Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Problemi emotivi nei bambini in età prescolare: valutazione del programma SuperKids (PRE-KIDS)

14 maggio 2024 aggiornato da: Mireia Orgilés Amorós, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Prevenzione dei problemi emotivi nei bambini in età prescolare dai 4 ai 6 anni: valutazione del programma SuperKids (PRE-KIDS)

I problemi emotivi sono tra i problemi psicologici più frequenti nella fase scolastica, poiché esordiscono precocemente. Quando non vengono rilevati e non ricevono un intervento adeguato, persistono e diventano cronici, essendo considerati precursori di altri problemi nell'adolescenza e nell'età adulta. L’esordio precoce dei problemi emotivi e il loro ruolo precursore per altri disturbi giustificano la necessità di interventi preventivi il più presto possibile. Poiché è dimostrato che ansia e depressione condividono meccanismi sottostanti comuni, i programmi preventivi dovrebbero affrontare i fattori di rischio condivisi. Per questo motivo, l'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia di un protocollo cognitivo-comportamentale di 8 sessioni sviluppato per bambini spagnoli di età compresa tra 4 e 6 anni nel contesto educativo in uno studio controllato. L'obiettivo del programma è che i bambini migliorino le loro capacità di gestire le proprie emozioni e di migliorare la loro capacità di interagire con gli altri. Il programma verrà applicato in modalità di gruppo e sarà arricchito con materiale multimediale che il realizzatore proietterà in vari momenti delle sessioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un disegno fattoriale 2 x 3, con la variabile di intervento come fattore intergruppo (intervento o lista di attesa) e con la fase di valutazione come fattore intragruppo (pretest, posttest, follow-up a 12 mesi). Genitori e bambini completeranno le stesse misure al basale, post-trattamento e follow-up. I ricercatori confronteranno i risultati delle valutazioni pre e post dei bambini che partecipano al programma sulle variabili emotive e sociali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mireia Orgilés Amorós
  • Numero di telefono: +34 96 665 8348
  • Email: morgiles@umh.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03202
        • Reclutamento
        • Department of Health Psychology. Miguel Hernandez University of Elche Elche, Alicante, Spain, 03202
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mireia Orgilés Amorós
          • Numero di telefono: +34 96 665 8348
          • Email: maorgiles@umh.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 4 ai 6 anni.

Criteri di esclusione:

  • Disabilità intellettiva, sintomi comportamentali o sintomi dello spettro autistico la cui gravità ha impedito la continuazione del trattamento.
  • Attuale trattamento psicologico o farmacologico per l'ansia e/o la depressione.
  • Non accettare o revocare il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controlla la lista d'attesa del gruppo
Gruppo senza alcun intervento. I partecipanti al gruppo in lista d'attesa non riceveranno alcun intervento psicologico durante le otto settimane di durata del programma SuperKids. Le famiglie verranno informate che i bambini di questo gruppo riceveranno l'intervento una volta completato il follow-up.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
SuperKids Intervento strutturato e manualizzato con un manuale per il terapista e un quaderno di esercizi per i bambini. L'intervento sarà gestito da psicologi clinici formati da SuperKids. Le sessioni si svolgeranno una volta alla settimana per otto settimane, con ciascuna sessione della durata di circa quarantacinque minuti. Il programma prevede l’educazione emotiva e la formazione sulle abilità sociali. Questi contenuti vengono appresi attraverso esercizi ludici, attività, letture e giochi di ruolo. La modalità di intervento sarà in presenza.
Altro: Il programma SuperKids
Il programma SuperKids verrà somministrato seguendo il manuale dell'intervento da un terapista esperto, come descritto nella sezione intervento/trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Kiddy-KINDL-R
Lasso di tempo: Prima di iniziare lo studio
Livello basale di benessere fisico ed emotivo riportato dai genitori misurato dal questionario Kiddy-KINDL-R. Le misure Kiddy-KINDL-R valutano il benessere fisico ed emotivo dei bambini dai 4 ai 7 anni attraverso sei dimensioni: benessere fisico, benessere psicologico, autostima, famiglia, relazioni sociali e scuola. I genitori valutano ogni elemento su una scala Likert a 5 punti: mai (1), quasi mai (2), a volte (3), quasi sempre (4) e sempre (5). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi per ciascuna dimensione (intervallo per ciascuna dimensione: da 4 a 20 punti). Punteggi più alti in ciascuna sottoscala e nella scala totale indicano sintomi più elevati nei bambini.
Prima di iniziare lo studio
Il Kiddy-KINDL-R
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
Livello di benessere fisico ed emotivo riportato dai genitori subito dopo l'intervento misurato dal questionario Kiddy-KINDL-R. Le misure Kiddy-KINDL-R valutano il benessere fisico ed emotivo dei bambini dai 4 ai 7 anni attraverso sei dimensioni: benessere fisico, benessere psicologico, autostima, famiglia, relazioni sociali e scuola. I genitori valutano ogni elemento su una scala Likert a 5 punti: mai (1), quasi mai (2), a volte (3), quasi sempre (4) e sempre (5). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi per ciascuna dimensione (intervallo per ciascuna dimensione: da 4 a 20 punti). Punteggi più alti in ciascuna sottoscala e nella scala totale indicano sintomi più elevati nei bambini.
Subito dopo l'intervento.
Il Kiddy-KINDL-R
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento.
Livello di benessere fisico ed emotivo riportato dai genitori a 12 mesi Misurato dal questionario Kiddy-KINDL-R. Le misure Kiddy-KINDL-R valutano il benessere fisico ed emotivo dei bambini dai 4 ai 7 anni attraverso sei dimensioni: benessere fisico, benessere psicologico, autostima, famiglia, relazioni sociali e scuola. I genitori valutano ogni elemento su una scala Likert a 5 punti: mai (1), quasi mai (2), a volte (3), quasi sempre (4) e sempre (5). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi per ciascuna dimensione (intervallo per ciascuna dimensione: da 4 a 20 punti). Punteggi più alti in ciascuna sottoscala e nella scala totale indicano sintomi più elevati nei bambini.
12 mesi dopo l'intervento.
Scala dell'ansia di spesa prescolare (PAS)
Lasso di tempo: Prima di iniziare lo studio
Sintomi di ansia di base riferiti dai bambini misurati dalla Preschool Spence Anxiety Scale (PAS). Il PAS misura la gravità dei sintomi dei disturbi d'ansia DSMIV nei bambini (sottoscale: totale, panico e agorafobia, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo, fobia sociale, ansia da separazione e paure specifiche). La frequenza dei sintomi viene registrata su una scala Likert a 3 punti da 0 (mai) a 3 (sempre). Si ottiene un punteggio minimo possibile pari a 0 e un punteggio massimo possibile pari a 114. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Prima di iniziare lo studio
Scala dell'ansia di spesa prescolare (PAS)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
Sintomi di ansia riportati dai bambini immediatamente dopo l'intervento misurati utilizzando la Spence Preschool Anxiety Scale (PAS). Il PAS misura la gravità dei sintomi dei disturbi d'ansia DSMIV nei bambini (sottoscale: totale, panico e agorafobia, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo, fobia sociale, ansia da separazione e paure specifiche). La frequenza dei sintomi viene registrata su una scala Likert a 3 punti da 0 (mai) a 3 (sempre). Si ottiene un punteggio minimo possibile pari a 0 e un punteggio massimo possibile pari a 114. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Subito dopo l'intervento.
Scala dell'ansia di spesa prescolare (PAS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento.
Sintomi di ansia riferiti dal bambino a 12 mesi Misurati utilizzando la Spence Preschool Anxiety Scale (PAS). Il PAS misura la gravità dei sintomi dei disturbi d'ansia DSMIV nei bambini (sottoscale: totale, panico e agorafobia, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo, fobia sociale, ansia da separazione e paure specifiche). La frequenza dei sintomi viene registrata su una scala Likert a 3 punti da 0 (mai) a 3 (sempre). Si ottiene un punteggio minimo possibile pari a 0 e un punteggio massimo possibile pari a 114. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
12 mesi dopo l'intervento.
il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà
Lasso di tempo: Prima di iniziare lo studio
Sintomi depressivi riferiti dai genitori al basale misurati mediante il questionario Strengths and Difficulties, versione genitore (SDQ; Goodman, 1997). La misura SDQ esamina le difficoltà emotive (5 elementi), i problemi di condotta (5 elementi), l'iperattività (5 elementi), i problemi con i coetanei (5 elementi) e il comportamento prosociale (5 elementi) nei bambini di età compresa tra 3 e 16 anni. La frequenza dei sintomi viene registrata su una scala Likert a 3 punti da 0 (Non vero) a 3 (Assolutamente vero). Si ottiene un punteggio minimo possibile pari a 0 e un punteggio massimo possibile pari a 114. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Prima di iniziare lo studio
il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
Sintomi depressivi riportati dai genitori immediatamente dopo l'intervento misurati mediante il questionario Strengths and Difficultities, versione genitori (SDQ; Goodman, 1997). La misura SDQ esamina le difficoltà emotive (5 elementi), i problemi di condotta (5 elementi), l'iperattività (5 elementi), i problemi con i coetanei (5 elementi) e il comportamento prosociale (5 elementi) nei bambini di età compresa tra 3 e 16 anni. La frequenza dei sintomi viene registrata su una scala Likert a 3 punti da 0 (Non vero) a 3 (Assolutamente vero). Si ottiene un punteggio minimo possibile pari a 0 e un punteggio massimo possibile pari a 114. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Subito dopo l'intervento.
il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento.
Sintomi depressivi riportati dai genitori a 12 mesi misurati mediante il questionario Strengths and Difficulties, versione genitori (SDQ; Goodman, 1997). La misura SDQ esamina le difficoltà emotive (5 elementi), i problemi di condotta (5 elementi), l'iperattività (5 elementi), i problemi con i coetanei (5 elementi) e il comportamento prosociale (5 elementi) nei bambini di età compresa tra 3 e 16 anni. La frequenza dei sintomi viene registrata su una scala Likert a 3 punti da 0 (Non vero) a 3 (Assolutamente vero). Si ottiene un punteggio minimo possibile pari a 0 e un punteggio massimo possibile pari a 114. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
12 mesi dopo l'intervento.
Questionario sull’inibizione comportamentale (BIQ
Lasso di tempo: Prima di iniziare lo studio
Base di inibizione comportamentale dei bambini misurata utilizzando il questionario sull'inibizione comportamentale (BIQ). Il BIQ valuta la frequenza dell'inibizione comportamentale dei bambini in sei contesti in tre ambiti: novità sociale (adulti sconosciuti, pari e prestazioni di fronte agli altri), novità situazionale (situazioni non familiari, scuola materna/separazione) e nuove attività fisiche con una possibile Rischio di infortunio. Questo questionario è composto da 30 item a cui viene assegnato un punteggio su una scala a sette punti che va da 1 (quasi mai) a 7 (quasi sempre). I punteggi degli item vengono sommati per creare sei punteggi su scala: Coetanei sconosciuti, Adulti sconosciuti, Situazioni di prestazione, Separazione/Scuola materna, Situazioni sconosciute e Situazioni fisicamente impegnative.
Prima di iniziare lo studio
Questionario sull’inibizione comportamentale (BIQ
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
L'inibizione comportamentale dei bambini è stata misurata immediatamente dopo l'intervento utilizzando il questionario sull'inibizione comportamentale (BIQ). Il BIQ valuta la frequenza dell'inibizione comportamentale dei bambini in sei contesti in tre ambiti: novità sociale (adulti sconosciuti, pari e prestazioni di fronte agli altri), novità situazionale (situazioni non familiari, scuola materna/separazione) e nuove attività fisiche con una possibile Rischio di infortunio. Questo questionario è composto da 30 item a cui viene assegnato un punteggio su una scala a sette punti che va da 1 (quasi mai) a 7 (quasi sempre). I punteggi degli item vengono sommati per creare sei punteggi su scala: Coetanei sconosciuti, Adulti sconosciuti, Situazioni di prestazione, Separazione/Scuola materna, Situazioni sconosciute e Situazioni fisicamente impegnative.
Subito dopo l'intervento.
Questionario sull’inibizione comportamentale (BIQ
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento.
L'inibizione comportamentale dei bambini è stata misurata a 12 mesi utilizzando il Behavioral Inhibition Questionnaire (BIQ). Il BIQ valuta la frequenza dell'inibizione comportamentale dei bambini in sei contesti in tre ambiti: novità sociale (adulti sconosciuti, pari e prestazioni di fronte agli altri), novità situazionale (situazioni non familiari, scuola materna/separazione) e nuove attività fisiche con una possibile Rischio di infortunio. Questo questionario è composto da 30 item a cui viene assegnato un punteggio su una scala a sette punti che va da 1 (quasi mai) a 7 (quasi sempre). I punteggi degli item vengono sommati per creare sei punteggi su scala: Coetanei sconosciuti, Adulti sconosciuti, Situazioni di prestazione, Separazione/Scuola materna, Situazioni sconosciute e Situazioni fisicamente impegnative.
12 mesi dopo l'intervento.
Scala di iperprotezione dei genitori
Lasso di tempo: Linea di base
Il comportamento iperprotettivo dei genitori viene valutato con la Parental Overprotection Scale (OP, Edwards et al., 2008). Il POM valuta, attraverso 19 item, il comportamento iperprotettivo dei genitori nei confronti dei figli, correlato in studi precedenti all'ansia nei bambini in età prescolare. La frequenza dei sintomi viene registrata su una scala Likert a 3 punti, da 0 (per niente) a 4 (moltissimo).
Linea di base
Scale di stress-ansia-depressione - versione breve (DASS-21)
Lasso di tempo: Linea di base
Sintomi di depressione, ansia e stress dei genitori al basale Misurati dalle Depression Anxiety Stress Scales - versione breve (DASS-21). Contiene una serie di tre scale di autovalutazione progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. Ognuna delle tre scale DASS-21 contiene 7 item, divisi in sottoscale con contenuto simile. La scala della depressione valuta la disforia, la disperazione, la svalutazione della vita, l’autoironia, la mancanza di interesse/coinvolgimento, l’anedonia e l’inerzia. La scala dell’ansia valuta l’eccitazione autonomica, gli effetti sui muscoli scheletrici, l’ansia situazionale e l’esperienza soggettiva dell’affetto ansioso. La scala dello stress è sensibile ai livelli di eccitazione cronica non specifica. Valuta la difficoltà a rilassarsi, l'eccitazione nervosa e l'essere facilmente turbato/agitato, irritabile/iperreattivo e impaziente. I punteggi per depressione, ansia e stress vengono calcolati sommando i punteggi degli item rilevanti.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Investigatori

  • Investigatore principale: Mireia Orgilés Amorós, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID2021-126473NB-I00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Problema emotivo

Prove cliniche su Il programma SuperKids

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi