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Problemas Emocionales en Niños Preescolares: Evaluación del Programa SuperKids (PRE-KIDS)

14 de mayo de 2024 actualizado por: Mireia Orgilés Amorós, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Prevención de Problemas Emocionales en Niños Preescolares de 4 a 6 Años: Evaluación del Programa SuperKids (PRE-KIDS)

Los problemas emocionales se encuentran entre los problemas psicológicos más frecuentes en la etapa escolar, teniendo una aparición temprana. Cuando no se detectan y no reciben la intervención adecuada, persisten y se cronifican, considerándose precursores de otros problemas en la adolescencia y la edad adulta. La aparición temprana de los problemas emocionales, y su papel precursor de otros trastornos, justifican la necesidad de intervenciones preventivas lo antes posible. Dado que existe evidencia de que la ansiedad y la depresión comparten mecanismos subyacentes comunes, los programas preventivos deben abordar los factores de riesgo compartidos. Por este motivo, el objetivo de este estudio es comprobar la eficacia de un protocolo cognitivo-conductual de 8 sesiones desarrollado para niños españoles de 4 a 6 años en el contexto educativo en un ensayo controlado. El objetivo del programa es que los niños mejoren sus habilidades para gestionar sus propias emociones y mejorar su capacidad para interactuar con los demás. El programa se aplicará en formato grupal y se enriquecerá con material multimedia que el implementador proyectará en varios momentos de las sesiones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se utilizará un diseño factorial 2 x 3, con la variable de intervención como factor intergrupal (intervención o lista de espera), y con la fase de evaluación como factor intragrupal (pretest, postest, seguimiento a 12 meses). Los padres y los niños completarán las mismas medidas al inicio, después del tratamiento y en el seguimiento. Los investigadores compararán los resultados de las evaluaciones previas y posteriores de los niños que participan en el programa sobre variables emocionales y sociales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mireia Orgilés Amorós
  • Número de teléfono: +34 96 665 8348
  • Correo electrónico: morgiles@umh.es

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03202
        • Reclutamiento
        • Department of Health Psychology. Miguel Hernandez University of Elche Elche, Alicante, Spain, 03202
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mireia Orgilés Amorós
          • Número de teléfono: +34 96 665 8348
          • Correo electrónico: maorgiles@umh.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 4 a 6 años.

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad intelectual, síntomas conductuales o síntomas del espectro autista cuya gravedad impidiera la continuación del tratamiento.
  • Tratamiento psicológico o farmacológico vigente para la ansiedad y/o depresión.
  • No aceptar o revocar el consentimiento informado para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Lista de espera del grupo de control
Grupo sin ninguna intervención. Los participantes del grupo en lista de espera no recibirán intervención psicológica durante las ocho semanas que dura el programa SuperKids. Se informará a las familias que los niños de este grupo recibirán la intervención una vez finalizado el seguimiento.
Experimental: Grupo experimental
SuperKids Intervención estructurada y manualizada con un manual para el terapeuta y un cuaderno de trabajo para los niños. La intervención será administrada por psicólogos clínicos capacitados por SuperKids. Las sesiones se llevarán a cabo una vez por semana durante ocho semanas y cada sesión durará aproximadamente cuarenta y cinco minutos. El programa incluye educación emocional y entrenamiento en habilidades sociales. Estos contenidos se aprenden a través de ejercicios lúdicos, actividades, lecturas y juegos de rol. La modalidad de intervención será presencial.
Otro: El programa SuperKids
El programa SuperKids será administrado siguiendo el manual de intervención por un terapeuta capacitado, tal y como se describe en el apartado de intervención/tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Kiddy-KINDL-R
Periodo de tiempo: Antes de comenzar el estudio
Nivel inicial de bienestar físico y emocional informado por los padres según lo medido por el cuestionario Kiddy-KINDL-R. Las medidas Kiddy-KINDL-R evalúan el bienestar físico y emocional de niños de 4 a 7 años en seis dimensiones: bienestar físico, bienestar psicológico, autoestima, familia, relaciones sociales y escuela. Los padres califican cada ítem en una escala Likert de 5 puntos: nunca (1), casi nunca (2), a veces (3), casi siempre (4) y siempre (5). La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de cada dimensión (rango para cada dimensión: de 4 a 20 puntos). Las puntuaciones más altas en cada subescala y en la escala total indican síntomas más altos en los niños.
Antes de comenzar el estudio
El Kiddy-KINDL-R
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención.
Nivel de bienestar físico y emocional informado por los padres inmediatamente después de la intervención medido mediante el cuestionario Kiddy-KINDL-R. Las medidas Kiddy-KINDL-R evalúan el bienestar físico y emocional de niños de 4 a 7 años en seis dimensiones: bienestar físico, bienestar psicológico, autoestima, familia, relaciones sociales y escuela. Los padres califican cada ítem en una escala Likert de 5 puntos: nunca (1), casi nunca (2), a veces (3), casi siempre (4) y siempre (5). La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de cada dimensión (rango para cada dimensión: de 4 a 20 puntos). Las puntuaciones más altas en cada subescala y en la escala total indican síntomas más altos en los niños.
Inmediatamente después de la intervención.
El Kiddy-KINDL-R
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención.
Nivel de bienestar físico y emocional informado por los padres a los 12 meses Medido mediante el cuestionario Kiddy-KINDL-R. Las medidas Kiddy-KINDL-R evalúan el bienestar físico y emocional de niños de 4 a 7 años en seis dimensiones: bienestar físico, bienestar psicológico, autoestima, familia, relaciones sociales y escuela. Los padres califican cada ítem en una escala Likert de 5 puntos: nunca (1), casi nunca (2), a veces (3), casi siempre (4) y siempre (5). La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de cada dimensión (rango para cada dimensión: de 4 a 20 puntos). Las puntuaciones más altas en cada subescala y en la escala total indican síntomas más altos en los niños.
12 meses después de la intervención.
Escala de ansiedad de Spence preescolar (PAS)
Periodo de tiempo: Antes de comenzar el estudio
Síntomas de ansiedad iniciales informados por los niños medidos por la Escala de Ansiedad Preescolar de Spence (PAS). El PAS mide la gravedad de los síntomas de los trastornos de ansiedad DSMIV en niños (subescalas: total, pánico y agorafobia, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo, fobia social, ansiedad por separación y miedos específicos). La frecuencia de los síntomas se registra en una escala Likert de 3 puntos de 0 (nunca) a 3 (siempre). Se obtiene una puntuación mínima posible de 0 y una puntuación máxima posible de 114. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Antes de comenzar el estudio
Escala de ansiedad de Spence preescolar (PAS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención.
Síntomas de ansiedad informados por los niños inmediatamente después de la intervención medidos mediante la Escala de Ansiedad Preescolar de Spence (PAS). El PAS mide la gravedad de los síntomas de los trastornos de ansiedad DSMIV en niños (subescalas: total, pánico y agorafobia, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo, fobia social, ansiedad por separación y miedos específicos). La frecuencia de los síntomas se registra en una escala Likert de 3 puntos de 0 (nunca) a 3 (siempre). Se obtiene una puntuación mínima posible de 0 y una puntuación máxima posible de 114. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Inmediatamente después de la intervención.
Escala de ansiedad de Spence preescolar (PAS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención.
Síntomas de ansiedad informados por el niño a los 12 meses Medidos mediante la Escala de Ansiedad Preescolar (PAS) de Spence. El PAS mide la gravedad de los síntomas de los trastornos de ansiedad DSMIV en niños (subescalas: total, pánico y agorafobia, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo, fobia social, ansiedad por separación y miedos específicos). La frecuencia de los síntomas se registra en una escala Likert de 3 puntos de 0 (nunca) a 3 (siempre). Se obtiene una puntuación mínima posible de 0 y una puntuación máxima posible de 114. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
12 meses después de la intervención.
el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: Antes de comenzar el estudio
Síntomas depresivos iniciales informados por los padres, medidos mediante el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades, versión para padres (SDQ; Goodman, 1997). La medida del SDQ examina dificultades emocionales (5 ítems), problemas de conducta (5 ítems), hiperactividad (5 ítems), problemas con los compañeros (5 ítems) y comportamiento prosocial (5 ítems) en niños de 3 a 16 años. La frecuencia de los síntomas se registra en una escala Likert de 3 puntos desde 0 (falso) a 3 (absolutamente cierto). Se obtiene una puntuación mínima posible de 0 y una puntuación máxima posible de 114. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Antes de comenzar el estudio
el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención.
Síntomas depresivos informados por los padres inmediatamente después de la intervención medidos mediante el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades, versión para padres (SDQ; Goodman, 1997). La medida del SDQ examina dificultades emocionales (5 ítems), problemas de conducta (5 ítems), hiperactividad (5 ítems), problemas con los compañeros (5 ítems) y comportamiento prosocial (5 ítems) en niños de 3 a 16 años. La frecuencia de los síntomas se registra en una escala Likert de 3 puntos desde 0 (falso) a 3 (absolutamente cierto). Se obtiene una puntuación mínima posible de 0 y una puntuación máxima posible de 114. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Inmediatamente después de la intervención.
el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención.
Síntomas depresivos informados por los padres a los 12 meses, medidos mediante el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades, versión para padres (SDQ; Goodman, 1997). La medida del SDQ examina dificultades emocionales (5 ítems), problemas de conducta (5 ítems), hiperactividad (5 ítems), problemas con los compañeros (5 ítems) y comportamiento prosocial (5 ítems) en niños de 3 a 16 años. La frecuencia de los síntomas se registra en una escala Likert de 3 puntos desde 0 (falso) a 3 (absolutamente cierto). Se obtiene una puntuación mínima posible de 0 y una puntuación máxima posible de 114. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
12 meses después de la intervención.
Cuestionario de inhibición del comportamiento (BIQ
Periodo de tiempo: Antes de comenzar el estudio
Línea de base de la inhibición conductual de los niños medida mediante el Cuestionario de inhibición conductual (BIQ). El BIQ evalúa la frecuencia de la inhibición conductual de los niños en seis contextos en tres dominios: novedad social (adultos desconocidos, compañeros y desempeño frente a otros), novedad situacional (situaciones desconocidas, preescolar/separación) y actividades físicas novedosas con posible riesgo de lesiones. Este cuestionario consta de 30 ítems que se puntúan en una escala de siete puntos que va del 1 (casi nunca) al 7 (casi siempre). Las puntuaciones de los ítems se suman para crear seis puntuaciones de escala: compañeros desconocidos, adultos desconocidos, situaciones de desempeño, separación/preescolar, situaciones desconocidas y situaciones físicamente desafiantes.
Antes de comenzar el estudio
Cuestionario de inhibición del comportamiento (BIQ
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención.
La inhibición conductual de los niños se midió inmediatamente después de la intervención utilizando el Cuestionario de Inhibición Conductual (BIQ). El BIQ evalúa la frecuencia de la inhibición conductual de los niños en seis contextos en tres dominios: novedad social (adultos desconocidos, compañeros y desempeño frente a otros), novedad situacional (situaciones desconocidas, preescolar/separación) y actividades físicas novedosas con posible riesgo de lesiones. Este cuestionario consta de 30 ítems que se puntúan en una escala de siete puntos que va del 1 (casi nunca) al 7 (casi siempre). Las puntuaciones de los ítems se suman para crear seis puntuaciones de escala: compañeros desconocidos, adultos desconocidos, situaciones de desempeño, separación/preescolar, situaciones desconocidas y situaciones físicamente desafiantes.
Inmediatamente después de la intervención.
Cuestionario de inhibición del comportamiento (BIQ
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención.
La inhibición conductual de los niños se midió a los 12 meses utilizando el Cuestionario de Inhibición Conductual (BIQ). El BIQ evalúa la frecuencia de la inhibición conductual de los niños en seis contextos en tres dominios: novedad social (adultos desconocidos, compañeros y desempeño frente a otros), novedad situacional (situaciones desconocidas, preescolar/separación) y actividades físicas novedosas con posible riesgo de lesiones. Este cuestionario consta de 30 ítems que se puntúan en una escala de siete puntos que va del 1 (casi nunca) al 7 (casi siempre). Las puntuaciones de los ítems se suman para crear seis puntuaciones de escala: compañeros desconocidos, adultos desconocidos, situaciones de desempeño, separación/preescolar, situaciones desconocidas y situaciones físicamente desafiantes.
12 meses después de la intervención.
Escala de sobreprotección parental
Periodo de tiempo: Base
El comportamiento sobreprotector de los padres se evalúa con la Escala de Sobreprotección Parental (OP, Edwards et al., 2008). POM evalúa, a través de 19 ítems, la conducta sobreprotectora de los padres hacia sus hijos, relacionada en estudios previos con la ansiedad en niños preescolares. La frecuencia de los síntomas se registra en una escala Likert de 3 puntos, de 0 (nada) a 4 (mucho).
Base
Escalas de depresión, ansiedad y estrés - versión corta (DASS-21)
Periodo de tiempo: Base
Síntomas iniciales de depresión, ansiedad y estrés de los padres medidos mediante las escalas de estrés, ansiedad y depresión, versión corta (DASS-21). Contiene un conjunto de tres escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés. Cada una de las tres escalas DASS-21 contiene 7 ítems, divididos en subescalas de contenido similar. La escala de depresión evalúa la disforia, la desesperanza, la devaluación de la vida, el autodesprecio, la falta de interés/implicación, la anhedonia y la inercia. La escala de ansiedad evalúa la excitación autonómica, los efectos del músculo esquelético, la ansiedad situacional y la experiencia subjetiva del afecto ansioso. La escala de estrés es sensible a los niveles de excitación crónica inespecífica. Evalúa la dificultad para relajarse, la excitación nerviosa y la facilidad para enfadarse/agitarse, irritable/sobrerreactivo e impaciente. Las puntuaciones de depresión, ansiedad y estrés se calculan sumando las puntuaciones de los ítems relevantes.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidad Miguel Hernandez de Elche

Investigadores

  • Investigador principal: Mireia Orgilés Amorós, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PID2021-126473NB-I00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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