Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lomustine i tillegg til standardbehandling hos pasienter med MGMT-metylert glioblastom

14. mai 2024 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Fase III-studie av Temozolomide/Lomustine (TMZ/LOM) kombinasjonsterapi vs. standard TMZ-terapi for nylig diagnostiserte MGMT Promoter Methylated Glioblastoma (IDHwt) pasienter +/- Tumor Treating Fields (Optune)

Bakgrunn: Glioblastom (GBM) er notorisk vanskelig å behandle, med dagens terapier som ofte forlenger livet med bare noen få måneder. Standardbehandlingen innebærer kirurgi etterfulgt av stråling og kjemoterapi med Temozolomide (TMZ). Effekten av TMZ er imidlertid betydelig forbedret når svulstens o6-metylguanin-DNA-metyltransferase (MGMT)-gen er metylert. Nyere studier, som NOA-09-studien, har antydet at å legge til Lomustine (LOM) til TMZ kan forbedre resultatene for pasienter med denne spesifikke tumorprofilen.

Hypotese: Etterforskerne antar at tillegg av LOM til TMZ-kuren vil føre til betydelig forbedret overlevelse blant pasienter med nylig diagnostisert glioblastom som har en metylert MGMT-promoter sammenlignet med de som kun får TMZ.

Behandlingsplaner: Studien vil tilfeldig tildele deltakere til to grupper:

  • Kontrollgruppe: Standardbehandling med TMZ under og etter strålebehandling.
  • Eksperimentell gruppe: TMZ kombinert med LOM, med start på første dag med strålebehandling.

Resultatmål: Det primære utfallsmålet vil være overlevelse. Andre utfall vil inkludere progresjonsfri overlevelse (tid fra randomisering til tumorprogresjon eller død), sikkerhetsprofiler (uønskede effekter av behandlingene), og livskvalitetsmål så vel som nevrokognitive utfall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aktuelle bevis:

I denne delen fremhever etterforskerne bevisene bak gjeldende standard for omsorg, og de nye dataene som støtter vår tilnærming. RCT av Stupp viste at strålebehandling (RT) sammen med samtidig og adjuvant TMZ forlenger overlevelsen. Den NORDISKE studien undersøkte rollen til TMZ sammenlignet med RT for undergruppen av eldre pasienter, og viste at overlevelsen var overlegen med TMZ, spesielt for de med mMGMT. LOM har blitt brukt til behandling av gliom i mange tiår, ofte brukt i kombinasjon med prokarbazin og vinkristin (PCV), men i de senere år er det brukt hos pasienter med glioblastom som 2. linjebehandling etter svikt i TMZ.

En fase 3-studie med Tumor Treating Fields (TTF, alternerende lavintensitets elektromagnetiske felt) viste forlenget overlevelse hos pasienter med glioblastom, men det er ikke universelt brukt/godkjent. Til tross for full multimodal behandling med kirurgi, RT, TMZ og TTFields er median overlevelse <2 år. Det er et udekket medisinsk behov for å forbedre behandlingene for disse pasientene ytterligere.

En RCT (NOA-09) ga foreløpige data for å utnytte den spesifikke sårbarheten til mMGMT i glioblastom (selv om ingen bruk av TTF i denne studien). Den generelle toleransen av TMZ-LOM i kombinasjon var akseptabel, da de fleste bivirkninger (AE) var moderate og forbigående. Videre var helserelatert livskvalitet (HRQoL) og nevrokognisjon ikke forskjellig mellom gruppene.

Estimert prøvestørrelse og effekt:

Beregning av prøvestørrelse er basert på resultatene fra CeTeG/NOA-09-studien. Regnskap for slitasje må totalt 200 mMGMT GBM-pasienter randomiseres. Pasienter som slutter før behandlingsstart vil bli erstattet, noe som vil føre til at mer enn 200 pasienter randomiseres. For total overlevelse (OS) vil alle pasienter som startet dag 1 med radiokjemoterapi bli analysert (modifisert ITT). For per protokoll vil alle pasienter som har fullført uke 6 av behandlingsarmen bli analysert for utfall. Pasienter som mister oppfølging etter oppstart av kjemoterapi vil bli evaluert som observasjoner sensurert ved frafallstidspunktet. Omtrent 45 % av nydiagnostiserte pasienter har en mMGMT, slik at for 200 randomiserte pasienter vil minimum 445 pasienter bli screenet.

Tillegg til den allerede beskrevne statistikken:

Randomiseringer er stratifisert for sentrum og for TTFields. Den primære bekreftende analysen vil være basert på den modifiserte intention-to-treat (mITT) populasjonen.

Overlevelsesparametere måles i dager fra randomiseringsdagen. Mediantidsestimater samt 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert. Alle tilleggsanalyser vil være beskrivende.

Den statistiske analyseplanen (SAP) og blinding av statistikere vil sikre analytisk transparens og robusthet.

Til slutt, på samme måte som for å unngå å produsere utdaterte resultater, planlegger etterforskerne å starte TTF samtidig i henhold til Trident-studien hvor resultater forventes snart. Likevel, hvis Trident-resultatene er negative, vil etterforskerne sende inn en endring for bruk av TTF i henhold til gjeldende standard for omsorg. Det motsatte ville ikke vært mulig midt i rettssaken, da dette har krevd omfattende diskusjon, planlegging og opplæring med alle nettsteder. Balanse med hensyn til TTF-bruk sikres med stratifisering i randomiseringsprosessen.

Ytterligere detaljer om studiedesign av denne fase 3, åpne, multisenter randomiserte kontrollerte studien med parallell gruppedesign er presentert under respektive underoverskrifter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert glioblastom/gliosarkom, IDH villtype
  • Metylert MGMT-promoter
  • Verdens helseorganisasjons ytelsesstatus 0-2
  • Alder 18-70

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet innen 3 år eller malignitet behandlet ikke-kurativt
  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling som involverer hodet
  • Svulstspesifikk behandling uten protokoll
  • Alvorlig komorbiditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsarm

arm med temozolomid (TMZ) pluss lomustin (LOM) behandling.

6 sykluser med LOM/TMZ Start dag 1 av RT. Sykluslengde på 42 dager. Varighet 9 måneder.
Legemiddel: Temozolomid
I den eksperimentelle behandlingsarmen: en kombinasjon av Temozolomide og Lomustine, tatt sammen, to separate piller
Andre navn:
  • TMZ
Legemiddel: Lomustine
I den eksperimentelle behandlingsarmen: en kombinasjon av Temozolomide og Lomustine, tatt sammen, to separate piller
Andre navn:
  • LOM
Aktiv komparator: standard arm

arm med standardbehandling kun med temozolomid.

Oral TMZ 75 mg/m2 daglig under RT og med start dag 1 av RT. Dette etterfølges av 6 sykluser med TMZ med start 4 uker etter slutten av RT. Sykluslengde 28 dager. Varighet 8,5 måneder.
Legemiddel: Temozolomid
I den eksperimentelle behandlingsarmen: en kombinasjon av Temozolomide og Lomustine, tatt sammen, to separate piller
Andre navn:
  • TMZ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: vurderes fra dag for randomisering til død eller 36 måneders oppfølging (FU)
visualisert med Kaplan-Meier plot, testet med log-rank test
vurderes fra dag for randomisering til død eller 36 måneders oppfølging (FU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: vurdert fra randomiseringsdag til død eller 36 måneders FU
radiologisk eller klinisk PFS i henhold til de modifiserte Response Assessment in Neuro-Oncology (mRANO) kriteriene (Kaplan-Meier plot, log-rank test)
vurdert fra randomiseringsdag til død eller 36 måneders FU
livskvalitet (QoL)
Tidsramme: gjøres ved baseline etter informert samtykke, før randomisering og behandlingsstart, uke 6 fra behandlingsstart= slutt på strålebehandling, og hver 24. uke fra behandlingsstart og i maks 36 måneder.

I henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30) med hjernekreftmodul 20; Evaluer minimal klinisk viktig forskjell (MCID) (dvs. klinisk relevant forskjell) i henhold til retningslinjer.

Disse spørreskjemaene inneholder totalt 30 + 20 QoL-relaterte spørsmål som skåres på en nominell skala (0-5 poeng); Resultatet av hvert spørsmål registreres for datastyrt undersøkelse og spørsmålene knyttet til samme dimensjon av QoL (f.eks. emosjonelt velvære) tas sammen for en samlet poengsum av denne dimensjonen. Skårene for de ulike dimensjonene vil bli sammenlignet mellom gjentatte vurderinger gjennom hele forsøket og mellom de to armene i forsøket.

Analysert på 8 forskjellige tidspunkter:

  1. behandlingsstart = dag 1
  2. siden første vurdering 6 uker senere: midten av de første månedene (1,5)
  3. fra nå av, hver 6. måned: måned 7.5
  4. måned 13.5
  5. måned 19.5
  6. måned 25.5
  7. måned 31.5
  8. måned 37,5 (slutt på oppfølgingen etter 4 år)
gjøres ved baseline etter informert samtykke, før randomisering og behandlingsstart, uke 6 fra behandlingsstart= slutt på strålebehandling, og hver 24. uke fra behandlingsstart og i maks 36 måneder.
nevrokognisjon - verbal hukommelse
Tidsramme: gjøres ved baseline etter informert samtykke, før randomisering og behandlingsstart, uke 6 fra behandlingsstart= slutt på strålebehandling, og hver 24. uke fra behandlingsstart og i maks 36 måneder.

Verbal minnetest: Deltakerne får i oppgave å lære og huske 15 ord. De blir bedt om å gjenkjenne ordene blant 15 distraktorer (andre ord). Testen gjentas ved slutten av testøkten (etter ca. 30 minutter). Denne testen måler hvor godt deltakeren kan lære og huske ord. Lav skåre indikerer verbale hukommelsesvansker.

Analysert på 8 forskjellige tidspunkter:

  1. behandlingsstart (RT/kjemoterapi/TTFields) = dag 1
  2. siden første vurdering 6 uker senere: midten av de første månedene (1,5)
  3. fra nå av, hver 6. måned: måned 7.5
  4. måned 13.5
  5. måned 19.5
  6. måned 25.5
  7. måned 31.5
  8. måned 37,5 (slutt på oppfølgingen etter 4 år)

Pasienter vil bli overvåket med "CNS Vital Signs", et validert datastyrt testbatteri med påvist sensitivitet for å oppdage kognitive svikt hos pasienter med hjernesvulster. Batteriet består av 8 deltester.
gjøres ved baseline etter informert samtykke, før randomisering og behandlingsstart, uke 6 fra behandlingsstart= slutt på strålebehandling, og hver 24. uke fra behandlingsstart og i maks 36 måneder.
nevrokognisjon - visuelt minne
Tidsramme: gjøres ved baseline etter informert samtykke, før randomisering og behandlingsstart, uke 6 fra behandlingsstart= slutt på strålebehandling, og hver 24. uke fra behandlingsstart og i maks 36 måneder.

Visuell minnetest: Deltakerne får i oppgave å lære og gjenkalle 15 geometriske former. De blir bedt om å gjenkjenne disse blant 15 distraktorer (andre former). Testen gjentas ved slutten av testøkten (etter ca. 30 minutter). Denne testen måler hvor godt deltakeren kan lære og huske geometriske former. Lav skåre indikerer visuelle hukommelsesvansker.

Analysert på 8 forskjellige tidspunkter:

  1. behandlingsstart (RT/kjemoterapi/TTFields) = dag 1
  2. siden første vurdering 6 uker senere: midten av de første månedene (1,5)
  3. fra nå av, hver 6. måned: måned 7.5
  4. måned 13.5
  5. måned 19.5
  6. måned 25.5
  7. måned 31.5
  8. måned 37,5 (slutt på oppfølgingen etter 4 år)

Pasienter vil bli overvåket med "CNS Vital Signs" (CNS = sentralnervesystem), et validert datastyrt testbatteri med påvist sensitivitet for å oppdage kognitive svikt hos pasienter med hjernesvulster. Batteriet består av 8 deltester.
gjøres ved baseline etter informert samtykke, før randomisering og behandlingsstart, uke 6 fra behandlingsstart= slutt på strålebehandling, og hver 24. uke fra behandlingsstart og i maks 36 måneder.
nevrokognisjon - motorisk hastighet og finmotorisk kontroll
Tidsramme: gjøres ved baseline etter informert samtykke, før randomisering og behandlingsstart, uke 6 fra behandlingsstart= slutt på strålebehandling, og hver 24. uke fra behandlingsstart og i maks 36 måneder.

Fingerbanktest: Testen måler motorhastighet og finmotorkontroll. Deltakerne skal utføre tre "tapping"-økter, ved å trykke lett på toppen av en tast på datamaskinen med hver hånd. Denne testen måler hvor mange «tapping» deltakeren utfører med hver hånd. Motorhastighet varierer i henhold til hånddominans. Lave score indikerer motorbremsing.

Analysert på 8 forskjellige tidspunkter:

  1. behandlingsstart (RT/kjemoterapi/TTFields) = dag 1
  2. siden første vurdering 6 uker senere: midten av de første månedene (1,5)
  3. fra nå av, hver 6. måned: måned 7.5
  4. måned 13.5
  5. måned 19.5
  6. måned 25.5
  7. måned 31.5
  8. måned 37,5 (slutt på oppfølgingen etter 4 år)

Pasienter vil bli overvåket med "CNS Vital Signs", et validert datastyrt testbatteri med påvist sensitivitet for å oppdage kognitive svikt hos pasienter med hjernesvulster. Batteriet består av 8 deltester.
gjøres ved baseline etter informert samtykke, før randomisering og behandlingsstart, uke 6 fra behandlingsstart= slutt på strålebehandling, og hver 24. uke fra behandlingsstart og i maks 36 måneder.
nevrokognisjon - kognitiv hastighet
Tidsramme: gjøres ved baseline etter informert samtykke, før randomisering og behandlingsstart, uke 6 fra behandlingsstart= slutt på strålebehandling, og hver 24. uke fra behandlingsstart og i maks 36 måneder.

Symbol Digit Coding: Testen måler kognitiv hastighet under samtidige kognitive prosesser som visuell skanning, visuell persepsjon, visuell hukommelse og motoriske ferdigheter. Lav skåre kan indikere impulsivitet, persepsjonsvansker eller nedsatt prosesseringshastighet.

Analysert på 8 forskjellige tidspunkter:

  1. behandlingsstart (RT/kjemoterapi/TTFields) = dag 1
  2. siden første vurdering 6 uker senere: midten av de første månedene (1,5)
  3. fra nå av, hver 6. måned: måned 7.5
  4. måned 13.5
  5. måned 19.5
  6. måned 25.5
  7. måned 31.5
  8. måned 37,5 (slutt på oppfølgingen etter 4 år)

Pasienter vil bli overvåket med "CNS Vital Signs", et validert datastyrt testbatteri med påvist sensitivitet for å oppdage kognitive svikt hos pasienter med hjernesvulster. Batteriet består av 8 deltester.
gjøres ved baseline etter informert samtykke, før randomisering og behandlingsstart, uke 6 fra behandlingsstart= slutt på strålebehandling, og hver 24. uke fra behandlingsstart og i maks 36 måneder.
nevrokognisjon - enkel og kompleks reaksjonstid, hemming/disinhibering, mental fleksibilitet og fokusert oppmerksomhet.
Tidsramme: gjøres ved baseline etter informert samtykke, før randomisering og behandlingsstart, uke 6 fra behandlingsstart= slutt på strålebehandling, og hver 24. uke fra behandlingsstart og i maks 36 måneder.

Stroop Test: Testen måler enkel og kompleks reaksjonstid, inhibering/disinhibition, mental fleksibilitet og fokusert oppmerksomhet. Den måler også hvor godt deltakerne kan tilpasse seg endringer og økende kompleksitet i oppgaven. Lange reaksjonstider indikerer mental nedgang. Et stort antall feil indikerer impulsivitet, persepsjonsvansker eller nedsatt prosesseringshastighet.

Analysert på 8 forskjellige tidspunkter:

  1. behandlingsstart (RT/kjemoterapi/TTFields) = dag 1
  2. siden første vurdering 6 uker senere: midten av de første månedene (1,5)
  3. fra nå av, hver 6. måned: måned 7.5
  4. måned 13.5
  5. måned 19.5
  6. måned 25.5
  7. måned 31.5
  8. måned 37,5 (slutt på oppfølgingen etter 4 år)

Pasienter vil bli overvåket med "CNS Vital Signs", et validert datastyrt testbatteri med påvist sensitivitet for å oppdage kognitive svikt hos pasienter med hjernesvulster. Batteriet består av 8 deltester.
gjøres ved baseline etter informert samtykke, før randomisering og behandlingsstart, uke 6 fra behandlingsstart= slutt på strålebehandling, og hver 24. uke fra behandlingsstart og i maks 36 måneder.
nevrokognisjon - oppmerksomhet
Tidsramme: gjøres ved baseline etter informert samtykke, før randomisering og behandlingsstart, uke 6 fra behandlingsstart= slutt på strålebehandling, og hver 24. uke fra behandlingsstart og i maks 36 måneder.

Attention Shift Test: Testen måler hvor godt deltakerne kan flytte oppmerksomhet og utføre samtidige oppgaver. Deltakerne må justere sine svar til midlertidig endrede regler. Normale/gode skårer oppnås med høy andel riktige svar og korte reaksjonstider.

Analysert på 8 forskjellige tidspunkter:

  1. behandlingsstart (RT/kjemoterapi/TTFields) = dag 1
  2. siden første vurdering 6 uker senere: midten av de første månedene (1,5)
  3. fra nå av, hver 6. måned: måned 7.5
  4. måned 13.5
  5. måned 19.5
  6. måned 25.5
  7. måned 31.5
  8. måned 37,5 (slutt på oppfølgingen etter 4 år)

Pasienter vil bli overvåket med "CNS Vital Signs", et validert datastyrt testbatteri med påvist sensitivitet for å oppdage kognitive svikt hos pasienter med hjernesvulster. Batteriet består av 8 deltester.
gjøres ved baseline etter informert samtykke, før randomisering og behandlingsstart, uke 6 fra behandlingsstart= slutt på strålebehandling, og hver 24. uke fra behandlingsstart og i maks 36 måneder.
nevrokognisjon - oppmerksomhet, årvåkenhet og reaksjonstid
Tidsramme: gjøres ved baseline etter informert samtykke, før randomisering og behandlingsstart, uke 6 fra behandlingsstart= slutt på strålebehandling, og hver 24. uke fra behandlingsstart og i maks 36 måneder.

Kontinuerlig ytelsestest: Testen måler oppmerksomhet, årvåkenhet og reaksjonstid. De fleste normale deltakere oppnår nesten perfekte resultater på denne testen. Lange responstider indikerer mental nedgang eller nedsatt oppmerksomhet.

Analysert på 8 forskjellige tidspunkter:

  1. behandlingsstart (RT/kjemoterapi/TTFields) = dag 1
  2. siden første vurdering 6 uker senere: midten av de første månedene (1,5)
  3. fra nå av, hver 6. måned: måned 7.5
  4. måned 13.5
  5. måned 19.5
  6. måned 25.5
  7. måned 31.5
  8. måned 37,5 (slutt på oppfølgingen etter 4 år)

Pasienter vil bli overvåket med "CNS Vital Signs", et validert datastyrt testbatteri med påvist sensitivitet for å oppdage kognitive svikt hos pasienter med hjernesvulster. Batteriet består av 8 deltester.
gjøres ved baseline etter informert samtykke, før randomisering og behandlingsstart, uke 6 fra behandlingsstart= slutt på strålebehandling, og hver 24. uke fra behandlingsstart og i maks 36 måneder.
nevrokognisjon - Persepsjon
Tidsramme: gjøres ved baseline etter informert samtykke, før randomisering og behandlingsstart, uke 6 fra behandlingsstart= slutt på strålebehandling, og hver 24. uke fra behandlingsstart og i maks 36 måneder.

Emosjonell persepsjonstest: Testen måler hvor godt deltakerne kan oppfatte og identifisere spesifikke følelser og deres evne til å oppfatte og forstå sosial informasjon. Lav skåre indikerer vansker med emosjonell persepsjon.

Analysert på 8 forskjellige tidspunkter:

  1. behandlingsstart (RT/kjemoterapi/TTFields) = dag 1
  2. siden første vurdering 6 uker senere: midten av de første månedene (1,5)
  3. fra nå av, hver 6. måned: måned 7.5
  4. måned 13.5
  5. måned 19.5
  6. måned 25.5
  7. måned 31.5
  8. måned 37,5 (slutt på oppfølgingen etter 4 år)

Pasienter vil bli overvåket med "CNS Vital Signs", et validert datastyrt testbatteri med påvist sensitivitet for å oppdage kognitive svikt hos pasienter med hjernesvulster. Batteriet består av 8 deltester.
gjøres ved baseline etter informert samtykke, før randomisering og behandlingsstart, uke 6 fra behandlingsstart= slutt på strålebehandling, og hver 24. uke fra behandlingsstart og i maks 36 måneder.
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: vurdert fra randomiseringsdag til død eller 36 måneders FU

i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). (beskrivende statistikk mellom grupper). En komplementær analyse av AE etter alvorlighetsgrad av hendelsen og etter forhold til behandling vil bli utført (Chi2-test). Dosereduksjoner, forsinkelse av behandling i påfølgende kurer og for tidlige seponeringer vil også bli beskrevet.

Legemiddelovervåking Sahlgrenska universitetssykehuset vil gi en objektiv vurdering av alle alvorlige bivirkninger. Dette sikrer en kvalifisert evaluering for å støtte sponsoren for å sikre pasientsikkerheten. Et Data Safety Monitoring Board (DSMB) er oppnevnt for å utføre forhåndsplanlagte interimsanalyser. Rask ad-hoc-møte i DSMB vil bli holdt i tilfelle mistenkte uventede alvorlige uønskede hendelser. Utvalget kan anbefale en pause eller stans av rettssaken.
vurdert fra randomiseringsdag til død eller 36 måneders FU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Skane University Hospital
Karlstad Central Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Gävle Hospital
Kalmar County Hospital
Ryhov County Hospital
Eskilstuna Lasarettet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annika Malmström, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-506998-35-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Siden den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil pågå i mange år og siden etterforskerne ønsker å unngå utdaterte resultater, vil det – uavhengig av resultatene av denne foreslåtte RCT – være et samarbeid for å samle denne studiens data med den svært lignende fasen 3-studien, NOA-09-studien. Her skal etterforskerne sette på plass en metaanalyse for å balansere klinisk nytte med tid og kostnader på en god måte. Derfor brukes data til nye delprosjekter for å godkjenne funn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom, IDH-villtype

Kliniske studier på Temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere