En fase 1b-studie for å evaluere sikkerheten til XEN-101

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, alderen 18 til 60 år, inkludert, ved screening
2. Kroppsmasseindeks på 30 til 45 kg/m2
3. Stabil kroppsvekt i minst 3 måneder (dvs. svingninger på ≤5 %)
4. Hvis en kvinne i fertil alder, må godta å bruke dobbelbarriereprevensjon (f.eks. kondom og 1 ekstra form for adekvat prevensjon) fra datoen for signering av ICF, gjennom hele studien og i 4 uker etter den siste dosen av studiemedikamentet . I tillegg må hun rådes til ikke å donere egg i denne perioden. Hvis en ikke-sterilisert mann er seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder, må han bruke dobbelbarriereprevensjon fra datoen for signering av ICF, gjennom hele studien og i 8 uker etter den siste dosen av studiemedikamentet. I tillegg må han rådes til ikke å donere sæd i denne perioden
5. Hvis en kvinne i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest ved screening og på dag 1 (grunnlinje)
6. Kunne gi informert samtykke
7. Villig og i stand til å overholde denne protokollen og prosedyrene, inkludert innsamling av avføring, og være tilgjengelig under hele studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

1. For tiden registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 30 dager eller 5 ganger halveringstiden til legemiddelkandidaten (den som er lengst) har gått mellom screening for denne studien og slutten av behandlingsperioden for den forrige undersøkelsesenheten eller legemiddelstudie
2. Diagnostisert med type 1 diabetes eller type 2 diabetes (T2D) (oppløsning på T2D >3 år før screening er tillatt)
3. Laboratoriebevis under screening av T2D, inkludert glykert hemoglobin (HbA1c) ≥6,5 % eller fastende glukose ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L)
4. Bevis på klinisk signifikant hjerte-, nevrologisk, psykiatrisk, lunge-, nyre-, lever-, endokrin, metabolsk eller gastrointestinal sykdom som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen, forstyrre tolkningen av studieresultatene, eller på annen måte utelukke. fagdeltakelse
5. Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid under studien.
6. Positivt resultat for hepatitt B virus overflateantigen, hepatitt C virus ribonukleinsyre og humant immunsviktvirus (HIV) antistoff ved screening
7. Bruk av medisiner mot fedme (f.eks. glukagonlignende peptid-1-analoger, sentralstimulerende midler, bupropion/naltrekson) innen 6 måneder før screening