Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lomustine als aanvulling op de zorgstandaard bij patiënten met MGMT gemethyleerd glioblastoom

7 april 2026 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Fase III-studie van temozolomide/lomustine (TMZ/LOM) combinatietherapie versus standaard TMZ-therapie voor nieuw gediagnosticeerde MGMT-promotor-gemethyleerd glioblastoom (IDHwt)-patiënten +/- tumorbehandelende velden (Optune)

Achtergrond: Glioblastoom (GBM) is notoir moeilijk te behandelen, waarbij de huidige therapieën het leven vaak met slechts een paar maanden verlengen. De standaardbehandeling bestaat uit een operatie gevolgd door bestraling en chemotherapie met Temozolomide (TMZ). De werkzaamheid van TMZ wordt echter aanzienlijk vergroot wanneer het o6-methylguanine-DNA-methyltransferase (MGMT)-gen van de tumor wordt gemethyleerd. Recente onderzoeken, zoals de NOA-09-studie, hebben gesuggereerd dat het toevoegen van Lomustine (LOM) aan TMZ de resultaten voor patiënten met dit specifieke tumorprofiel zou kunnen verbeteren.

Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat de toevoeging van LOM aan het TMZ-regime zal leiden tot significant betere overlevingskansen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom die een gemethyleerde MGMT-promoter hebben, vergeleken met degenen die alleen TMZ krijgen.

Behandelplannen: Het onderzoek wijst deelnemers willekeurig toe aan twee groepen:

  • Controlegroep: Standaardbehandeling met TMZ tijdens en na radiotherapie.
  • Experimentele groep: TMZ gecombineerd met LOM, beginnend op de eerste dag van de bestralingstherapie.

Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is overleving. Andere uitkomsten zijn onder meer progressievrije overleving (tijd vanaf randomisatie tot tumorprogressie of overlijden), veiligheidsprofielen (nadelige effecten van de behandelingen), en maatstaven voor de kwaliteit van leven, evenals neurocognitieve uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Huidig ​​bewijs:

In dit deel belichten de onderzoekers het bewijsmateriaal achter de huidige standaard voor zorg, en de opkomende gegevens die onze aanpak ondersteunen. Uit de RCT van Stupp bleek dat radiotherapie (RT) samen met gelijktijdige en adjuvante TMZ de overleving verlengt. De NORDIC-studie onderzocht de rol van TMZ vergeleken met RT voor de subgroep oudere patiënten, waaruit bleek dat de overleving superieur was met TMZ, vooral voor degenen met mMGMT. LOM wordt al tientallen jaren gebruikt voor de behandeling van glioom, vaak in combinatie met procarbazine en vincristine (PCV), maar de laatste jaren wordt het bij patiënten met glioblastoom gebruikt als tweedelijnstherapie na falen van TMZ.

Een fase 3-studie met Tumor Treating Fields (TTF, afwisselende elektromagnetische velden met lage intensiteit) liet een verlengde overleving zien bij patiënten met glioblastoom, maar deze wordt niet universeel toegepast/goedgekeurd. Ondanks een volledige multimodale behandeling met chirurgie, RT, TMZ en TTFields is de mediane overleving <2 jaar. Er bestaat een onvervulde medische behoefte om de behandelingen voor deze patiënten verder te verbeteren.

Eén RCT (NOA-09) leverde voorlopige gegevens op om de specifieke kwetsbaarheid van mMGMT bij glioblastoom te exploiteren (hoewel er in dit onderzoek geen gebruik werd gemaakt van TTF). De algehele verdraagbaarheid van TMZ-LOM in combinatie was acceptabel, aangezien de meeste bijwerkingen matig en van voorbijgaande aard waren. Bovendien verschilden de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) en neurocognitie niet tussen de groepen.

Geschatte steekproefgrootte en power:

De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op de resultaten van het CeTeG/NOA-09-onderzoek. Rekening houdend met het verloop moeten in totaal 200 mMGMT GBM-patiënten worden gerandomiseerd. Patiënten die vóór aanvang van de therapie afhaken, worden vervangen, wat ertoe zal leiden dat ruim 200 patiënten worden gerandomiseerd. Voor de algehele overleving (OS) zullen alle patiënten die op dag 1 van de radiochemotherapie zijn begonnen, worden geanalyseerd (aangepaste ITT). Per protocol worden alle patiënten die week 6 van de behandelingsarm hebben voltooid, geanalyseerd op uitkomst. Patiënten die na het begin van de chemotherapie geen follow-up meer hebben, zullen worden geëvalueerd als observaties die zijn gecensureerd op het moment van uitval. Ongeveer 45% van de nieuw gediagnosticeerde patiënten heeft een mMGMT, dus voor 200 gerandomiseerde patiënten zullen minimaal 445 patiënten worden gescreend.

Aanvulling op de reeds beschreven statistieken:

Randomisaties zijn gestratificeerd voor centrum en voor TTFields. De primaire bevestigende analyse zal gebaseerd zijn op de gemodificeerde intention-to-treat (mITT)-populatie.

Overlevingsparameters worden gemeten in dagen vanaf de dag van randomisatie. Mediane tijdschattingen en 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gerapporteerd. Alle aanvullende analyses zullen beschrijvend zijn.

Het statistische analyseplan (SAP) en het verblinden van statistici zullen analytische transparantie en robuustheid garanderen.

Ten slotte zijn de onderzoekers, om te voorkomen dat verouderde resultaten worden geproduceerd, van plan gelijktijdig met TTF te starten volgens de Trident-studie, waarvan de resultaten binnenkort worden verwacht. Mocht de Trident-uitslag desondanks negatief zijn, dan zullen de onderzoekers een wijziging indienen voor het gebruik van TTF volgens de huidige zorgstandaard. Het omgekeerde zou niet mogelijk zijn midden in de proef, omdat dit uitgebreide discussies, planning en training met alle locaties vereiste. Door stratificatie in het randomisatieproces wordt de balans ten aanzien van TTF-gebruik gewaarborgd.

Verdere details over de onderzoeksopzet van deze fase 3, open-label, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie met parallelle groepsopzet worden gepresenteerd onder de respectievelijke subkoppen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd glioblastoom/gliosarcoom, wildtype IDH
  • Gemethyleerde MGMT-promotor
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie 0-2
  • Leeftijd 18-70

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere maligniteit binnen 3 jaar of maligniteit die niet-curatief is behandeld
  • Eerdere chemotherapie of radiotherapie waarbij het hoofd betrokken is
  • Off-protocol tumorspecifieke behandeling
  • Ernstige comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsarm

arm met behandeling met temozolomide (TMZ) plus lomustine (LOM).

6 cycli LOM/TMZ Begin dag 1 van RT. Cyclusduur van 42 dagen. Duur 9 maanden.
Geneesmiddel: Temozolomide
In de experimentele behandelingsarm: een combinatie van Temozolomide en Lomustine, samengenomen, twee afzonderlijke pillen
Andere namen:
  • TMZ
Geneesmiddel: Lomustine
In de experimentele behandelingsarm: een combinatie van Temozolomide en Lomustine, samengenomen, twee afzonderlijke pillen
Andere namen:
  • LOM
Actieve vergelijker: standaard arm

arm met standaardbehandeling met uitsluitend temozolomide.

Oraal TMZ 75 mg/m2 dagelijks tijdens RT en met startdag 1 van RT. Dit wordt gevolgd door 6 TMZ-cycli die 4 weken na het einde van de RT beginnen. Cycluslengte 28 dagen. Duur 8,5 maanden.
Geneesmiddel: Temozolomide
In de experimentele behandelingsarm: een combinatie van Temozolomide en Lomustine, samengenomen, twee afzonderlijke pillen
Andere namen:
  • TMZ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de dag van randomisatie tot aan de gebeurtenis of de laatste dag van de follow-up (FU). Aanlyzed 36 maanden na de laatste inclusie zorgt ervoor dat alle patiënten een potentieel van minimaal 36 maanden FU hebben
gevisualiseerd met Kaplan-Meier-plot, getest met log-rank-test
Beoordeeld vanaf de dag van randomisatie tot aan de gebeurtenis of de laatste dag van de follow-up (FU). Aanlyzed 36 maanden na de laatste inclusie zorgt ervoor dat alle patiënten een potentieel van minimaal 36 maanden FU hebben

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: gedaan bij baseline na geïnformeerde toestemming, vóór randomisatie en start van de behandeling, week 6 vanaf het begin van de behandeling = einde van de radiotherapie, en elke 24 weken vanaf het begin van de behandeling en gedurende maximaal 36 maanden.

Volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30) met hersenkankermodule 20; Evalueer minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) (d.w.z. klinisch relevant verschil) volgens richtlijnen.

Deze vragenlijsten bevatten in totaal 30 + 20 KvL-gerelateerde vragen die worden gescoord op een nominale schaal (0-5 punten); het resultaat van elke vraag wordt geregistreerd voor geautomatiseerd onderzoek en de vragen die betrekking hebben op dezelfde dimensie van kwaliteit van leven (bijv. emotioneel welzijn) worden samengenomen voor een totaalscore van deze dimensie. De scores voor de verschillende dimensies zullen worden vergeleken tussen herhaalde beoordelingen gedurende de proef en tussen de twee armen van de proef.

Geanalyseerd op 8 verschillende tijdstippen:

  1. start van de therapie = dag 1
  2. sinds eerste beoordeling 6 weken later: midden van de eerste maanden (1,5)
  3. vanaf nu elke 6 maanden: maand 7.5
  4. maand 13.5
  5. maand 19.5
  6. maand 25.5
  7. maand 31.5
  8. maand 37,5 (einde van de follow-up na 4 jaar)
gedaan bij baseline na geïnformeerde toestemming, vóór randomisatie en start van de behandeling, week 6 vanaf het begin van de behandeling = einde van de radiotherapie, en elke 24 weken vanaf het begin van de behandeling en gedurende maximaal 36 maanden.
neurocognitie - verbaal geheugen
Tijdsspanne: gedaan bij baseline na geïnformeerde toestemming, vóór randomisatie en start van de behandeling, week 6 vanaf het begin van de behandeling = einde van de radiotherapie, en elke 24 weken vanaf het begin van de behandeling en gedurende maximaal 36 maanden.

Verbale geheugentest: deelnemers krijgen de taak om 15 woorden te leren en te onthouden. Er wordt hen gevraagd de woorden te herkennen tussen 15 afleiders (andere woorden). De test wordt aan het einde van de testsessie (na ongeveer 30 minuten) herhaald. Deze test meet hoe goed de deelnemer woorden kan leren en onthouden. Lage scores duiden op verbale geheugenproblemen.

Geanalyseerd op 8 verschillende tijdstippen:

  1. start van de therapie (RT/chemotherapie/TTFields) = dag 1
  2. sinds eerste beoordeling 6 weken later: midden van de eerste maanden (1,5)
  3. vanaf nu elke 6 maanden: maand 7.5
  4. maand 13.5
  5. maand 19.5
  6. maand 25.5
  7. maand 31.5
  8. maand 37,5 (einde van de follow-up na 4 jaar)

Patiënten zullen worden gemonitord met de "CNS Vital Signs", een gevalideerde geautomatiseerde testbatterij met bewezen gevoeligheid voor het detecteren van cognitieve stoornissen bij patiënten met hersentumoren. De batterij bestaat uit 8 subtests.
gedaan bij baseline na geïnformeerde toestemming, vóór randomisatie en start van de behandeling, week 6 vanaf het begin van de behandeling = einde van de radiotherapie, en elke 24 weken vanaf het begin van de behandeling en gedurende maximaal 36 maanden.
neurocognitie - visueel geheugen
Tijdsspanne: gedaan bij baseline na geïnformeerde toestemming, vóór randomisatie en start van de behandeling, week 6 vanaf het begin van de behandeling = einde van de radiotherapie, en elke 24 weken vanaf het begin van de behandeling en gedurende maximaal 36 maanden.

Visuele geheugentest: deelnemers krijgen de taak om 15 geometrische vormen te leren en te onthouden. Er wordt hen gevraagd deze te herkennen tussen de 15 afleiders (andere vormen). De test wordt aan het einde van de testsessie (na ongeveer 30 minuten) herhaald. Deze test meet hoe goed de deelnemer geometrische vormen kan leren en onthouden. Lage scores duiden op visuele geheugenproblemen.

Geanalyseerd op 8 verschillende tijdstippen:

  1. start van de therapie (RT/chemotherapie/TTFields) = dag 1
  2. sinds eerste beoordeling 6 weken later: midden van de eerste maanden (1,5)
  3. vanaf nu elke 6 maanden: maand 7.5
  4. maand 13.5
  5. maand 19.5
  6. maand 25.5
  7. maand 31.5
  8. maand 37,5 (einde van de follow-up na 4 jaar)

Patiënten zullen worden gemonitord met de "CNS Vital Signs" (CNS = centraal zenuwstelsel), een gevalideerde computergestuurde testbatterij met bewezen gevoeligheid om cognitieve stoornissen op te sporen bij patiënten met hersentumoren. De batterij bestaat uit 8 subtests.
gedaan bij baseline na geïnformeerde toestemming, vóór randomisatie en start van de behandeling, week 6 vanaf het begin van de behandeling = einde van de radiotherapie, en elke 24 weken vanaf het begin van de behandeling en gedurende maximaal 36 maanden.
neurocognitie - motorsnelheid en fijne motoriek
Tijdsspanne: gedaan bij baseline na geïnformeerde toestemming, vóór randomisatie en start van de behandeling, week 6 vanaf het begin van de behandeling = einde van de radiotherapie, en elke 24 weken vanaf het begin van de behandeling en gedurende maximaal 36 maanden.

Finger Tapping Test: De test meet het motortoerental en de fijne motoriek. De deelnemers moeten drie "tap"-sessies uitvoeren, waarbij ze met elke hand lichtjes op de bovenkant van een toets op de computer tikken. Deze test meet hoeveel "tikken" de deelnemer met elke hand uitvoert. Het motortoerental varieert afhankelijk van de handdominantie. Lage scores duiden op motorische vertraging.

Geanalyseerd op 8 verschillende tijdstippen:

  1. start van de therapie (RT/chemotherapie/TTFields) = dag 1
  2. sinds eerste beoordeling 6 weken later: midden van de eerste maanden (1,5)
  3. vanaf nu elke 6 maanden: maand 7.5
  4. maand 13.5
  5. maand 19.5
  6. maand 25.5
  7. maand 31.5
  8. maand 37,5 (einde van de follow-up na 4 jaar)

Patiënten zullen worden gemonitord met de "CNS Vital Signs", een gevalideerde geautomatiseerde testbatterij met bewezen gevoeligheid voor het detecteren van cognitieve stoornissen bij patiënten met hersentumoren. De batterij bestaat uit 8 subtests.
gedaan bij baseline na geïnformeerde toestemming, vóór randomisatie en start van de behandeling, week 6 vanaf het begin van de behandeling = einde van de radiotherapie, en elke 24 weken vanaf het begin van de behandeling en gedurende maximaal 36 maanden.
neurocognitie - cognitieve snelheid
Tijdsspanne: gedaan bij baseline na geïnformeerde toestemming, vóór randomisatie en start van de behandeling, week 6 vanaf het begin van de behandeling = einde van de radiotherapie, en elke 24 weken vanaf het begin van de behandeling en gedurende maximaal 36 maanden.

Symbol Digit Coding: De test meet de cognitieve snelheid tijdens gelijktijdige cognitieve processen zoals visueel scannen, visuele perceptie, visueel geheugen en motorische vaardigheden. Lage scores kunnen wijzen op impulsiviteit, perceptieproblemen of een verminderde verwerkingssnelheid.

Geanalyseerd op 8 verschillende tijdstippen:

  1. start van de therapie (RT/chemotherapie/TTFields) = dag 1
  2. sinds eerste beoordeling 6 weken later: midden van de eerste maanden (1,5)
  3. vanaf nu elke 6 maanden: maand 7.5
  4. maand 13.5
  5. maand 19.5
  6. maand 25.5
  7. maand 31.5
  8. maand 37,5 (einde van de follow-up na 4 jaar)

Patiënten zullen worden gemonitord met de "CNS Vital Signs", een gevalideerde geautomatiseerde testbatterij met bewezen gevoeligheid voor het detecteren van cognitieve stoornissen bij patiënten met hersentumoren. De batterij bestaat uit 8 subtests.
gedaan bij baseline na geïnformeerde toestemming, vóór randomisatie en start van de behandeling, week 6 vanaf het begin van de behandeling = einde van de radiotherapie, en elke 24 weken vanaf het begin van de behandeling en gedurende maximaal 36 maanden.
neurocognitie - eenvoudige en complexe reactietijd, remming/ontremming, mentale flexibiliteit en gerichte aandacht.
Tijdsspanne: gedaan bij baseline na geïnformeerde toestemming, vóór randomisatie en start van de behandeling, week 6 vanaf het begin van de behandeling = einde van de radiotherapie, en elke 24 weken vanaf het begin van de behandeling en gedurende maximaal 36 maanden.

Stroop Test: De test meet eenvoudige en complexe reactietijd, remming/ontremming, mentale flexibiliteit en gerichte aandacht. Het meet ook hoe goed deelnemers zich kunnen aanpassen aan veranderingen en de toenemende complexiteit van de taak. Lange reactietijden duiden op mentale vertraging. Een groot aantal fouten duidt op impulsiviteit, perceptieproblemen of verminderde verwerkingssnelheid.

Geanalyseerd op 8 verschillende tijdstippen:

  1. start van de therapie (RT/chemotherapie/TTFields) = dag 1
  2. sinds eerste beoordeling 6 weken later: midden van de eerste maanden (1,5)
  3. vanaf nu elke 6 maanden: maand 7.5
  4. maand 13.5
  5. maand 19.5
  6. maand 25.5
  7. maand 31.5
  8. maand 37,5 (einde van de follow-up na 4 jaar)

Patiënten zullen worden gemonitord met de "CNS Vital Signs", een gevalideerde geautomatiseerde testbatterij met bewezen gevoeligheid voor het detecteren van cognitieve stoornissen bij patiënten met hersentumoren. De batterij bestaat uit 8 subtests.
gedaan bij baseline na geïnformeerde toestemming, vóór randomisatie en start van de behandeling, week 6 vanaf het begin van de behandeling = einde van de radiotherapie, en elke 24 weken vanaf het begin van de behandeling en gedurende maximaal 36 maanden.
neurocognitie - aandacht
Tijdsspanne: gedaan bij baseline na geïnformeerde toestemming, vóór randomisatie en start van de behandeling, week 6 vanaf het begin van de behandeling = einde van de radiotherapie, en elke 24 weken vanaf het begin van de behandeling en gedurende maximaal 36 maanden.

Attention Shift Test: De test meet hoe goed deelnemers de aandacht kunnen verleggen en gelijktijdige taken kunnen uitvoeren. Deelnemers moeten hun reacties aanpassen aan tijdelijk gewijzigde regels. Normale/goede scores worden behaald met een hoog aandeel juiste antwoorden en korte reactietijden.

Geanalyseerd op 8 verschillende tijdstippen:

  1. start van de therapie (RT/chemotherapie/TTFields) = dag 1
  2. sinds eerste beoordeling 6 weken later: midden van de eerste maanden (1,5)
  3. vanaf nu elke 6 maanden: maand 7.5
  4. maand 13.5
  5. maand 19.5
  6. maand 25.5
  7. maand 31.5
  8. maand 37,5 (einde van de follow-up na 4 jaar)

Patiënten zullen worden gemonitord met de "CNS Vital Signs", een gevalideerde geautomatiseerde testbatterij met bewezen gevoeligheid voor het detecteren van cognitieve stoornissen bij patiënten met hersentumoren. De batterij bestaat uit 8 subtests.
gedaan bij baseline na geïnformeerde toestemming, vóór randomisatie en start van de behandeling, week 6 vanaf het begin van de behandeling = einde van de radiotherapie, en elke 24 weken vanaf het begin van de behandeling en gedurende maximaal 36 maanden.
neurocognitie - aandacht, waakzaamheid en reactietijd
Tijdsspanne: gedaan bij baseline na geïnformeerde toestemming, vóór randomisatie en start van de behandeling, week 6 vanaf het begin van de behandeling = einde van de radiotherapie, en elke 24 weken vanaf het begin van de behandeling en gedurende maximaal 36 maanden.

Continue prestatietest: De test meet aandacht, waakzaamheid en reactietijd. De meeste normale deelnemers behalen bij deze test bijna perfecte resultaten. Lange responstijden duiden op mentale vertraging of verminderde aandacht.

Geanalyseerd op 8 verschillende tijdstippen:

  1. start van de therapie (RT/chemotherapie/TTFields) = dag 1
  2. sinds eerste beoordeling 6 weken later: midden van de eerste maanden (1,5)
  3. vanaf nu elke 6 maanden: maand 7.5
  4. maand 13.5
  5. maand 19.5
  6. maand 25.5
  7. maand 31.5
  8. maand 37,5 (einde van de follow-up na 4 jaar)

Patiënten zullen worden gemonitord met de "CNS Vital Signs", een gevalideerde geautomatiseerde testbatterij met bewezen gevoeligheid voor het detecteren van cognitieve stoornissen bij patiënten met hersentumoren. De batterij bestaat uit 8 subtests.
gedaan bij baseline na geïnformeerde toestemming, vóór randomisatie en start van de behandeling, week 6 vanaf het begin van de behandeling = einde van de radiotherapie, en elke 24 weken vanaf het begin van de behandeling en gedurende maximaal 36 maanden.
neurocognitie - perceptie
Tijdsspanne: gedaan bij baseline na geïnformeerde toestemming, vóór randomisatie en start van de behandeling, week 6 vanaf het begin van de behandeling = einde van de radiotherapie, en elke 24 weken vanaf het begin van de behandeling en gedurende maximaal 36 maanden.

Emotionele Perceptietest: De test meet hoe goed deelnemers specifieke emoties kunnen waarnemen en identificeren en hun vermogen om sociale informatie waar te nemen en te begrijpen. Lage scores duiden op problemen met emotionele perceptie.

Geanalyseerd op 8 verschillende tijdstippen:

  1. start van de therapie (RT/chemotherapie/TTFields) = dag 1
  2. sinds eerste beoordeling 6 weken later: midden van de eerste maanden (1,5)
  3. vanaf nu elke 6 maanden: maand 7.5
  4. maand 13.5
  5. maand 19.5
  6. maand 25.5
  7. maand 31.5
  8. maand 37,5 (einde van de follow-up na 4 jaar)

Patiënten zullen worden gemonitord met de "CNS Vital Signs", een gevalideerde geautomatiseerde testbatterij met bewezen gevoeligheid voor het detecteren van cognitieve stoornissen bij patiënten met hersentumoren. De batterij bestaat uit 8 subtests.
gedaan bij baseline na geïnformeerde toestemming, vóór randomisatie en start van de behandeling, week 6 vanaf het begin van de behandeling = einde van de radiotherapie, en elke 24 weken vanaf het begin van de behandeling en gedurende maximaal 36 maanden.
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf de dag van randomisatie tot overlijden of 36 maanden FU

volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). (beschrijvende statistieken tussen groepen). Er zal een aanvullende analyse van de bijwerkingen worden uitgevoerd op basis van de ernst van de gebeurtenis en op basis van de relatie tot de behandeling (Chi2-test). Dosisverlagingen, uitstel van de behandeling in volgende kuren en voortijdige stopzetting zullen ook worden beschreven.

Het Geneesmiddelenbewaking Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis zal een onbevooroordeelde evaluatie geven van alle ernstige bijwerkingen. Dit garandeert een gekwalificeerde evaluatie ter ondersteuning van de sponsor bij het waarborgen van de patiëntveiligheid. Er wordt een Data Safety Monitoring Board (DSMB) aangesteld om vooraf geplande tussentijdse analyses uit te voeren. Er zal een snelle ad-hocvergadering van de DSMB worden gehouden in geval van vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen. De commissie kan een pauze of stopzetting van de proef aanbevelen.
beoordeeld vanaf de dag van randomisatie tot overlijden of 36 maanden FU
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de dag van randomisatie tot aan de gebeurtenis of de laatste dag van de follow-up (FU). Aanlyzed 36 maanden na de laatste inclusie zorgt ervoor dat alle patiënten een potentieel van minimaal 36 maanden FU hebben
radiologische of klinische PFS volgens de aangepaste criteria voor Response Assessment in Neuro-Oncology (mRANO) (Kaplan-Meier-plot, log-rank-test)
Beoordeeld vanaf de dag van randomisatie tot aan de gebeurtenis of de laatste dag van de follow-up (FU). Aanlyzed 36 maanden na de laatste inclusie zorgt ervoor dat alle patiënten een potentieel van minimaal 36 maanden FU hebben

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Medewerkers

Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Skane University Hospital
Region Örebro County
Uppsala University Hospital
Sundsvalls Hospital
Gävle Hospital
Kepler University Hospital
Kalmar County Hospital
Ryhov County Hospital
medizinische universität innsbruck, Austria
University Hospital of Sankt Pölten
Norrlands Universitetssjukhus, Umea, Sweden
Sahlgrenska University Hospital
University Hospital Graz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annika Malmström, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-506998-35-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Omdat de voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) nog vele jaren zal lopen en omdat de onderzoekers verouderde resultaten willen vermijden, zal er - onafhankelijk van de resultaten van deze voorgestelde RCT - een samenwerking plaatsvinden om de gegevens van deze studie te bundelen met de zeer vergelijkbare fase 3-proef, de NOA-09-studie. Hier zullen de onderzoekers een meta-analyse opzetten om het klinische voordeel op een goede manier in evenwicht te brengen met tijd en kosten. Daarom worden gegevens gebruikt voor nieuwe deelprojecten om de bevindingen te onderschrijven.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren