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Lomustin zusätzlich zur Standardbehandlung bei Patienten mit MGMT-methyliertem Glioblastom

7. April 2026 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Phase-III-Studie zur Temozolomid/Lomustin (TMZ/LOM)-Kombinationstherapie im Vergleich zur Standard-TMZ-Therapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem MGMT-Promotor-methyliertem Glioblastom (IDHwt) +/- Tumorbehandlungsfelder (Optune)

Hintergrund: Glioblastome (GBM) sind bekanntermaßen schwer zu behandeln, wobei aktuelle Therapien das Leben oft nur um einige Monate verlängern. Die Standardbehandlung umfasst eine Operation, gefolgt von Bestrahlung und Chemotherapie mit Temozolomid (TMZ). Die Wirksamkeit von TMZ wird jedoch deutlich verstärkt, wenn das o6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT)-Gen des Tumors methyliert wird. Jüngste Studien, wie die NOA-09-Studie, deuten darauf hin, dass die Zugabe von Lomustin (LOM) zu TMZ die Ergebnisse für Patienten mit diesem spezifischen Tumorprofil verbessern könnte.

Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass die Hinzufügung von LOM zum TMZ-Regime zu deutlich verbesserten Überlebensraten bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom führen wird, die einen methylierten MGMT-Promotor haben, im Vergleich zu denen, die nur TMZ erhalten.

Behandlungspläne: Im Rahmen der Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt:

  • Kontrollgruppe: Standardbehandlung mit TMZ während und nach der Strahlentherapie.
  • Versuchsgruppe: TMZ kombiniert mit LOM, beginnend am ersten Tag der Strahlentherapie.

Ergebnismaße: Das primäre Ergebnismaß wird das Überleben sein. Weitere Ergebnisse umfassen das progressionsfreie Überleben (Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten des Tumors oder zum Tod), Sicherheitsprofile (unerwünschte Auswirkungen der Behandlungen) und Lebensqualität sowie neurokognitive Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Beweise:

In diesem Abschnitt beleuchten die Forscher die Beweise hinter dem aktuellen Pflegestandard und die neuen Daten, die unseren Ansatz unterstützen. Die RCT von Stupp zeigte, dass Strahlentherapie (RT) zusammen mit begleitender und adjuvanter TMZ das Überleben verlängert. Die NORDIC-Studie untersuchte die Rolle von TMZ im Vergleich zu RT für die Untergruppe älterer Patienten und zeigte, dass die Überlebensrate mit TMZ höher war, insbesondere für diejenigen mit mMGMT. LOM wird seit vielen Jahrzehnten zur Behandlung von Gliomen eingesetzt, oft in Kombination mit Procarbazin und Vincristin (PCV), aber in den letzten Jahren wird es bei Patienten mit Glioblastomen als Zweitlinientherapie nach Versagen von TMZ eingesetzt.

Eine Phase-3-Studie mit Tumorbehandlungsfeldern (TTF, alternierende elektromagnetische Felder geringer Intensität) zeigte ein verlängertes Überleben bei Patienten mit Glioblastom, wird jedoch nicht allgemein angewendet/zugelassen. Trotz vollständiger multimodaler Behandlung mit Operation, RT, TMZ und TTFields beträgt die mittlere Überlebenszeit <2 Jahre. Es besteht ein ungedeckter medizinischer Bedarf, die Behandlung dieser Patienten weiter zu verbessern.

Ein RCT (NOA-09) lieferte vorläufige Daten, um die spezifische Anfälligkeit von mMGMT bei Glioblastomen auszunutzen (obwohl TTF in dieser Studie nicht verwendet wurde). Die Gesamtverträglichkeit von TMZ-LOM in Kombination war akzeptabel, da die meisten unerwünschten Ereignisse (UE) mittelschwer und vorübergehend waren. Darüber hinaus unterschieden sich die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und die Neurokognition zwischen den Gruppen nicht.

Geschätzte Stichprobengröße und Aussagekraft:

Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf den Ergebnissen der CeTeG/NOA-09-Studie. Unter Berücksichtigung der Fluktuation müssen insgesamt 200 mMGMT-GBM-Patienten randomisiert werden. Patienten, die vor Beginn einer Therapie aussteigen, werden ersetzt, was dazu führen wird, dass mehr als 200 Patienten randomisiert werden. Für das Gesamtüberleben (OS) werden alle Patienten analysiert, die am ersten Tag der Radiochemotherapie begonnen haben (modifizierte ITT). Gemäß Protokoll werden alle Patienten, die Woche 6 des Behandlungsarms abgeschlossen haben, auf ihr Ergebnis analysiert. Patienten, die nach Beginn der Chemotherapie nicht mehr nachuntersucht werden konnten, werden als zum Zeitpunkt des Abbruchs zensierte Beobachtungen gewertet. Ungefähr 45 % der neu diagnostizierten Patienten haben einen mMGMT, sodass für 200 randomisierte Patienten mindestens 445 Patienten untersucht werden.

Ergänzung zu den bereits beschriebenen Statistiken:

Die Randomisierungen werden nach Zentrum und TTFields stratifiziert. Die primäre Bestätigungsanalyse basiert auf der modifizierten Intention-to-Treat-Population (mITT).

Die Überlebensparameter werden in Tagen ab dem Tag der Randomisierung gemessen. Es werden mittlere Zeitschätzungen sowie 95 %-Konfidenzintervalle angegeben. Alle weiteren Analysen werden beschreibend sein.

Der statistische Analyseplan (SAP) und die Verblindung von Statistikern sorgen für analytische Transparenz und Robustheit.

Um zu vermeiden, dass veraltete Ergebnisse erzielt werden, planen die Forscher schließlich, TTF gleichzeitig mit der Trident-Studie zu beginnen, wo Ergebnisse bald erwartet werden. Sollten die Trident-Ergebnisse jedoch negativ sein, werden die Ermittler einen Änderungsantrag für die Verwendung von TTF gemäß dem aktuellen Pflegestandard einreichen. Das Umgekehrte wäre während des Versuchs nicht möglich, da hierfür umfassende Diskussionen, Planungen und Schulungen mit allen Standorten erforderlich waren. Durch die Stratifizierung im Randomisierungsprozess wird eine Ausgewogenheit hinsichtlich der TTF-Nutzung sichergestellt.

Weitere Einzelheiten zum Studiendesign dieser offenen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-3-Studie mit Parallelgruppendesign werden in den jeweiligen Unterüberschriften dargestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes Glioblastom/Gliosarkom, IDH-Wildtyp
  • Methylierter MGMT-Promotor
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation 0-2
  • Alter 18–70

Ausschlusskriterien:

  • Früheres Malignom innerhalb von 3 Jahren oder Malignom, das nicht kurativ behandelt wurde
  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie mit Beteiligung des Kopfes
  • Tumorspezifische Behandlung außerhalb des Protokolls
  • Schwere Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm

Arm mit Temozolomid (TMZ) plus Lomustin (LOM) Behandlung.

6 Zyklen LOM/TMZ Beginnen Sie mit Tag 1 der RT. Zykluslänge von 42 Tagen. Dauer 9 Monate.
Arzneimittel: Temozolomid
Im experimentellen Behandlungsarm: eine Kombination aus Temozolomid und Lomustin, zusammen eingenommen, zwei separate Pillen
Andere Namen:
  • TMZ
Arzneimittel: Lomustine
Im experimentellen Behandlungsarm: eine Kombination aus Temozolomid und Lomustin, zusammen eingenommen, zwei separate Pillen
Andere Namen:
  • LOM
Aktiver Komparator: Standardarm

Arm mit Standardbehandlung nur mit Temozolomid.

Orales TMZ 75 mg/m2 täglich während der RT und ab dem ersten Tag der RT. Darauf folgen 6 TMZ-Zyklen mit Beginn 4 Wochen nach Ende der RT. Zykluslänge 28 Tage. Dauer 8,5 Monate.
Arzneimittel: Temozolomid
Im experimentellen Behandlungsarm: eine Kombination aus Temozolomid und Lomustin, zusammen eingenommen, zwei separate Pillen
Andere Namen:
  • TMZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bewertet vom Tag der Randomisierung bis zum Ereignis oder letzten Tag der Nachbeobachtung (FU). Eine Analyse 36 Monate nach der letzten Aufnahme stellt sicher, dass alle Patienten über ein Potenzial von mindestens 36 Monaten FU verfügen
Visualisiert mit Kaplan-Meier-Diagramm, getestet mit Log-Rank-Test
Bewertet vom Tag der Randomisierung bis zum Ereignis oder letzten Tag der Nachbeobachtung (FU). Eine Analyse 36 Monate nach der letzten Aufnahme stellt sicher, dass alle Patienten über ein Potenzial von mindestens 36 Monaten FU verfügen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: durchgeführt zu Studienbeginn nach Einverständniserklärung, vor Randomisierung und Beginn der Behandlung, Woche 6 ab Behandlungsbeginn = Ende der Strahlentherapie und alle 24 Wochen ab Behandlungsbeginn und für maximal 36 Monate.

Gemäß dem EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-30) mit Hirntumor Modul 20; Bewerten Sie den minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) (d. h. klinisch relevanter Unterschied) gemäß Leitlinien.

Diese Fragebögen enthalten insgesamt 30 + 20 Fragen zur Lebensqualität, die auf einer Nominalskala (0–5 Punkte) bewertet werden; Das Ergebnis jeder Frage wird zur computergestützten Prüfung aufgezeichnet und die Fragen, die sich auf denselben Aspekt der Lebensqualität beziehen (z. B. emotionales Wohlbefinden) werden zu einem Gesamtscore dieser Dimension zusammengefasst. Die Ergebnisse für die verschiedenen Dimensionen werden zwischen wiederholten Bewertungen während der Studie und zwischen den beiden Studienarmen verglichen.

Analysiert zu 8 verschiedenen Zeitpunkten:

  1. Therapiebeginn = Tag 1
  2. seit Erstbeurteilung 6 Wochen später: Mitte der ersten Monate (1,5)
  3. ab sofort alle 6 Monate: Monat 7.5
  4. Monat 13.5
  5. Monat 19.5
  6. Monat 25.5
  7. Monat 31.5
  8. Monat 37,5 (Ende der Nachbeobachtung nach 4 Jahren)
durchgeführt zu Studienbeginn nach Einverständniserklärung, vor Randomisierung und Beginn der Behandlung, Woche 6 ab Behandlungsbeginn = Ende der Strahlentherapie und alle 24 Wochen ab Behandlungsbeginn und für maximal 36 Monate.
Neurokognition – verbale Erinnerung
Zeitfenster: durchgeführt zu Studienbeginn nach Einverständniserklärung, vor Randomisierung und Beginn der Behandlung, Woche 6 ab Behandlungsbeginn = Ende der Strahlentherapie und alle 24 Wochen ab Behandlungsbeginn und für maximal 36 Monate.

Test des verbalen Gedächtnisses: Die Teilnehmer müssen 15 Wörter lernen und sich daran erinnern. Sie werden gebeten, die Wörter von 15 Ablenkern (anderen Wörtern) zu erkennen. Der Test wird am Ende der Testsitzung (nach ca. 30 Minuten) wiederholt. Dieser Test misst, wie gut der Teilnehmer Wörter lernen und sich daran erinnern kann. Niedrige Werte weisen auf Schwierigkeiten beim verbalen Gedächtnis hin.

Analysiert zu 8 verschiedenen Zeitpunkten:

  1. Therapiebeginn (RT/Chemotherapie/TTFields) = Tag 1
  2. seit Erstbeurteilung 6 Wochen später: Mitte der ersten Monate (1,5)
  3. ab sofort alle 6 Monate: Monat 7.5
  4. Monat 13.5
  5. Monat 19.5
  6. Monat 25.5
  7. Monat 31.5
  8. Monat 37,5 (Ende der Nachbeobachtung nach 4 Jahren)

Die Patienten werden mit „CNS Vital Signs“ überwacht, einer validierten computergestützten Testbatterie mit nachgewiesener Empfindlichkeit zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen bei Patienten mit Hirntumoren. Die Batterie besteht aus 8 Untertests.
durchgeführt zu Studienbeginn nach Einverständniserklärung, vor Randomisierung und Beginn der Behandlung, Woche 6 ab Behandlungsbeginn = Ende der Strahlentherapie und alle 24 Wochen ab Behandlungsbeginn und für maximal 36 Monate.
Neurokognition – visuelles Gedächtnis
Zeitfenster: durchgeführt zu Studienbeginn nach Einverständniserklärung, vor Randomisierung und Beginn der Behandlung, Woche 6 ab Behandlungsbeginn = Ende der Strahlentherapie und alle 24 Wochen ab Behandlungsbeginn und für maximal 36 Monate.

Visueller Gedächtnistest: Die Teilnehmer müssen 15 geometrische Formen lernen und sich daran erinnern. Sie werden gebeten, diese unter 15 Distraktoren (anderen Formen) zu erkennen. Der Test wird am Ende der Testsitzung (nach ca. 30 Minuten) wiederholt. Dieser Test misst, wie gut der Teilnehmer geometrische Formen lernen und sich daran erinnern kann. Niedrige Werte weisen auf Schwierigkeiten beim visuellen Gedächtnis hin.

Analysiert zu 8 verschiedenen Zeitpunkten:

  1. Therapiebeginn (RT/Chemotherapie/TTFields) = Tag 1
  2. seit Erstbeurteilung 6 Wochen später: Mitte der ersten Monate (1,5)
  3. ab sofort alle 6 Monate: Monat 7.5
  4. Monat 13.5
  5. Monat 19.5
  6. Monat 25.5
  7. Monat 31.5
  8. Monat 37,5 (Ende der Nachbeobachtung nach 4 Jahren)

Die Patienten werden mit dem „CNS Vital Signs“ (ZNS = zentrales Nervensystem) überwacht, einer validierten computergestützten Testbatterie mit nachgewiesener Empfindlichkeit zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen bei Patienten mit Hirntumoren. Die Batterie besteht aus 8 Untertests.
durchgeführt zu Studienbeginn nach Einverständniserklärung, vor Randomisierung und Beginn der Behandlung, Woche 6 ab Behandlungsbeginn = Ende der Strahlentherapie und alle 24 Wochen ab Behandlungsbeginn und für maximal 36 Monate.
Neurokognition – Motorgeschwindigkeit und Feinmotorik
Zeitfenster: durchgeführt zu Studienbeginn nach Einverständniserklärung, vor Randomisierung und Beginn der Behandlung, Woche 6 ab Behandlungsbeginn = Ende der Strahlentherapie und alle 24 Wochen ab Behandlungsbeginn und für maximal 36 Monate.

Fingertipptest: Der Test misst die Motorgeschwindigkeit und die Feinmotorik. Die Teilnehmer müssen drei „Tapping“-Sitzungen durchführen, indem sie mit jeder Hand leicht auf die Oberseite einer Taste am Computer tippen. Bei diesem Test wird gemessen, wie viele „Klopfbewegungen“ der Teilnehmer mit jeder Hand ausführt. Die Motorgeschwindigkeit variiert je nach Handdominanz. Niedrige Werte deuten auf eine Verlangsamung des Motors hin.

Analysiert zu 8 verschiedenen Zeitpunkten:

  1. Therapiebeginn (RT/Chemotherapie/TTFields) = Tag 1
  2. seit Erstbeurteilung 6 Wochen später: Mitte der ersten Monate (1,5)
  3. ab sofort alle 6 Monate: Monat 7.5
  4. Monat 13.5
  5. Monat 19.5
  6. Monat 25.5
  7. Monat 31.5
  8. Monat 37,5 (Ende der Nachbeobachtung nach 4 Jahren)

Die Patienten werden mit „CNS Vital Signs“ überwacht, einer validierten computergestützten Testbatterie mit nachgewiesener Empfindlichkeit zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen bei Patienten mit Hirntumoren. Die Batterie besteht aus 8 Untertests.
durchgeführt zu Studienbeginn nach Einverständniserklärung, vor Randomisierung und Beginn der Behandlung, Woche 6 ab Behandlungsbeginn = Ende der Strahlentherapie und alle 24 Wochen ab Behandlungsbeginn und für maximal 36 Monate.
Neurokognition – kognitive Geschwindigkeit
Zeitfenster: durchgeführt zu Studienbeginn nach Einverständniserklärung, vor Randomisierung und Beginn der Behandlung, Woche 6 ab Behandlungsbeginn = Ende der Strahlentherapie und alle 24 Wochen ab Behandlungsbeginn und für maximal 36 Monate.

Kodierung von Symbolziffern: Der Test misst die kognitive Geschwindigkeit bei gleichzeitigen kognitiven Prozessen wie visuellem Scannen, visueller Wahrnehmung, visuellem Gedächtnis und motorischen Fähigkeiten. Niedrige Werte können auf Impulsivität, Wahrnehmungsschwierigkeiten oder eine beeinträchtigte Verarbeitungsgeschwindigkeit hinweisen.

Analysiert zu 8 verschiedenen Zeitpunkten:

  1. Therapiebeginn (RT/Chemotherapie/TTFields) = Tag 1
  2. seit Erstbeurteilung 6 Wochen später: Mitte der ersten Monate (1,5)
  3. ab sofort alle 6 Monate: Monat 7.5
  4. Monat 13.5
  5. Monat 19.5
  6. Monat 25.5
  7. Monat 31.5
  8. Monat 37,5 (Ende der Nachbeobachtung nach 4 Jahren)

Die Patienten werden mit „CNS Vital Signs“ überwacht, einer validierten computergestützten Testbatterie mit nachgewiesener Empfindlichkeit zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen bei Patienten mit Hirntumoren. Die Batterie besteht aus 8 Untertests.
durchgeführt zu Studienbeginn nach Einverständniserklärung, vor Randomisierung und Beginn der Behandlung, Woche 6 ab Behandlungsbeginn = Ende der Strahlentherapie und alle 24 Wochen ab Behandlungsbeginn und für maximal 36 Monate.
Neurokognition – einfache und komplexe Reaktionszeit, Hemmung/Enthemmung, geistige Flexibilität und fokussierte Aufmerksamkeit.
Zeitfenster: durchgeführt zu Studienbeginn nach Einverständniserklärung, vor Randomisierung und Beginn der Behandlung, Woche 6 ab Behandlungsbeginn = Ende der Strahlentherapie und alle 24 Wochen ab Behandlungsbeginn und für maximal 36 Monate.

Stroop-Test: Der Test misst einfache und komplexe Reaktionszeit, Hemmung/Enthemmung, geistige Flexibilität und fokussierte Aufmerksamkeit. Es misst auch, wie gut sich die Teilnehmer an Veränderungen und zunehmende Komplexität der Aufgabe anpassen können. Lange Reaktionszeiten deuten auf eine geistige Verlangsamung hin. Eine große Anzahl von Fehlern weist auf Impulsivität, Wahrnehmungsschwierigkeiten oder eine beeinträchtigte Verarbeitungsgeschwindigkeit hin.

Analysiert zu 8 verschiedenen Zeitpunkten:

  1. Therapiebeginn (RT/Chemotherapie/TTFields) = Tag 1
  2. seit Erstbeurteilung 6 Wochen später: Mitte der ersten Monate (1,5)
  3. ab sofort alle 6 Monate: Monat 7.5
  4. Monat 13.5
  5. Monat 19.5
  6. Monat 25.5
  7. Monat 31.5
  8. Monat 37,5 (Ende der Nachbeobachtung nach 4 Jahren)

Die Patienten werden mit „CNS Vital Signs“ überwacht, einer validierten computergestützten Testbatterie mit nachgewiesener Empfindlichkeit zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen bei Patienten mit Hirntumoren. Die Batterie besteht aus 8 Untertests.
durchgeführt zu Studienbeginn nach Einverständniserklärung, vor Randomisierung und Beginn der Behandlung, Woche 6 ab Behandlungsbeginn = Ende der Strahlentherapie und alle 24 Wochen ab Behandlungsbeginn und für maximal 36 Monate.
Neurokognition - Aufmerksamkeit
Zeitfenster: durchgeführt zu Studienbeginn nach Einverständniserklärung, vor Randomisierung und Beginn der Behandlung, Woche 6 ab Behandlungsbeginn = Ende der Strahlentherapie und alle 24 Wochen ab Behandlungsbeginn und für maximal 36 Monate.

Aufmerksamkeitsverschiebungstest: Der Test misst, wie gut Teilnehmer ihre Aufmerksamkeit verlagern und gleichzeitig Aufgaben ausführen können. Die Teilnehmer müssen ihre Antworten an vorübergehend geänderte Regeln anpassen. Normale/gute Werte werden bei einem hohen Anteil richtiger Antworten und kurzen Reaktionszeiten erreicht.

Analysiert zu 8 verschiedenen Zeitpunkten:

  1. Therapiebeginn (RT/Chemotherapie/TTFields) = Tag 1
  2. seit Erstbeurteilung 6 Wochen später: Mitte der ersten Monate (1,5)
  3. ab sofort alle 6 Monate: Monat 7.5
  4. Monat 13.5
  5. Monat 19.5
  6. Monat 25.5
  7. Monat 31.5
  8. Monat 37,5 (Ende der Nachbeobachtung nach 4 Jahren)

Die Patienten werden mit „CNS Vital Signs“ überwacht, einer validierten computergestützten Testbatterie mit nachgewiesener Empfindlichkeit zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen bei Patienten mit Hirntumoren. Die Batterie besteht aus 8 Untertests.
durchgeführt zu Studienbeginn nach Einverständniserklärung, vor Randomisierung und Beginn der Behandlung, Woche 6 ab Behandlungsbeginn = Ende der Strahlentherapie und alle 24 Wochen ab Behandlungsbeginn und für maximal 36 Monate.
Neurokognition – Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Reaktionszeit
Zeitfenster: durchgeführt zu Studienbeginn nach Einverständniserklärung, vor Randomisierung und Beginn der Behandlung, Woche 6 ab Behandlungsbeginn = Ende der Strahlentherapie und alle 24 Wochen ab Behandlungsbeginn und für maximal 36 Monate.

Kontinuierlicher Leistungstest: Der Test misst Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Reaktionszeit. Die meisten normalen Teilnehmer erzielen bei diesem Test nahezu perfekte Ergebnisse. Lange Reaktionszeiten weisen auf eine geistige Verlangsamung oder eine beeinträchtigte Aufmerksamkeit hin.

Analysiert zu 8 verschiedenen Zeitpunkten:

  1. Therapiebeginn (RT/Chemotherapie/TTFields) = Tag 1
  2. seit Erstbeurteilung 6 Wochen später: Mitte der ersten Monate (1,5)
  3. ab sofort alle 6 Monate: Monat 7.5
  4. Monat 13.5
  5. Monat 19.5
  6. Monat 25.5
  7. Monat 31.5
  8. Monat 37,5 (Ende der Nachbeobachtung nach 4 Jahren)

Die Patienten werden mit „CNS Vital Signs“ überwacht, einer validierten computergestützten Testbatterie mit nachgewiesener Empfindlichkeit zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen bei Patienten mit Hirntumoren. Die Batterie besteht aus 8 Untertests.
durchgeführt zu Studienbeginn nach Einverständniserklärung, vor Randomisierung und Beginn der Behandlung, Woche 6 ab Behandlungsbeginn = Ende der Strahlentherapie und alle 24 Wochen ab Behandlungsbeginn und für maximal 36 Monate.
Neurokognition - Wahrnehmung
Zeitfenster: durchgeführt zu Studienbeginn nach Einverständniserklärung, vor Randomisierung und Beginn der Behandlung, Woche 6 ab Behandlungsbeginn = Ende der Strahlentherapie und alle 24 Wochen ab Behandlungsbeginn und für maximal 36 Monate.

Emotionaler Wahrnehmungstest: Der Test misst, wie gut die Teilnehmer bestimmte Emotionen wahrnehmen und identifizieren können und wie gut sie soziale Informationen wahrnehmen und verstehen können. Niedrige Werte weisen auf Schwierigkeiten bei der emotionalen Wahrnehmung hin.

Analysiert zu 8 verschiedenen Zeitpunkten:

  1. Therapiebeginn (RT/Chemotherapie/TTFields) = Tag 1
  2. seit Erstbeurteilung 6 Wochen später: Mitte der ersten Monate (1,5)
  3. ab sofort alle 6 Monate: Monat 7.5
  4. Monat 13.5
  5. Monat 19.5
  6. Monat 25.5
  7. Monat 31.5
  8. Monat 37,5 (Ende der Nachbeobachtung nach 4 Jahren)

Die Patienten werden mit „CNS Vital Signs“ überwacht, einer validierten computergestützten Testbatterie mit nachgewiesener Empfindlichkeit zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen bei Patienten mit Hirntumoren. Die Batterie besteht aus 8 Untertests.
durchgeführt zu Studienbeginn nach Einverständniserklärung, vor Randomisierung und Beginn der Behandlung, Woche 6 ab Behandlungsbeginn = Ende der Strahlentherapie und alle 24 Wochen ab Behandlungsbeginn und für maximal 36 Monate.
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bewertet vom Tag der Randomisierung bis zum Tod oder 36 Monaten FU

gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). (beschreibende Statistik zwischen Gruppen). Es wird eine ergänzende Analyse der UE nach Schwere des Ereignisses und nach Zusammenhang mit der Behandlung durchgeführt (Chi2-Test). Darüber hinaus werden Dosisreduktionen, Therapieverzögerungen in Folgezyklen und vorzeitige Abbrüche beschrieben.

Das Pharmakovigilanz-Universitätskrankenhaus Sahlgrenska wird eine unvoreingenommene Bewertung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse durchführen. Dadurch wird eine qualifizierte Bewertung gewährleistet, die den Sponsor dabei unterstützt, die Patientensicherheit zu gewährleisten. Ein Data Safety Monitoring Board (DSMB) wird ernannt, um vorab geplante Zwischenanalysen durchzuführen. Bei Verdacht auf unerwartete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wird umgehend eine Ad-hoc-Sitzung des DSMB abgehalten. Die Kommission kann eine Unterbrechung oder einen Abbruch des Verfahrens empfehlen.
Bewertet vom Tag der Randomisierung bis zum Tod oder 36 Monaten FU
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertet vom Tag der Randomisierung bis zum Ereignis oder letzten Tag der Nachbeobachtung (FU). Eine Analyse 36 Monate nach der letzten Aufnahme stellt sicher, dass alle Patienten über ein Potenzial von mindestens 36 Monaten FU verfügen
radiologisches oder klinisches PFS gemäß den Kriterien des Modified Response Assessment in Neuro-Oncology (mRANO) (Kaplan-Meier-Diagramm, Log-Rank-Test)
Bewertet vom Tag der Randomisierung bis zum Ereignis oder letzten Tag der Nachbeobachtung (FU). Eine Analyse 36 Monate nach der letzten Aufnahme stellt sicher, dass alle Patienten über ein Potenzial von mindestens 36 Monaten FU verfügen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Skane University Hospital
Region Örebro County
Uppsala University Hospital
Sundsvalls Hospital
Gävle Hospital
Kepler University Hospital
Kalmar County Hospital
Ryhov County Hospital
medizinische universität innsbruck, Austria
University Hospital of Sankt Pölten
Norrlands Universitetssjukhus, Umea, Sweden
Sahlgrenska University Hospital
University Hospital Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Annika Malmström, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-506998-35-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Da die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie (RCT) über viele Jahre laufen wird und die Forscher veraltete Ergebnisse vermeiden wollen, wird es – unabhängig von den Ergebnissen dieser vorgeschlagenen RCT – eine Zusammenarbeit geben, um die Daten dieser Studie mit der sehr ähnlichen Phase zusammenzuführen 3-Studie, die NOA-09-Studie. Hier werden die Forscher eine Metaanalyse durchführen, um den klinischen Nutzen mit Zeit und Kosten in Einklang zu bringen. Daher werden Daten für neue Teilprojekte verwendet, um Erkenntnisse zu untermauern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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