XEN-101의 안전성을 평가하기 위한 1b상 연구
2024년 9월 19일 업데이트: Xeno Biosciences
비만 환자의 안전성, 내약성 및 약력학에 대한 XEN-101의 효과를 평가하기 위한 제1b상, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 위약 대조 연구
이 1b상 연구는 비만 환자에서 XEN-101의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비만 남성과 여성을 대상으로 XEN-101과 관련된 안전성, 내약성 및 체중 감소를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 18~60세의 남성 또는 여성
- 체질량지수 30~45kg/m2
- 최소 3개월 동안 안정적인 체중(즉, 5% 이하의 변동)
- 가임기 여성이 ICF 서명일부터 연구 기간 내내, 그리고 연구 약물 최종 투여 후 4주 동안 이중 장벽 피임법(예: 콘돔 및 적절한 피임법 1가지 추가 형태)을 사용하는 데 동의해야 합니다. . 또한, 이 기간 동안 난자를 기증하지 않도록 조언해야 합니다. 불임수술을 받지 않은 남성이 가임기 여성 파트너와 성적으로 활동하는 경우, ICF 서명일부터 연구 기간 내내, 그리고 연구 약물 최종 투여 후 8주 동안 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 또한 이 기간 동안에는 정자를 기증하지 않도록 권고해야 합니다.
- 가임기 여성의 경우 선별검사 및 1일차(기준선)에 임신 테스트 음성이 나와야 합니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 대변 수집을 포함하여 이 프로토콜과 절차를 준수할 의향과 능력이 있으며 전체 연구 기간 동안 이용 가능합니다.
제외 기준:
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록되어 있거나, 이 연구에 대한 스크리닝과 이전 조사 장치의 치료 기간 종료 사이에 약물 후보의 반감기가 30일 미만 또는 5배(둘 중 더 긴 것)가 경과했습니다. 아니면 약물 연구
- 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병(T2D)으로 진단됨(검진이 허용되기 3년 전에 T2D가 해소됨)
- 당화혈색소(HbA1c) ≥6.5% 또는 공복 혈당 ≥126mg/dL(≥7.0mmol/L)을 포함한 제2형 당뇨병 선별 검사 중 실험실 증거
- 임상적으로 유의미한 심장, 신경, 정신, 폐, 신장, 간, 내분비, 대사 또는 위장 질환의 증거로 연구자의 의견으로는 피험자의 안전성을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해하거나 달리 배제할 수 있는 경우 주제 참여
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성.
- 스크리닝에서 B형간염 바이러스 표면항원, C형간염 바이러스 리보핵산, 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 양성 결과
- 스크리닝 전 6개월 이내에 항비만제(예: 글루카곤 유사 펩타이드-1 유사체, 각성제, 부프로피온/날트렉손) 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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캡슐 제형
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실험적: XEN-101
|
캡슐 제형
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에 따른 이상반응 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 1일차부터 43일차까지
|
이상반응의 유형 및 빈도 평가
|
1일차부터 43일차까지
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|
체중에 미치는 영향
기간: 1일차부터 43일차까지
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기준선 대비 변화 및 백분율 변화
|
1일차부터 43일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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