Consortium. Structure, function and diversity of the healthy human microbiome. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):207-14. doi: 10.1038/nature11234.
- Salminen S, Collado MC, Endo A, Hill C, Lebeer S, Quigley EMM, Sanders ME, Shamir R, Swann JR, Szajewska H, Vinderola G. The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):649-667. doi: 10.1038/s41575-021-00440-6. Epub 2021 May 4. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun 15;: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;19(8):551.
- Jager R, Mohr AE, Carpenter KC, Kerksick CM, Purpura M, Moussa A, Townsend JR, Lamprecht M, West NP, Black K, Gleeson M, Pyne DB, Wells SD, Arent SM, Smith-Ryan AE, Kreider RB, Campbell BI, Bannock L, Scheiman J, Wissent CJ, Pane M, Kalman DS, Pugh JN, Ter Haar JA, Antonio J. International Society of Sports Nutrition Position Stand: Probiotics. J Int Soc Sports Nutr. 2019 Dec 21;16(1):62. doi: 10.1186/s12970-019-0329-0.
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- Deli CK, Fatouros IG, Paschalis V, Tsiokanos A, Georgakouli K, Zalavras A, Avloniti A, Koutedakis Y, Jamurtas AZ. Iron Supplementation Effects on Redox Status following Aseptic Skeletal Muscle Trauma in Adults and Children. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:4120421. doi: 10.1155/2017/4120421. Epub 2017 Jan 22.
- Deli CK, Poulios A, Georgakouli K, Papanikolaou K, Papoutsis A, Selemekou M, Karathanos VT, Draganidis D, Tsiokanos A, Koutedakis Y, Fatouros IG, Jamurtas AZ. The effect of pre-exercise ingestion of corinthian currant on endurance performance and blood redox status. J Sports Sci. 2018 Oct;36(19):2172-2180. doi: 10.1080/02640414.2018.1442781. Epub 2018 Feb 22.
- Sales KM, Reimer RA. Unlocking a novel determinant of athletic performance: The role of the gut microbiota, short-chain fatty acids, and "biotics" in exercise. J Sport Health Sci. 2023 Jan;12(1):36-44. doi: 10.1016/j.jshs.2022.09.002. Epub 2022 Sep 9.
- Lee CC, Liao YC, Lee MC, Cheng YC, Chiou SY, Lin JS, Huang CC, Watanabe K. Different Impacts of Heat-Killed and Viable Lactiplantibacillus plantarum TWK10 on Exercise Performance, Fatigue, Body Composition, and Gut Microbiota in Humans. Microorganisms. 2022 Nov 3;10(11):2181. doi: 10.3390/microorganisms10112181.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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