Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lomustin jako doplněk standardní péče u pacientů s MGMT metylovaným glioblastomem

7. dubna 2026 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Fáze III studie kombinované terapie temozolomidem/lomustinem (TMZ/LOM) vs. standardní terapií TMZ u nově diagnostikovaných pacientů s promotorem MGMT s metylovaným glioblastomem (IDHwt) +/- pole pro léčbu nádorů (Optune)

Východiska: Glioblastom (GBM) je notoricky obtížné léčit, současné terapie často prodlužují život jen o několik měsíců. Standardní léčba zahrnuje chirurgický zákrok následovaný ozařováním a chemoterapií temozolomidem (TMZ). Účinnost TMZ je však významně zvýšena, když je methylován nádorový gen o6-methylguanin-DNA-methyltransferázy (MGMT). Nedávné studie, jako je studie NOA-09, naznačily, že přidání Lomustin (LOM) k TMZ by mohlo zlepšit výsledky u pacientů s tímto specifickým nádorovým profilem.

Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání LOM k režimu TMZ povede k významně lepšímu přežití u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem, kteří mají metylovaný promotor MGMT ve srovnání s těmi, kteří dostávají pouze TMZ.

Léčebné plány: Studie náhodně rozdělí účastníky do dvou skupin:

  • Kontrolní skupina: Standardní léčba TMZ během a po radiační terapii.
  • Experimentální skupina: TMZ v kombinaci s LOM, počínaje prvním dnem radioterapie.

Měření výsledku: Primárním měřítkem výsledku bude přežití. Další výsledky budou zahrnovat přežití bez progrese (doba od randomizace do progrese nádoru nebo smrti), bezpečnostní profily (nežádoucí účinky léčby) a měření kvality života a také neurokognitivní výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktuální důkazy:

V této části vyšetřovatelé zdůrazňují důkazy stojící za současným standardem péče a nově vznikající údaje podporující náš přístup. RCT of Stupp prokázala, že radioterapie (RT) spolu s konkomitantní a adjuvantní TMZ prodlužuje přežití. Studie NORDIC zkoumala roli TMZ ve srovnání s RT u podskupiny starších pacientů a prokázala, že přežití bylo lepší u TMZ, zejména u pacientů s mMGMT. LOM se používá k léčbě gliomů po mnoho desetiletí, často v kombinaci s prokarbazinem a vinkristinem (PCV), ale v posledních letech se používá u pacientů s glioblastomem jako terapie 2. linie po selhání TMZ.

Studie fáze 3 s Tumor Treating Fields (TTF, střídající se elektromagnetická pole nízké intenzity) prokázala prodloužené přežití u pacientů s glioblastomem, ale není univerzálně používána/schvalována. I přes plnou multimodální léčbu chirurgickou, RT, TMZ a TTFields je medián přežití <2 roky. Existuje nenaplněná lékařská potřeba dále zlepšovat léčbu těchto pacientů.

Jedna RCT (NOA-09) poskytla předběžná data k využití specifické zranitelnosti mMGMT u glioblastomu (i když v této studii nebylo použito TTF). Celková snášenlivost TMZ-LOM v kombinaci byla přijatelná, protože většina nežádoucích účinků (AE) byla středně závažná a přechodná. Navíc kvalita života související se zdravím (HRQoL) a neurokognice se mezi skupinami nelišily.

Odhadovaná velikost vzorku a výkon:

Výpočet velikosti vzorku je založen na výsledcích studie CeTeG/NOA-09. Vzhledem k atrici je třeba randomizovat celkem 200 pacientů s mMGMT GBM. Pacienti, kteří odstoupí před zahájením jakékoli terapie, budou nahrazeni, což povede k randomizaci více než 200 pacientů. Pro celkové přežití (OS) budou analyzováni všichni pacienti, kteří zahájili 1. den radiochemoterapie (modifikovaný ITT). Pro každý protokol budou všichni pacienti, kteří dokončili týden 6 léčebné větve, analyzováni na výsledek. Pacienti ztracení ve sledování po zahájení chemoterapie budou hodnoceni jako pozorování cenzurovaná v době předčasného ukončení. Přibližně 45 % nově diagnostikovaných pacientů má mMGMT, takže pro 200 randomizovaných pacientů bude vyšetřeno minimálně 445 pacientů.

Dodatek k již popsané statistice:

Randomizace jsou stratifikovány pro střed a pro pole TTField. Primární konfirmační analýza bude založena na populaci s modifikovaným záměrem léčby (mITT).

Parametry přežití se měří ve dnech počínaje dnem randomizace. Budou hlášeny střední časové odhady a také 95% intervaly spolehlivosti. Všechny dodatečné analýzy budou popisné.

Plán statistické analýzy (SAP) a zaslepení statistiků zajistí analytickou transparentnost a robustnost.

A konečně, podobně, aby se zabránilo produkování zastaralých výsledků, vyšetřovatelé plánují zahájit souběžně TTF podle studie Trident, kde se výsledky očekávají brzy. Pokud však budou výsledky Trident negativní, vyšetřovatelé předloží dodatek k používání TTF podle současného standardu péče. Opačný postup by uprostřed pokusu nebyl možný, protože to vyžadovalo rozsáhlou diskuzi, plánování a školení se všemi místy. Rovnováha s ohledem na použití TTF je zajištěna stratifikací v procesu randomizace.

Další podrobnosti o designu studie této fáze 3, otevřené, multicentrické randomizované kontrolované studie s designem paralelních skupin jsou uvedeny v příslušných podnadpisech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný glioblastom/gliosarkom, IDH divokého typu
  • Methylovaný promotor MGMT
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace 0-2
  • Věk 18-70 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita do 3 let nebo malignita léčená nekurativně
  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie zahrnující hlavu
  • Nádorově specifická léčba mimo protokol
  • Závažná komorbidita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebné rameno

rameno s léčbou temozolomidem (TMZ) plus lomustinem (LOM).

6 cyklů LOM/TMZ Počáteční den 1 RT. Délka cyklu 42 dní. Doba trvání 9 měsíců.
Lék: Temozolomid
V experimentálním léčebném rameni: kombinace Temozolomidu a Lomustin, užívané společně, dvě samostatné pilulky
Ostatní jména:
  • TMZ
Lék: Lomustin
V experimentálním léčebném rameni: kombinace Temozolomidu a Lomustin, užívané společně, dvě samostatné pilulky
Ostatní jména:
  • LOM
Aktivní komparátor: standardní rameno

rameno se standardní léčbou pouze temozolomidem.

Perorální TMZ 75 mg/m2 denně během RT as počátečním dnem 1 RT. Následuje 6 cyklů TMZ se začátkem 4 týdny po ukončení RT. Délka cyklu 28 dní. Doba trvání 8,5 měsíce.
Lék: Temozolomid
V experimentálním léčebném rameni: kombinace Temozolomidu a Lomustin, užívané společně, dvě samostatné pilulky
Ostatní jména:
  • TMZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Hodnoceno ode dne randomizace do události nebo posledního dne sledování (FU). Analýza 36 měsíců po posledním zařazení zajišťuje, že všichni pacienti mají potenciál FU minimálně 36 měsíců
vizualizováno pomocí Kaplan-Meierova grafu, testováno log-rank testem
Hodnoceno ode dne randomizace do události nebo posledního dne sledování (FU). Analýza 36 měsíců po posledním zařazení zajišťuje, že všichni pacienti mají potenciál FU minimálně 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života (QoL)
Časové okno: prováděno na začátku léčby po informovaném souhlasu, před randomizací a zahájením léčby, 6. týden od zahájení léčby = ukončení radioterapie a každých 24 týdnů od zahájení léčby a po dobu max. 36 měsíců.

Podle dotazníku kvality života EORTC (EORTC QLQ-30) s modulem 20 rakoviny mozku; Vyhodnoťte minimální klinicky významný rozdíl (MCID) (tj. klinicky relevantní rozdíl) podle pokynů.

Tyto dotazníky obsahují celkem 30 + 20 otázek týkajících se kvality života, které jsou hodnoceny na nominální škále (0-5 bodů); výsledek každé otázky se zaznamená pro počítačové vyšetření a otázky týkající se stejné dimenze kvality života (např. emocionální pohoda) jsou brány dohromady pro celkové skóre této dimenze. Skóre pro různé dimenze budou porovnány mezi opakovanými hodnoceními v průběhu studie a mezi dvěma rameny studie.

Analyzováno v 8 různých časových bodech:

  1. začátek terapie = 1. den
  2. od prvního hodnocení o 6 týdnů později: uprostřed prvních měsíců (1,5)
  3. od této chvíle každých 6 měsíců: měsíc 7.5
  4. měsíc 13.5
  5. měsíc 19.5
  6. měsíc 25.5
  7. měsíc 31.5
  8. měsíc 37,5 (konec sledování po 4 letech)
prováděno na začátku léčby po informovaném souhlasu, před randomizací a zahájením léčby, 6. týden od zahájení léčby = ukončení radioterapie a každých 24 týdnů od zahájení léčby a po dobu max. 36 měsíců.
neurokognice – verbální paměť
Časové okno: prováděno na začátku léčby po informovaném souhlasu, před randomizací a zahájením léčby, 6. týden od zahájení léčby = ukončení radioterapie a každých 24 týdnů od zahájení léčby a po dobu max. 36 měsíců.

Test verbální paměti: Účastníci mají za úkol naučit se a vybavit si 15 slov. Jsou požádáni, aby rozpoznali slova mezi 15 distraktory (jiná slova). Test se opakuje na konci testovacího sezení (přibližně po 30 minutách). Tento test měří, jak dobře se účastník dokáže naučit a vybavit si slova. Nízké skóre ukazuje na potíže s verbální pamětí.

Analyzováno v 8 různých časových bodech:

  1. zahájení terapie (RT/chemoterapie/TTFields) = 1. den
  2. od prvního hodnocení o 6 týdnů později: uprostřed prvních měsíců (1,5)
  3. od této chvíle každých 6 měsíců: měsíc 7.5
  4. měsíc 13.5
  5. měsíc 19.5
  6. měsíc 25.5
  7. měsíc 31.5
  8. měsíc 37,5 (konec sledování po 4 letech)

Pacienti budou sledováni pomocí „CNS Vital Signs“, ověřené počítačové testovací baterie s prokázanou citlivostí k detekci kognitivních poruch u pacientů s nádory mozku. Baterie se skládá z 8 dílčích testů.
prováděno na začátku léčby po informovaném souhlasu, před randomizací a zahájením léčby, 6. týden od zahájení léčby = ukončení radioterapie a každých 24 týdnů od zahájení léčby a po dobu max. 36 měsíců.
neurokognice – zraková paměť
Časové okno: prováděno na začátku léčby po informovaném souhlasu, před randomizací a zahájením léčby, 6. týden od zahájení léčby = ukončení radioterapie a každých 24 týdnů od zahájení léčby a po dobu max. 36 měsíců.

Test zrakové paměti: Účastníci mají za úkol naučit se a vybavit si 15 geometrických tvarů. Jsou požádáni, aby je rozpoznali mezi 15 distraktory (jiné tvary). Test se opakuje na konci testovacího sezení (přibližně po 30 minutách). Tento test měří, jak dobře se účastník dokáže naučit a vybavit si geometrické tvary. Nízké skóre ukazuje na potíže se zrakovou pamětí.

Analyzováno v 8 různých časových bodech:

  1. zahájení terapie (RT/chemoterapie/TTFields) = 1. den
  2. od prvního hodnocení o 6 týdnů později: uprostřed prvních měsíců (1,5)
  3. od této chvíle každých 6 měsíců: měsíc 7.5
  4. měsíc 13.5
  5. měsíc 19.5
  6. měsíc 25.5
  7. měsíc 31.5
  8. měsíc 37,5 (konec sledování po 4 letech)

Pacienti budou sledováni pomocí „CNS Vital Signs“ (CNS = centrální nervový systém), což je ověřená počítačová testová baterie s prokázanou citlivostí k detekci kognitivních poruch u pacientů s mozkovými nádory. Baterie se skládá z 8 dílčích testů.
prováděno na začátku léčby po informovaném souhlasu, před randomizací a zahájením léčby, 6. týden od zahájení léčby = ukončení radioterapie a každých 24 týdnů od zahájení léčby a po dobu max. 36 měsíců.
neurokognice – rychlost motoru a řízení jemné motoriky
Časové okno: prováděno na začátku léčby po informovaném souhlasu, před randomizací a zahájením léčby, 6. týden od zahájení léčby = ukončení radioterapie a každých 24 týdnů od zahájení léčby a po dobu max. 36 měsíců.

Test poklepávání prstem: Test měří rychlost motoru a jemné ovládání motoru. Účastníci mají provést tři „klepání“ a každou rukou lehce poklepat na horní část klávesy na počítači. Tento test měří, kolik „klepnutí“ účastník provede každou rukou. Rychlost motoru se mění podle dominance ruky. Nízká skóre znamenají zpomalení motoru.

Analyzováno v 8 různých časových bodech:

  1. zahájení terapie (RT/chemoterapie/TTFields) = 1. den
  2. od prvního hodnocení o 6 týdnů později: uprostřed prvních měsíců (1,5)
  3. od této chvíle každých 6 měsíců: měsíc 7.5
  4. měsíc 13.5
  5. měsíc 19.5
  6. měsíc 25.5
  7. měsíc 31.5
  8. měsíc 37,5 (konec sledování po 4 letech)

Pacienti budou sledováni pomocí „CNS Vital Signs“, ověřené počítačové testovací baterie s prokázanou citlivostí k detekci kognitivních poruch u pacientů s nádory mozku. Baterie se skládá z 8 dílčích testů.
prováděno na začátku léčby po informovaném souhlasu, před randomizací a zahájením léčby, 6. týden od zahájení léčby = ukončení radioterapie a každých 24 týdnů od zahájení léčby a po dobu max. 36 měsíců.
neurokognice – kognitivní rychlost
Časové okno: prováděno na začátku léčby po informovaném souhlasu, před randomizací a zahájením léčby, 6. týden od zahájení léčby = ukončení radioterapie a každých 24 týdnů od zahájení léčby a po dobu max. 36 měsíců.

Symbol Digit Coding: Test měří kognitivní rychlost během simultánních kognitivních procesů, jako je vizuální skenování, vizuální vnímání, vizuální paměť a motorické dovednosti. Nízké skóre může znamenat impulzivitu, potíže s vnímáním nebo zhoršenou rychlost zpracování.

Analyzováno v 8 různých časových bodech:

  1. zahájení terapie (RT/chemoterapie/TTFields) = 1. den
  2. od prvního hodnocení o 6 týdnů později: uprostřed prvních měsíců (1,5)
  3. od této chvíle každých 6 měsíců: měsíc 7.5
  4. měsíc 13.5
  5. měsíc 19.5
  6. měsíc 25.5
  7. měsíc 31.5
  8. měsíc 37,5 (konec sledování po 4 letech)

Pacienti budou sledováni pomocí „CNS Vital Signs“, ověřené počítačové testovací baterie s prokázanou citlivostí k detekci kognitivních poruch u pacientů s nádory mozku. Baterie se skládá z 8 dílčích testů.
prováděno na začátku léčby po informovaném souhlasu, před randomizací a zahájením léčby, 6. týden od zahájení léčby = ukončení radioterapie a každých 24 týdnů od zahájení léčby a po dobu max. 36 měsíců.
neurokognice - jednoduchá a komplexní reakční doba, inhibice/disinhibice, mentální flexibilita a soustředěná pozornost.
Časové okno: prováděno na začátku léčby po informovaném souhlasu, před randomizací a zahájením léčby, 6. týden od zahájení léčby = ukončení radioterapie a každých 24 týdnů od zahájení léčby a po dobu max. 36 měsíců.

Stroopův test: Test měří jednoduchý a komplexní reakční čas, inhibici/disinhibici, mentální flexibilitu a soustředěnou pozornost. Měří také, jak dobře se účastníci dokážou přizpůsobit změnám a zvyšující se složitosti úkolu. Dlouhé reakční doby svědčí o mentálním zpomalení. Velké množství chyb naznačuje impulzivitu, potíže s vnímáním nebo zhoršenou rychlost zpracování.

Analyzováno v 8 různých časových bodech:

  1. zahájení terapie (RT/chemoterapie/TTFields) = 1. den
  2. od prvního hodnocení o 6 týdnů později: uprostřed prvních měsíců (1,5)
  3. od této chvíle každých 6 měsíců: měsíc 7.5
  4. měsíc 13.5
  5. měsíc 19.5
  6. měsíc 25.5
  7. měsíc 31.5
  8. měsíc 37,5 (konec sledování po 4 letech)

Pacienti budou sledováni pomocí „CNS Vital Signs“, ověřené počítačové testovací baterie s prokázanou citlivostí k detekci kognitivních poruch u pacientů s nádory mozku. Baterie se skládá z 8 dílčích testů.
prováděno na začátku léčby po informovaném souhlasu, před randomizací a zahájením léčby, 6. týden od zahájení léčby = ukončení radioterapie a každých 24 týdnů od zahájení léčby a po dobu max. 36 měsíců.
neurokognice – pozornost
Časové okno: prováděno na začátku léčby po informovaném souhlasu, před randomizací a zahájením léčby, 6. týden od zahájení léčby = ukončení radioterapie a každých 24 týdnů od zahájení léčby a po dobu max. 36 měsíců.

Test posunu pozornosti: Test měří, jak dobře mohou účastníci přesunout pozornost a provádět souběžné úkoly. Účastníci musí přizpůsobit své reakce dočasně změněným pravidlům. Normální/dobré skóre se dosahuje vysokým podílem správných odpovědí a krátkými reakčními časy.

Analyzováno v 8 různých časových bodech:

  1. zahájení terapie (RT/chemoterapie/TTFields) = 1. den
  2. od prvního hodnocení o 6 týdnů později: uprostřed prvních měsíců (1,5)
  3. od této chvíle každých 6 měsíců: měsíc 7.5
  4. měsíc 13.5
  5. měsíc 19.5
  6. měsíc 25.5
  7. měsíc 31.5
  8. měsíc 37,5 (konec sledování po 4 letech)

Pacienti budou sledováni pomocí „CNS Vital Signs“, ověřené počítačové testovací baterie s prokázanou citlivostí k detekci kognitivních poruch u pacientů s nádory mozku. Baterie se skládá z 8 dílčích testů.
prováděno na začátku léčby po informovaném souhlasu, před randomizací a zahájením léčby, 6. týden od zahájení léčby = ukončení radioterapie a každých 24 týdnů od zahájení léčby a po dobu max. 36 měsíců.
neurokognice - pozornost, bdělost a reakční doba
Časové okno: prováděno na začátku léčby po informovaném souhlasu, před randomizací a zahájením léčby, 6. týden od zahájení léčby = ukončení radioterapie a každých 24 týdnů od zahájení léčby a po dobu max. 36 měsíců.

Průběžný test výkonnosti: Test měří pozornost, bdělost a reakční dobu. Většina normálních účastníků dosahuje v tomto testu téměř dokonalých výsledků. Dlouhé doby odezvy naznačují mentální zpomalení nebo zhoršenou pozornost.

Analyzováno v 8 různých časových bodech:

  1. zahájení terapie (RT/chemoterapie/TTFields) = 1. den
  2. od prvního hodnocení o 6 týdnů později: uprostřed prvních měsíců (1,5)
  3. od této chvíle každých 6 měsíců: měsíc 7.5
  4. měsíc 13.5
  5. měsíc 19.5
  6. měsíc 25.5
  7. měsíc 31.5
  8. měsíc 37,5 (konec sledování po 4 letech)

Pacienti budou sledováni pomocí „CNS Vital Signs“, ověřené počítačové testovací baterie s prokázanou citlivostí k detekci kognitivních poruch u pacientů s nádory mozku. Baterie se skládá z 8 dílčích testů.
prováděno na začátku léčby po informovaném souhlasu, před randomizací a zahájením léčby, 6. týden od zahájení léčby = ukončení radioterapie a každých 24 týdnů od zahájení léčby a po dobu max. 36 měsíců.
neurokognice - Vnímání
Časové okno: prováděno na začátku léčby po informovaném souhlasu, před randomizací a zahájením léčby, 6. týden od zahájení léčby = ukončení radioterapie a každých 24 týdnů od zahájení léčby a po dobu max. 36 měsíců.

Test emočního vnímání: Test měří, jak dobře mohou účastníci vnímat a identifikovat konkrétní emoce a jejich schopnost vnímat a chápat sociální informace. Nízké skóre ukazuje na potíže s emočním vnímáním.

Analyzováno v 8 různých časových bodech:

  1. zahájení terapie (RT/chemoterapie/TTFields) = 1. den
  2. od prvního hodnocení o 6 týdnů později: uprostřed prvních měsíců (1,5)
  3. od této chvíle každých 6 měsíců: měsíc 7.5
  4. měsíc 13.5
  5. měsíc 19.5
  6. měsíc 25.5
  7. měsíc 31.5
  8. měsíc 37,5 (konec sledování po 4 letech)

Pacienti budou sledováni pomocí „CNS Vital Signs“, ověřené počítačové testovací baterie s prokázanou citlivostí k detekci kognitivních poruch u pacientů s nádory mozku. Baterie se skládá z 8 dílčích testů.
prováděno na začátku léčby po informovaném souhlasu, před randomizací a zahájením léčby, 6. týden od zahájení léčby = ukončení radioterapie a každých 24 týdnů od zahájení léčby a po dobu max. 36 měsíců.
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: hodnoceno ode dne randomizace do úmrtí nebo 36 měsíců FU

podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). (popisné statistiky mezi skupinami). Bude provedena doplňková analýza AE podle závažnosti příhody a podle vztahu k léčbě (Chi2 test). Popsáno bude také snížení dávky, odložení terapie v následujících cyklech a předčasná vysazení.

Farmakovigilance Fakultní nemocnice Sahlgrenska poskytne nestranné hodnocení všech závažných nežádoucích účinků. To zajišťuje kvalifikované hodnocení na podporu sponzora při zajištění bezpečnosti pacientů. K provádění předem naplánovaných průběžných analýz je jmenována Rada pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB). V případě podezření na neočekávané závažné nežádoucí příhody se bude konat rychlé ad-hoc zasedání DSMB. Komise může doporučit přestávku nebo zastavení procesu.
hodnoceno ode dne randomizace do úmrtí nebo 36 měsíců FU
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnoceno ode dne randomizace do události nebo posledního dne sledování (FU). Analýza 36 měsíců po posledním zařazení zajišťuje, že všichni pacienti mají potenciál FU minimálně 36 měsíců
radiologické nebo klinické PFS podle modifikovaných kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology (mRANO) (Kaplan-Meierův graf, log-rank test)
Hodnoceno ode dne randomizace do události nebo posledního dne sledování (FU). Analýza 36 měsíců po posledním zařazení zajišťuje, že všichni pacienti mají potenciál FU minimálně 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Skane University Hospital
Region Örebro County
Uppsala University Hospital
Sundsvalls Hospital
Gävle Hospital
Kepler University Hospital
Kalmar County Hospital
Ryhov County Hospital
medizinische universität innsbruck, Austria
University Hospital of Sankt Pölten
Norrlands Universitetssjukhus, Umea, Sweden
Sahlgrenska University Hospital
University Hospital Graz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annika Malmström, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-506998-35-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude probíhat po mnoho let a protože se výzkumníci chtějí vyhnout zastaralým výsledkům, bude – nezávisle na výsledcích této navrhované RCT – spolupráce na sloučení dat této studie s velmi podobnou fází. 3 studie, studie NOA-09. Zde výzkumníci zavedou metaanalýzu, aby dobře vyvážili klinický přínos s časem a náklady. Data se proto používají pro nové dílčí projekty k potvrzení zjištění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit