Studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti XEN-101

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, věk 18 až 60 let včetně, na Screeningu
2. Index tělesné hmotnosti 30 až 45 kg/m2
3. Stabilní tělesná hmotnost po dobu alespoň 3 měsíců (tj. kolísání ≤ 5 %)
4. Pokud žena ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním dvojité bariérové ​​antikoncepce (např. kondom a 1 další forma adekvátní antikoncepce) od data podpisu ICF, po celou dobu studie a po dobu 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku . Kromě toho jí musí být doporučeno, aby v tomto období nedarovala vajíčka. Pokud je nesterilizovaný muž sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí používat dvoubariérovou antikoncepci od data podpisu ICF, po celou dobu studie a 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Kromě toho musí být upozorněn, aby během tohoto období nedaroval spermie
5. Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a v den 1 (výchozí hodnota)
6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
7. Ochota a schopnost dodržovat tento protokol a postupy, včetně odběru stolice, a být k dispozici po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

1. Aktuálně zařazeni do jiného výzkumného zařízení nebo lékové studie nebo mezi screeningem této studie a koncem období léčby předchozího zkoumaného zařízení uplynulo méně než 30 dní nebo 5násobek poločasu rozpadu kandidáta na lék (podle toho, co je delší). nebo studie drog
2. Diagnóza diabetu 1. typu nebo diabetu 2. typu (T2D) (rozlišení T2D > 3 roky před screeningem je povoleno)
3. Laboratorní důkazy během screeningu T2D, včetně glykovaného hemoglobinu (HbA1c) ≥6,5 % nebo glukózy nalačno ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l)
4. Důkazy o klinicky významném srdečním, neurologickém, psychiatrickém, plicním, ledvinovém, jaterním, endokrinním, metabolickém nebo gastrointestinálním onemocnění, které by podle názoru výzkumníka ohrozilo bezpečnost subjektu, narušilo interpretaci výsledků studie nebo jinak vyloučilo účast na předmětu
5. Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět během studie.
6. Pozitivní výsledek pro povrchový antigen viru hepatitidy B, ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C a protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
7. Užívání léků proti obezitě (např. analogy glukagonu podobného peptidu-1, stimulanty, bupropion/naltrexon) během 6 měsíců před screeningem