Une étude de phase 1b pour évaluer la sécurité du XEN-101

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé de 18 à 60 ans inclusivement, au moment du dépistage
2. Indice de masse corporelle de 30 à 45 kg/m2
3. Poids corporel stable depuis au moins 3 mois (c'est-à-dire fluctuation ≤ 5 %)
4. S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, elle doit accepter d'utiliser une contraception à double barrière (par exemple, un préservatif et 1 forme supplémentaire de contraception adéquate) à partir de la date de signature de l'ICF, tout au long de l'étude et pendant 4 semaines après la dose finale du médicament à l'étude. . De plus, il faut lui conseiller de ne pas donner d’ovules pendant cette période. Si un homme non stérilisé est sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer, il doit utiliser une contraception à double barrière à partir de la date de signature de l'ICF, tout au long de l'étude et pendant 8 semaines après la dose finale du médicament à l'étude. De plus, il faut lui conseiller de ne pas donner de sperme pendant cette période.
5. S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, elle doit subir un test de grossesse négatif lors du dépistage et au jour 1 (référence)
6. Capable de fournir un consentement éclairé
7. Être disposé et capable de se conformer à ce protocole et à ces procédures, y compris la collecte des matières fécales, et être disponible pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou une autre étude médicamenteuse, ou moins de 30 jours ou 5 fois la demi-vie du médicament candidat (selon la période la plus longue) s'est écoulée entre la sélection pour cette étude et la fin de la période de traitement du dispositif expérimental précédent. ou étude de drogue
2. Diagnostiqué avec un diabète de type 1 ou un diabète de type 2 (DT2) (résolution du DT2 > 3 ans avant que le dépistage ne soit autorisé)
3. Preuves de laboratoire lors du dépistage du DT2, y compris hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥6,5 % ou glycémie à jeun ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L)
4. Preuve d'une maladie cardiaque, neurologique, psychiatrique, pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne, métabolique ou gastro-intestinale cliniquement significative qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du sujet, interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude ou empêcherait autrement participation des sujets
5. Femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
6. Résultat positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B, l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C et les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage
7. Utilisation de médicaments anti-obésité (par exemple, analogues du peptide-1 de type glucagon, stimulants, bupropion/naltrexone) dans les 6 mois précédant le dépistage