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就学前児童の情緒的問題: スーパーキッズ プログラム (PRE-KIDS) の評価

2024年5月14日 更新者:Mireia Orgilés Amorós、Universidad Miguel Hernandez de Elche

4 歳から 6 歳までの就学前児童の情緒的問題の予防: スーパーキッズ プログラム (PRE-KIDS) の評価

感情的問題は、学校段階で最も頻繁に起こる心理的問題の 1 つであり、早期に発症します。 それらが検出されず、適切な介入が受けられない場合、それらは持続して慢性化し、青年期や成人期における他の問題の前兆と考えられます。 感情的な問題は早期に発症し、他の障害の前兆として機能するため、できるだけ早く予防的介入を行う必要性が正当化されます。 不安とうつ病が共通の根本メカニズムを共有しているという証拠があるため、予防プログラムは共通の危険因子に対処する必要があります。 このため、この研究の目的は、教育現場におけるスペインの 4 ~ 6 歳の子供向けに開発された 8 セッションの認知行動プロトコルの有効性を対照試験でテストすることです。 このプログラムの目的は、子供たちが自分の感情を管理するスキルを向上させ、他者と交流する能力を向上させることです。 このプログラムはグループ形式で適用され、実施者がセッションのさまざまな瞬間に投影するマルチメディア素材が充実します。

調査の概要

詳細な説明

2 x 3 要因計画が使用され、介入変数はグループ間因子 (介入または待機リスト)、評価段階はグループ内因子 (テスト前、テスト後、12 か月の追跡調査) として使用されます。 親と子供は、ベースライン、治療後、フォローアップ時に同じ措置を完了します。 研究者らは、プログラムに参加する子どもたちの感情的および社会的変数に関する評価の前後の結果を比較する予定だ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Mireia Orgilés Amorós
  • 電話番号:+34 96 665 8348
  • メールmorgiles@umh.es

研究場所

    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03202
        • 募集
        • Department of Health Psychology. Miguel Hernandez University of Elche Elche, Alicante, Spain, 03202
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Mireia Orgilés Amorós
          • 電話番号:+34 96 665 8348
          • メールmaorgiles@umh.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 4歳から6歳までのお子様。

除外基準:

  • 知的障害、行動症状、または自閉症スペクトラムの症状があり、その重症度により治療の継続が困難な場合。
  • 不安症および/またはうつ病に対する現在の心理学的または薬理学的治療。
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントを受け入れない、または取り消しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールグループの待機リスト
介入なしでグループ化します。 待機リストのグループの参加者は、スーパーキッズ プログラムの 8 週間の期間中、心理的介入を受けることはありません。 家族には、追跡調査が完了したら、このグループの子供たちが介入を受けることになることが通知されます。
実験的:実験グループ
スーパーキッズ セラピスト向けのマニュアルと子供向けのワークブックによる、構造化されマニュアル化された介入。 この介入は、SuperKids の訓練を受けた臨床心理士によって行われます。 セッションは週に 1 回、8 週間にわたって行われ、各セッションは約 45 分続きます。 このプログラムには感情教育と社会的スキルのトレーニングが含まれます。 これらの内容は、遊び心のある演習、アクティビティ、読書、ロールプレイングを通じて学習します。 介入方法は対面で行われます。
スーパーキッズ プログラムは、介入/治療のセクションで説明されているように、訓練を受けたセラピストによる介入マニュアルに従って実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キディ-KINDL-R
時間枠:研究を始める前に
Kiddy-KINDL-R アンケートによって測定された、親によって報告された身体的および感情的な健康のベースライン レベル。 Kiddy-KINDL-R 測定では、身体的幸福、心理的幸福、自尊心、家族、社会的関係、学校の 6 つの側面にわたって、4 歳から 7 歳の子どもの身体的および感情的幸福を評価します。 親は各項目を 5 段階のリッカート スケールで評価します。まったくない (1)、ほとんどない (2)、時々 (3)、ほぼ常に (4)、常に (5)。 合計スコアは、各次元のスコアを加算することで計算されます (各次元の範囲: 4 ~ 20 点)。 各サブスケールおよび合計スケールのスコアが高いほど、小児の症状がより高いことを示します。
研究を始める前に
キディ-KINDL-R
時間枠:介入直後。
Kiddy-KINDL-R アンケートによって測定された、介入直後に親によって報告された身体的および感情的な幸福のレベル。 Kiddy-KINDL-R 測定では、身体的幸福、心理的幸福、自尊心、家族、社会的関係、学校の 6 つの側面にわたって、4 歳から 7 歳の子どもの身体的および感情的幸福を評価します。 親は各項目を 5 段階のリッカート スケールで評価します。まったくない (1)、ほとんどない (2)、時々 (3)、ほぼ常に (4)、常に (5)。 合計スコアは、各次元のスコアを加算することで計算されます (各次元の範囲: 4 ~ 20 点)。 各サブスケールおよび合計スケールのスコアが高いほど、小児の症状がより高いことを示します。
介入直後。
キディ-KINDL-R
時間枠:介入から12か月後。
生後 12 か月の時点で両親が報告した身体的および精神的健康のレベル Kiddy-KINDL-R アンケートによって測定。 Kiddy-KINDL-R 測定では、身体的幸福、心理的幸福、自尊心、家族、社会的関係、学校の 6 つの側面にわたって、4 歳から 7 歳の子どもの身体的および感情的幸福を評価します。 親は各項目を 5 段階のリッカート スケールで評価します。まったくない (1)、ほとんどない (2)、時々 (3)、ほぼ常に (4)、常に (5)。 合計スコアは、各次元のスコアを加算することで計算されます (各次元の範囲: 4 ~ 20 点)。 各サブスケールおよび合計スケールのスコアが高いほど、小児の症状がより高いことを示します。
介入から12か月後。
就学前スペンス不安尺度 (PAS)
時間枠:研究を始める前に
就学前スペンス不安尺度(PAS)によって測定された、子どもが報告したベースラインの不安症状。 PAS は、小児の DSMIV 不安障害の症状の重症度を測定します (サブスケール: 全体性、パニックおよび広場恐怖、全般性不安障害、強迫性障害、社交恐怖症、分離不安、および特定の恐怖)。 症状の頻度は、0 (まったくない) から 3 (常に) までの 3 点リッカート スケールで記録されます。 最小スコア 0 と最大スコア 114 が得られます。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
研究を始める前に
就学前スペンス不安尺度 (PAS)
時間枠:介入直後。
介入直後に子供たちが報告した不安症状は、スペンス就学前不安尺度(PAS)を使用して測定されました。 PAS は、小児の DSMIV 不安障害の症状の重症度を測定します (サブスケール: 全体性、パニックおよび広場恐怖、全般性不安障害、強迫性障害、社交恐怖症、分離不安、および特定の恐怖)。 症状の頻度は、0 (まったくない) から 3 (常に) までの 3 点リッカート スケールで記録されます。 最小スコア 0 と最大スコア 114 が得られます。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
介入直後。
就学前スペンス不安尺度 (PAS)
時間枠:介入から12か月後。
生後 12 か月時点で子供が報告した不安症状。スペンス就学前不安尺度 (PAS) を使用して測定。 PAS は、小児の DSMIV 不安障害の症状の重症度を測定します (サブスケール: 全体性、パニックおよび広場恐怖、全般性不安障害、強迫性障害、社交恐怖症、分離不安、および特定の恐怖)。 症状の頻度は、0 (まったくない) から 3 (常に) までの 3 点リッカート スケールで記録されます。 最小スコア 0 と最大スコア 114 が得られます。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
介入から12か月後。
長所と困難さのアンケート
時間枠:研究を始める前に
ベースライン 親が報告したうつ病の症状は、親バージョンの「強みと困難さに関するアンケート」 (SDQ; Goodman、1997) によって測定されます。 SDQ 測定では、3 歳から 16 歳までの子供の感情的困難 (5 項目)、行為上の問題 (5 項目)、多動性 (5 項目)、仲間の問題 (5 項目)、および向社会的行動 (5 項目) を検査します。 症状の頻度は、0 (真実ではない) から 3 (絶対に真実) までの 3 点リッカート スケールで記録されます。 最小スコア 0 と最大スコア 114 が得られます。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
研究を始める前に
長所と困難さのアンケート
時間枠:介入直後。
介入直後に親が報告したうつ病の症状は、親バージョンの「強みと困難さに関するアンケート」(SDQ; Goodman、1997)によって測定されました。 SDQ 測定では、3 歳から 16 歳までの子供の感情的困難 (5 項目)、行為上の問題 (5 項目)、多動性 (5 項目)、仲間の問題 (5 項目)、および向社会的行動 (5 項目) を検査します。 症状の頻度は、0 (真実ではない) から 3 (絶対に真実) までの 3 点リッカート スケールで記録されます。 最小スコア 0 と最大スコア 114 が得られます。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
介入直後。
長所と困難さのアンケート
時間枠:介入から12か月後。
強みと困難に関するアンケート、親バージョン(SDQ; Goodman、1997)によって測定された、生後 12 か月の時点で親によって報告されたうつ病の症状。 SDQ 測定では、3 歳から 16 歳までの子供の感情的困難 (5 項目)、行為上の問題 (5 項目)、多動性 (5 項目)、仲間の問題 (5 項目)、および向社会的行動 (5 項目) を検査します。 症状の頻度は、0 (真実ではない) から 3 (絶対に真実) までの 3 点リッカート スケールで記録されます。 最小スコア 0 と最大スコア 114 が得られます。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
介入から12か月後。
行動阻害アンケート (BIQ)
時間枠:研究を始める前に
行動抑制質問票 (BIQ) を使用して測定された子供の行動抑制のベースライン。 BIQ は、社会的新規性 (見知らぬ大人、仲間、他人の前でのパフォーマンス)、状況的新規性 (慣れない状況、就学前/別居)、および可能性のある新規の身体活動の 3 つの領域にわたる 6 つの状況で子どもの行動抑制の頻度を評価します。怪我の危険性。 このアンケートには 30 項目があり、1 (ほとんどない) から 7 (ほぼ常に) までの 7 段階評価で採点されます。 項目スコアが合計されて 6 つのスケール スコアが作成されます: 未知の仲間、未知の大人、パフォーマンス状況、別居/就学前、未知の状況、および身体的に困難な状況。
研究を始める前に
行動阻害アンケート (BIQ)
時間枠:介入直後。
児童の行動抑制は、行動抑制アンケート(BIQ)を使用して介入後すぐに測定されました。 BIQ は、社会的新規性 (見知らぬ大人、仲間、他人の前でのパフォーマンス)、状況的新規性 (馴染みのない状況、就学前/別居)、および可能性のある新規の身体活動の 3 つの領域にわたる 6 つの状況で子どもの行動抑制の頻度を評価します。怪我の危険性。 このアンケートには 30 項目があり、1 (ほとんどない) から 7 (ほぼ常に) までの 7 段階評価で採点されます。 項目スコアが合計されて 6 つのスケール スコアが作成されます: 未知の仲間、未知の大人、パフォーマンス状況、別居/就学前、未知の状況、および身体的に困難な状況。
介入直後。
行動阻害アンケート (BIQ)
時間枠:介入から12か月後。
小児の行動抑制は、行動抑制アンケート (BIQ) を使用して生後 12 か月時に測定されました。 BIQ は、社会的新規性 (見知らぬ大人、仲間、他人の前でのパフォーマンス)、状況的新規性 (慣れない状況、就学前/別居)、および可能性のある新規の身体活動の 3 つの領域にわたる 6 つの状況で子どもの行動抑制の頻度を評価します。怪我の危険性。 このアンケートには 30 項目があり、1 (ほとんどない) から 7 (ほぼ常に) までの 7 段階評価で採点されます。 項目スコアが合計されて 6 つのスケール スコアが作成されます: 未知の仲間、未知の大人、パフォーマンス状況、別居/就学前、未知の状況、および身体的に困難な状況。
介入から12か月後。
親の過保護尺度
時間枠:ベースライン
親の過保護行動は、Parental Overprotection Scale (OP、Edwards et al.、2008) で評価されます。 POM は、これまでの研究では就学前の子どもの不安と関連していた、子どもに対する親の過保護な行動を 19 項目を通じて評価します。 症状の頻度は、0 (まったくない) から 4 (非常に多い) までの 3 段階のリッカート スケールで記録されます。
ベースライン
うつ病、不安、ストレス スケール - 短縮版 (DASS-21)
時間枠:ベースライン
ベースラインの親のうつ病、不安、ストレスの症状は、うつ病不安ストレススケール - 短縮版 (DASS-21) によって測定されます。 これには、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するために設計された 3 つの自己報告尺度のセットが含まれています。 3 つの DASS-21 スケールにはそれぞれ 7 つの項目が含まれており、同様の内容を持つサブスケールに分割されています。 うつ病スケールは、不快感、絶望感、人生の価値の低下、自己卑下、興味/関与の欠如、無快感および無気力を評価します。 不安スケールは、自律神経の覚醒、骨格筋への影響、状況による不安、および不安感情の主観的経験を評価します。 ストレス スケールは、慢性的な非特異的覚醒のレベルに敏感です。 リラックスの難しさ、神経質な興奮、すぐに取り乱す/興奮する、イライラしやすい/過剰反応しやすい、短気であるなどを評価します。 うつ病、不安、ストレスのスコアは、関連する項目のスコアを合計することによって計算されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mireia Orgilés Amorós、Universidad Miguel Hernandez de Elche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月14日

最初の投稿 (実際)

2024年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PID2021-126473NB-I00

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

スーパーキッズ プログラムの臨床試験

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