Vaiheen 1b tutkimus XEN-101:n turvallisuuden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, ikä 18-60 vuotta, seulonnassa
2. Painoindeksi 30-45 kg/m2
3. Vakaa ruumiinpaino vähintään 3 kuukautta (eli vaihtelu ≤5 %)
4. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisyä (esim. kondomi ja 1 muu riittävä ehkäisymuoto) ICF:n allekirjoituspäivästä alkaen koko tutkimuksen ajan ja 4 viikon ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. . Lisäksi häntä on neuvottava olemaan luovuttamatta munasoluja tänä aikana. Jos steriloimaton mies on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, hänen on käytettävä kaksoisesteehkäisyä ICF:n allekirjoituspäivästä alkaen koko tutkimuksen ajan ja 8 viikon ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Lisäksi häntä on neuvottava olemaan luovuttamatta siittiöitä tänä aikana
5. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä 1 (perustilanne)
6. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
7. halukas ja kykenevä noudattamaan tätä protokollaa ja menettelyjä, mukaan lukien ulosteiden kerääminen, ja olemaan käytettävissä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

1. Tällä hetkellä mukana toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai alle 30 päivää tai viisi kertaa lääkekandidaatin puoliintumisaika (kumpi on pidempi) on kulunut tämän tutkimuksen seulonnan ja edellisen tutkimuslaitteen hoitojakson päättymisen välillä. tai lääketutkimusta
2. Diagnoosi tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes (T2D) (T2D:n erottelu yli 3 vuotta ennen seulonta on sallittu)
3. Laboratorionäytöt T2D-seulonnan aikana, mukaan lukien glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ≥6,5 % tai paastoglukoosi ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l)
4. Näyttö kliinisesti merkittävästä sydän-, neurologisesta, psykiatrisesta, keuhko-, munuais-, maksa-, umpieritys-, aineenvaihdunta- tai ruoansulatuskanavan sairaudesta, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden, häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa tai muuten sulkeisi pois aiheeseen osallistuminen
5. Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
6. Positiivinen tulos hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle seulonnassa
7. Liikalihavuuslääkkeiden (esim. glukagonin kaltaiset peptidi-1-analogit, stimulantit, bupropioni/naltreksoni) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa