Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emosjonelle problemer hos førskolebarn: Evaluering av SuperKids-programmet (PRE-KIDS)

3. april 2025 oppdatert av: Mireia Orgilés Amorós, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Forebygging av emosjonelle problemer hos førskolebarn i alderen 4 til 6 år: Evaluering av SuperKids-programmet (PRE-KIDS)

Følelsesmessige problemer er blant de hyppigste psykiske problemene på skoletrinnet, med en tidlig start. Når de ikke blir oppdaget og de ikke får tilstrekkelig intervensjon, vedvarer de og blir kroniske, og anses som forløpere til andre problemer i ungdoms- og voksen alder. Den tidlige utbruddet av emosjonelle problemer, og deres forløperrolle for andre lidelser, rettferdiggjør behovet for forebyggende intervensjoner så snart som mulig. Siden det er bevis på at angst og depresjon deler felles underliggende mekanismer, bør forebyggende programmer adressere delte risikofaktorer. Av denne grunn er målet med denne studien å teste effektiviteten til en 8-sesjons kognitiv atferdsprotokoll utviklet for spanske barn i alderen 4 til 6 i utdanningssammenheng i en kontrollert studie. Målet med programmet er at barn forbedrer sine ferdigheter til å håndtere sine egne følelser og forbedre sin evne til å samhandle med andre. Programmet vil bli brukt i gruppeformat og vil bli beriket med multimediamateriale som implementeren vil projisere på ulike tidspunkter av øktene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil bli brukt et 2 x 3 faktorielt design, med intervensjonsvariabelen som intergruppefaktor (intervensjon eller venteliste), og med evalueringsfasen som intragruppefaktor (pretest, posttest, 12 måneders oppfølging). Foreldre og barn vil gjennomføre de samme tiltakene ved baseline, etterbehandling og oppfølging. Etterforskerne vil sammenligne resultatene av pre- og postvurderinger av barn som deltar i programmet på emosjonelle og sosiale variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mireia Orgilés Amorós
  • Telefonnummer: +34 96 665 8348
  • E-post: morgiles@umh.es

Studiesteder

  • Spania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03202
        • Rekruttering
        • Department of Health Psychology. Miguel Hernandez University of Elche Elche, Alicante, Spain, 03202
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mireia Orgilés Amorós
          • Telefonnummer: +34 96 665 8348
          • E-post: maorgiles@umh.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 4 til 6 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuell funksjonshemming, atferdssymptomer eller autistiske spektrumsymptomer hvis alvorlighetsgrad hindret fortsettelsen av behandlingen.
  • Gjeldende psykologisk eller farmakologisk behandling for angst og/eller depresjon.
  • Ikke godta eller tilbakekalle informert samtykke til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe venteliste
Gruppe uten innblanding. Deltakere i ventelistegruppen vil ikke motta noen psykologisk intervensjon i løpet av den åtte uker lange varigheten av SuperKids-programmet. Familier vil bli informert om at barn i denne gruppen vil motta intervensjonen når oppfølgingen er fullført.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
SuperKids Strukturert og manuell intervensjon med manual for terapeut og arbeidsbok for barna. Intervensjonen vil bli administrert av SuperKids-utdannede kliniske psykologer. Økter vil finne sted en gang i uken i åtte uker, hvor hver økt varer i omtrent førtifem minutter. Programmet inkluderer emosjonell opplæring og sosial ferdighetstrening. Dette innholdet læres gjennom lekne øvelser, aktiviteter, lesninger og rollespill. Intervensjonsmetoden vil være ansikt til ansikt.
Annen: SuperKids-programmet
SuperKids-programmet vil bli administrert etter bruksanvisningen for intervensjonen av en utdannet terapeut, som beskrevet i avsnittet om intervensjon/behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kiddy-KINDL-R
Tidsramme: Før du starter studiet
Grunnlinjenivå av fysisk og emosjonelt velvære rapportert av foreldre målt ved Kiddy-KINDL-R spørreskjemaet. Kiddy-KINDL-R-målene vurderer fysisk og følelsesmessig velvære til barn i alderen 4 til 7 år på tvers av seks dimensjoner: fysisk velvære, psykisk velvære, selvtillit, familie, sosiale relasjoner og skole. Foreldre vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala: aldri (1), nesten aldri (2), noen ganger (3), nesten alltid (4) og alltid (5). Den totale poengsummen beregnes ved å legge til poengsummene for hver dimensjon (område for hver dimensjon: 4 til 20 poeng). Høyere skårer på hver underskala og på totalskalaen indikerer høyere symptomer hos barn.
Før du starter studiet
Kiddy-KINDL-R
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet.
Nivå av fysisk og følelsesmessig velvære rapportert av foreldre umiddelbart etter intervensjonen målt ved Kiddy-KINDL-R spørreskjemaet. Kiddy-KINDL-R-målene vurderer fysisk og følelsesmessig velvære til barn i alderen 4 til 7 år på tvers av seks dimensjoner: fysisk velvære, psykisk velvære, selvtillit, familie, sosiale relasjoner og skole. Foreldre vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala: aldri (1), nesten aldri (2), noen ganger (3), nesten alltid (4) og alltid (5). Den totale poengsummen beregnes ved å legge til poengsummene for hver dimensjon (område for hver dimensjon: 4 til 20 poeng). Høyere skårer på hver underskala og på totalskalaen indikerer høyere symptomer hos barn.
Umiddelbart etter inngrepet.
Kiddy-KINDL-R
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet.
Nivå av fysisk og følelsesmessig velvære rapportert av foreldre ved 12 måneder Målt ved Kiddy-KINDL-R spørreskjema. Kiddy-KINDL-R-målene vurderer fysisk og følelsesmessig velvære til barn i alderen 4 til 7 år på tvers av seks dimensjoner: fysisk velvære, psykisk velvære, selvtillit, familie, sosiale relasjoner og skole. Foreldre vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala: aldri (1), nesten aldri (2), noen ganger (3), nesten alltid (4) og alltid (5). Den totale poengsummen beregnes ved å legge til poengsummene for hver dimensjon (område for hver dimensjon: 4 til 20 poeng). Høyere skårer på hver underskala og på totalskalaen indikerer høyere symptomer hos barn.
12 måneder etter inngrepet.
Førskole Spence Anxiety Scale (PAS)
Tidsramme: Før du starter studiet
Baseline barn-rapporterte angstsymptomer målt ved Preschool Spence Anxiety Scale (PAS). PAS måler alvorlighetsgraden av DSMIV-angstlidelser hos barn (underskalaer: total, panikk og agorafobi, generalisert angstlidelse, tvangslidelse, sosial fobi, separasjonsangst og spesifikk frykt). Hyppigheten av symptomer registreres på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 3 (alltid). En minimum mulig poengsum på 0 og en maksimal mulig poengsum på 114 oppnås. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
Før du starter studiet
Førskole Spence Anxiety Scale (PAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet.
Angstsymptomer rapportert av barn umiddelbart etter intervensjonen målt ved hjelp av Spence Preschool Anxiety Scale, (PAS). PAS måler alvorlighetsgraden av DSMIV-angstlidelser hos barn (underskalaer: total, panikk og agorafobi, generalisert angstlidelse, tvangslidelse, sosial fobi, separasjonsangst og spesifikk frykt). Hyppigheten av symptomer registreres på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 3 (alltid). En minimum mulig poengsum på 0 og en maksimal mulig poengsum på 114 oppnås. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
Umiddelbart etter inngrepet.
Førskole Spence Anxiety Scale (PAS)
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet.
Barnerapporterte angstsymptomer ved 12 måneder Målt ved hjelp av Spence Preschool Anxiety Scale (PAS). PAS måler alvorlighetsgraden av DSMIV-angstlidelser hos barn (underskalaer: total, panikk og agorafobi, generalisert angstlidelse, tvangslidelse, sosial fobi, separasjonsangst og spesifikk frykt). Hyppigheten av symptomer registreres på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 3 (alltid). En minimum mulig poengsum på 0 og en maksimal mulig poengsum på 114 oppnås. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
12 måneder etter inngrepet.
Spørreskjemaet styrker og vanskeligheter
Tidsramme: Før du starter studiet
Grunnlinje Foreldre-rapporterte depressive symptomer målt ved hjelp av Strengths and Difficulties Questionnaire, foreldreversjon (SDQ; Goodman, 1997). SDQ-målet undersøker emosjonelle vansker (5 elementer), atferdsproblemer (5 elementer), hyperaktivitet (5 elementer), jevnaldrende problemer (5 elementer) og prososial atferd (5 elementer) hos barn i alderen 3 til 16 år. Symptomfrekvensen registreres på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (Ikke sant) til 3 (Absolutt sant). En minimum mulig poengsum på 0 og en maksimal mulig poengsum på 114 oppnås. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
Før du starter studiet
Spørreskjemaet styrker og vanskeligheter
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet.
Depressive symptomer rapportert av foreldre umiddelbart etter intervensjon målt ved Strengths and Difficulties Questionnaire, foreldreversjon (SDQ; Goodman, 1997). SDQ-målet undersøker emosjonelle vansker (5 elementer), atferdsproblemer (5 elementer), hyperaktivitet (5 elementer), jevnaldrende problemer (5 elementer) og prososial atferd (5 elementer) hos barn i alderen 3 til 16 år. Symptomfrekvensen registreres på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (Ikke sant) til 3 (Absolutt sant). En minimum mulig poengsum på 0 og en maksimal mulig poengsum på 114 oppnås. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
Umiddelbart etter inngrepet.
Spørreskjemaet styrker og vanskeligheter
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet.
Depressive symptomer rapportert av foreldre etter 12 måneder, målt ved hjelp av Strengths and Difficulties Questionnaire, foreldreversjon (SDQ; Goodman, 1997). SDQ-målet undersøker emosjonelle vansker (5 elementer), atferdsproblemer (5 elementer), hyperaktivitet (5 elementer), jevnaldrende problemer (5 elementer) og prososial atferd (5 elementer) hos barn i alderen 3 til 16 år. Symptomfrekvensen registreres på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (Ikke sant) til 3 (Absolutt sant). En minimum mulig poengsum på 0 og en maksimal mulig poengsum på 114 oppnås. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
12 måneder etter inngrepet.
Behavioral Inhibition Questionnaire (BIQ
Tidsramme: Før du starter studiet
Grunnlinje for barns atferdshemming målt ved hjelp av Behavioral Inhibition Questionnaire (BIQ). BIQ vurderer frekvensen av barns atferdshemming i seks sammenhenger på tvers av tre domener: sosial nyhet (ukjente voksne, jevnaldrende og prestasjoner foran andre), situasjonell nyhet (ukjente situasjoner, førskole/separasjon), og nye fysiske aktiviteter med en ev. fare for skade. Dette spørreskjemaet har 30 elementer som scores på en syv-punkts skala fra 1 (nesten aldri) til 7 (nesten alltid). Elementpoengsummen summeres for å lage seks skalapoeng: Ukjente jevnaldrende, Ukjente voksne, Ytelsessituasjoner, Separasjon/førskole, Ukjente situasjoner og fysisk utfordrende situasjoner.
Før du starter studiet
Behavioral Inhibition Questionnaire (BIQ
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet.
Barns atferdshemming ble målt umiddelbart etter intervensjonen ved hjelp av Behavioral Inhibition Questionnaire (BIQ). BIQ vurderer frekvensen av barns atferdshemming i seks sammenhenger på tvers av tre domener: sosial nyhet (ukjente voksne, jevnaldrende og prestasjoner foran andre), situasjonell nyhet (ukjente situasjoner, førskole/separasjon), og nye fysiske aktiviteter med en ev. fare for skade. Dette spørreskjemaet har 30 elementer som scores på en syv-punkts skala fra 1 (nesten aldri) til 7 (nesten alltid). Elementpoengsummen summeres for å lage seks skalapoeng: Ukjente jevnaldrende, Ukjente voksne, Ytelsessituasjoner, Separasjon/førskole, Ukjente situasjoner og fysisk utfordrende situasjoner.
Umiddelbart etter inngrepet.
Behavioral Inhibition Questionnaire (BIQ
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet.
Barns atferdshemming ble målt etter 12 måneder ved hjelp av Behavioral Inhibition Questionnaire (BIQ). BIQ vurderer frekvensen av barns atferdshemming i seks sammenhenger på tvers av tre domener: sosial nyhet (ukjente voksne, jevnaldrende og prestasjoner foran andre), situasjonell nyhet (ukjente situasjoner, førskole/separasjon), og nye fysiske aktiviteter med en ev. fare for skade. Dette spørreskjemaet har 30 elementer som scores på en syv-punkts skala fra 1 (nesten aldri) til 7 (nesten alltid). Elementpoengsummen summeres for å lage seks skalapoeng: Ukjente jevnaldrende, Ukjente voksne, Ytelsessituasjoner, Separasjon/førskole, Ukjente situasjoner og fysisk utfordrende situasjoner.
12 måneder etter inngrepet.
Foreldre overbeskyttelsesskala
Tidsramme: Grunnlinje
Foreldres overbeskyttende atferd vurderes med Parental Overprotection Scale (OP, Edwards et al., 2008). POM evaluerer, gjennom 19 punkter, den overbeskyttende oppførselen til foreldre overfor barna sine, relatert i tidligere studier til angst hos førskolebarn. Symptomfrekvensen registreres på en 3-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Grunnlinje
Depresjon Angst Stress Scales - kortversjon (DASS-21)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje foreldredepresjon, angst og stresssymptomer Målt ved depresjonsangst Stress Scales - kortversjon (DASS-21). Den inneholder et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress. Hver av de tre DASS-21-skalaene inneholder 7 elementer, delt inn i underskalaer med lignende innhold. Depresjonsskalaen vurderer dysfori, håpløshet, devaluering av livet, selvironering, manglende interesse/engasjement, anhedoni og treghet. Angstskalaen vurderer autonom opphisselse, skjelettmuskeleffekter, situasjonsangst og subjektiv opplevelse av engstelig affekt. Stressskalaen er følsom for nivåer av kronisk uspesifikk opphisselse. Den vurderer problemer med å slappe av, nervøs opphisselse og å være lett opprørt/opprørt, irritabel/overreaktiv og utålmodig. Score for depresjon, angst og stress beregnes ved å summere skårene for de aktuelle elementene.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mireia Orgilés Amorós, Universidad Miguel Hernández de Elche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PID2021-126473NB-I00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere