Um estudo de fase 1b para avaliar a segurança do XEN-101

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, de 18 a 60 anos, inclusive, na Triagem
2. Índice de massa corporal de 30 a 45 kg/m2
3. Peso corporal estável por pelo menos 3 meses (ou seja, flutuação de ≤5%)
4. Se for uma mulher com potencial para engravidar, deve concordar em usar contracepção de barreira dupla (por exemplo, preservativo e 1 forma adicional de contracepção adequada) a partir da data de assinatura do TCLE, durante todo o estudo e por 4 semanas após a dose final do medicamento do estudo . Além disso, ela deve ser orientada a não doar óvulos nesse período. Se um homem não esterilizado for sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar, ele deve usar contracepção de barreira dupla a partir da data de assinatura do TCLE, durante todo o estudo e por 8 semanas após a dose final do medicamento do estudo. Além disso, ele deve ser orientado a não doar esperma nesse período
5. Se for uma mulher com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo na triagem e no Dia 1 (linha de base)
6. Capaz de fornecer consentimento informado
7. Disposto e capaz de cumprir este protocolo e procedimentos, incluindo coleta de fezes, e estar disponível durante toda a duração do estudo

Critério de exclusão:

1. Atualmente inscrito em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento, ou menos de 30 dias ou 5 vezes a meia-vida do medicamento candidato (o que for mais longo) passou entre a triagem para este estudo e o final do período de tratamento do dispositivo experimental anterior ou estudo de drogas
2. Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 (DT2) (resolução do DM2 >3 anos antes da triagem ser permitida)
3. Evidência laboratorial durante a triagem de DM2, incluindo hemoglobina glicada (HbA1c) ≥6,5% ou glicemia de jejum ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L)
4. Evidência de doença cardíaca, neurológica, psiquiátrica, pulmonar, renal, hepática, endócrina, metabólica ou gastrointestinal clinicamente significativa que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito, interferiria na interpretação dos resultados do estudo ou de outra forma impediria participação do assunto
5. Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar durante o estudo.
6. Resultado positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B, ácido ribonucleico do vírus da hepatite C e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem
7. Uso de medicamentos anti-obesidade (por exemplo, análogos do peptídeo 1 semelhante ao glucagon, estimulantes, bupropiona/naltrexona) dentro de 6 meses antes da triagem