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Lomustina in aggiunta allo standard di cura nei pazienti con glioblastoma metilato MGMT

7 aprile 2026 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Studio di fase III sulla terapia combinata temozolomide/lomustina (TMZ/LOM) rispetto alla terapia TMZ standard per pazienti con glioblastoma metilato promotore MGMT di nuova diagnosi (IDHwt) +/- campi di trattamento del tumore (Optune)

Background: il glioblastoma (GBM) è notoriamente difficile da trattare e le attuali terapie spesso prolungano la vita solo di pochi mesi. Il trattamento standard prevede un intervento chirurgico seguito da radioterapia e chemioterapia con Temozolomide (TMZ). L'efficacia di TMZ, tuttavia, aumenta significativamente quando il gene della o6-metilguanina-DNA-metiltransferasi (MGMT) del tumore viene metilato. Studi recenti, come lo studio NOA-09, hanno suggerito che l’aggiunta di Lomustina (LOM) a TMZ potrebbe migliorare i risultati per i pazienti con questo specifico profilo tumorale.

Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di LOM al regime TMZ porterà a tassi di sopravvivenza significativamente migliori tra i pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi che hanno un promotore MGMT metilato rispetto a quelli che ricevono solo TMZ.

Piani di trattamento: Lo studio assegnerà in modo casuale i partecipanti a due gruppi:

  • Gruppo di controllo: trattamento standard con TMZ durante e dopo la radioterapia.
  • Gruppo sperimentale: TMZ combinato con LOM, a partire dal primo giorno di radioterapia.

Misure di esito: la misura di esito primaria sarà la sopravvivenza. Altri risultati includeranno la sopravvivenza libera da progressione (tempo dalla randomizzazione fino alla progressione del tumore o alla morte), i profili di sicurezza (effetti avversi dei trattamenti) e le misure della qualità della vita, nonché gli esiti neurocognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove attuali:

In questa sezione i ricercatori evidenziano le prove alla base dell’attuale standard di cura e i dati emergenti a sostegno del nostro approccio. L'RCT di Stupp ha dimostrato che la radioterapia (RT) insieme alla TMZ concomitante e adiuvante prolungano la sopravvivenza. Lo studio NORDIC ha studiato il ruolo di TMZ rispetto alla RT per il sottogruppo di pazienti anziani, dimostrando che la sopravvivenza era superiore con TMZ, soprattutto per quelli con mMGMT. La LOM è stata utilizzata per il trattamento del glioma per molti decenni, spesso in combinazione con procarbazina e vincristina (PCV), ma negli ultimi anni è stata utilizzata nei pazienti affetti da glioblastoma come terapia di seconda linea dopo il fallimento di TMZ.

Uno studio di fase 3 con Tumor Treating Fields (TTF, campi elettromagnetici alternati a bassa intensità) ha mostrato una sopravvivenza prolungata nei pazienti con glioblastoma, ma non è universalmente applicato/approvato. Nonostante il trattamento multimodale completo con chirurgia, RT, TMZ e TTFields, la sopravvivenza mediana è <2 anni. Esiste un’esigenza medica insoddisfatta di migliorare ulteriormente i trattamenti per questi pazienti.

Un RCT (NOA-09) ha fornito dati preliminari per sfruttare la vulnerabilità specifica di mMGMT nel glioblastoma (anche se in questo studio non è stato utilizzato il TTF). La tollerabilità complessiva di TMZ-LOM in combinazione è risultata accettabile, poiché la maggior parte degli eventi avversi (EA) sono stati moderati e transitori. Inoltre, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e la neurocognizione non differivano tra i gruppi.

Dimensione e potenza stimate del campione:

Il calcolo della dimensione del campione si basa sui risultati dello studio CeTeG/NOA-09. Tenendo conto dell’attrito, è necessario randomizzare un totale di 200 pazienti affetti da GBM mMGMT. I pazienti che abbandonano prima dell'inizio di qualsiasi terapia verranno sostituiti, il che porterà alla randomizzazione di oltre 200 pazienti. Per la sopravvivenza globale (OS) verranno analizzati tutti i pazienti che hanno iniziato il giorno 1 della radiochemioterapia (ITT modificato). Per protocollo tutti i pazienti che hanno completato la settimana 6 del braccio di trattamento verranno analizzati per i risultati. I pazienti persi al follow-up dopo l'inizio della chemioterapia verranno valutati come osservazioni censurate al momento del drop-out. Circa il 45% dei pazienti di nuova diagnosi ha una mMGMT, quindi per 200 pazienti randomizzati verrà selezionato un minimo di 445 pazienti.

Oltre alle statistiche già descritte:

Le randomizzazioni sono stratificate per centro e per TTFields. L'analisi di conferma primaria sarà basata sulla popolazione con intenzione di trattamento modificata (mITT).

I parametri di sopravvivenza sono misurati in giorni a partire dal giorno della randomizzazione. Verranno riportate le stime del tempo mediano e gli intervalli di confidenza al 95%. Tutte le analisi aggiuntive saranno descrittive.

Il piano di analisi statistica (SAP) e l’occultamento degli statistici garantiranno la trasparenza e la robustezza analitica.

Infine, analogamente per evitare di produrre risultati obsoleti, i ricercatori prevedono di iniziare il TTF concomitante secondo lo studio Trident, i cui risultati sono attesi a breve. Tuttavia, se i risultati del Trident sono negativi, i ricercatori presenteranno una modifica per l’utilizzo del TTF secondo l’attuale standard di cura. Il contrario non sarebbe possibile nel bel mezzo della sperimentazione in quanto ciò ha richiesto ampie discussioni, pianificazione e formazione con tutti i siti. L’equilibrio rispetto all’uso del TTF è assicurato dalla stratificazione nel processo di randomizzazione.

Ulteriori dettagli sul disegno dello studio di questa fase 3, in aperto, multicentrico, randomizzato e controllato con disegno a gruppi paralleli sono presentati nei rispettivi sottoparagrafi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma/gliosarcoma di nuova diagnosi, IDH wild type
  • Promotore MGMT metilato
  • Stato di prestazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 0-2
  • Età 18-70

Criteri di esclusione:

  • Pregresso tumore maligno entro 3 anni o tumore maligno trattato in modo non curativo
  • Precedente chemioterapia o radioterapia che coinvolga la testa
  • Trattamento tumore-specifico fuori protocollo
  • Comorbidità grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di trattamento

braccio con trattamento con temozolomide (TMZ) più lomustina (LOM).

6 cicli di LOM/TMZ Inizio giorno 1 di RT. Durata del ciclo di 42 giorni. Durata 9 mesi.
Droga: Temozolomide
Nel braccio di trattamento sperimentale: una combinazione di Temozolomide e Lomustina, prese insieme, due pillole separate
Altri nomi:
  • TMZ
Droga: Lomustina
Nel braccio di trattamento sperimentale: una combinazione di Temozolomide e Lomustina, prese insieme, due pillole separate
Altri nomi:
  • LOM
Comparatore attivo: braccio standard

braccio con trattamento standard di cura solo con temozolomide.

TMZ orale 75 mg/m2 al giorno durante la RT e con l'inizio del giorno 1 della RT. Seguono 6 cicli di TMZ con inizio 4 settimane dopo la fine della RT. Durata del ciclo 28 giorni. Durata 8,5 mesi.
Droga: Temozolomide
Nel braccio di trattamento sperimentale: una combinazione di Temozolomide e Lomustina, prese insieme, due pillole separate
Altri nomi:
  • TMZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Valutato dal giorno della randomizzazione all'evento o all'ultimo giorno di follow-up (FU). Un'analisi effettuata 36 mesi dopo l'ultima inclusione garantisce che tutti i pazienti abbiano un potenziale minimo di FU di 36 mesi
visualizzato con il diagramma di Kaplan-Meier, testato con il test dei ranghi logaritmici
Valutato dal giorno della randomizzazione all'evento o all'ultimo giorno di follow-up (FU). Un'analisi effettuata 36 mesi dopo l'ultima inclusione garantisce che tutti i pazienti abbiano un potenziale minimo di FU di 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: effettuato al basale dopo il consenso informato, prima della randomizzazione e dell'inizio del trattamento, alla settimana 6 dall'inizio del trattamento = fine della radioterapia e ogni 24 settimane dall'inizio del trattamento e per un massimo di 36 mesi.

Secondo il questionario sulla qualità della vita dell'EORTC (EORTC QLQ-30) con modulo 20 per il cancro al cervello; Valutare la differenza minima clinicamente importante (MCID) (ad es. differenza clinicamente rilevante) secondo le linee guida.

Questi questionari contengono un totale di 30 + 20 domande relative alla QoL a cui viene assegnato un punteggio su una scala nominale (0-5 punti); il risultato di ciascuna domanda viene registrato per l'esame computerizzato e le domande relative alla stessa dimensione di QoL (es. benessere emotivo) vengono presi insieme per ottenere un punteggio complessivo di questa dimensione. I punteggi per le diverse dimensioni verranno confrontati tra valutazioni ripetute durante lo studio e tra i due bracci dello studio.

Analizzato in 8 diversi punti temporali:

  1. inizio della terapia = giorno 1
  2. dalla prima valutazione 6 settimane dopo: metà dei primi mesi (1,5)
  3. da ora in poi ogni 6 mesi: mese 7.5
  4. mese 13.5
  5. mese 19.5
  6. mese 25.5
  7. mese 31.5
  8. mese 37,5 (fine del follow-up dopo 4 anni)
effettuato al basale dopo il consenso informato, prima della randomizzazione e dell'inizio del trattamento, alla settimana 6 dall'inizio del trattamento = fine della radioterapia e ogni 24 settimane dall'inizio del trattamento e per un massimo di 36 mesi.
neurocognizione - memoria verbale
Lasso di tempo: effettuato al basale dopo il consenso informato, prima della randomizzazione e dell'inizio del trattamento, alla settimana 6 dall'inizio del trattamento = fine della radioterapia e ogni 24 settimane dall'inizio del trattamento e per un massimo di 36 mesi.

Test di memoria verbale: i partecipanti hanno il compito di imparare e ricordare 15 parole. Viene chiesto loro di riconoscere le parole tra 15 distrattori (altre parole). Il test viene ripetuto al termine della sessione di test (dopo circa 30 minuti). Questo test misura la capacità del partecipante di apprendere e ricordare le parole. I punteggi bassi indicano difficoltà di memoria verbale.

Analizzato in 8 diversi punti temporali:

  1. inizio della terapia (RT/chemioterapia/TTFields) = giorno 1
  2. dalla prima valutazione 6 settimane dopo: metà dei primi mesi (1,5)
  3. da ora in poi ogni 6 mesi: mese 7.5
  4. mese 13.5
  5. mese 19.5
  6. mese 25.5
  7. mese 31.5
  8. mese 37,5 (fine del follow-up dopo 4 anni)

I pazienti saranno monitorati con i "Segni vitali del sistema nervoso centrale", una batteria di test computerizzati convalidati con comprovata sensibilità per rilevare disturbi cognitivi nei pazienti con tumori al cervello. La batteria è composta da 8 sottotest.
effettuato al basale dopo il consenso informato, prima della randomizzazione e dell'inizio del trattamento, alla settimana 6 dall'inizio del trattamento = fine della radioterapia e ogni 24 settimane dall'inizio del trattamento e per un massimo di 36 mesi.
neurocognizione - memoria visiva
Lasso di tempo: effettuato al basale dopo il consenso informato, prima della randomizzazione e dell'inizio del trattamento, alla settimana 6 dall'inizio del trattamento = fine della radioterapia e ogni 24 settimane dall'inizio del trattamento e per un massimo di 36 mesi.

Test di memoria visiva: i partecipanti hanno il compito di apprendere e ricordare 15 forme geometriche. Viene chiesto loro di riconoscerli tra 15 distrattori (altre forme). Il test viene ripetuto al termine della sessione di test (dopo circa 30 minuti). Questo test misura la capacità del partecipante di apprendere e ricordare le forme geometriche. Punteggi bassi indicano difficoltà di memoria visiva.

Analizzato in 8 diversi punti temporali:

  1. inizio della terapia (RT/chemioterapia/TTFields) = giorno 1
  2. dalla prima valutazione 6 settimane dopo: metà dei primi mesi (1,5)
  3. da ora in poi ogni 6 mesi: mese 7.5
  4. mese 13.5
  5. mese 19.5
  6. mese 25.5
  7. mese 31.5
  8. mese 37,5 (fine del follow-up dopo 4 anni)

I pazienti saranno monitorati con i "Segni vitali del sistema nervoso centrale" (CNS = sistema nervoso centrale), una batteria di test computerizzati convalidati con comprovata sensibilità per rilevare disturbi cognitivi nei pazienti con tumori al cervello. La batteria è composta da 8 sottotest.
effettuato al basale dopo il consenso informato, prima della randomizzazione e dell'inizio del trattamento, alla settimana 6 dall'inizio del trattamento = fine della radioterapia e ogni 24 settimane dall'inizio del trattamento e per un massimo di 36 mesi.
neurocognizione: velocità motoria e controllo motorio fine
Lasso di tempo: effettuato al basale dopo il consenso informato, prima della randomizzazione e dell'inizio del trattamento, alla settimana 6 dall'inizio del trattamento = fine della radioterapia e ogni 24 settimane dall'inizio del trattamento e per un massimo di 36 mesi.

Test di tocco delle dita: il test misura la velocità del motore e il controllo motorio fine. I partecipanti devono eseguire tre sessioni di "tapping", toccando leggermente la parte superiore di un tasto del computer con ciascuna mano. Questo test misura quanti "tocchi" il partecipante esegue con ciascuna mano. La velocità del motore varia in base alla dominanza della mano. I punteggi bassi indicano un rallentamento motorio.

Analizzato in 8 diversi punti temporali:

  1. inizio della terapia (RT/chemioterapia/TTFields) = giorno 1
  2. dalla prima valutazione 6 settimane dopo: metà dei primi mesi (1,5)
  3. da ora in poi ogni 6 mesi: mese 7.5
  4. mese 13.5
  5. mese 19.5
  6. mese 25.5
  7. mese 31.5
  8. mese 37,5 (fine del follow-up dopo 4 anni)

I pazienti saranno monitorati con i "Segni vitali del sistema nervoso centrale", una batteria di test computerizzati convalidati con comprovata sensibilità per rilevare disturbi cognitivi nei pazienti con tumori al cervello. La batteria è composta da 8 sottotest.
effettuato al basale dopo il consenso informato, prima della randomizzazione e dell'inizio del trattamento, alla settimana 6 dall'inizio del trattamento = fine della radioterapia e ogni 24 settimane dall'inizio del trattamento e per un massimo di 36 mesi.
neurocognizione - velocità cognitiva
Lasso di tempo: effettuato al basale dopo il consenso informato, prima della randomizzazione e dell'inizio del trattamento, alla settimana 6 dall'inizio del trattamento = fine della radioterapia e ogni 24 settimane dall'inizio del trattamento e per un massimo di 36 mesi.

Codificazione delle cifre dei simboli: il test misura la velocità cognitiva durante processi cognitivi simultanei come la scansione visiva, la percezione visiva, la memoria visiva e le abilità motorie. Punteggi bassi possono indicare impulsività, difficoltà di percezione o velocità di elaborazione ridotta.

Analizzato in 8 diversi punti temporali:

  1. inizio della terapia (RT/chemioterapia/TTFields) = giorno 1
  2. dalla prima valutazione 6 settimane dopo: metà dei primi mesi (1,5)
  3. da ora in poi ogni 6 mesi: mese 7.5
  4. mese 13.5
  5. mese 19.5
  6. mese 25.5
  7. mese 31.5
  8. mese 37,5 (fine del follow-up dopo 4 anni)

I pazienti saranno monitorati con i "Segni vitali del sistema nervoso centrale", una batteria di test computerizzati convalidati con comprovata sensibilità per rilevare disturbi cognitivi nei pazienti con tumori al cervello. La batteria è composta da 8 sottotest.
effettuato al basale dopo il consenso informato, prima della randomizzazione e dell'inizio del trattamento, alla settimana 6 dall'inizio del trattamento = fine della radioterapia e ogni 24 settimane dall'inizio del trattamento e per un massimo di 36 mesi.
neurocognizione: tempo di reazione semplice e complesso, inibizione/disinibizione, flessibilità mentale e attenzione focalizzata.
Lasso di tempo: effettuato al basale dopo il consenso informato, prima della randomizzazione e dell'inizio del trattamento, alla settimana 6 dall'inizio del trattamento = fine della radioterapia e ogni 24 settimane dall'inizio del trattamento e per un massimo di 36 mesi.

Test di Stroop: il test misura il tempo di reazione semplice e complesso, l'inibizione/disinibizione, la flessibilità mentale e l'attenzione focalizzata. Misura anche la capacità dei partecipanti di adattarsi ai cambiamenti e alla crescente complessità del compito. Tempi di reazione lunghi indicano un rallentamento mentale. Un gran numero di errori indica impulsività, difficoltà di percezione o velocità di elaborazione ridotta.

Analizzato in 8 diversi punti temporali:

  1. inizio della terapia (RT/chemioterapia/TTFields) = giorno 1
  2. dalla prima valutazione 6 settimane dopo: metà dei primi mesi (1,5)
  3. da ora in poi ogni 6 mesi: mese 7.5
  4. mese 13.5
  5. mese 19.5
  6. mese 25.5
  7. mese 31.5
  8. mese 37,5 (fine del follow-up dopo 4 anni)

I pazienti saranno monitorati con i "Segni vitali del sistema nervoso centrale", una batteria di test computerizzati convalidati con comprovata sensibilità per rilevare disturbi cognitivi nei pazienti con tumori al cervello. La batteria è composta da 8 sottotest.
effettuato al basale dopo il consenso informato, prima della randomizzazione e dell'inizio del trattamento, alla settimana 6 dall'inizio del trattamento = fine della radioterapia e ogni 24 settimane dall'inizio del trattamento e per un massimo di 36 mesi.
neurocognizione - attenzione
Lasso di tempo: effettuato al basale dopo il consenso informato, prima della randomizzazione e dell'inizio del trattamento, alla settimana 6 dall'inizio del trattamento = fine della radioterapia e ogni 24 settimane dall'inizio del trattamento e per un massimo di 36 mesi.

Test di spostamento dell'attenzione: il test misura la capacità dei partecipanti di spostare l'attenzione ed eseguire attività simultanee. I partecipanti devono adattare le loro risposte alle regole temporaneamente modificate. I punteggi normali/buoni si ottengono con un'elevata percentuale di risposte corrette e tempi di reazione brevi.

Analizzato in 8 diversi punti temporali:

  1. inizio della terapia (RT/chemioterapia/TTFields) = giorno 1
  2. dalla prima valutazione 6 settimane dopo: metà dei primi mesi (1,5)
  3. da ora in poi ogni 6 mesi: mese 7.5
  4. mese 13.5
  5. mese 19.5
  6. mese 25.5
  7. mese 31.5
  8. mese 37,5 (fine del follow-up dopo 4 anni)

I pazienti saranno monitorati con i "Segni vitali del sistema nervoso centrale", una batteria di test computerizzati convalidati con comprovata sensibilità per rilevare disturbi cognitivi nei pazienti con tumori al cervello. La batteria è composta da 8 sottotest.
effettuato al basale dopo il consenso informato, prima della randomizzazione e dell'inizio del trattamento, alla settimana 6 dall'inizio del trattamento = fine della radioterapia e ogni 24 settimane dall'inizio del trattamento e per un massimo di 36 mesi.
neurocognizione: attenzione, vigilanza e tempo di reazione
Lasso di tempo: effettuato al basale dopo il consenso informato, prima della randomizzazione e dell'inizio del trattamento, alla settimana 6 dall'inizio del trattamento = fine della radioterapia e ogni 24 settimane dall'inizio del trattamento e per un massimo di 36 mesi.

Test continuo delle prestazioni: il test misura l'attenzione, la vigilanza e il tempo di reazione. La maggior parte dei partecipanti normali ottiene risultati quasi perfetti in questo test. Tempi di risposta lunghi indicano rallentamento mentale o ridotta attenzione.

Analizzato in 8 diversi punti temporali:

  1. inizio della terapia (RT/chemioterapia/TTFields) = giorno 1
  2. dalla prima valutazione 6 settimane dopo: metà dei primi mesi (1,5)
  3. da ora in poi ogni 6 mesi: mese 7.5
  4. mese 13.5
  5. mese 19.5
  6. mese 25.5
  7. mese 31.5
  8. mese 37,5 (fine del follow-up dopo 4 anni)

I pazienti saranno monitorati con i "Segni vitali del sistema nervoso centrale", una batteria di test computerizzati convalidati con comprovata sensibilità per rilevare disturbi cognitivi nei pazienti con tumori al cervello. La batteria è composta da 8 sottotest.
effettuato al basale dopo il consenso informato, prima della randomizzazione e dell'inizio del trattamento, alla settimana 6 dall'inizio del trattamento = fine della radioterapia e ogni 24 settimane dall'inizio del trattamento e per un massimo di 36 mesi.
neurocognizione - Percezione
Lasso di tempo: effettuato al basale dopo il consenso informato, prima della randomizzazione e dell'inizio del trattamento, alla settimana 6 dall'inizio del trattamento = fine della radioterapia e ogni 24 settimane dall'inizio del trattamento e per un massimo di 36 mesi.

Test di percezione emotiva: il test misura quanto bene i partecipanti riescono a percepire e identificare emozioni specifiche e la loro capacità di percepire e comprendere le informazioni sociali. I punteggi bassi indicano difficoltà con la percezione emotiva.

Analizzato in 8 diversi punti temporali:

  1. inizio della terapia (RT/chemioterapia/TTFields) = giorno 1
  2. dalla prima valutazione 6 settimane dopo: metà dei primi mesi (1,5)
  3. da ora in poi ogni 6 mesi: mese 7.5
  4. mese 13.5
  5. mese 19.5
  6. mese 25.5
  7. mese 31.5
  8. mese 37,5 (fine del follow-up dopo 4 anni)

I pazienti saranno monitorati con i "Segni vitali del sistema nervoso centrale", una batteria di test computerizzati convalidati con comprovata sensibilità per rilevare disturbi cognitivi nei pazienti con tumori al cervello. La batteria è composta da 8 sottotest.
effettuato al basale dopo il consenso informato, prima della randomizzazione e dell'inizio del trattamento, alla settimana 6 dall'inizio del trattamento = fine della radioterapia e ogni 24 settimane dall'inizio del trattamento e per un massimo di 36 mesi.
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: valutato dal giorno della randomizzazione alla morte o FU a 36 mesi

secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE). (statistiche descrittive tra gruppi). Verrà eseguita un'analisi complementare degli eventi avversi in base alla gravità dell'evento e alla relazione con il trattamento (test Chi2). Verranno inoltre descritte le riduzioni della dose, il rinvio della terapia nei cicli successivi e le sospensioni anticipate.

L'Ospedale Universitario di Farmacovigilanza Sahlgrenska fornirà una valutazione imparziale di tutti gli eventi avversi gravi. Ciò garantisce una valutazione qualificata per supportare lo sponsor nel garantire la sicurezza del paziente. Un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) è nominato per eseguire analisi provvisorie pre-pianificate. In caso di sospetti eventi avversi gravi e imprevisti si terrà una tempestiva riunione ad hoc del DSMB. La commissione può raccomandare una pausa o l'interruzione dello studio.
valutato dal giorno della randomizzazione alla morte o FU a 36 mesi
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato dal giorno della randomizzazione all'evento o all'ultimo giorno di follow-up (FU). Un'analisi effettuata 36 mesi dopo l'ultima inclusione garantisce che tutti i pazienti abbiano un potenziale minimo di FU di 36 mesi
PFS radiologica o clinica secondo i criteri modificati di valutazione della risposta in neuro-oncologia (mRANO) (grafico di Kaplan-Meier, test dei ranghi logaritmici)
Valutato dal giorno della randomizzazione all'evento o all'ultimo giorno di follow-up (FU). Un'analisi effettuata 36 mesi dopo l'ultima inclusione garantisce che tutti i pazienti abbiano un potenziale minimo di FU di 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Collaboratori

Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Skane University Hospital
Region Örebro County
Uppsala University Hospital
Sundsvalls Hospital
Gävle Hospital
Kepler University Hospital
Kalmar County Hospital
Ryhov County Hospital
medizinische universität innsbruck, Austria
University Hospital of Sankt Pölten
Norrlands Universitetssjukhus, Umea, Sweden
Sahlgrenska University Hospital
University Hospital Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Annika Malmström, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-506998-35-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Poiché lo studio randomizzato e controllato proposto (RCT) sarà in corso per molti anni e poiché i ricercatori vogliono evitare risultati obsoleti, ci sarà - indipendentemente dai risultati di questo RCT proposto - una collaborazione per mettere in comune i dati di questo studio con la fase molto simile 3, lo studio NOA-09. Qui, i ricercatori metteranno in atto una meta-analisi per bilanciare bene i benefici clinici con tempi e costi. Pertanto, i dati vengono utilizzati per nuovi sottoprogetti per approvare i risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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