1b. fázisú tanulmány a XEN-101 biztonságának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 18-60 éves korig, a szűréskor
2. Testtömegindex 30-45 kg/m2
3. Stabil testsúly legalább 3 hónapig (azaz ≤5%-os ingadozás)
4. Ha egy fogamzóképes korú nő, bele kell egyeznie a kettős barrier fogamzásgátlás (pl. óvszer és 1 további megfelelő fogamzásgátlási forma) alkalmazásába az ICF aláírásának napjától a vizsgálat teljes ideje alatt, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 4 hétig. . Ezenkívül figyelmeztetni kell, hogy ebben az időszakban ne adjon petesejteket. Ha egy nem sterilizált férfi szexuálisan aktív fogamzóképes korú női partnerrel, akkor kettős barrier fogamzásgátlást kell alkalmaznia az ICF aláírásának dátumától kezdve, a vizsgálat teljes ideje alatt, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 8 hétig. Ezenkívül figyelmeztetni kell, hogy ebben az időszakban ne adjon spermát
5. Ha fogamzóképes korú nő, negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és az 1. napon (alapvonal)
6. Képes tájékozott beleegyezést adni
7. Hajlandó és képes megfelelni ennek a protokollnak és eljárásoknak, beleértve a székletgyűjtést, és elérhető a vizsgálat teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

1. Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesznek részt, vagy kevesebb mint 30 nap vagy a gyógyszerjelölt felezési idejének 5-szöröse (amelyik hosszabb) telt el a vizsgálat szűrése és az előző vizsgálati eszköz kezelési időszakának vége között. vagy gyógyszertanulmány
2. 1-es típusú cukorbetegséggel vagy 2-es típusú cukorbetegséggel (T2D) diagnosztizáltak (a T2D felbontása >3 évvel a szűrés előtt megengedett)
3. Laboratóriumi bizonyítékok a T2D szűrése során, beleértve a glikált hemoglobint (HbA1c) ≥6,5% vagy az éhomi glükózt ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l)
4. Klinikailag jelentős szív-, neurológiai, pszichiátriai, tüdő-, vese-, máj-, endokrin-, anyagcsere- vagy gasztrointesztinális betegségre utaló bizonyíték, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát, megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését vagy más módon kizárná tantárgyi részvétel
5. Nő, aki terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt.
6. Pozitív eredmény a hepatitis B vírus felszíni antigénjére, a hepatitis C vírus ribonukleinsavára és a humán immunhiány vírus (HIV) antitestére a szűréskor
7. Elhízás elleni gyógyszerek (pl. glukagonszerű peptid-1 analógok, stimulánsok, bupropion/naltrexon) alkalmazása a szűrést megelőző 6 hónapon belül