Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit von XEN-101

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren beim Screening
2. Body-Mass-Index von 30 bis 45 kg/m2
3. Stabiles Körpergewicht für mindestens 3 Monate (d. h. Schwankung von ≤ 5 %)
4. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss sie ab dem Datum der Unterzeichnung des ICF, während der gesamten Studie und für 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments der Anwendung einer Doppelbarriere-Verhütungsmethode (z. B. Kondom und 1 zusätzliche Form der angemessenen Empfängnisverhütung) zustimmen . Darüber hinaus muss ihr geraten werden, in diesem Zeitraum keine Eizellen zu spenden. Wenn ein nicht sterilisierter Mann mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist, muss er ab dem Datum der Unterzeichnung des ICF, während der gesamten Studie und für 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anwenden. Darüber hinaus muss ihm geraten werden, in diesem Zeitraum keine Samenzellen zu spenden
5. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss beim Screening und am ersten Tag (Grundlinie) ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
6. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
7. Bereit und in der Lage, dieses Protokoll und diese Verfahren einzuhalten, einschließlich der Kotsammlung, und für die gesamte Dauer der Studie verfügbar zu sein

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit in einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie eingeschrieben oder zwischen dem Screening für diese Studie und dem Ende des Behandlungszeitraums des vorherigen Prüfgeräts sind weniger als 30 Tage oder das Fünffache der Halbwertszeit des Arzneimittelkandidaten (je nachdem, welcher Wert länger ist) vergangen oder Arzneimittelstudie
2. Diagnose von Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes (T2D) (Abklingen des T2D >3 Jahre vor der Zulassung des Screenings)
3. Labornachweise während des T2D-Screenings, einschließlich glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥6,5 % oder Nüchternglukose ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l)
4. Hinweise auf eine klinisch signifikante Herz-, neurologische, psychiatrische, pulmonale, renale, hepatische, endokrine, metabolische oder gastrointestinale Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder auf andere Weise ausschließen würde Subjektbeteiligung
5. Frau, die schwanger ist, stillt oder während der Studie schwanger werden möchte.
6. Positives Ergebnis für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening
7. Verwendung von Medikamenten gegen Fettleibigkeit (z. B. Glucagon-ähnliche Peptid-1-Analoga, Stimulanzien, Bupropion/Naltrexon) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening