Badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa XEN-101

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 60 lat włącznie, podczas badania przesiewowego
2. Wskaźnik masy ciała od 30 do 45 kg/m2
3. Stabilna masa ciała przez co najmniej 3 miesiące (tj. wahania ≤5%)
4. Jeśli kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji dwubarierowej (np. prezerwatywy i 1 dodatkowej formy odpowiedniej antykoncepcji) od dnia podpisania umowy ICF, przez cały okres badania i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku . Ponadto należy ją pouczyć, aby w tym okresie nie oddawała komórek jajowych. Jeżeli niesterylizowany mężczyzna pozostaje aktywny seksualnie z partnerką zdolną do zajścia w ciążę, musi stosować antykoncepcję dwubarierową od dnia podpisania umowy ICF, przez cały czas trwania badania i przez 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Ponadto należy go pouczyć, aby w tym okresie nie oddawał nasienia
5. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i w pierwszym dniu (wartość wyjściowa)
6. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
7. Osoba chcąca i będąca w stanie przestrzegać niniejszego protokołu i procedur, w tym pobierania kału, oraz być dostępna przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

1. Obecnie uczestniczysz w innym badaniu przesiewowym w ramach tego badania lub w badaniu dotyczącym leku lub upłynęło mniej niż 30 dni lub 5-krotność okresu półtrwania kandydata na lek (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) pomiędzy badaniem przesiewowym na potrzeby tego badania a końcem okresu leczenia poprzednim badanym urządzeniem lub badanie leku
2. Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub cukrzycę typu 2 (T2D) (ustąpienie T2D > 3 lata przed zezwoleniem na badanie przesiewowe)
3. Dowody laboratoryjne podczas badań przesiewowych w kierunku T2D, w tym hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥6,5% lub glukoza na czczo ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l)
4. Dowody na klinicznie istotną chorobę serca, neurologiczną, psychiatryczną, płucną, nerkową, wątrobową, endokrynną, metaboliczną lub żołądkowo-jelitową, która w opinii badacza zagrażałaby bezpieczeństwu uczestnika, zakłócałaby interpretację wyników badania lub w inny sposób uniemożliwiałaby udział przedmiotowy
5. Kobieta będąca w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę w trakcie badania.
6. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C i przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
7. Stosowanie leków przeciw otyłości (np. analogów glukagonopodobnego peptydu-1, stymulantów, bupropionu/naltreksonu) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym