Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lomusztin az MGMT-metilált glioblasztómában szenvedő betegek standard ellátása mellett

2024. május 14. frissítette: Vastra Gotaland Region

A temozolomid/lomusztin (TMZ/LOM) kombinációs terápia és a standard TMZ terápia III. fázisú vizsgálata újonnan diagnosztizált MGMT-promóter metilált glioblasztómában (IDHwt) szenvedő betegeknél +/- daganatkezelő területek (Optune)

Háttér: A glioblasztóma (GBM) köztudottan nehezen kezelhető, a jelenlegi terápiák gyakran csak néhány hónappal hosszabbítják meg az életet. A standard kezelés magában foglalja a műtétet, majd a besugárzást és a Temozolomide (TMZ) kemoterápiát. A TMZ hatékonysága azonban jelentősen megnő, ha a daganat o6-metilguanin-DNS-metiltranszferáz (MGMT) génjét metilálják. A legújabb tanulmányok, például a NOA-09 vizsgálat azt sugallták, hogy a Lomustine (LOM) hozzáadása a TMZ-hez javíthatja az ilyen specifikus daganatprofillal rendelkező betegek kimenetelét.

Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy a LOM hozzáadása a TMZ-sémához jelentősen javítja a túlélési arányt az újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeknél, akiknél metilált MGMT-promóter van, összehasonlítva azokkal, akik csak TMZ-t kaptak.

Kezelési tervek: A vizsgálat véletlenszerűen két csoportba osztja a résztvevőket:

  • Kontrollcsoport: Standard kezelés TMZ-vel a sugárterápia alatt és után.
  • Kísérleti csoport: TMZ kombinálva LOM-mal, a sugárterápia első napjától kezdődően.

Eredménymérők: Az elsődleges eredménymérő a túlélés lesz. Az egyéb eredmények közé tartozik a progressziómentes túlélés (a randomizálástól a daganat progressziójáig vagy haláláig eltelt idő), a biztonsági profilok (a kezelések káros hatásai), az életminőségre vonatkozó intézkedések, valamint a neurokognitív eredmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenlegi bizonyítékok:

Ebben a részben a kutatók rávilágítanak a jelenlegi standard ellátás mögött meghúzódó bizonyítékokra és a megközelítésünket alátámasztó, újonnan megjelenő adatokra. A Stupp-féle RCT kimutatta, hogy a sugárterápia (RT) az egyidejű és adjuváns TMZ-vel együtt meghosszabbítja a túlélést. A NORDIC vizsgálat a TMZ szerepét az RT-vel összehasonlítva vizsgálta az idős betegek alcsoportjában, kimutatva, hogy a túlélés jobb volt a TMZ-vel, különösen az mMGMT-vel rendelkezők esetében. A LOM-ot évtizedek óta használják glióma kezelésére, gyakran prokarbazinnal és vinkrisztinnel (PCV) kombinálva, de az utóbbi években glioblasztómában szenvedő betegeknél alkalmazzák a TMZ sikertelensége utáni második vonalbeli terápiaként.

A Tumor Treating Fields (TTF, váltakozó alacsony intenzitású elektromágneses terek) 3. fázisú vizsgálata meghosszabbodott túlélést mutatott glioblasztómában szenvedő betegeknél, de nem általánosan alkalmazzák/jóváhagyják. A teljes multimodális műtét, RT, TMZ és TTFields kezelés ellenére a medián túlélés 2 év alatti. Kielégítetlen orvosi igény mutatkozik az ilyen betegek kezelésének további javítására.

Az egyik RCT (NOA-09) előzetes adatokat szolgáltatott az mMGMT specifikus sebezhetőségének kihasználására glioblasztómában (bár ebben a vizsgálatban nem használtak TTF-et). A TMZ-LOM kombináció általános tolerálhatósága elfogadható volt, mivel a legtöbb nemkívánatos esemény (AE) mérsékelt és átmeneti volt. Ezenkívül az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) és a neurokognitív képesség nem különbözött a csoportok között.

Becsült mintanagyság és teljesítmény:

A minta méretének kiszámítása a CeTeG/NOA-09 vizsgálat eredményein alapul. A lemorzsolódást figyelembe véve összesen 200 mMGMT GBM beteget kell randomizálni. A terápia megkezdése előtt lemorzsolódó betegeket helyettesítik, ami több mint 200 beteg véletlenszerű besorolásához vezet. A teljes túlélés (OS) tekintetében minden olyan beteget elemezni kell, aki a radiokemoterápia 1. napján megkezdte a kezelést (módosított ITT). Protokollonként minden olyan betegnél, aki befejezte a kezelési ág 6. hetét, elemezni kell az eredményt. Azokat a betegeket, akiket a kemoterápia megkezdése után nem követtek nyomon, a lemorzsolódás időpontjában cenzúrázott megfigyelésekként értékelik. Az újonnan diagnosztizált betegek körülbelül 45%-a mMGMT-vel rendelkezik, így 200 randomizált beteg esetében legalább 445 beteget szűrnek.

Kiegészítés a már leírt statisztikákhoz:

A véletlenszerűsítések rétegezve vannak a központra és a TTFieldekre. Az elsődleges megerősítő elemzés a módosított kezelési szándék (mITT) populáción fog alapulni.

A túlélési paramétereket a randomizálás napjától számítva napokban mérjük. A medián időbecsléseket, valamint a 95%-os konfidenciaintervallumokat jelentik. Minden további elemzés leíró jellegű.

A statisztikai elemzési terv (SAP) és a statisztikusok vakítása biztosítja az elemzési átláthatóságot és robusztusságot.

Végül, az elavult eredmények elkerülése érdekében a vizsgálók azt tervezik, hogy egyidejűleg TTF-et indítanak a Trident-próba szerint, ahol az eredmények hamarosan várhatók. Mindazonáltal, ha a Trident eredménye negatív, a vizsgálók módosító indítványt nyújtanak be a TTF használatára vonatkozóan a jelenlegi ápolási standardnak megfelelően. Ennek fordítottja nem lenne lehetséges a próba közepén, mivel ez kiterjedt megbeszélést, tervezést és képzést igényel az összes helyszínnel. A TTF-használat egyensúlyát rétegződéssel biztosítjuk a randomizációs folyamatban.

A 3. fázisú, nyílt, többközpontú, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos elrendezésű vizsgálat vizsgálati tervének további részletei a megfelelő alcímek alatt találhatók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált glioblasztóma/glioszarkóma, IDH vad típusú
  • Metilezett MGMT promoter
  • Az Egészségügyi Világszervezet teljesítménye 0-2
  • 18-70 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rosszindulatú daganat 3 éven belül vagy nem gyógyító módon kezelt rosszindulatú daganat
  • Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia a fej bevonásával
  • Off-protokoll tumorspecifikus kezelés
  • Súlyos komorbiditás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelő kar

kar temozolomid (TMZ) plusz lomusztin (LOM) kezeléssel.

6 ciklus LOM/TMZ Kezdje az RT 1. napját. A ciklus hossza 42 nap. Időtartam 9 hónap.
Drog: Temozolomid
Kísérleti kezelési karon: Temozolomide és Lomustine kombinációja együtt, két külön tabletta
Más nevek:
  • TMZ
Drog: Lomustine
Kísérleti kezelési karon: Temozolomide és Lomustine kombinációja együtt, két külön tabletta
Más nevek:
  • LOM
Aktív összehasonlító: szabványos kar

csak temozolomiddal végzett standard ápolási kezeléssel.

Orális TMZ 75 mg/m2 naponta RT alatt és az RT 1. napján. Ezt 6 TMZ-ciklus követi, 4 héttel az RT vége után kezdődik. A ciklus hossza 28 nap. Időtartam 8,5 hónap.
Drog: Temozolomid
Kísérleti kezelési karon: Temozolomide és Lomustine kombinációja együtt, két külön tabletta
Más nevek:
  • TMZ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: a randomizálás napjától a halálig vagy a 36 hónapos követésig (FU) értékelik
Kaplan-Meier diagrammal vizualizálva, log-rank teszttel tesztelve
a randomizálás napjától a halálig vagy a 36 hónapos követésig (FU) értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: a randomizálás napjától a halálig vagy a 36 hónapos FU-ig értékelték
radiológiai vagy klinikai PFS a módosított Neuro-onkológiai válaszértékelés (mRANO) kritériumai szerint (Kaplan-Meier diagram, log-rank teszt)
a randomizálás napjától a halálig vagy a 36 hónapos FU-ig értékelték
életminőség (QoL)
Időkeret: a kiinduláskor, tájékozott beleegyezés után, a randomizálás és a kezelés megkezdése előtt, a kezelés kezdetétől számított 6. hét = a sugárterápia vége, valamint a kezelés kezdetétől számított 24 hetente és legfeljebb 36 hónapig.

Az EORTC Életminőség Kérdőív (EORTC QLQ-30) szerint az agyrák 20-as moduljával; Minimális klinikailag fontos különbség (MCID) értékelése (pl. klinikailag jelentős különbség) az irányelvek szerint.

Ezek a kérdőívek összesen 30 + 20 életminőséggel kapcsolatos kérdést tartalmaznak, amelyeket nominális skálán (0-5 pont) értékelnek; az egyes kérdések eredményét számítógépes vizsgálat céljából rögzítjük, és az életminőség azonos dimenziójára vonatkozó kérdéseket (pl. érzelmi jóllét) együttes értéke ennek a dimenziónak a teljes pontszámához. A különböző dimenziók pontszámait a vizsgálat során végzett ismételt értékelések és a vizsgálat két ága között összehasonlítják.

8 különböző időpontban elemezve:

  1. a terápia kezdete = 1. nap
  2. az első értékelés óta 6 héttel később: az első hónapok közepe (1,5)
  3. ezentúl 6 havonta: hó 7.5
  4. hónap 13.5
  5. hónap 19.5
  6. hónap 25.5
  7. hónap 31.5
  8. hónap 37,5 (a követés vége 4 év után)
a kiinduláskor, tájékozott beleegyezés után, a randomizálás és a kezelés megkezdése előtt, a kezelés kezdetétől számított 6. hét = a sugárterápia vége, valamint a kezelés kezdetétől számított 24 hetente és legfeljebb 36 hónapig.
neurokogníció - verbális memória
Időkeret: a kiinduláskor, tájékozott beleegyezés után, a randomizálás és a kezelés megkezdése előtt, a kezelés kezdetétől számított 6. hét = a sugárterápia vége, valamint a kezelés kezdetétől számított 24 hetente és legfeljebb 36 hónapig.

Verbális memória teszt: A résztvevők feladata 15 szó megtanulása és felidézése. Arra kérik őket, hogy ismerjék fel a szavakat 15 zavaró (más szavak) között. A tesztet a tesztsorozat végén (kb. 30 perc elteltével) meg kell ismételni. Ez a teszt azt méri, hogy a résztvevő mennyire tud szavakat tanulni és felidézni. Az alacsony pontszámok verbális memória nehézségekre utalnak.

8 különböző időpontban elemezve:

  1. a terápia kezdete (RT/kemoterápia/TTFields) = 1. nap
  2. az első értékelés óta 6 héttel később: az első hónapok közepe (1,5)
  3. ezentúl 6 havonta: hó 7.5
  4. hónap 13.5
  5. hónap 19.5
  6. hónap 25.5
  7. hónap 31.5
  8. hónap 37,5 (a követés vége 4 év után)

A betegeket a "CNS Vital Signs" rendszerrel, egy validált számítógépes teszt akkumulátorral fogják ellenőrizni, amely bizonyítottan érzékeny az agydaganatos betegek kognitív károsodásának kimutatására. Az akkumulátor 8 résztesztből áll.
a kiinduláskor, tájékozott beleegyezés után, a randomizálás és a kezelés megkezdése előtt, a kezelés kezdetétől számított 6. hét = a sugárterápia vége, valamint a kezelés kezdetétől számított 24 hetente és legfeljebb 36 hónapig.
neurokogníció - vizuális memória
Időkeret: a kiinduláskor, tájékozott beleegyezés után, a randomizálás és a kezelés megkezdése előtt, a kezelés kezdetétől számított 6. hét = a sugárterápia vége, valamint a kezelés kezdetétől számított 24 hetente és legfeljebb 36 hónapig.

Vizuális memória teszt: A résztvevők feladata 15 geometriai alakzat megtanulása és felidézése. Arra kérik őket, hogy ismerjék fel ezeket a 15 zavaró (más alakzat) között. A tesztet a tesztsorozat végén (kb. 30 perc elteltével) meg kell ismételni. Ez a teszt azt méri, hogy a résztvevő mennyire képes megtanulni és felidézni a geometriai alakzatokat. Az alacsony pontszámok vizuális memória nehézségekre utalnak.

8 különböző időpontban elemezve:

  1. a terápia kezdete (RT/kemoterápia/TTFields) = 1. nap
  2. az első értékelés óta 6 héttel később: az első hónapok közepe (1,5)
  3. ezentúl 6 havonta: hó 7.5
  4. hónap 13.5
  5. hónap 19.5
  6. hónap 25.5
  7. hónap 31.5
  8. hónap 37,5 (a követés vége 4 év után)

A betegeket a "CNS Vital Signs" (CNS = központi idegrendszer) segítségével fogják ellenőrizni, egy validált számítógépes teszt akkumulátorral, amely bizonyítottan érzékeny az agydaganatos betegek kognitív károsodásainak kimutatására. Az akkumulátor 8 résztesztből áll.
a kiinduláskor, tájékozott beleegyezés után, a randomizálás és a kezelés megkezdése előtt, a kezelés kezdetétől számított 6. hét = a sugárterápia vége, valamint a kezelés kezdetétől számított 24 hetente és legfeljebb 36 hónapig.
neurokogníció – motorsebesség és finommotorikus kontroll
Időkeret: a kiinduláskor, tájékozott beleegyezés után, a randomizálás és a kezelés megkezdése előtt, a kezelés kezdetétől számított 6. hét = a sugárterápia vége, valamint a kezelés kezdetétől számított 24 hetente és legfeljebb 36 hónapig.

Ujjérintési teszt: A teszt méri a motor sebességét és a finom motorvezérlést. A résztvevőknek három „koppintási” munkamenetet kell végrehajtaniuk, mindkét kezükkel finoman megérintve a számítógép gombjának tetejét. Ez a teszt azt méri, hogy a résztvevő hány „koppintást” hajt végre egy-egy kezével. A motor sebessége a kéz dominanciájától függően változik. Az alacsony pontszámok a motor lassulását jelzik.

8 különböző időpontban elemezve:

  1. a terápia kezdete (RT/kemoterápia/TTFields) = 1. nap
  2. az első értékelés óta 6 héttel később: az első hónapok közepe (1,5)
  3. ezentúl 6 havonta: hó 7.5
  4. hónap 13.5
  5. hónap 19.5
  6. hónap 25.5
  7. hónap 31.5
  8. hónap 37,5 (a követés vége 4 év után)

A betegeket a "CNS Vital Signs" rendszerrel, egy validált számítógépes teszt akkumulátorral fogják ellenőrizni, amely bizonyítottan érzékeny az agydaganatos betegek kognitív károsodásának kimutatására. Az akkumulátor 8 résztesztből áll.
a kiinduláskor, tájékozott beleegyezés után, a randomizálás és a kezelés megkezdése előtt, a kezelés kezdetétől számított 6. hét = a sugárterápia vége, valamint a kezelés kezdetétől számított 24 hetente és legfeljebb 36 hónapig.
neurokogníció – kognitív sebesség
Időkeret: a kiinduláskor, tájékozott beleegyezés után, a randomizálás és a kezelés megkezdése előtt, a kezelés kezdetétől számított 6. hét = a sugárterápia vége, valamint a kezelés kezdetétől számított 24 hetente és legfeljebb 36 hónapig.

Szimbólum számjegykódolás: A teszt a kognitív sebességet méri egyidejű kognitív folyamatok során, mint például a vizuális szkennelés, a vizuális észlelés, a vizuális memória és a motoros készségek. Az alacsony pontszámok impulzivitásra, észlelési nehézségekre vagy csökkent feldolgozási sebességre utalhatnak.

8 különböző időpontban elemezve:

  1. a terápia kezdete (RT/kemoterápia/TTFields) = 1. nap
  2. az első értékelés óta 6 héttel később: az első hónapok közepe (1,5)
  3. ezentúl 6 havonta: hó 7.5
  4. hónap 13.5
  5. hónap 19.5
  6. hónap 25.5
  7. hónap 31.5
  8. hónap 37,5 (a követés vége 4 év után)

A betegeket a "CNS Vital Signs" rendszerrel, egy validált számítógépes teszt akkumulátorral fogják ellenőrizni, amely bizonyítottan érzékeny az agydaganatos betegek kognitív károsodásának kimutatására. Az akkumulátor 8 résztesztből áll.
a kiinduláskor, tájékozott beleegyezés után, a randomizálás és a kezelés megkezdése előtt, a kezelés kezdetétől számított 6. hét = a sugárterápia vége, valamint a kezelés kezdetétől számított 24 hetente és legfeljebb 36 hónapig.
neurokogníció - egyszerű és összetett reakcióidő, gátlás/deszhibíció, mentális rugalmasság és koncentrált figyelem.
Időkeret: a kiinduláskor, tájékozott beleegyezés után, a randomizálás és a kezelés megkezdése előtt, a kezelés kezdetétől számított 6. hét = a sugárterápia vége, valamint a kezelés kezdetétől számított 24 hetente és legfeljebb 36 hónapig.

Stroop teszt: A teszt az egyszerű és összetett reakcióidőt, a gátlást/gátlást, a mentális rugalmasságot és a koncentrált figyelmet méri. Azt is méri, hogy a résztvevők mennyire tudnak alkalmazkodni a változásokhoz és a feladat egyre bonyolultabbá válásához. A hosszú reakcióidő szellemi lelassulásra utal. A sok hiba impulzivitásra, észlelési nehézségekre vagy csökkent feldolgozási sebességre utal.

8 különböző időpontban elemezve:

  1. a terápia kezdete (RT/kemoterápia/TTFields) = 1. nap
  2. az első értékelés óta 6 héttel később: az első hónapok közepe (1,5)
  3. ezentúl 6 havonta: hó 7.5
  4. hónap 13.5
  5. hónap 19.5
  6. hónap 25.5
  7. hónap 31.5
  8. hónap 37,5 (a követés vége 4 év után)

A betegeket a "CNS Vital Signs" rendszerrel, egy validált számítógépes teszt akkumulátorral fogják ellenőrizni, amely bizonyítottan érzékeny az agydaganatos betegek kognitív károsodásának kimutatására. Az akkumulátor 8 résztesztből áll.
a kiinduláskor, tájékozott beleegyezés után, a randomizálás és a kezelés megkezdése előtt, a kezelés kezdetétől számított 6. hét = a sugárterápia vége, valamint a kezelés kezdetétől számított 24 hetente és legfeljebb 36 hónapig.
neurokogníció – figyelem
Időkeret: a kiinduláskor, tájékozott beleegyezés után, a randomizálás és a kezelés megkezdése előtt, a kezelés kezdetétől számított 6. hét = a sugárterápia vége, valamint a kezelés kezdetétől számított 24 hetente és legfeljebb 36 hónapig.

Figyelemeltolódás teszt: A teszt azt méri, hogy a résztvevők mennyire tudják átirányítani a figyelmet és egyidejűleg végrehajtani a feladatokat. A résztvevőknek az ideiglenesen megváltozott szabályokhoz kell igazítaniuk válaszaikat. A normál/jó pontszámok magas arányú helyes válaszokkal és rövid reakcióidővel érhetők el.

8 különböző időpontban elemezve:

  1. a terápia kezdete (RT/kemoterápia/TTFields) = 1. nap
  2. az első értékelés óta 6 héttel később: az első hónapok közepe (1,5)
  3. ezentúl 6 havonta: hó 7.5
  4. hónap 13.5
  5. hónap 19.5
  6. hónap 25.5
  7. hónap 31.5
  8. hónap 37,5 (a követés vége 4 év után)

A betegeket a "CNS Vital Signs" rendszerrel, egy validált számítógépes teszt akkumulátorral fogják ellenőrizni, amely bizonyítottan érzékeny az agydaganatos betegek kognitív károsodásának kimutatására. Az akkumulátor 8 résztesztből áll.
a kiinduláskor, tájékozott beleegyezés után, a randomizálás és a kezelés megkezdése előtt, a kezelés kezdetétől számított 6. hét = a sugárterápia vége, valamint a kezelés kezdetétől számított 24 hetente és legfeljebb 36 hónapig.
neurokogníció - figyelem, éberség és reakcióidő
Időkeret: a kiinduláskor, tájékozott beleegyezés után, a randomizálás és a kezelés megkezdése előtt, a kezelés kezdetétől számított 6. hét = a sugárterápia vége, valamint a kezelés kezdetétől számított 24 hetente és legfeljebb 36 hónapig.

Folyamatos teljesítményteszt: A teszt a figyelmet, az éberséget és a reakcióidőt méri. A legtöbb normál résztvevő majdnem tökéletes eredményt ér el ezen a teszten. A hosszú reakcióidő szellemi lelassulásra vagy figyelemzavarra utal.

8 különböző időpontban elemezve:

  1. a terápia kezdete (RT/kemoterápia/TTFields) = 1. nap
  2. az első értékelés óta 6 héttel később: az első hónapok közepe (1,5)
  3. ezentúl 6 havonta: hó 7.5
  4. hónap 13.5
  5. hónap 19.5
  6. hónap 25.5
  7. hónap 31.5
  8. hónap 37,5 (a követés vége 4 év után)

A betegeket a "CNS Vital Signs" rendszerrel, egy validált számítógépes teszt akkumulátorral fogják ellenőrizni, amely bizonyítottan érzékeny az agydaganatos betegek kognitív károsodásának kimutatására. Az akkumulátor 8 résztesztből áll.
a kiinduláskor, tájékozott beleegyezés után, a randomizálás és a kezelés megkezdése előtt, a kezelés kezdetétől számított 6. hét = a sugárterápia vége, valamint a kezelés kezdetétől számított 24 hetente és legfeljebb 36 hónapig.
neurokogníció – Percepció
Időkeret: a kiinduláskor, tájékozott beleegyezés után, a randomizálás és a kezelés megkezdése előtt, a kezelés kezdetétől számított 6. hét = a sugárterápia vége, valamint a kezelés kezdetétől számított 24 hetente és legfeljebb 36 hónapig.

Érzelmi észlelési teszt: A teszt azt méri, hogy a résztvevők mennyire képesek érzékelni és azonosítani az egyes érzelmeket, valamint azt, hogy mennyire képesek érzékelni és megérteni a társadalmi információkat. Az alacsony pontszámok az érzelmi észlelés nehézségeit jelzik.

8 különböző időpontban elemezve:

  1. a terápia kezdete (RT/kemoterápia/TTFields) = 1. nap
  2. az első értékelés óta 6 héttel később: az első hónapok közepe (1,5)
  3. ezentúl 6 havonta: hó 7.5
  4. hónap 13.5
  5. hónap 19.5
  6. hónap 25.5
  7. hónap 31.5
  8. hónap 37,5 (a követés vége 4 év után)

A betegeket a "CNS Vital Signs" rendszerrel, egy validált számítógépes teszt akkumulátorral fogják ellenőrizni, amely bizonyítottan érzékeny az agydaganatos betegek kognitív károsodásának kimutatására. Az akkumulátor 8 résztesztből áll.
a kiinduláskor, tájékozott beleegyezés után, a randomizálás és a kezelés megkezdése előtt, a kezelés kezdetétől számított 6. hét = a sugárterápia vége, valamint a kezelés kezdetétől számított 24 hetente és legfeljebb 36 hónapig.
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: a randomizálás napjától a halálig vagy a 36 hónapos FU-ig értékelték

a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) szerint. (a csoportok közötti leíró statisztikák). El kell végezni az AE kiegészítő elemzését az esemény súlyossága és a kezeléshez való viszony szerint (Chi2 teszt). Leírják a dóziscsökkentést, a terápia késleltetését a következő kezelési kurzusokban és az idő előtti megvonásokat is.

A Farmakovigilancia Sahlgrenska Egyetemi Kórház elfogulatlan értékelést fog adni minden súlyos nemkívánatos eseményről. Ez biztosítja a minősített értékelést, amely támogatja a szponzort a betegek biztonsága érdekében. Az előre megtervezett időközi elemzések elvégzésére Adatbiztonsági Felügyelő Bizottságot (DSMB) neveznek ki. Váratlan súlyos nemkívánatos események gyanúja esetén a DSMB azonnali ad hoc ülést tart. A bizottság javasolhat szünetet vagy a tárgyalás leállítását.
a randomizálás napjától a halálig vagy a 36 hónapos FU-ig értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vastra Gotaland Region

Együttműködők

Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Skane University Hospital
Karlstad Central Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Gävle Hospital
Kalmar County Hospital
Ryhov County Hospital
Eskilstuna Lasarettet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Annika Malmström, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-506998-35-00

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Mivel a javasolt randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) hosszú évekig fog futni, és mivel a kutatók el akarják kerülni az elavult eredményeket, a javasolt RCT eredményeitől függetlenül együttműködésre kerül sor a tanulmány adatainak a nagyon hasonló fázissal való összevonására. 3 vizsgálat, a NOA-09 tanulmány. Itt a vizsgálók egy metaanalízist állítanak be, hogy a klinikai előnyöket az idővel és a költségekkel megfelelő módon egyensúlyozzák. Ezért az adatokat új alprojektekhez használják fel a megállapítások alátámasztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma, IDH-vad típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel