Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emoční problémy u předškolních dětí: Vyhodnocení programu SuperKids (PRE-KIDS)

14. května 2024 aktualizováno: Mireia Orgilés Amorós, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Prevence emocionálních problémů u předškolních dětí ve věku od 4 do 6 let: Vyhodnocení programu SuperKids (PRE-KIDS)

Emoční problémy patří k nejčastějším psychickým problémům ve školním věku, mají časný nástup. Pokud nejsou detekovány a nedostává se jim adekvátního zásahu, přetrvávají a stávají se chronickými, přičemž jsou považovány za předchůdce jiných problémů v dospívání a dospělosti. Časný nástup emocionálních problémů a jejich předchůdce pro jiné poruchy odůvodňují potřebu co nejrychlejšího preventivního zásahu. Protože existují důkazy, že úzkost a deprese sdílejí společné základní mechanismy, preventivní programy by měly řešit sdílené rizikové faktory. Z tohoto důvodu je cílem této studie otestovat účinnost kognitivně-behaviorálního protokolu o 8 sezeních vyvinutého pro španělské děti ve věku 4 až 6 let ve vzdělávacím kontextu v kontrolované studii. Cílem programu je, aby se děti zdokonalily ve zvládání vlastních emocí a aby se zlepšila jejich schopnost interakce s ostatními. Program bude aplikován skupinovou formou a bude obohacen o multimediální materiál, který bude realizátor promítat v různých momentech sezení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použije se 2 x 3 faktoriální design s intervenční proměnnou jako meziskupinovým faktorem (intervence nebo čekací listina) a s fází hodnocení jako vnitroskupinovým faktorem (pretest, posttest, 12měsíční sledování). Rodiče a děti provedou stejná opatření na začátku, po léčbě a následném sledování. Výzkumníci budou porovnávat výsledky předběžného a následného hodnocení dětí účastnících se programu na emocionální a sociální proměnné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mireia Orgilés Amorós
  • Telefonní číslo: +34 96 665 8348
  • E-mail: morgiles@umh.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03202
        • Nábor
        • Department of Health Psychology. Miguel Hernandez University of Elche Elche, Alicante, Spain, 03202
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mireia Orgilés Amorós
          • Telefonní číslo: +34 96 665 8348
          • E-mail: maorgiles@umh.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 4 až 6 let.

Kritéria vyloučení:

  • Intelektuální postižení, symptomy chování nebo symptomy autistického spektra, jejichž závažnost bránila v léčbě.
  • Současná psychologická nebo farmakologická léčba úzkosti a/nebo deprese.
  • Nepřijetí nebo odvolání informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Čekací listina kontrolní skupiny
Skupina bez jakéhokoli zásahu. Účastníci ve skupině čekatelů nebudou během osmitýdenního trvání programu SuperKids dostávat žádnou psychologickou intervenci. Rodiny budou informovány, že děti v této skupině obdrží intervenci, jakmile bude následná kontrola dokončena.
Experimentální: Experimentální skupina
SuperKids Strukturovaná a manuální intervence s manuálem pro terapeuta a pracovním sešitem pro děti. Intervenci povedou klinickí psychologové vyškolení v SuperKids. Sezení budou probíhat jednou týdně po dobu osmi týdnů, přičemž každé sezení bude trvat přibližně čtyřicet pět minut. Program zahrnuje emoční výchovu a nácvik sociálních dovedností. Tyto obsahy se učí prostřednictvím hravých cvičení, aktivit, čtení a hraní rolí. Zásah bude probíhat tváří v tvář.
Jiný: Program SuperKids
Program SuperKids bude řízen podle manuálu intervence vyškoleným terapeutem, jak je popsáno v části intervence/léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kiddy-KINDL-R
Časové okno: Před zahájením studia
Základní úroveň fyzické a emocionální pohody uváděná rodiči měřená dotazníkem Kiddy-KINDL-R. Měření Kiddy-KINDL-R hodnotí fyzickou a emocionální pohodu dětí ve věku 4 až 7 let v šesti dimenzích: fyzická pohoda, psychická pohoda, sebeúcta, rodina, sociální vztahy a škola. Rodiče hodnotí každou položku na 5bodové Likertově škále: nikdy (1), téměř nikdy (2), někdy (3), téměř vždy (4) a vždy (5). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro každou dimenzi (rozsah pro každou dimenzi: 4 až 20 bodů). Vyšší skóre v každé subškále a v celkové škále indikují vyšší symptomy u dětí.
Před zahájením studia
Kiddy-KINDL-R
Časové okno: Bezprostředně po zásahu.
Úroveň fyzické a emocionální pohody hlášená rodiči bezprostředně po intervenci měřená dotazníkem Kiddy-KINDL-R. Měření Kiddy-KINDL-R hodnotí fyzickou a emocionální pohodu dětí ve věku 4 až 7 let v šesti dimenzích: fyzická pohoda, psychická pohoda, sebeúcta, rodina, sociální vztahy a škola. Rodiče hodnotí každou položku na 5bodové Likertově škále: nikdy (1), téměř nikdy (2), někdy (3), téměř vždy (4) a vždy (5). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro každou dimenzi (rozsah pro každou dimenzi: 4 až 20 bodů). Vyšší skóre v každé subškále a v celkové škále indikují vyšší symptomy u dětí.
Bezprostředně po zásahu.
Kiddy-KINDL-R
Časové okno: 12 měsíců po zásahu.
Úroveň fyzické a emocionální pohody uváděná rodiči ve 12. měsíci Měřeno dotazníkem Kiddy-KINDL-R. Měření Kiddy-KINDL-R hodnotí fyzickou a emocionální pohodu dětí ve věku 4 až 7 let v šesti dimenzích: fyzická pohoda, psychická pohoda, sebeúcta, rodina, sociální vztahy a škola. Rodiče hodnotí každou položku na 5bodové Likertově škále: nikdy (1), téměř nikdy (2), někdy (3), téměř vždy (4) a vždy (5). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro každou dimenzi (rozsah pro každou dimenzi: 4 až 20 bodů). Vyšší skóre v každé subškále a v celkové škále indikují vyšší symptomy u dětí.
12 měsíců po zásahu.
Předškolní Spenceova škála úzkosti (PAS)
Časové okno: Před zahájením studia
Základní symptomy úzkosti hlášené dětmi měřené předškolní Spence Anxiety Scale (PAS). PAS měří závažnost symptomů úzkostných poruch DSMIV u dětí (subškály: celková, panika a agorafobie, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, sociální fobie, separační úzkost a specifické strachy). Četnost příznaků se zaznamenává na 3bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 3 (vždy). Minimální možné skóre je 0 a maximální možné skóre 114. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Před zahájením studia
Předškolní Spenceova škála úzkosti (PAS)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu.
Příznaky úzkosti hlášené dětmi bezprostředně po intervenci měřené pomocí Spence Preschool Anxiety Scale, (PAS). PAS měří závažnost symptomů úzkostných poruch DSMIV u dětí (subškály: celková, panika a agorafobie, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, sociální fobie, separační úzkost a specifické strachy). Četnost příznaků se zaznamenává na 3bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 3 (vždy). Minimální možné skóre je 0 a maximální možné skóre 114. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Bezprostředně po zásahu.
Předškolní Spenceova škála úzkosti (PAS)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu.
Symptomy úzkosti hlášené dítětem ve 12 měsících Měřeno pomocí Spence Preschool Anxiety Scale (PAS). PAS měří závažnost symptomů úzkostných poruch DSMIV u dětí (subškály: celková, panika a agorafobie, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, sociální fobie, separační úzkost a specifické strachy). Četnost příznaků se zaznamenává na 3bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 3 (vždy). Minimální možné skóre je 0 a maximální možné skóre 114. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
12 měsíců po zásahu.
Dotazník silných stránek a obtíží
Časové okno: Před zahájením studia
Výchozí stav Depresivní symptomy hlášené rodiči měřené dotazníkem silných stránek a obtíží, rodičovská verze (SDQ; Goodman, 1997). Míra SDQ zkoumá emocionální potíže (5 položek), problémy s chováním (5 položek), hyperaktivitu (5 položek), problémy s vrstevníky (5 položek) a prosociální chování (5 položek) u dětí ve věku 3 až 16 let. Frekvence příznaků se zaznamenává na 3bodové Likertově stupnici od 0 (není pravda) do 3 (naprostá pravda). Minimální možné skóre je 0 a maximální možné skóre 114. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Před zahájením studia
Dotazník silných stránek a obtíží
Časové okno: Bezprostředně po zásahu.
Depresivní symptomy hlášené rodiči bezprostředně po intervenci měřené dotazníkem silných stránek a obtíží, verze pro rodiče (SDQ; Goodman, 1997). Míra SDQ zkoumá emocionální potíže (5 položek), problémy s chováním (5 položek), hyperaktivitu (5 položek), problémy s vrstevníky (5 položek) a prosociální chování (5 položek) u dětí ve věku 3 až 16 let. Frekvence příznaků se zaznamenává na 3bodové Likertově stupnici od 0 (není pravda) do 3 (naprostá pravda). Minimální možné skóre je 0 a maximální možné skóre 114. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Bezprostředně po zásahu.
Dotazník silných stránek a obtíží
Časové okno: 12 měsíců po zásahu.
Depresivní symptomy hlášené rodiči ve 12. měsíci měřené dotazníkem silných stránek a obtíží, verze pro rodiče (SDQ; Goodman, 1997). Míra SDQ zkoumá emocionální potíže (5 položek), problémy s chováním (5 položek), hyperaktivitu (5 položek), problémy s vrstevníky (5 položek) a prosociální chování (5 položek) u dětí ve věku 3 až 16 let. Frekvence příznaků se zaznamenává na 3bodové Likertově stupnici od 0 (není pravda) do 3 (naprostá pravda). Minimální možné skóre je 0 a maximální možné skóre 114. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
12 měsíců po zásahu.
Dotazník inhibice chování (BIQ
Časové okno: Před zahájením studia
Základní linie inhibice chování dětí měřená pomocí dotazníku o inhibici chování (BIQ). BIQ posuzuje frekvenci inhibice chování dětí v šesti kontextech ve třech doménách: sociální novost (neznámí dospělí, vrstevníci a výkon před ostatními), situační novost (neznámé situace, předškolní/odloučení) a nové fyzické aktivity s možným nebezpečí zranění. Tento dotazník má 30 položek, které jsou hodnoceny na sedmibodové škále od 1 (téměř nikdy) do 7 (téměř vždy). Skóre položek se sečtou a vytvoří šest škálových skóre: Neznámí vrstevníci, Neznámí dospělí, Výkonové situace, Separace/Předškolní děti, Neznámé situace a Fyzicky náročné situace.
Před zahájením studia
Dotazník inhibice chování (BIQ
Časové okno: Bezprostředně po zásahu.
Inhibice chování dětí byla ihned po intervenci měřena pomocí dotazníku Behavioral Inhibition Questionnaire (BIQ). BIQ posuzuje frekvenci inhibice chování dětí v šesti kontextech ve třech doménách: sociální novinka (neznámí dospělí, vrstevníci a výkon před ostatními), situační novost (neznámé situace, předškolní/odloučení) a nové fyzické aktivity s možnou nebezpečí zranění. Tento dotazník má 30 položek, které jsou hodnoceny na sedmibodové škále od 1 (téměř nikdy) do 7 (téměř vždy). Skóre položek se sečtou a vytvoří šest škálových skóre: Neznámí vrstevníci, Neznámí dospělí, Výkonové situace, Separace/Předškolní děti, Neznámé situace a Fyzicky náročné situace.
Bezprostředně po zásahu.
Dotazník inhibice chování (BIQ
Časové okno: 12 měsíců po zásahu.
Inhibice chování u dětí byla měřena po 12 měsících pomocí dotazníku o inhibici chování (BIQ). BIQ posuzuje frekvenci inhibice chování dětí v šesti kontextech ve třech doménách: sociální novinka (neznámí dospělí, vrstevníci a výkon před ostatními), situační novost (neznámé situace, předškolní/odloučení) a nové fyzické aktivity s možnou nebezpečí zranění. Tento dotazník má 30 položek, které jsou hodnoceny na sedmibodové škále od 1 (téměř nikdy) do 7 (téměř vždy). Skóre položek se sečtou a vytvoří šest škálových skóre: Neznámí vrstevníci, Neznámí dospělí, Výkonové situace, Separace/Předškolní děti, Neznámé situace a Fyzicky náročné situace.
12 měsíců po zásahu.
Stupnice nadměrné ochrany rodičů
Časové okno: Základní linie
Nadměrně protektivní chování rodičů se hodnotí pomocí stupnice nadměrné ochrany rodičů (OP, Edwards et al., 2008). POM hodnotí prostřednictvím 19 položek přehnaně protektivní chování rodičů vůči dětem, související v předchozích studiích s úzkostí u předškolních dětí. Frekvence příznaků se zaznamenává na 3bodové Likertově stupnici, od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
Základní linie
Depression Anxiety Stress Scale - krátká verze (DASS-21)
Časové okno: Základní linie
Základní rodičovská deprese, úzkost a symptomy stresu měřené škálami deprese úzkosti a stresu - zkrácená verze (DASS-21). Obsahuje sadu tří self-reportových škál určených k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu. Každá ze tří škál DASS-21 obsahuje 7 položek, rozdělených do subškál s podobným obsahem. Škála deprese hodnotí dysforii, beznaděj, devalvaci života, sebepodceňování, nedostatek zájmu / zapojení, anhedonii a setrvačnost. Škála úzkosti hodnotí autonomní vzrušení, účinky kosterního svalstva, situační úzkost a subjektivní prožívání úzkostného afektu. Stupnice stresu je citlivá na úrovně chronického nespecifického vzrušení. Hodnotí potíže s relaxací, nervové vzrušení a snadné rozrušení / rozrušení, podrážděnost / přehnanou reakci a netrpělivost. Skóre deprese, úzkosti a stresu se vypočítá sečtením skóre pro příslušné položky.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mireia Orgilés Amorós, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PID2021-126473NB-I00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program SuperKids

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit