En fas 1b-studie för att utvärdera säkerheten för XEN-101

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, ålder 18 till 60 år, inklusive, vid screening
2. Kroppsmassaindex på 30 till 45 kg/m2
3. Stabil kroppsvikt i minst 3 månader (d.v.s. fluktuation på ≤5 %)
4. Om en kvinna i fertil ålder måste gå med på att använda dubbelbarriärpreventivmedel (t.ex. kondom och ytterligare en form av adekvat preventivmedel) från datumet för undertecknandet av ICF, under hela studien och i 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet . Dessutom måste hon rådas att inte donera ägg under denna period. Om en icke-steriliserad man är sexuellt aktiv med en kvinnlig partner i fertil ålder, måste han använda dubbelbarriärpreventivmedel från dagen för undertecknandet av ICF, under hela studien och i 8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. Dessutom måste han rådas att inte donera spermier under denna period
5. Om en kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och på dag 1 (baslinje)
6. Kan ge informerat samtycke
7. Vill och kan följa detta protokoll och procedurer, inklusive avföringsuppsamling, och vara tillgänglig under hela studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

1. För närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller mindre än 30 dagar eller 5 gånger halveringstiden för läkemedelskandidaten (beroende på vilket som är längst) har gått mellan screening för denna studie och slutet av behandlingsperioden för den tidigare undersökningsprodukten eller drogstudie
2. Diagnostiserats med typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes (T2D) (upplösning av T2D >3 år innan screening är tillåten)
3. Laboratoriebevis under screening av T2D, inklusive glykerat hemoglobin (HbA1c) ≥6,5 % eller fasteglukos ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L)
4. Bevis på kliniskt signifikant hjärt-, neurologisk, psykiatrisk, pulmonell, njur-, lever-, endokrin, metabolisk eller gastrointestinal sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet, störa tolkningen av studieresultaten eller på annat sätt förhindra ämnesdeltagande
5. Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid under studien.
6. Positivt resultat för ytantigen för hepatit B-virus, ribonukleinsyra för hepatit C-virus och antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) vid screening
7. Användning av läkemedel mot fetma (t.ex. glukagonliknande peptid-1-analoger, stimulantia, bupropion/naltrexon) inom 6 månader före screening