Un estudio de fase 1b para evaluar la seguridad del XEN-101

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 a 60 años, inclusive, en la Selección
2. Índice de masa corporal de 30 a 45 kg/m2
3. Peso corporal estable durante al menos 3 meses (es decir, fluctuación de ≤5%)
4. Si es una mujer en edad fértil, debe aceptar utilizar un método anticonceptivo de doble barrera (p. ej., condón y 1 forma adicional de anticoncepción adecuada) desde la fecha de firma del ICF, durante todo el estudio y durante 4 semanas después de la dosis final del fármaco del estudio. . Además, se le debe advertir que no done óvulos durante este período. Si un hombre no esterilizado es sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil, debe utilizar anticoncepción de doble barrera desde la fecha de firma del ICF, durante todo el estudio y durante 8 semanas después de la dosis final del fármaco del estudio. Además, se le debe advertir que no done esperma durante este período.
5. Si es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección y el día 1 (línea de base)
6. Capaz de dar consentimiento informado
7. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con este protocolo y procedimientos, incluida la recolección de heces, y estar disponible durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o estudio de fármaco, o ha transcurrido menos de 30 días o 5 veces la vida media del fármaco candidato (lo que sea más largo) entre la selección para este estudio y el final del período de tratamiento del dispositivo de investigación anterior. o estudio de drogas
2. Diagnosticado con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 (DT2) (resolución de la diabetes tipo 2 >3 años antes de que se permita el cribado)
3. Evidencia de laboratorio durante la detección de diabetes tipo 2, incluida hemoglobina glucosilada (HbA1c) ≥6,5 % o glucosa en ayunas ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L)
4. Evidencia de enfermedad cardíaca, neurológica, psiquiátrica, pulmonar, renal, hepática, endocrina, metabólica o gastrointestinal clínicamente significativa que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto, interferiría con la interpretación de los resultados del estudio o impediría de otro modo participación del sujeto
5. Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio.
6. Resultado positivo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el cribado.
7. Uso de medicamentos contra la obesidad (p. ej., análogos del péptido 1 similar al glucagón, estimulantes, bupropión/naltrexona) dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación