Исследование фазы 1b для оценки безопасности XEN-101

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет включительно на скрининге
2. Индекс массы тела от 30 до 45 кг/м2.
3. Стабильная масса тела в течение как минимум 3 месяцев (т.е. колебания ≤5%)
4. Если женщина детородного возраста должна согласиться использовать двойную барьерную контрацепцию (например, презерватив и 1 дополнительную форму адекватной контрацепции) с даты подписания МКФ, на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. . Кроме того, ей следует посоветовать не сдавать яйцеклетки в этот период. Если нестерилизованный мужчина ведет половую жизнь с партнершей-женщиной детородного возраста, он должен использовать двойной барьерный контрацептив с даты подписания МКФ, на протяжении всего исследования и в течение 8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Кроме того, его необходимо посоветовать не сдавать сперму в этот период.
5. Если женщина детородного возраста, должна иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и в первый день (исходный уровень)
6. Возможность дать информированное согласие
7. Желание и возможность соблюдать данный протокол и процедуры, включая сбор фекалий, и быть доступным на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. В настоящее время участвуете в другом исследуемом устройстве или исследовании лекарственного препарата, или между скринингом для этого исследования и окончанием периода лечения предыдущего исследуемого устройства прошло менее 30 дней или период полувыведения кандидата в лекарственное средство (в зависимости от того, что больше) превышает 5 раз. или изучение наркотиков
2. У вас диагностирован диабет 1 типа или диабет 2 типа (СД2) (разрешение СД2 происходит >3 лет до того, как будет разрешен скрининг)
3. Лабораторные данные во время скрининга СД2, включая гликированный гемоглобин (HbA1c) ≥6,5% или уровень глюкозы натощак ≥126 мг/дл (≥7,0 ммоль/л)
4. Доказательства клинически значимого сердечного, неврологического, психиатрического, легочного, почечного, печеночного, эндокринного, метаболического или желудочно-кишечного заболевания, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, помешать интерпретации результатов исследования или иным образом исключить участие субъекта
5. Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
6. Положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита В, рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита С и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге
7. Использование препаратов против ожирения (например, аналогов глюкагоноподобного пептида-1, стимуляторов, бупропиона/налтрексона) в течение 6 месяцев до скрининга.