MGMT 메틸화 교모세포종 환자의 표준 치료에 추가로 로무스틴 사용

테모졸로마이드(TMZ)와 로무스틴(LOM) 치료를 받은 팔.

LOM/TMZ 6주기 RT 1일차 시작. 주기는 42일입니다. 기간 9개월.

• TMZ

• 롬

테모졸로미드만을 사용한 표준 치료 치료를 받은 팔.

RT 동안과 RT 시작일 1일에 매일 TMZ 75mg/m2를 경구 투여합니다. 그 다음에는 RT 종료 후 4주 후에 6주기의 TMZ가 시작됩니다. 주기는 28일입니다. 기간 8,5개월.

• TMZ

EORTC QLQ-30(EORTC QLQ-30)에 따르면 뇌암 모듈 20이 포함되어 있습니다. 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 평가합니다(예: 임상적으로 관련된 차이) 지침에 따라.

이 설문지에는 명목 척도(0~5점)로 점수가 매겨진 총 30 + 20개의 QoL 관련 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문의 결과는 컴퓨터 시험을 위해 기록되며 동일한 QoL 차원(예: 정서적 웰빙)이 이 차원의 전체 점수에 포함됩니다. 다양한 차원에 대한 점수는 시험 전체에 걸쳐 반복된 평가와 시험의 두 부문 간에 비교됩니다.

8개의 서로 다른 시점에서 분석되었습니다.

1. 치료 시작 = 1일차
2. 첫 번째 평가 이후 6주 후: 첫 달 중반(1.5)
3. 지금부터 6개월마다: 7.5개월
4. 13.5월
5. 19.5월
6. 25.5월
7. 31.5월
8. 37.5개월(4년 후 추적 종료)

언어 기억력 테스트: 참가자는 15개의 단어를 학습하고 기억해야 합니다. 그들은 15개의 주의를 방해하는 단어(다른 단어) 중에서 단어를 인식하도록 요청받습니다. 테스트 세션이 끝나면(약 30분 후) 테스트가 반복됩니다. 이 테스트는 참가자가 단어를 얼마나 잘 배우고 기억할 수 있는지를 측정합니다. 낮은 점수는 언어 기억 장애를 나타냅니다.

8개의 서로 다른 시점에서 분석되었습니다.

1. 치료 시작(RT/화학요법/TTField) = 1일
2. 첫 번째 평가 이후 6주 후: 첫 달 중반(1.5)
3. 지금부터 6개월마다: 7.5개월
4. 13.5월
5. 19.5월
6. 25.5월
7. 31.5월
8. 37.5개월(4년 후 추적 종료)

환자는 뇌종양 환자의 인지 장애를 감지하는 데 감도가 입증된 검증된 컴퓨터 테스트 배터리인 "CNS Vital Signs"로 모니터링됩니다. 배터리는 8개의 하위 테스트로 구성됩니다.

시각 기억력 테스트: 참가자는 15개의 기하학적 모양을 학습하고 기억해야 합니다. 그들은 15개의 방해 요소(다른 모양) 중에서 이를 인식하도록 요청받습니다. 테스트 세션이 끝나면(약 30분 후) 테스트가 반복됩니다. 이 테스트는 참가자가 기하학적 모양을 얼마나 잘 배우고 기억할 수 있는지를 측정합니다. 낮은 점수는 시각적 기억 장애를 나타냅니다.

8개의 서로 다른 시점에서 분석되었습니다.

1. 치료 시작(RT/화학요법/TTField) = 1일
2. 첫 번째 평가 이후 6주 후: 첫 달 중반(1.5)
3. 지금부터 6개월마다: 7.5개월
4. 13.5월
5. 19.5월
6. 25.5월
7. 31.5월
8. 37.5개월(4년 후 추적 종료)

환자는 뇌종양 환자의 인지 장애를 감지하는 데 감도가 입증된 검증된 컴퓨터 테스트 배터리인 "CNS 활력 징후"(CNS = 중추 신경계)를 통해 모니터링됩니다. 배터리는 8개의 하위 테스트로 구성됩니다.

손가락 태핑 테스트: 이 테스트는 모터 속도와 미세한 모터 제어를 측정합니다. 참가자는 양손으로 컴퓨터의 키 상단을 가볍게 두드리는 세 번의 "두드림" 세션을 수행해야 합니다. 이 테스트는 참가자가 각 손으로 수행하는 "두드림" 횟수를 측정합니다. 모터 속도는 손의 지배력에 따라 달라집니다. 낮은 점수는 모터 속도 저하를 나타냅니다.

8개의 서로 다른 시점에서 분석되었습니다.

1. 치료 시작(RT/화학요법/TTField) = 1일
2. 첫 번째 평가 이후 6주 후: 첫 달 중반(1.5)
3. 지금부터 6개월마다: 7.5개월
4. 13.5월
5. 19.5월
6. 25.5월
7. 31.5월
8. 37.5개월(4년 후 추적 종료)

환자는 뇌종양 환자의 인지 장애를 감지하는 데 감도가 입증된 검증된 컴퓨터 테스트 배터리인 "CNS Vital Signs"로 모니터링됩니다. 배터리는 8개의 하위 테스트로 구성됩니다.

기호 숫자 코딩(Symbol Digit Coding): 이 테스트는 시각적 스캐닝, 시각적 인식, 시각적 기억 및 운동 기술과 같은 동시 인지 과정 중 인지 속도를 측정합니다. 낮은 점수는 충동성, 지각 장애 또는 처리 속도 저하를 나타낼 수 있습니다.

8개의 서로 다른 시점에서 분석되었습니다.

1. 치료 시작(RT/화학요법/TTField) = 1일
2. 첫 번째 평가 이후 6주 후: 첫 달 중반(1.5)
3. 지금부터 6개월마다: 7.5개월
4. 13.5월
5. 19.5월
6. 25.5월
7. 31.5월
8. 37.5개월(4년 후 추적 종료)

환자는 뇌종양 환자의 인지 장애를 감지하는 데 감도가 입증된 검증된 컴퓨터 테스트 배터리인 "CNS Vital Signs"로 모니터링됩니다. 배터리는 8개의 하위 테스트로 구성됩니다.

스트루프 테스트(Stroop Test): 이 테스트는 단순 반응 시간과 복합 반응 시간, 억제/탈억제, 정신적 유연성, 집중력을 측정합니다. 또한 참가자가 작업의 변화와 복잡성 증가에 얼마나 잘 적응할 수 있는지 측정합니다. 긴 반응 시간은 정신적 둔화를 나타냅니다. 오류가 많다는 것은 충동성, 지각 장애 또는 처리 속도 저하를 나타냅니다.

8개의 서로 다른 시점에서 분석되었습니다.

1. 치료 시작(RT/화학요법/TTField) = 1일
2. 첫 번째 평가 이후 6주 후: 첫 달 중반(1.5)
3. 지금부터 6개월마다: 7.5개월
4. 13.5월
5. 19.5월
6. 25.5월
7. 31.5월
8. 37.5개월(4년 후 추적 종료)

환자는 뇌종양 환자의 인지 장애를 감지하는 데 감도가 입증된 검증된 컴퓨터 테스트 배터리인 "CNS Vital Signs"로 모니터링됩니다. 배터리는 8개의 하위 테스트로 구성됩니다.

주의력 전환 테스트: 이 테스트는 참가자가 주의력을 전환하고 동시 작업을 얼마나 잘 수행할 수 있는지를 측정합니다. 참가자는 일시적으로 변경된 규칙에 따라 응답을 조정해야 합니다. 보통/양호 점수는 높은 정답률과 짧은 반응 시간으로 달성됩니다.

8개의 서로 다른 시점에서 분석되었습니다.

1. 치료 시작(RT/화학요법/TTField) = 1일
2. 첫 번째 평가 이후 6주 후: 첫 달 중반(1.5)
3. 지금부터 6개월마다: 7.5개월
4. 13.5월
5. 19.5월
6. 25.5월
7. 31.5월
8. 37.5개월(4년 후 추적 종료)

환자는 뇌종양 환자의 인지 장애를 감지하는 데 감도가 입증된 검증된 컴퓨터 테스트 배터리인 "CNS Vital Signs"로 모니터링됩니다. 배터리는 8개의 하위 테스트로 구성됩니다.

지속적인 성능 테스트: 이 테스트는 주의력, 경계심 및 반응 시간을 측정합니다. 대부분의 일반 참가자는 이 테스트에서 거의 완벽한 결과를 얻습니다. 응답 시간이 길면 정신이 둔화되거나 주의력이 저하되었음을 나타냅니다.

8개의 서로 다른 시점에서 분석되었습니다.

1. 치료 시작(RT/화학요법/TTField) = 1일
2. 첫 번째 평가 이후 6주 후: 첫 달 중반(1.5)
3. 지금부터 6개월마다: 7.5개월
4. 13.5월
5. 19.5월
6. 25.5월
7. 31.5월
8. 37.5개월(4년 후 추적 종료)

환자는 뇌종양 환자의 인지 장애를 감지하는 데 감도가 입증된 검증된 컴퓨터 테스트 배터리인 "CNS Vital Signs"로 모니터링됩니다. 배터리는 8개의 하위 테스트로 구성됩니다.

감정 인식 테스트: 이 테스트는 참가자가 특정 감정을 얼마나 잘 인식하고 식별할 수 있는지, 그리고 사회적 정보를 인식하고 이해하는 능력을 측정합니다. 낮은 점수는 정서적 인식에 어려움이 있음을 나타냅니다.

8개의 서로 다른 시점에서 분석되었습니다.

1. 치료 시작(RT/화학요법/TTField) = 1일
2. 첫 번째 평가 이후 6주 후: 첫 달 중반(1.5)
3. 지금부터 6개월마다: 7.5개월
4. 13.5월
5. 19.5월
6. 25.5월
7. 31.5월
8. 37.5개월(4년 후 추적 종료)

환자는 뇌종양 환자의 인지 장애를 감지하는 데 감도가 입증된 검증된 컴퓨터 테스트 배터리인 "CNS Vital Signs"로 모니터링됩니다. 배터리는 8개의 하위 테스트로 구성됩니다.

부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라. (그룹 간 기술 통계). 사건의 중증도 및 치료와의 관계에 따른 AE의 보완적 분석이 수행됩니다(Chi2 테스트). 용량 감소, 후속 과정의 치료 지연 및 조기 중단도 설명됩니다.

약물 감시 Sahlgrenska 대학 병원은 모든 심각한 부작용에 대해 편견 없는 평가를 제공할 것입니다. 이는 스폰서가 환자 안전을 보장할 수 있도록 지원하는 적격한 평가를 보장합니다. 사전 계획된 중간 분석을 수행하기 위해 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 임명되었습니다. 예상치 못한 심각한 부작용이 의심되는 경우 DSMB의 신속한 임시 회의가 개최됩니다. 위원회는 재판의 중단이나 중단을 권고할 수 있습니다.