Et fase 1b-studie for at evaluere sikkerheden ved XEN-101

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, i alderen 18 til 60 år, inklusive, ved screening
2. Kropsmasseindeks på 30 til 45 kg/m2
3. Stabil kropsvægt i mindst 3 måneder (dvs. udsving på ≤5%)
4. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge dobbeltbarriere prævention (f.eks. kondom og 1 yderligere form for tilstrækkelig prævention) fra datoen for underskrivelsen af ​​ICF, gennem hele undersøgelsen og i 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet . Derudover skal hun rådes til ikke at donere æg i denne periode. Hvis en ikke-steriliseret mand er seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal han bruge dobbeltbarriere prævention fra datoen for underskrivelse af ICF, gennem hele undersøgelsen og i 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Derudover skal han rådes til ikke at donere sæd i denne periode
5. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest ved screening og på dag 1 (baseline)
6. Kan give informeret samtykke
7. Villig og i stand til at overholde denne protokol og procedurer, herunder indsamling af afføring, og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuelt tilmeldt et andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelstudie, eller mindre end 30 dage eller 5 gange halveringstiden for lægemiddelkandidaten (alt efter hvad der er længst) er gået mellem screening for denne undersøgelse og slutningen af ​​behandlingsperioden for det tidligere forsøgsudstyr eller lægemiddelundersøgelse
2. Diagnosticeret med type 1 diabetes eller type 2 diabetes (T2D) (opløsning af T2D >3 år før screening er tilladt)
3. Laboratoriebevis under screening af T2D, inklusive glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≥6,5 % eller fastende glukose ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L)
4. Beviser for klinisk signifikant hjerte-, neurologisk, psykiatrisk, pulmonal, nyre-, lever-, endokrin, metabolisk eller gastrointestinal sygdom, som efter investigators mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller på anden måde udelukke fagdeltagelse
5. Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
6. Positivt resultat for hepatitis B virus overfladeantigen, hepatitis C virus ribonukleinsyre og humant immundefekt virus (HIV) antistof ved screening
7. Brug af medicin mod fedme (f.eks. glukagon-lignende peptid-1-analoger, stimulanser, bupropion/naltrexon) inden for 6 måneder før screening