XEN-101 の安全性を評価する第 1b 相試験
2024年9月19日 更新者：Xeno Biosciences
肥満患者における安全性、忍容性、薬力学に対する XEN-101 の効果を評価する第 1b 相ランダム化二重盲検並行プラセボ対照試験
この第 1b 相試験では、肥満患者における XEN-101 の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、肥満の男性と女性における XEN-101 の安全性、忍容性、体重減少を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢 18 歳以上 60 歳以下の男性または女性
- BMI 30 ～ 45 kg/m2
- 体重が少なくとも 3 か月間安定している (つまり、変動が 5% 以下)
- 妊娠の可能性のある女性の場合、ICF署名日から治験期間中、治験薬の最終投与後4週間、二重バリア避妊法（例：コンドームと追加の適切な避妊法1種類）を使用することに同意しなければならない。 。 さらに、この期間中は卵子を提供しないよう彼女に忠告しなければなりません。 不妊手術を受けていない男性が妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行った場合、ICF 署名日から治験期間中、治験薬の最終投与後 8 週間は二重バリア避妊法を使用しなければなりません。 さらに、この期間中は精子を提供しないよう忠告されなければならない
- 妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニング時および 1 日目 (ベースライン) に妊娠検査が陰性でなければなりません。
- インフォームド・コンセントを提供できる
- -糞便収集を含むこのプロトコールと手順に喜んで従うことができ、研究期間中ずっと対応できる
除外基準:
- 現在別の治験機器または薬物研究に登録されている、またはこの研究のスクリーニングから以前の治験機器の治療期間の終了までに経過した日数が30日未満または候補薬剤の半減期の5倍（いずれか長い方）未満であるまたは薬物研究
- 1型糖尿病または2型糖尿病（T2D）と診断されている（T2Dの解決はスクリーニングが許可される3年以上前に行われる）
- T2Dのスクリーニング中の臨床検査証拠（糖化ヘモグロビン（HbA1c）≧6.5%または空腹時血糖≧126 mg/dL（≧7.0 mmol/L）を含む）
- 治験責任医師の意見では、被験者の安全性を損なう、研究結果の解釈を妨げる、またはその他の方法で研究を妨げる、臨床的に重大な心臓、神経、精神、肺、腎臓、肝臓、内分泌、代謝、または胃腸の疾患の証拠被験者の参加
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性。
- スクリーニングでの B 型肝炎ウイルス表面抗原、C 型肝炎ウイルス リボ核酸、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の陽性結果
- -スクリーニング前の6か月以内の抗肥満薬（例：グルカゴン様ペプチド-1類似体、興奮剤、ブプロピオン/ナルトレキソン）の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療により緊急に発生した有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：1日目から43日目まで
|
有害事象の種類と頻度の評価
|
1日目から43日目まで
|
|
体重への影響
時間枠：1日目から43日目まで
|
変化とベースラインからの変化率
|
1日目から43日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月24日
一次修了 (実際)
2024年9月9日
研究の完了 (実際)
2024年9月9日
試験登録日
最初に提出
2024年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月11日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月19日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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