Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lomustine ud over standardbehandling hos patienter med MGMT-methyleret glioblastom

7. april 2026 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Fase III-forsøg med Temozolomide/Lomustine (TMZ/LOM) kombinationsterapi vs. standard TMZ-terapi for nyligt diagnosticeret MGMT Promoter Methylated Glioblastoma (IDHwt)-patienter +/- Tumorbehandlingsfelter (Optune)

Baggrund: Glioblastom (GBM) er notorisk vanskeligt at behandle, med nuværende terapier, der ofte kun forlænger livet med nogle få måneder. Standardbehandlingen involverer operation efterfulgt af stråling og kemoterapi med Temozolomide (TMZ). Effektiviteten af ​​TMZ forbedres imidlertid betydeligt, når tumorens o6-methylguanin-DNA-methyltransferase (MGMT) gen er methyleret. Nylige undersøgelser, såsom NOA-09-studiet, har antydet, at tilføjelse af Lomustine (LOM) til TMZ kunne forbedre resultaterne for patienter med denne specifikke tumorprofil.

Hypotese: Forskerne antager, at tilføjelsen af ​​LOM til TMZ-kuren vil føre til signifikant forbedrede overlevelsesrater blandt patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom, som har en methyleret MGMT-promotor sammenlignet med dem, der kun modtager TMZ.

Behandlingsplaner: Undersøgelsen vil tilfældigt tildele deltagere til to grupper:

  • Kontrolgruppe: Standardbehandling med TMZ under og efter strålebehandling.
  • Eksperimentel gruppe: TMZ kombineret med LOM, startende på den første dag af strålebehandling.

Resultatmål: Det primære resultatmål vil være overlevelse. Andre resultater vil omfatte progressionsfri overlevelse (tid fra randomisering til tumorprogression eller død), sikkerhedsprofiler (bivirkninger af behandlingerne) og livskvalitetsmål såvel som neurokognitive resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktuelle beviser:

I dette afsnit fremhæver efterforskerne beviserne bag den nuværende standard for pleje og de nye data, der understøtter vores tilgang. RCT af Stupp viste, at strålebehandling (RT) sammen med samtidig og adjuverende TMZ forlænger overlevelsen. NORDIC-studiet undersøgte TMZ's rolle sammenlignet med RT for undergruppen af ​​ældre patienter, hvilket viste, at overlevelse var overlegen med TMZ, især for dem med mMGMT. LOM har været brugt til behandling af gliom i mange årtier, ofte brugt i kombination med procarbazin og vincristin (PCV), men i de senere år er det brugt til patienter med glioblastom som 2. liniebehandling efter svigt af TMZ.

Et fase 3 forsøg med Tumor Treating Fields (TTF, alternerende lavintensitets elektromagnetiske felter) viste forlænget overlevelse hos patienter med glioblastom, men det er ikke universelt anvendt/godkendt. På trods af fuld multimodal behandling med kirurgi, RT, TMZ og TTFields er median overlevelse <2 år. Der er et udækket medicinsk behov for yderligere at forbedre behandlingerne for disse patienter.

En RCT (NOA-09) leverede foreløbige data for at udnytte den specifikke sårbarhed af mMGMT i glioblastom (selvom der ikke blev brugt TTF i dette forsøg). Den samlede tolerance af TMZ-LOM i kombination var acceptabel, da de fleste bivirkninger (AE) var moderate og forbigående. Desuden var sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og neurokognition ikke forskellig mellem grupperne.

Estimeret prøvestørrelse og effekt:

Prøvestørrelsesberegning er baseret på resultaterne fra CeTeG/NOA-09-forsøget. Med hensyn til nedslidning skal i alt 200 mMGMT GBM-patienter randomiseres. Patienter, der dropper ud inden start af enhver behandling, vil blive erstattet, hvilket vil føre til, at mere end 200 patienter randomiseres. For total overlevelse (OS) vil alle patienter, der startede dag 1 af radiokemoterapi, blive analyseret (modificeret ITT). For pr. protokol vil alle patienter, der har afsluttet uge 6 af behandlingsarmen, blive analyseret for udfald. Patienter, der mistes til opfølgning efter start af kemoterapi, vil blive evalueret som observationer, der censureres på tidspunktet for frafald. Cirka 45 % af nydiagnosticerede patienter har en mMGMT, således vil der for 200 randomiserede patienter blive screenet minimum 445 patienter.

Tilføjelse til den allerede beskrevne statistik:

Randomiseringer er stratificeret for center og for TTFields. Den primære bekræftende analyse vil være baseret på den modificerede intention-to-treat (mITT) population.

Overlevelsesparametre måles i dage fra randomiseringsdagen. Mediantidsestimater samt 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret. Alle yderligere analyser vil være beskrivende.

Den statistiske analyseplan (SAP) og blinding af statistikere vil sikre analytisk gennemsigtighed og robusthed.

For at undgå at producere forældede resultater planlægger efterforskerne endelig at starte TTF samtidig i henhold til Trident-forsøget, hvor resultater forventes snart. Ikke desto mindre, hvis Trident-resultaterne er negative, vil efterforskerne indsende en ændring for brug af TTF i henhold til den nuværende standard for pleje. Det omvendte ville ikke være muligt midt i forsøget, da dette har krævet omfattende diskussion, planlægning og træning med alle steder. Balance med hensyn til TTF-anvendelse sikres med stratificering i randomiseringsprocessen.

Yderligere detaljer om studiedesign af denne fase 3, open-label, multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse med parallelgruppedesign er præsenteret under respektive underoverskrifter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret glioblastom/gliosarkom, IDH vildtype
  • Methyleret MGMT-promotor
  • Verdenssundhedsorganisationens præstationsstatus 0-2
  • Alder 18-70

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet inden for 3 år eller malignitet behandlet ikke-kurativt
  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling med hovedet
  • Tumorspecifik behandling uden for protokol
  • Alvorlig komorbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsarm

arm med temozolomid (TMZ) plus lomustin (LOM) behandling.

6 cyklusser af LOM/TMZ Start dag 1 af RT. Cykluslængde på 42 dage. Varighed 9 måneder.
Medicin: Temozolomid
I den eksperimentelle behandlingsarm: en kombination af Temozolomide og Lomustine, taget sammen, to separate piller
Andre navne:
  • TMZ
Medicin: Lomustine
I den eksperimentelle behandlingsarm: en kombination af Temozolomide og Lomustine, taget sammen, to separate piller
Andre navne:
  • LOM
Aktiv komparator: standard arm

arm med standardbehandling kun med temozolomid.

Oral TMZ 75 mg/m2 dagligt under RT og med start dag 1 i RT. Dette efterfølges af 6 cyklusser af TMZ med start 4 uger efter afslutningen af ​​RT. Cykluslængde 28 dage. Varighed 8,5 måneder.
Medicin: Temozolomid
I den eksperimentelle behandlingsarm: en kombination af Temozolomide og Lomustine, taget sammen, to separate piller
Andre navne:
  • TMZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderet fra dag for randomisering til hændelse eller sidste dag for opfølgning (FU). Alyseret 36 måneder efter sidste inklusion sikrer, at alle patienter har et potentiale på minimum 36 måneders FU
visualiseret med Kaplan-Meier plot, testet med log-rank test
Vurderet fra dag for randomisering til hændelse eller sidste dag for opfølgning (FU). Alyseret 36 måneder efter sidste inklusion sikrer, at alle patienter har et potentiale på minimum 36 måneders FU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet (QoL)
Tidsramme: udføres ved baseline efter informeret samtykke, før randomisering og behandlingsstart, uge ​​6 fra behandlingsstart= afslutning af strålebehandling, og hver 24. uge fra behandlingsstart og i max 36 måneder.

Ifølge EORTC Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30) med hjernekræft modul 20; Evaluer minimal klinisk vigtig forskel (MCID) (dvs. klinisk relevant forskel) i henhold til retningslinjer.

Disse spørgeskemaer indeholder i alt 30 + 20 QoL-relaterede spørgsmål, som scores på en nominel skala (0-5 point); resultatet af hvert spørgsmål registreres til computeriseret undersøgelse, og spørgsmålene, der vedrører den samme dimension af QoL (f.eks. følelsesmæssigt velvære) tages sammen til en samlet score af denne dimension. Scoringerne for de forskellige dimensioner vil blive sammenlignet mellem gentagne vurderinger gennem hele forsøget og mellem forsøgets to arme.

Analyseret på 8 forskellige tidspunkter:

  1. start af terapi = dag 1
  2. siden første vurdering 6 uger senere: midten af ​​de første måneder (1,5)
  3. fra nu af hver 6. måned: måned 7.5
  4. måned 13.5
  5. måned 19.5
  6. måned 25.5
  7. måned 31.5
  8. måned 37.5 (opfølgningens ophør efter 4 år)
udføres ved baseline efter informeret samtykke, før randomisering og behandlingsstart, uge ​​6 fra behandlingsstart= afslutning af strålebehandling, og hver 24. uge fra behandlingsstart og i max 36 måneder.
neurokognition - verbal hukommelse
Tidsramme: udføres ved baseline efter informeret samtykke, før randomisering og behandlingsstart, uge ​​6 fra behandlingsstart= afslutning af strålebehandling, og hver 24. uge fra behandlingsstart og i max 36 måneder.

Verbal hukommelsestest: Deltagerne får til opgave at lære og genkalde 15 ord. De bliver bedt om at genkende ordene blandt 15 distraktorer (andre ord). Testen gentages i slutningen af ​​testsessionen (efter ca. 30 minutter). Denne test måler, hvor godt deltageren kan lære og huske ord. Lave scores indikerer verbale hukommelsesbesvær.

Analyseret på 8 forskellige tidspunkter:

  1. start af terapi (RT/kemoterapi/TTFields) = dag 1
  2. siden første vurdering 6 uger senere: midten af ​​de første måneder (1,5)
  3. fra nu af hver 6. måned: måned 7.5
  4. måned 13.5
  5. måned 19.5
  6. måned 25.5
  7. måned 31.5
  8. måned 37.5 (opfølgningens ophør efter 4 år)

Patienter vil blive overvåget med "CNS Vital Signs", et valideret computerstyret testbatteri med dokumenteret følsomhed til at opdage kognitive svækkelser hos patienter med hjernetumorer. Batteriet består af 8 deltests.
udføres ved baseline efter informeret samtykke, før randomisering og behandlingsstart, uge ​​6 fra behandlingsstart= afslutning af strålebehandling, og hver 24. uge fra behandlingsstart og i max 36 måneder.
neurokognition - visuel hukommelse
Tidsramme: udføres ved baseline efter informeret samtykke, før randomisering og behandlingsstart, uge ​​6 fra behandlingsstart= afslutning af strålebehandling, og hver 24. uge fra behandlingsstart og i max 36 måneder.

Visuel hukommelsestest: Deltagerne har til opgave at lære og genkalde 15 geometriske former. De bliver bedt om at genkende disse blandt 15 distraktorer (andre former). Testen gentages i slutningen af ​​testsessionen (efter ca. 30 minutter). Denne test måler, hvor godt deltageren kan lære og genkalde geometriske former. Lav score indikerer visuelle hukommelsesbesvær.

Analyseret på 8 forskellige tidspunkter:

  1. start af terapi (RT/kemoterapi/TTFields) = dag 1
  2. siden første vurdering 6 uger senere: midten af ​​de første måneder (1,5)
  3. fra nu af hver 6. måned: måned 7.5
  4. måned 13.5
  5. måned 19.5
  6. måned 25.5
  7. måned 31.5
  8. måned 37.5 (opfølgningens ophør efter 4 år)

Patienter vil blive overvåget med "CNS Vital Signs" (CNS = centralnervesystem), et valideret computerstyret testbatteri med dokumenteret følsomhed til at opdage kognitive svækkelser hos patienter med hjernetumorer. Batteriet består af 8 deltests.
udføres ved baseline efter informeret samtykke, før randomisering og behandlingsstart, uge ​​6 fra behandlingsstart= afslutning af strålebehandling, og hver 24. uge fra behandlingsstart og i max 36 måneder.
neurokognition - motorisk hastighed og finmotorisk kontrol
Tidsramme: udføres ved baseline efter informeret samtykke, før randomisering og behandlingsstart, uge ​​6 fra behandlingsstart= afslutning af strålebehandling, og hver 24. uge fra behandlingsstart og i max 36 måneder.

Fingerbanktest: Testen måler motorhastighed og finmotorstyring. Deltagerne skal udføre tre "tappe"-sessioner ved at trykke let på toppen af ​​en tast på computeren med hver hånd. Denne test måler, hvor mange "tapping" deltageren udfører med hver hånd. Motorhastigheden varierer afhængigt af hånddominans. Lave scores indikerer motorens nedgang.

Analyseret på 8 forskellige tidspunkter:

  1. start af terapi (RT/kemoterapi/TTFields) = dag 1
  2. siden første vurdering 6 uger senere: midten af ​​de første måneder (1,5)
  3. fra nu af hver 6. måned: måned 7.5
  4. måned 13.5
  5. måned 19.5
  6. måned 25.5
  7. måned 31.5
  8. måned 37.5 (opfølgningens ophør efter 4 år)

Patienter vil blive overvåget med "CNS Vital Signs", et valideret computerstyret testbatteri med dokumenteret følsomhed til at opdage kognitive svækkelser hos patienter med hjernetumorer. Batteriet består af 8 deltests.
udføres ved baseline efter informeret samtykke, før randomisering og behandlingsstart, uge ​​6 fra behandlingsstart= afslutning af strålebehandling, og hver 24. uge fra behandlingsstart og i max 36 måneder.
neurokognition - kognitiv hastighed
Tidsramme: udføres ved baseline efter informeret samtykke, før randomisering og behandlingsstart, uge ​​6 fra behandlingsstart= afslutning af strålebehandling, og hver 24. uge fra behandlingsstart og i max 36 måneder.

Symbolcifferkodning: Testen måler kognitiv hastighed under samtidige kognitive processer såsom visuel scanning, visuel perception, visuel hukommelse og motoriske færdigheder. Lave scores kan indikere impulsivitet, opfattelsesvanskeligheder eller nedsat behandlingshastighed.

Analyseret på 8 forskellige tidspunkter:

  1. start af terapi (RT/kemoterapi/TTFields) = dag 1
  2. siden første vurdering 6 uger senere: midten af ​​de første måneder (1,5)
  3. fra nu af hver 6. måned: måned 7.5
  4. måned 13.5
  5. måned 19.5
  6. måned 25.5
  7. måned 31.5
  8. måned 37.5 (opfølgningens ophør efter 4 år)

Patienter vil blive overvåget med "CNS Vital Signs", et valideret computerstyret testbatteri med dokumenteret følsomhed til at opdage kognitive svækkelser hos patienter med hjernetumorer. Batteriet består af 8 deltests.
udføres ved baseline efter informeret samtykke, før randomisering og behandlingsstart, uge ​​6 fra behandlingsstart= afslutning af strålebehandling, og hver 24. uge fra behandlingsstart og i max 36 måneder.
neurokognition - enkel og kompleks reaktionstid, hæmning/disinhibering, mental fleksibilitet og fokuseret opmærksomhed.
Tidsramme: udføres ved baseline efter informeret samtykke, før randomisering og behandlingsstart, uge ​​6 fra behandlingsstart= afslutning af strålebehandling, og hver 24. uge fra behandlingsstart og i max 36 måneder.

Stroop Test: Testen måler enkel og kompleks reaktionstid, hæmning/disinhibering, mental fleksibilitet og fokuseret opmærksomhed. Det måler også, hvor godt deltagerne kan tilpasse sig ændringer og stigende kompleksitet i opgaven. Lange reaktionstider indikerer mental opbremsning. Et stort antal fejl indikerer impulsivitet, opfattelsesvanskeligheder eller nedsat behandlingshastighed.

Analyseret på 8 forskellige tidspunkter:

  1. start af terapi (RT/kemoterapi/TTFields) = dag 1
  2. siden første vurdering 6 uger senere: midten af ​​de første måneder (1,5)
  3. fra nu af hver 6. måned: måned 7.5
  4. måned 13.5
  5. måned 19.5
  6. måned 25.5
  7. måned 31.5
  8. måned 37.5 (opfølgningens ophør efter 4 år)

Patienter vil blive overvåget med "CNS Vital Signs", et valideret computerstyret testbatteri med dokumenteret følsomhed til at opdage kognitive svækkelser hos patienter med hjernetumorer. Batteriet består af 8 deltests.
udføres ved baseline efter informeret samtykke, før randomisering og behandlingsstart, uge ​​6 fra behandlingsstart= afslutning af strålebehandling, og hver 24. uge fra behandlingsstart og i max 36 måneder.
neurokognition - opmærksomhed
Tidsramme: udføres ved baseline efter informeret samtykke, før randomisering og behandlingsstart, uge ​​6 fra behandlingsstart= afslutning af strålebehandling, og hver 24. uge fra behandlingsstart og i max 36 måneder.

Attention Shift Test: Testen måler, hvor godt deltagere kan flytte opmærksomhed og udføre samtidige opgaver. Deltagerne skal tilpasse deres svar til midlertidigt ændrede regler. Normal/god score opnås med en høj andel korrekte svar og korte reaktionstider.

Analyseret på 8 forskellige tidspunkter:

  1. start af terapi (RT/kemoterapi/TTFields) = dag 1
  2. siden første vurdering 6 uger senere: midten af ​​de første måneder (1,5)
  3. fra nu af hver 6. måned: måned 7.5
  4. måned 13.5
  5. måned 19.5
  6. måned 25.5
  7. måned 31.5
  8. måned 37.5 (opfølgningens ophør efter 4 år)

Patienter vil blive overvåget med "CNS Vital Signs", et valideret computerstyret testbatteri med dokumenteret følsomhed til at opdage kognitive svækkelser hos patienter med hjernetumorer. Batteriet består af 8 deltests.
udføres ved baseline efter informeret samtykke, før randomisering og behandlingsstart, uge ​​6 fra behandlingsstart= afslutning af strålebehandling, og hver 24. uge fra behandlingsstart og i max 36 måneder.
neurokognition - opmærksomhed, årvågenhed og reaktionstid
Tidsramme: udføres ved baseline efter informeret samtykke, før randomisering og behandlingsstart, uge ​​6 fra behandlingsstart= afslutning af strålebehandling, og hver 24. uge fra behandlingsstart og i max 36 måneder.

Kontinuerlig præstationstest: Testen måler opmærksomhed, årvågenhed og reaktionstid. De fleste normale deltagere opnår næsten perfekte resultater på denne test. Lange responstider indikerer mental opbremsning eller nedsat opmærksomhed.

Analyseret på 8 forskellige tidspunkter:

  1. start af terapi (RT/kemoterapi/TTFields) = dag 1
  2. siden første vurdering 6 uger senere: midten af ​​de første måneder (1,5)
  3. fra nu af hver 6. måned: måned 7.5
  4. måned 13.5
  5. måned 19.5
  6. måned 25.5
  7. måned 31.5
  8. måned 37.5 (opfølgningens ophør efter 4 år)

Patienter vil blive overvåget med "CNS Vital Signs", et valideret computerstyret testbatteri med dokumenteret følsomhed til at opdage kognitive svækkelser hos patienter med hjernetumorer. Batteriet består af 8 deltests.
udføres ved baseline efter informeret samtykke, før randomisering og behandlingsstart, uge ​​6 fra behandlingsstart= afslutning af strålebehandling, og hver 24. uge fra behandlingsstart og i max 36 måneder.
neurokognition - Perception
Tidsramme: udføres ved baseline efter informeret samtykke, før randomisering og behandlingsstart, uge ​​6 fra behandlingsstart= afslutning af strålebehandling, og hver 24. uge fra behandlingsstart og i max 36 måneder.

Følelsesmæssig perceptionstest: Testen måler, hvor godt deltagerne kan opfatte og identificere specifikke følelser og deres evne til at opfatte og forstå social information. Lav score indikerer vanskeligheder med følelsesmæssig perception.

Analyseret på 8 forskellige tidspunkter:

  1. start af terapi (RT/kemoterapi/TTFields) = dag 1
  2. siden første vurdering 6 uger senere: midten af ​​de første måneder (1,5)
  3. fra nu af hver 6. måned: måned 7.5
  4. måned 13.5
  5. måned 19.5
  6. måned 25.5
  7. måned 31.5
  8. måned 37.5 (opfølgningens ophør efter 4 år)

Patienter vil blive overvåget med "CNS Vital Signs", et valideret computerstyret testbatteri med dokumenteret følsomhed til at opdage kognitive svækkelser hos patienter med hjernetumorer. Batteriet består af 8 deltests.
udføres ved baseline efter informeret samtykke, før randomisering og behandlingsstart, uge ​​6 fra behandlingsstart= afslutning af strålebehandling, og hver 24. uge fra behandlingsstart og i max 36 måneder.
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: vurderet fra dag for randomisering til død eller 36 måneders FU

ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). (beskrivende statistik mellem grupper). En komplementær analyse af AE efter sværhedsgrad af hændelsen og efter forhold til behandling vil blive udført (Chi2 test). Dosisreduktioner, forsinkelse af behandlingen i efterfølgende forløb og for tidlige seponeringer vil også blive beskrevet.

Lægemiddelovervågning Sahlgrenska Universitetshospital vil give en uvildig evaluering af alle alvorlige bivirkninger. Dette sikrer en kvalificeret evaluering for at støtte sponsoren for at sikre patientsikkerheden. Et Data Safety Monitoring Board (DSMB) er udpeget til at udføre forudplanlagte interimsanalyser. Hurtigt ad hoc-møde i DSMB vil blive afholdt i tilfælde af formodede uventede alvorlige bivirkninger. Udvalget kan anbefale en pause eller standsning af retssagen.
vurderet fra dag for randomisering til død eller 36 måneders FU
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet fra dag for randomisering til hændelse eller sidste dag for opfølgning (FU). Alyseret 36 måneder efter sidste inklusion sikrer, at alle patienter har et potentiale på minimum 36 måneders FU
radiologisk eller klinisk PFS i henhold til de modificerede Response Assessment in Neuro-Oncology (mRANO) kriterier (Kaplan-Meier plot, log-rank test)
Vurderet fra dag for randomisering til hændelse eller sidste dag for opfølgning (FU). Alyseret 36 måneder efter sidste inklusion sikrer, at alle patienter har et potentiale på minimum 36 måneders FU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Skane University Hospital
Region Örebro County
Uppsala University Hospital
Sundsvalls Hospital
Gävle Hospital
Kepler University Hospital
Kalmar County Hospital
Ryhov County Hospital
medizinische universität innsbruck, Austria
University Hospital of Sankt Pölten
Norrlands Universitetssjukhus, Umea, Sweden
Sahlgrenska University Hospital
University Hospital Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annika Malmström, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-506998-35-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Da det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil køre i mange år, og da efterforskerne ønsker at undgå forældede resultater, vil der - uafhængigt af resultaterne af denne foreslåede RCT - være et samarbejde om at samle denne undersøgelses data med den meget lignende fase 3 forsøg, NOA-09 undersøgelsen. Her vil efterforskerne sætte en meta-analyse på plads for at balancere klinisk fordel med tid og omkostninger på en god måde. Derfor bruges data til nye delprojekter for at godkende resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner