Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lomustiini MGMT-metyloitua glioblastoomaa sairastavien potilaiden hoidon lisäksi

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

Temotsolomidin/lomustiinin (TMZ/LOM) yhdistelmähoidon ja tavanomaisen TMZ-hoidon vaiheen III koe äskettäin diagnosoiduille MGMT-promoottorin metyloitua glioblastoomaa (IDHwt) sairastaville potilaille +/- kasvainten hoitokentät (Optune)

Tausta: Glioblastoomaa (GBM) on tunnetusti vaikea hoitaa, sillä nykyiset hoidot pidentävät usein elinikää vain muutamalla kuukaudella. Vakiohoitoon kuuluu leikkaus, jota seuraa sädehoito ja kemoterapia Temozolomidilla (TMZ). TMZ:n tehokkuus paranee kuitenkin merkittävästi, kun kasvaimen o6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasi (MGMT) -geeni metyloidaan. Viimeaikaiset tutkimukset, kuten NOA-09-tutkimus, ovat ehdottaneet, että lomustiinin (LOM) lisääminen TMZ:hen voisi parantaa tuloksia potilailla, joilla on tämä spesifinen kasvainprofiili.

Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että LOM:n lisääminen TMZ-hoitoon johtaa merkittävästi parantuneeseen eloonjäämisasteeseen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma ja joilla on metyloitu MGMT-promoottori verrattuna niihin, jotka saavat vain TMZ-hoitoa.

Hoitosuunnitelmat: Tutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

  • Kontrolliryhmä: Standardihoito TMZ:lla sädehoidon aikana ja sen jälkeen.
  • Kokeellinen ryhmä: TMZ yhdistettynä LOM:iin, alkaen sädehoidon ensimmäisestä päivästä.

Tulostoimenpiteet: Ensisijainen tulosmitta on eloonjääminen. Muita tuloksia ovat etenemisvapaa eloonjääminen (aika satunnaistamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan), turvallisuusprofiilit (hoitojen haittavaikutukset) ja elämänlaatumittaukset sekä neurokognitiiviset tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset todisteet:

Tässä osiossa tutkijat korostavat todisteita nykyisen hoitostandardin taustalla ja nousevaa tietoa, joka tukee lähestymistapaamme. Stuppin RCT osoitti, että sädehoito (RT) yhdessä samanaikaisen ja adjuvantti-TMZ:n kanssa pidentää eloonjäämistä. NORDIC-tutkimuksessa tutkittiin TMZ:n roolia RT:hen verrattuna iäkkäiden potilaiden alaryhmässä, mikä osoitti, että eloonjääminen oli parempi TMZ:lla, erityisesti niillä, joilla oli mMGMT. LOM:ia on käytetty gliooman hoitoon vuosikymmeniä, usein käytettynä yhdessä prokarbatsiinin ja vinkristiinin (PCV) kanssa, mutta viime vuosina sitä on käytetty glioblastoomapotilailla toisena linjana TMZ-hoidon epäonnistumisen jälkeen.

Vaiheen 3 koe Tumor Treating Fieldsillä (TTF, vuorottelevat matalan intensiteetin sähkömagneettiset kentät) osoitti pidennetyn eloonjäämisen glioblastoomapotilailla, mutta sitä ei ole yleisesti käytetty/hyväksytty. Huolimatta täydellisestä multimodaalisesta hoidosta leikkauksella, RT:llä, TMZ:llä ja TTFieldsillä, eloonjäämisajan mediaani on alle 2 vuotta. On olemassa täyttämätön lääketieteellinen tarve parantaa edelleen näiden potilaiden hoitoa.

Yksi RCT (NOA-09) toimitti alustavia tietoja mMGMT:n erityisen haavoittuvuuden hyödyntämiseksi glioblastoomassa (vaikkakaan TTF:ää ei käytetty tässä tutkimuksessa). TMZ-LOM:n yleinen siedettävyys yhdistelmänä oli hyväksyttävä, koska useimmat haittatapahtumat (AE) olivat kohtalaisia ​​ja ohimeneviä. Lisäksi terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) ja neurokognitio eivät eronneet ryhmien välillä.

Arvioitu näytteen koko ja teho:

Otoskoon laskenta perustuu CeTeG/NOA-09-tutkimuksen tuloksiin. Kun otetaan huomioon hankaus, yhteensä 200 mMGMT GBM -potilasta on satunnaistettava. Ennen hoidon aloittamista keskeyttäneet potilaat korvataan, jolloin satunnaistetaan yli 200 potilasta. Kokonaiseloonjäämisen (OS) osalta analysoidaan kaikki potilaat, jotka aloittivat radiokemoterapian päivänä 1 (muunnettu ITT). Protokollaa kohti kaikki potilaat, jotka ovat saaneet päätökseen hoitohaaran viikon 6, tulos analysoidaan. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan kemoterapian alkamisen jälkeen, arvioidaan havaintoihin, jotka on sensuroitu keskeyttämishetkellä. Noin 45 %:lla äskettäin diagnosoiduista potilaista on mMGMT, joten 200 satunnaistetusta potilaasta seulotaan vähintään 445 potilasta.

Lisäys jo kuvattuihin tilastoihin:

Satunnaistukset kerrostetaan keskustan ja TTFields-kenttien osalta. Ensisijainen vahvistava analyysi perustuu modifioituun hoitoaikeen (mITT) populaatioon.

Eloonjäämisparametrit mitataan päivinä satunnaistamispäivästä alkaen. Mediaaniaikaarviot sekä 95 %:n luottamusvälit raportoidaan. Kaikki lisäanalyysit ovat kuvailevia.

Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP) ja tilastotieteilijöiden sokeuttaminen takaavat analyyttisen läpinäkyvyyden ja vankuuden.

Lopuksi, samoin välttääkseen vanhentuneiden tulosten tuottamisen, tutkijat aikovat aloittaa TTF:n samanaikaisesti Trident-tutkimuksen mukaisesti, jonka tuloksia odotetaan pian. Siitä huolimatta, jos Trident-tulokset ovat negatiivisia, tutkijat jättävät TTF:n käyttöön muutosehdotuksen nykyisen hoitostandardin mukaisesti. Päinvastainen ei olisi mahdollista kesken kokeilun, koska se on vaatinut laajaa keskustelua, suunnittelua ja koulutusta kaikkien toimipaikkojen kanssa. Tasapaino TTF-käytön suhteen varmistetaan satunnaistusprosessissa kerrostumisella.

Lisätietoja tämän vaiheen 3 avoimen, monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelusta rinnakkaisryhmäsuunnittelulla on esitetty vastaavissa alaotsikoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
      • Linz, Itävalta
      • Sankt Pölten, Itävalta
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • University Hospital St. Pölten
  • Norja
      • Bergen, Norja
      • Kristiansand, Norja
        • Rekrytointi
        • Sorlandet Sykehus
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stavanger, Norja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Stavanger University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Trondheim, Norja
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
      • Gävle, Ruotsi
      • Jönköping, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Ryhov County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • PI Michael Strandéus
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kalmar, Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Skane University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stockholm, Ruotsi
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Karolinska Institutet
      • Sundsvall, Ruotsi
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Norrlands Universitetssjukhus, Umea, Sweden
        • Ottaa yhteyttä:
      • Uppsala, Ruotsi
      • Örebro, Ruotsi
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu glioblastooma/gliosarkooma, IDH-villityyppi
  • Metyloitu MGMT-promoottori
  • Maailman terveysjärjestön suorituskykytila ​​0-2
  • Ikä 18-70

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuisuus 3 vuoden sisällä tai pahanlaatuinen syöpä, jota ei ole hoidettu parantavasti
  • Aiempi kemoterapia tai sädehoito, johon liittyy pää
  • Protokollan ulkopuolinen kasvainspesifinen hoito
  • Vakava liitännäissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitovarsi

käsivarteen temotsolomidi (TMZ) ja lomustiini (LOM) kanssa.

6 LOM/TMZ-sykliä Aloita RT:n 1. päivä. Jakson pituus 42 päivää. Kesto 9 kuukautta.
Lääke: Temotsolomidi
Kokeellisessa hoitoryhmässä: Temozolomidin ja Lomustiinin yhdistelmä yhdessä, kaksi erillistä pilleriä
Muut nimet:
  • TMZ
Lääke: Lomustine
Kokeellisessa hoitoryhmässä: Temozolomidin ja Lomustiinin yhdistelmä yhdessä, kaksi erillistä pilleriä
Muut nimet:
  • LOM
Active Comparator: tavallinen käsivarsi

käsivarteen, joka saa normaalia hoitoa vain temotsolomidilla.

Suun kautta otettava TMZ 75 mg/m2 päivittäin RT:n aikana ja RT:n aloituspäivänä 1. Tätä seuraa 6 TMZ-sykliä, jotka alkavat 4 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen. Jakson pituus 28 päivää. Kesto 8,5 kuukautta.
Lääke: Temotsolomidi
Kokeellisessa hoitoryhmässä: Temozolomidin ja Lomustiinin yhdistelmä yhdessä, kaksi erillistä pilleriä
Muut nimet:
  • TMZ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamispäivästä tapahtumaan tai viimeiseen seurantapäivään (FU). Analysoitu 36 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen varmistaa, että kaikilla potilailla on vähintään 36 kuukauden FU-potentiaali
visualisoitu Kaplan-Meier-kaaviolla, testattu log-rank-testillä
Arvioitu satunnaistamispäivästä tapahtumaan tai viimeiseen seurantapäivään (FU). Analysoitu 36 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen varmistaa, että kaikilla potilailla on vähintään 36 kuukauden FU-potentiaali

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: tehdään lähtötilanteessa tietoisen suostumuksen jälkeen, ennen satunnaistamista ja hoidon aloittamista, viikko 6 hoidon alusta = sädehoidon päättyminen ja 24 viikon välein hoidon alusta ja enintään 36 kuukauden ajan.

EORTC:n elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-30) mukaan aivosyöpämoduulilla 20; Arvioi minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) (ts. kliinisesti merkittävä ero) ohjeiden mukaisesti.

Nämä kyselylomakkeet sisältävät yhteensä 30 + 20 elämänlaatua koskevaa kysymystä, jotka pisteytetään nimellisasteikolla (0-5 pistettä); kunkin kysymyksen tulos tallennetaan tietokoneistettua tarkastusta varten ja kysymykset, jotka liittyvät samaan elämänlaadun ulottuvuuteen (esim. emotionaalinen hyvinvointi) otetaan yhteen tämän ulottuvuuden kokonaispistemääräksi. Eri ulottuvuuksien pisteitä verrataan toistuvien arvioiden välillä koko kokeen ajan ja kokeen kahden haaran välillä.

Analysoitu 8 eri aikapisteessä:

  1. hoidon aloitus = päivä 1
  2. ensimmäisestä arvioinnista 6 viikkoa myöhemmin: ensimmäisten kuukausien puolivälissä (1,5)
  3. tästä eteenpäin 6 kuukauden välein: kuukausi 7.5
  4. kuukausi 13.5
  5. kuukausi 19.5
  6. kuukausi 25.5
  7. kuukausi 31.5
  8. kuukausi 37,5 (seuranta päättyy 4 vuoden kuluttua)
tehdään lähtötilanteessa tietoisen suostumuksen jälkeen, ennen satunnaistamista ja hoidon aloittamista, viikko 6 hoidon alusta = sädehoidon päättyminen ja 24 viikon välein hoidon alusta ja enintään 36 kuukauden ajan.
neurokognitio - sanallinen muisti
Aikaikkuna: tehdään lähtötilanteessa tietoisen suostumuksen jälkeen, ennen satunnaistamista ja hoidon aloittamista, viikko 6 hoidon alusta = sädehoidon päättyminen ja 24 viikon välein hoidon alusta ja enintään 36 kuukauden ajan.

Verbaalinen muistitesti: Osallistujien tehtävänä on oppia ja muistaa 15 sanaa. Heitä pyydetään tunnistamaan sanat 15 häiriötekijän joukosta (muita sanoja). Testi toistetaan testijakson lopussa (noin 30 minuutin kuluttua). Tämä testi mittaa, kuinka hyvin osallistuja oppii ja muistaa sanoja. Alhaiset pisteet osoittavat sanallisen muistin vaikeuksia.

Analysoitu 8 eri aikapisteessä:

  1. hoidon aloitus (RT/kemoterapia/TTFields) = päivä 1
  2. ensimmäisestä arvioinnista 6 viikkoa myöhemmin: ensimmäisten kuukausien puolivälissä (1,5)
  3. tästä eteenpäin 6 kuukauden välein: kuukausi 7.5
  4. kuukausi 13.5
  5. kuukausi 19.5
  6. kuukausi 25.5
  7. kuukausi 31.5
  8. kuukausi 37,5 (seuranta päättyy 4 vuoden kuluttua)

Potilaita seurataan "CNS Vital Signs" -testillä, validoidulla tietokonepohjaisella testiakulla, jonka herkkyys on todistettu havaitsemaan kognitiivisia häiriöitä potilailla, joilla on aivokasvain. Akku koostuu 8 osatestistä.
tehdään lähtötilanteessa tietoisen suostumuksen jälkeen, ennen satunnaistamista ja hoidon aloittamista, viikko 6 hoidon alusta = sädehoidon päättyminen ja 24 viikon välein hoidon alusta ja enintään 36 kuukauden ajan.
neurokognitio - visuaalinen muisti
Aikaikkuna: tehdään lähtötilanteessa tietoisen suostumuksen jälkeen, ennen satunnaistamista ja hoidon aloittamista, viikko 6 hoidon alusta = sädehoidon päättyminen ja 24 viikon välein hoidon alusta ja enintään 36 kuukauden ajan.

Visuaalinen muistitesti: Osallistujien tehtävänä on oppia ja muistaa 15 geometristä muotoa. Heitä pyydetään tunnistamaan nämä 15 häiriötekijän (muiden muotojen) joukosta. Testi toistetaan testijakson lopussa (noin 30 minuutin kuluttua). Tämä testi mittaa, kuinka hyvin osallistuja oppii ja muistaa geometrisia muotoja. Alhaiset pisteet osoittavat visuaalisen muistin vaikeuksia.

Analysoitu 8 eri aikapisteessä:

  1. hoidon aloitus (RT/kemoterapia/TTFields) = päivä 1
  2. ensimmäisestä arvioinnista 6 viikkoa myöhemmin: ensimmäisten kuukausien puolivälissä (1,5)
  3. tästä eteenpäin 6 kuukauden välein: kuukausi 7.5
  4. kuukausi 13.5
  5. kuukausi 19.5
  6. kuukausi 25.5
  7. kuukausi 31.5
  8. kuukausi 37,5 (seuranta päättyy 4 vuoden kuluttua)

Potilaita seurataan "CNS Vital Signs" -mittarilla (CNS = keskushermosto), validoidulla tietokonepohjaisella testiakulla, jonka herkkyys on todistettu havaitsemaan kognitiivisia häiriöitä potilailla, joilla on aivokasvain. Akku koostuu 8 osatestistä.
tehdään lähtötilanteessa tietoisen suostumuksen jälkeen, ennen satunnaistamista ja hoidon aloittamista, viikko 6 hoidon alusta = sädehoidon päättyminen ja 24 viikon välein hoidon alusta ja enintään 36 kuukauden ajan.
neurokognitio - moottorin nopeus ja hienomotorinen hallinta
Aikaikkuna: tehdään lähtötilanteessa tietoisen suostumuksen jälkeen, ennen satunnaistamista ja hoidon aloittamista, viikko 6 hoidon alusta = sädehoidon päättyminen ja 24 viikon välein hoidon alusta ja enintään 36 kuukauden ajan.

Sormennaputustesti: Testi mittaa moottorin nopeutta ja hienomoottorin ohjausta. Osallistujien tulee suorittaa kolme "napautus"-istuntoa napauttamalla kevyesti tietokoneen näppäimen yläosaa kummallakin kädellä. Tämä testi mittaa kuinka monta "naputusta" osallistuja tekee kullakin kädellä. Moottorin nopeus vaihtelee käden dominanssin mukaan. Alhaiset pisteet osoittavat moottorin hidastumista.

Analysoitu 8 eri aikapisteessä:

  1. hoidon aloitus (RT/kemoterapia/TTFields) = päivä 1
  2. ensimmäisestä arvioinnista 6 viikkoa myöhemmin: ensimmäisten kuukausien puolivälissä (1,5)
  3. tästä eteenpäin 6 kuukauden välein: kuukausi 7.5
  4. kuukausi 13.5
  5. kuukausi 19.5
  6. kuukausi 25.5
  7. kuukausi 31.5
  8. kuukausi 37,5 (seuranta päättyy 4 vuoden kuluttua)

Potilaita seurataan "CNS Vital Signs" -testillä, validoidulla tietokonepohjaisella testiakulla, jonka herkkyys on todistettu havaitsemaan kognitiivisia häiriöitä potilailla, joilla on aivokasvain. Akku koostuu 8 osatestistä.
tehdään lähtötilanteessa tietoisen suostumuksen jälkeen, ennen satunnaistamista ja hoidon aloittamista, viikko 6 hoidon alusta = sädehoidon päättyminen ja 24 viikon välein hoidon alusta ja enintään 36 kuukauden ajan.
neurokognitio - kognitiivinen nopeus
Aikaikkuna: tehdään lähtötilanteessa tietoisen suostumuksen jälkeen, ennen satunnaistamista ja hoidon aloittamista, viikko 6 hoidon alusta = sädehoidon päättyminen ja 24 viikon välein hoidon alusta ja enintään 36 kuukauden ajan.

Symbolinumerokoodaus: Testi mittaa kognitiivista nopeutta samanaikaisten kognitiivisten prosessien, kuten visuaalisen skannauksen, visuaalisen havainnon, visuaalisen muistin ja motoristen taitojen, aikana. Matalat pisteet voivat viitata impulsiivisuuteen, havaintovaikeuksiin tai heikentyneeseen prosessointinopeuteen.

Analysoitu 8 eri aikapisteessä:

  1. hoidon aloitus (RT/kemoterapia/TTFields) = päivä 1
  2. ensimmäisestä arvioinnista 6 viikkoa myöhemmin: ensimmäisten kuukausien puolivälissä (1,5)
  3. tästä eteenpäin 6 kuukauden välein: kuukausi 7.5
  4. kuukausi 13.5
  5. kuukausi 19.5
  6. kuukausi 25.5
  7. kuukausi 31.5
  8. kuukausi 37,5 (seuranta päättyy 4 vuoden kuluttua)

Potilaita seurataan "CNS Vital Signs" -testillä, validoidulla tietokonepohjaisella testiakulla, jonka herkkyys on todistettu havaitsemaan kognitiivisia häiriöitä potilailla, joilla on aivokasvain. Akku koostuu 8 osatestistä.
tehdään lähtötilanteessa tietoisen suostumuksen jälkeen, ennen satunnaistamista ja hoidon aloittamista, viikko 6 hoidon alusta = sädehoidon päättyminen ja 24 viikon välein hoidon alusta ja enintään 36 kuukauden ajan.
neurokognitio - yksinkertainen ja monimutkainen reaktioaika, esto/esto, henkinen joustavuus ja keskittynyt huomio.
Aikaikkuna: tehdään lähtötilanteessa tietoisen suostumuksen jälkeen, ennen satunnaistamista ja hoidon aloittamista, viikko 6 hoidon alusta = sädehoidon päättyminen ja 24 viikon välein hoidon alusta ja enintään 36 kuukauden ajan.

Stroop-testi: Testi mittaa yksinkertaista ja monimutkaista reaktioaikaa, estoa/estokykyä, henkistä joustavuutta ja keskittyneitä huomioita. Se mittaa myös, kuinka hyvin osallistujat pystyvät sopeutumaan muutoksiin ja tehtävän monimutkaistumiseen. Pitkät reaktioajat viittaavat henkiseen hidastumiseen. Suuri määrä virheitä osoittaa impulsiivisuutta, havaintovaikeuksia tai heikentynyttä käsittelynopeutta.

Analysoitu 8 eri aikapisteessä:

  1. hoidon aloitus (RT/kemoterapia/TTFields) = päivä 1
  2. ensimmäisestä arvioinnista 6 viikkoa myöhemmin: ensimmäisten kuukausien puolivälissä (1,5)
  3. tästä eteenpäin 6 kuukauden välein: kuukausi 7.5
  4. kuukausi 13.5
  5. kuukausi 19.5
  6. kuukausi 25.5
  7. kuukausi 31.5
  8. kuukausi 37,5 (seuranta päättyy 4 vuoden kuluttua)

Potilaita seurataan "CNS Vital Signs" -testillä, validoidulla tietokonepohjaisella testiakulla, jonka herkkyys on todistettu havaitsemaan kognitiivisia häiriöitä potilailla, joilla on aivokasvain. Akku koostuu 8 osatestistä.
tehdään lähtötilanteessa tietoisen suostumuksen jälkeen, ennen satunnaistamista ja hoidon aloittamista, viikko 6 hoidon alusta = sädehoidon päättyminen ja 24 viikon välein hoidon alusta ja enintään 36 kuukauden ajan.
neurokognitio - huomio
Aikaikkuna: tehdään lähtötilanteessa tietoisen suostumuksen jälkeen, ennen satunnaistamista ja hoidon aloittamista, viikko 6 hoidon alusta = sädehoidon päättyminen ja 24 viikon välein hoidon alusta ja enintään 36 kuukauden ajan.

Huomiosiirtotesti: Testi mittaa, kuinka hyvin osallistujat voivat siirtää huomion ja suorittaa samanaikaisia ​​tehtäviä. Osallistujien on mukautettava vastauksensa väliaikaisesti muutettuihin sääntöihin. Normaalit/hyvät pisteet saavutetaan suurella osuudella oikeita vastauksia ja lyhyillä reaktioajoilla.

Analysoitu 8 eri aikapisteessä:

  1. hoidon aloitus (RT/kemoterapia/TTFields) = päivä 1
  2. ensimmäisestä arvioinnista 6 viikkoa myöhemmin: ensimmäisten kuukausien puolivälissä (1,5)
  3. tästä eteenpäin 6 kuukauden välein: kuukausi 7.5
  4. kuukausi 13.5
  5. kuukausi 19.5
  6. kuukausi 25.5
  7. kuukausi 31.5
  8. kuukausi 37,5 (seuranta päättyy 4 vuoden kuluttua)

Potilaita seurataan "CNS Vital Signs" -testillä, validoidulla tietokonepohjaisella testiakulla, jonka herkkyys on todistettu havaitsemaan kognitiivisia häiriöitä potilailla, joilla on aivokasvain. Akku koostuu 8 osatestistä.
tehdään lähtötilanteessa tietoisen suostumuksen jälkeen, ennen satunnaistamista ja hoidon aloittamista, viikko 6 hoidon alusta = sädehoidon päättyminen ja 24 viikon välein hoidon alusta ja enintään 36 kuukauden ajan.
neurokognitio - tarkkaavaisuus, valppaus ja reaktioaika
Aikaikkuna: tehdään lähtötilanteessa tietoisen suostumuksen jälkeen, ennen satunnaistamista ja hoidon aloittamista, viikko 6 hoidon alusta = sädehoidon päättyminen ja 24 viikon välein hoidon alusta ja enintään 36 kuukauden ajan.

Jatkuva suorituskykytesti: Testi mittaa tarkkaavaisuutta, valppautta ja reaktioaikaa. Useimmat normaalit osallistujat saavuttavat lähes täydelliset tulokset tässä testissä. Pitkät vasteajat viittaavat henkiseen hidastumiseen tai huomiokyvyn heikkenemiseen.

Analysoitu 8 eri aikapisteessä:

  1. hoidon aloitus (RT/kemoterapia/TTFields) = päivä 1
  2. ensimmäisestä arvioinnista 6 viikkoa myöhemmin: ensimmäisten kuukausien puolivälissä (1,5)
  3. tästä eteenpäin 6 kuukauden välein: kuukausi 7.5
  4. kuukausi 13.5
  5. kuukausi 19.5
  6. kuukausi 25.5
  7. kuukausi 31.5
  8. kuukausi 37,5 (seuranta päättyy 4 vuoden kuluttua)

Potilaita seurataan "CNS Vital Signs" -testillä, validoidulla tietokonepohjaisella testiakulla, jonka herkkyys on todistettu havaitsemaan kognitiivisia häiriöitä potilailla, joilla on aivokasvain. Akku koostuu 8 osatestistä.
tehdään lähtötilanteessa tietoisen suostumuksen jälkeen, ennen satunnaistamista ja hoidon aloittamista, viikko 6 hoidon alusta = sädehoidon päättyminen ja 24 viikon välein hoidon alusta ja enintään 36 kuukauden ajan.
neurokognitio - Havainto
Aikaikkuna: tehdään lähtötilanteessa tietoisen suostumuksen jälkeen, ennen satunnaistamista ja hoidon aloittamista, viikko 6 hoidon alusta = sädehoidon päättyminen ja 24 viikon välein hoidon alusta ja enintään 36 kuukauden ajan.

Emotionaalinen havaintotesti: Testi mittaa, kuinka hyvin osallistujat voivat havaita ja tunnistaa tiettyjä tunteita ja heidän kykyään havaita ja ymmärtää sosiaalista tietoa. Alhaiset pisteet osoittavat vaikeuksia tunnehavainnoissa.

Analysoitu 8 eri aikapisteessä:

  1. hoidon aloitus (RT/kemoterapia/TTFields) = päivä 1
  2. ensimmäisestä arvioinnista 6 viikkoa myöhemmin: ensimmäisten kuukausien puolivälissä (1,5)
  3. tästä eteenpäin 6 kuukauden välein: kuukausi 7.5
  4. kuukausi 13.5
  5. kuukausi 19.5
  6. kuukausi 25.5
  7. kuukausi 31.5
  8. kuukausi 37,5 (seuranta päättyy 4 vuoden kuluttua)

Potilaita seurataan "CNS Vital Signs" -testillä, validoidulla tietokonepohjaisella testiakulla, jonka herkkyys on todistettu havaitsemaan kognitiivisia häiriöitä potilailla, joilla on aivokasvain. Akku koostuu 8 osatestistä.
tehdään lähtötilanteessa tietoisen suostumuksen jälkeen, ennen satunnaistamista ja hoidon aloittamista, viikko 6 hoidon alusta = sädehoidon päättyminen ja 24 viikon välein hoidon alusta ja enintään 36 kuukauden ajan.
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: arvioitiin satunnaistamispäivästä kuolemaan tai 36 kuukauden FU

haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti. (ryhmien väliset kuvaavat tilastot). AE:n täydentävä analyysi tapahtuman vakavuuden ja hoitosuhteen mukaan (Chi2-testi). Myös annoksen pienentäminen, hoidon viivästyminen seuraavilla hoitojaksoilla ja ennenaikaiset lopettamiset kuvataan.

Lääketurvatoiminta Sahlgrenskan yliopistollinen sairaala tarjoaa puolueettoman arvion kaikista vakavista haittatapahtumista. Tämä varmistaa pätevän arvioinnin, joka tukee sponsoria potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Data Safety Monitoring Board (DSMB) on nimitetty suorittamaan ennalta suunniteltuja välianalyysejä. DSMB:n ad hoc -kokous järjestetään välittömästi, jos epäillään odottamattomia vakavia haittatapahtumia. Lautakunta voi suositella oikeudenkäynnin taukoa tai keskeyttämistä.
arvioitiin satunnaistamispäivästä kuolemaan tai 36 kuukauden FU
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamispäivästä tapahtumaan tai viimeiseen seurantapäivään (FU). Analysoitu 36 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen varmistaa, että kaikilla potilailla on vähintään 36 kuukauden FU-potentiaali
radiologinen tai kliininen PFS modifioitujen neuroonkologian vastearvioinnin (mRANO) kriteerien mukaisesti (Kaplan-Meier-kaavio, log-rank-testi)
Arvioitu satunnaistamispäivästä tapahtumaan tai viimeiseen seurantapäivään (FU). Analysoitu 36 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen varmistaa, että kaikilla potilailla on vähintään 36 kuukauden FU-potentiaali

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Skane University Hospital
Region Örebro County
Uppsala University Hospital
Sundsvalls Hospital
Gävle Hospital
Kepler University Hospital
Kalmar County Hospital
Ryhov County Hospital
medizinische universität innsbruck, Austria
University Hospital of Sankt Pölten
Norrlands Universitetssjukhus, Umea, Sweden
Sahlgrenska University Hospital
University Hospital Graz

Tutkijat

  • Päätutkija: Annika Malmström, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. joulukuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-506998-35-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska ehdotettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) kestää useita vuosia ja koska tutkijat haluavat välttää vanhentuneita tuloksia, tehdään - tämän ehdotetun RCT:n tuloksista riippumatta - yhteistyötä tämän tutkimuksen tietojen yhdistämiseksi hyvin samanlaiseen vaiheeseen. 3 tutkimus, NOA-09 tutkimus. Tässä tutkijat laativat meta-analyysin tasapainottaakseen kliinisen hyödyn ajan ja kustannusten kanssa hyvällä tavalla. Näin ollen tietoja käytetään uusissa osaprojekteissa tulosten vahvistamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa