Lomustina em adição ao tratamento padrão em pacientes com glioblastoma metilado MGMT
Ensaio de fase III de terapia combinada de temozolomida / lomustina (TMZ / LOM) vs. terapia TMZ padrão para pacientes recém-diagnosticados com glioblastoma metilado com promotor MGMT (IDHwt) +/- campos de tratamento de tumor (Optune)
Antecedentes: O glioblastoma (GBM) é notoriamente difícil de tratar, com as terapias atuais muitas vezes prolongando a vida em apenas alguns meses. O tratamento padrão envolve cirurgia seguida de radiação e quimioterapia com Temozolomida (TMZ). A eficácia da TMZ, no entanto, é significativamente aumentada quando o gene o6-metilguanina-DNA-metiltransferase (MGMT) do tumor é metilado. Estudos recentes, como o ensaio NOA-09, sugeriram que a adição de Lomustina (LOM) ao TMZ poderia melhorar os resultados para pacientes com este perfil tumoral específico.
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que a adição de LOM ao regime TMZ levará a taxas de sobrevivência significativamente melhoradas entre pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado que têm um promotor MGMT metilado em comparação com aqueles que recebem apenas TMZ.
Planos de tratamento: O estudo atribuirá aleatoriamente os participantes a dois grupos:
- Grupo Controle: Tratamento padrão com TMZ durante e após radioterapia.
- Grupo Experimental: TMZ combinado com LOM, iniciando no primeiro dia de radioterapia.
Medidas de resultado: A medida de resultado primário será a sobrevivência. Outros resultados incluirão sobrevida livre de progressão (tempo desde a randomização até a progressão do tumor ou morte), perfis de segurança (efeitos adversos dos tratamentos) e medidas de qualidade de vida, bem como resultados neurocognitivos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidência atual:
Nesta seção, os investigadores destacam as evidências por trás do padrão atual de atendimento e os dados emergentes que apoiam nossa abordagem. O ECR de Stupp mostrou que a radioterapia (RT) juntamente com TMZ concomitante e adjuvante prolongam a sobrevida. O estudo NORDIC investigou o papel da TMZ em comparação com a RT para o subgrupo de pacientes idosos, mostrando que a sobrevida foi superior com a TMZ, especialmente para aqueles com mMGMT. LOM tem sido usado para tratamento de glioma há muitas décadas, frequentemente usado em combinação com procarbazina e vincristina (PCV), mas nos últimos anos tem sido usado em pacientes com glioblastoma como terapia de 2ª linha após falha da TMZ.
Um ensaio de fase 3 com Campos de Tratamento de Tumores (TTF, campos eletromagnéticos alternados de baixa intensidade) mostrou sobrevida prolongada em pacientes com glioblastoma, mas não é universalmente aplicado/aprovado. Apesar do tratamento multimodal completo com cirurgia, RT, TMZ e TTFields, a sobrevida média é <2 anos. Há uma necessidade médica não atendida de melhorar ainda mais os tratamentos para esses pacientes.
Um ECR (NOA-09) forneceu dados preliminares para explorar a vulnerabilidade específica do mMGMT no glioblastoma (embora não tenha sido utilizado TTF neste ensaio). A tolerabilidade global da combinação TMZ-LOM foi aceitável, uma vez que a maioria dos eventos adversos (EA) foram moderados e transitórios. Além disso, a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e a neurocognição não diferiram entre os grupos.
Tamanho estimado da amostra e poder:
O cálculo do tamanho da amostra é baseado nos resultados do ensaio CeTeG/NOA-09. Levando em conta o atrito, um total de 200 pacientes com mMGMT GBM devem ser randomizados. Os pacientes que desistirem antes do início de qualquer terapia serão substituídos, o que levará à randomização de mais de 200 pacientes. Para sobrevida global (SG) todos os pacientes que iniciaram o dia 1 de radioquimioterapia serão analisados (ITT modificado). De acordo com o protocolo, todos os pacientes que completaram a semana 6 do braço de tratamento serão analisados quanto ao resultado. Os pacientes perdidos no acompanhamento após o início da quimioterapia serão avaliados como observações censuradas no momento do abandono. Aproximadamente 45% dos pacientes recém-diagnosticados apresentam mMGMT, portanto, para 200 pacientes randomizados, um mínimo de 445 pacientes serão examinados.
Além das estatísticas já descritas:
As randomizações são estratificadas para centro e para TTFields. A análise confirmatória primária será baseada na população com intenção de tratar modificada (mITT).
Os parâmetros de sobrevivência são medidos em dias a partir do dia da randomização. Estimativas de tempo mediano, bem como intervalos de confiança de 95% serão relatados. Todas as análises adicionais serão descritivas.
O plano de análise estatística (SAP) e a ocultação dos estatísticos garantirão a transparência e a robustez analítica.
Finalmente, da mesma forma, para evitar a produção de resultados desatualizados, os investigadores planejam iniciar o TTF concomitante de acordo com o ensaio Trident, onde os resultados são esperados em breve. No entanto, se os resultados do Trident forem negativos, os investigadores apresentarão uma alteração para o uso de TTF de acordo com o padrão de atendimento atual. O inverso não seria possível a meio do ensaio, pois isto exigiu extensa discussão, planeamento e formação com todos os locais. O equilíbrio em relação ao uso do TTF é garantido com a estratificação no processo de randomização.
Mais detalhes sobre o desenho do estudo deste ensaio clínico de fase 3, aberto, multicêntrico, randomizado e controlado com desenho de grupos paralelos são apresentados nos respectivos subtítulos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Asgeir S Jakola, MD, PhD
- Número de telefone: +46313429741
- E-mail: asgeir.jakola@vgregion.se
Estude backup de contato
- Nome: Annika Malmström, MD. PhD
- E-mail: annika.malmstrom@regionostergotland.se
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioblastoma/gliossarcoma recém-diagnosticado, IDH tipo selvagem
- Promotor MGMT metilado
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde 0-2
- Idade 18-70
Critério de exclusão:
- Malignidade prévia dentro de 3 anos ou malignidade tratada de forma não curativa
- Quimioterapia ou radioterapia prévia envolvendo a cabeça
- Tratamento específico para tumor fora do protocolo
- Comorbidade grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço de tratamento
braço com tratamento com temozolomida (TMZ) mais lomustina (LOM). 6 ciclos de LOM/TMZ Início no dia 1 do RT. Duração do ciclo de 42 dias. Duração 9 meses. |
No braço de tratamento experimental: uma combinação de Temozolomida e Lomustina, tomadas em conjunto, dois comprimidos separados
Outros nomes:
No braço de tratamento experimental: uma combinação de Temozolomida e Lomustina, tomadas em conjunto, dois comprimidos separados
Outros nomes:
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Comparador Ativo: braço padrão
braço com tratamento padrão apenas com temozolomida. TMZ oral 75 mg/m2 diariamente durante a RT e com início no dia 1 da RT. Isto é seguido por 6 ciclos de TMZ com início 4 semanas após o término da RT. Duração do ciclo 28 dias. Duração 8,5 meses. |
No braço de tratamento experimental: uma combinação de Temozolomida e Lomustina, tomadas em conjunto, dois comprimidos separados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevivência global
Prazo: avaliado desde o dia da randomização até o óbito ou acompanhamento de 36 meses (FU)
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visualizado com gráfico de Kaplan-Meier, testado com teste log-rank
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avaliado desde o dia da randomização até o óbito ou acompanhamento de 36 meses (FU)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: avaliado desde o dia da randomização até o óbito ou 36 meses FU
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PFS radiológica ou clínica de acordo com os critérios modificados de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (mRANO) (gráfico de Kaplan-Meier, teste log-rank)
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avaliado desde o dia da randomização até o óbito ou 36 meses FU
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qualidade de vida (QV)
Prazo: realizado no início do estudo após consentimento informado, antes da randomização e início do tratamento, semana 6 do início do tratamento = fim da radioterapia e a cada 24 semanas desde o início do tratamento e por no máximo 36 meses.
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De acordo com o Questionário de Qualidade de Vida da EORTC (EORTC QLQ-30) com câncer cerebral módulo 20; Avalie a diferença mínima clinicamente importante (MCID) (ou seja, diferença clinicamente relevante) de acordo com as diretrizes. Estes questionários contêm um total de 30 + 20 questões relacionadas com a qualidade de vida que são pontuadas numa escala nominal (0-5 pontos); o resultado de cada questão é registado para exame informatizado e as questões relativas à mesma dimensão da QV (ex. bem-estar emocional) são considerados em conjunto para uma pontuação global desta dimensão. As pontuações para as diferentes dimensões serão comparadas entre avaliações repetidas ao longo do ensaio e entre os dois braços do ensaio. Analisado em 8 momentos diferentes:
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realizado no início do estudo após consentimento informado, antes da randomização e início do tratamento, semana 6 do início do tratamento = fim da radioterapia e a cada 24 semanas desde o início do tratamento e por no máximo 36 meses.
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neurocognição - memória verbal
Prazo: realizado no início do estudo após consentimento informado, antes da randomização e início do tratamento, semana 6 do início do tratamento = fim da radioterapia e a cada 24 semanas desde o início do tratamento e por no máximo 36 meses.
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Teste de memória verbal: os participantes têm a tarefa de aprender e recordar 15 palavras. Eles são solicitados a reconhecer as palavras entre 15 distratores (outras palavras). O teste é repetido no final da sessão de teste (após aproximadamente 30 minutos). Este teste mede quão bem o participante pode aprender e lembrar palavras. Pontuações baixas indicam dificuldades de memória verbal. Analisado em 8 momentos diferentes:
Os pacientes serão monitorados com o "CNS Vital Signs", uma bateria de testes computadorizada validada com sensibilidade comprovada para detectar deficiências cognitivas em pacientes com tumores cerebrais. A bateria consiste em 8 subtestes. |
realizado no início do estudo após consentimento informado, antes da randomização e início do tratamento, semana 6 do início do tratamento = fim da radioterapia e a cada 24 semanas desde o início do tratamento e por no máximo 36 meses.
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neurocognição - memória visual
Prazo: realizado no início do estudo após consentimento informado, antes da randomização e início do tratamento, semana 6 do início do tratamento = fim da radioterapia e a cada 24 semanas desde o início do tratamento e por no máximo 36 meses.
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Teste de memória visual: os participantes têm a tarefa de aprender e recordar 15 formas geométricas. Eles são solicitados a reconhecê-los entre 15 distratores (outras formas). O teste é repetido no final da sessão de teste (após aproximadamente 30 minutos). Este teste mede quão bem o participante pode aprender e lembrar formas geométricas. Pontuações baixas indicam dificuldades de memória visual. Analisado em 8 momentos diferentes:
Os pacientes serão monitorados com os “Sinais Vitais do SNC” (SNC = sistema nervoso central), uma bateria de testes computadorizada validada e com sensibilidade comprovada para detectar deficiências cognitivas em pacientes com tumores cerebrais. A bateria consiste em 8 subtestes. |
realizado no início do estudo após consentimento informado, antes da randomização e início do tratamento, semana 6 do início do tratamento = fim da radioterapia e a cada 24 semanas desde o início do tratamento e por no máximo 36 meses.
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neurocognição - velocidade motora e controle motor fino
Prazo: realizado no início do estudo após consentimento informado, antes da randomização e início do tratamento, semana 6 do início do tratamento = fim da radioterapia e a cada 24 semanas desde o início do tratamento e por no máximo 36 meses.
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Teste de batida de dedo: O teste mede a velocidade do motor e o controle motor fino. Os participantes devem realizar três sessões de “tapping”, batendo levemente no topo de uma tecla do computador com cada mão. Este teste mede quantas “batidas” o participante realiza com cada mão. A velocidade do motor varia de acordo com a dominância da mão. Pontuações baixas indicam lentidão motora. Analisado em 8 momentos diferentes:
Os pacientes serão monitorados com o "CNS Vital Signs", uma bateria de testes computadorizada validada com sensibilidade comprovada para detectar deficiências cognitivas em pacientes com tumores cerebrais. A bateria consiste em 8 subtestes. |
realizado no início do estudo após consentimento informado, antes da randomização e início do tratamento, semana 6 do início do tratamento = fim da radioterapia e a cada 24 semanas desde o início do tratamento e por no máximo 36 meses.
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neurocognição - velocidade cognitiva
Prazo: realizado no início do estudo após consentimento informado, antes da randomização e início do tratamento, semana 6 do início do tratamento = fim da radioterapia e a cada 24 semanas desde o início do tratamento e por no máximo 36 meses.
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Codificação de dígitos de símbolos: O teste mede a velocidade cognitiva durante processos cognitivos simultâneos, como varredura visual, percepção visual, memória visual e habilidades motoras. Pontuações baixas podem indicar impulsividade, dificuldades de percepção ou velocidade de processamento prejudicada. Analisado em 8 momentos diferentes:
Os pacientes serão monitorados com o "CNS Vital Signs", uma bateria de testes computadorizada validada com sensibilidade comprovada para detectar deficiências cognitivas em pacientes com tumores cerebrais. A bateria consiste em 8 subtestes. |
realizado no início do estudo após consentimento informado, antes da randomização e início do tratamento, semana 6 do início do tratamento = fim da radioterapia e a cada 24 semanas desde o início do tratamento e por no máximo 36 meses.
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neurocognição - tempo de reação simples e complexo, inibição/desinibição, flexibilidade mental e atenção concentrada.
Prazo: realizado no início do estudo após consentimento informado, antes da randomização e início do tratamento, semana 6 do início do tratamento = fim da radioterapia e a cada 24 semanas desde o início do tratamento e por no máximo 36 meses.
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Teste Stroop: O teste mede o tempo de reação simples e complexo, inibição/desinibição, flexibilidade mental e atenção concentrada. Também mede o quão bem os participantes podem se adaptar às mudanças e ao aumento da complexidade da tarefa. Tempos de reação longos indicam lentidão mental. Um grande número de erros indica impulsividade, dificuldades de percepção ou velocidade de processamento prejudicada. Analisado em 8 momentos diferentes:
Os pacientes serão monitorados com o "CNS Vital Signs", uma bateria de testes computadorizada validada com sensibilidade comprovada para detectar deficiências cognitivas em pacientes com tumores cerebrais. A bateria consiste em 8 subtestes. |
realizado no início do estudo após consentimento informado, antes da randomização e início do tratamento, semana 6 do início do tratamento = fim da radioterapia e a cada 24 semanas desde o início do tratamento e por no máximo 36 meses.
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neurocognição - atenção
Prazo: realizado no início do estudo após consentimento informado, antes da randomização e início do tratamento, semana 6 do início do tratamento = fim da radioterapia e a cada 24 semanas desde o início do tratamento e por no máximo 36 meses.
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Teste de mudança de atenção: O teste mede quão bem os participantes podem mudar a atenção e realizar tarefas simultâneas. Os participantes devem ajustar suas respostas às regras alteradas temporariamente. Pontuações normais/boas são alcançadas com uma alta proporção de respostas corretas e tempos de reação curtos. Analisado em 8 momentos diferentes:
Os pacientes serão monitorados com o "CNS Vital Signs", uma bateria de testes computadorizada validada com sensibilidade comprovada para detectar deficiências cognitivas em pacientes com tumores cerebrais. A bateria consiste em 8 subtestes. |
realizado no início do estudo após consentimento informado, antes da randomização e início do tratamento, semana 6 do início do tratamento = fim da radioterapia e a cada 24 semanas desde o início do tratamento e por no máximo 36 meses.
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neurocognição – atenção, vigilância e tempo de reação
Prazo: realizado no início do estudo após consentimento informado, antes da randomização e início do tratamento, semana 6 do início do tratamento = fim da radioterapia e a cada 24 semanas desde o início do tratamento e por no máximo 36 meses.
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Teste de desempenho contínuo: O teste mede atenção, vigilância e tempo de reação. A maioria dos participantes normais alcança resultados quase perfeitos neste teste. Tempos de resposta longos indicam lentidão mental ou atenção prejudicada. Analisado em 8 momentos diferentes:
Os pacientes serão monitorados com o "CNS Vital Signs", uma bateria de testes computadorizada validada com sensibilidade comprovada para detectar deficiências cognitivas em pacientes com tumores cerebrais. A bateria consiste em 8 subtestes. |
realizado no início do estudo após consentimento informado, antes da randomização e início do tratamento, semana 6 do início do tratamento = fim da radioterapia e a cada 24 semanas desde o início do tratamento e por no máximo 36 meses.
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neurocognição - Percepção
Prazo: realizado no início do estudo após consentimento informado, antes da randomização e início do tratamento, semana 6 do início do tratamento = fim da radioterapia e a cada 24 semanas desde o início do tratamento e por no máximo 36 meses.
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Teste de Percepção Emocional: O teste mede quão bem os participantes podem perceber e identificar emoções específicas e sua capacidade de perceber e compreender informações sociais. Pontuações baixas indicam dificuldades de percepção emocional. Analisado em 8 momentos diferentes:
Os pacientes serão monitorados com o "CNS Vital Signs", uma bateria de testes computadorizada validada com sensibilidade comprovada para detectar deficiências cognitivas em pacientes com tumores cerebrais. A bateria consiste em 8 subtestes. |
realizado no início do estudo após consentimento informado, antes da randomização e início do tratamento, semana 6 do início do tratamento = fim da radioterapia e a cada 24 semanas desde o início do tratamento e por no máximo 36 meses.
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Eventos adversos (EA)
Prazo: avaliado desde o dia da randomização até o óbito ou 36 meses FU
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de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE). (estatísticas descritivas entre grupos). Será realizada uma análise complementar do EA por gravidade do evento e por relação ao tratamento (teste Chi2). Também serão descritas reduções de dose, atraso da terapia em ciclos subsequentes e retiradas prematuras. O Hospital Universitário de Farmacovigilância Sahlgrenska fornecerá uma avaliação imparcial de todos os eventos adversos graves. Isso garante uma avaliação qualificada para apoiar o patrocinador e garantir a segurança do paciente. Um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) é nomeado para realizar análises provisórias pré-planejadas. Uma reunião ad-hoc imediata do DSMB será realizada em caso de suspeita de eventos adversos graves inesperados. O comitê pode recomendar uma pausa ou a suspensão do julgamento. |
avaliado desde o dia da randomização até o óbito ou 36 meses FU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annika Malmström, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718. Erratum In: JAMA. 2018 May 1;319(17):1824.
- Malmstrom A, Gronberg BH, Marosi C, Stupp R, Frappaz D, Schultz H, Abacioglu U, Tavelin B, Lhermitte B, Hegi ME, Rosell J, Henriksson R; Nordic Clinical Brain Tumour Study Group (NCBTSG). Temozolomide versus standard 6-week radiotherapy versus hypofractionated radiotherapy in patients older than 60 years with glioblastoma: the Nordic randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Sep;13(9):916-26. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70265-6. Epub 2012 Aug 8.
- Hegi ME, Diserens AC, Gorlia T, Hamou MF, de Tribolet N, Weller M, Kros JM, Hainfellner JA, Mason W, Mariani L, Bromberg JE, Hau P, Mirimanoff RO, Cairncross JG, Janzer RC, Stupp R. MGMT gene silencing and benefit from temozolomide in glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):997-1003. doi: 10.1056/NEJMoa043331.
- Weller M, Le Rhun E. How did lomustine become standard of care in recurrent glioblastoma? Cancer Treat Rev. 2020 Jul;87:102029. doi: 10.1016/j.ctrv.2020.102029. Epub 2020 May 4.
- Herrlinger U, Tzaridis T, Mack F, Steinbach JP, Schlegel U, Sabel M, Hau P, Kortmann RD, Krex D, Grauer O, Goldbrunner R, Schnell O, Bahr O, Uhl M, Seidel C, Tabatabai G, Kowalski T, Ringel F, Schmidt-Graf F, Suchorska B, Brehmer S, Weyerbrock A, Renovanz M, Bullinger L, Galldiks N, Vajkoczy P, Misch M, Vatter H, Stuplich M, Schafer N, Kebir S, Weller J, Schaub C, Stummer W, Tonn JC, Simon M, Keil VC, Nelles M, Urbach H, Coenen M, Wick W, Weller M, Fimmers R, Schmid M, Hattingen E, Pietsch T, Coch C, Glas M; Neurooncology Working Group of the German Cancer Society. Lomustine-temozolomide combination therapy versus standard temozolomide therapy in patients with newly diagnosed glioblastoma with methylated MGMT promoter (CeTeG/NOA-09): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2019 Feb 16;393(10172):678-688. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31791-4. Epub 2019 Feb 14.
- Weller J, Tzaridis T, Mack F, Steinbach JP, Schlegel U, Hau P, Krex D, Grauer O, Goldbrunner R, Bahr O, Uhl M, Seidel C, Tabatabai G, Brehmer S, Bullinger L, Galldiks N, Schaub C, Kebir S, Stummer W, Simon M, Fimmers R, Coch C, Glas M, Herrlinger U, Schafer N. Health-related quality of life and neurocognitive functioning with lomustine-temozolomide versus temozolomide in patients with newly diagnosed, MGMT-methylated glioblastoma (CeTeG/NOA-09): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Oct;20(10):1444-1453. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30502-9. Epub 2019 Sep 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
- Lomustina
Outros números de identificação do estudo
- 2023-506998-35-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Glioblastoma, IDH-tipo selvagem
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Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaRecrutamentoGlioblastoma | Glioblastoma multiforme | Glioma de alto grau | Astrocitoma, Grau IV | Glioblastoma, IDH-mutante | Glioblastoma, IDH-tipo selvagem | Glioblastoma IDH (isocitrato desidrogenase) tipo selvagem | Mutante Glioblastoma IDH (Isocitrato Desidrogenase)Espanha
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University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München Deutsches...RecrutamentoGlioblastom OMS Grau 4Alemanha
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Orbus Therapeutics, Inc.RecrutamentoGlioblastoma | Glioblastoma multiforme | GBM | Glioblastoma, IDH-tipo selvagem | Glioblastoma IDH (isocitrato desidrogenase) tipo selvagemEstados Unidos
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National Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoAstrocitoma, IDH-Mutante, Grau 2 | Astrocitoma, IDH-Mutante, Grau 3Estados Unidos
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National Cancer Institute (NCI)SuspensoGlioma Difuso | Glioblastoma Secundário | Glioblastoma, IDH-tipo selvagem | Astrocitoma, Mutante IDH, Grau 4Estados Unidos, Porto Rico
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M.D. Anderson Cancer CenterRecrutamentoGlioblastoma | Oligoastrocitoma anaplásico | Oligoastrocitoma | Oligodendroglioma | Oligodendroglioma anaplásico | Glioma grau III da OMS | Astrocitoma difuso, IDH-tipo selvagem | Glioma grau II da OMS | Astrocitoma anaplásico, IDH-tipo selvagemEstados Unidos
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University Health Network, TorontoRecrutamentoGlioma | Tumor Sólido | Colangiocarcinoma | Mutação IDHCanadá
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Tianjin Medical University General HospitalRecrutamentoGlioblastoma, IDH-tipo selvagemChina
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Peking Union Medical College HospitalAinda não está recrutandoGlioblastoma, IDH-tipo selvagemChina
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Oslo University Hospital; Istituto Superiore di Sanità; University Medical Center... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoGlioblastoma, IDH-tipo selvagemItália