Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lomustyna jako dodatek do standardu opieki u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym metylowanym MGMT

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Badanie III fazy temozolomidu/lomustyny ​​(TMZ/LOM) w porównaniu ze standardową terapią TMZ dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym z metylowanym promotorem MGMT (IDHwt) +/- Pola leczenia nowotworów (Optune)

Tło: Glejak wielopostaciowy (GBM) jest niezwykle trudny w leczeniu, a obecne terapie często wydłużają życie zaledwie o kilka miesięcy. Standardowe leczenie obejmuje operację, a następnie radioterapię i chemioterapię za pomocą temozolomidu (TMZ). Skuteczność TMZ jest jednak znacząco zwiększona, gdy gen metylotransferazy o6-metyloguaniny-DNA (MGMT) nowotworu ulega metylacji. Niedawne badania, takie jak badanie NOA-09, sugerują, że dodanie lomustyny ​​(LOM) do TMZ może poprawić wyniki leczenia pacjentów z tym specyficznym profilem nowotworu.

Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że dodanie LOM do schematu TMZ doprowadzi do znacznej poprawy wskaźników przeżycia wśród pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, którzy mają metylowany promotor MGMT w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wyłącznie TMZ.

Plany leczenia: W badaniu losowo przydzielono uczestników do dwóch grup:

  • Grupa kontrolna: Standardowe leczenie TMZ podczas i po radioterapii.
  • Grupa doświadczalna: TMZ w połączeniu z LOM, począwszy od pierwszego dnia radioterapii.

Miary wyniku: Podstawową miarą wyniku będzie przeżycie. Inne wyniki obejmą przeżycie wolne od progresji (czas od randomizacji do progresji nowotworu lub śmierci), profile bezpieczeństwa (niepożądane skutki leczenia) i pomiary jakości życia, a także wyniki neurokognitywne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualne dowody:

W tej części badacze podkreślają dowody stojące za obecnym standardem opieki oraz pojawiające się dane potwierdzające nasze podejście. RCT Stuppa wykazało, że radioterapia (RT) w połączeniu z towarzyszącą i uzupełniającą TMZ wydłuża przeżycie. W badaniu NORDIC oceniano rolę TMZ w porównaniu z RT w podgrupie pacjentów w podeszłym wieku i wykazano, że przeżycie było lepsze w przypadku TMZ, szczególnie w przypadku pacjentów z mMGMT. LOM jest stosowany w leczeniu glejaka od wielu dziesięcioleci, często w połączeniu z prokarbazyną i winkrystyną (PCV), ale w ostatnich latach jest stosowany u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym jako terapia drugiego rzutu po niepowodzeniu TMZ.

Badanie III fazy z użyciem Tumor Treating Fields (TTF, zmienne pola elektromagnetyczne o niskim natężeniu) wykazało wydłużenie przeżycia u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym, ale nie jest ono powszechnie stosowane/zatwierdzone. Pomimo pełnego leczenia multimodalnego obejmującego chirurgię, RT, TMZ i TTFields, mediana przeżycia wynosi <2 lata. Istnieje niezaspokojona potrzeba dalszego ulepszania metod leczenia tych pacjentów.

Jedno RCT (NOA-09) dostarczyło wstępnych danych w celu wykorzystania specyficznej wrażliwości mMGMT na glejaka wielopostaciowego (chociaż w tym badaniu nie zastosowano TTF). Ogólna tolerancja TMZ-LOM w skojarzeniu była akceptowalna, ponieważ większość zdarzeń niepożądanych (AE) była umiarkowana i przemijająca. Co więcej, jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) i funkcje neurokognitywne nie różniły się pomiędzy grupami.

Szacunkowa wielkość próbki i moc:

Obliczenie wielkości próbki opiera się na wynikach badania CeTeG/NOA-09. Uwzględniając utratę danych, należy randomizować ogółem 200 pacjentów z mMGMT GBM. Pacjenci, którzy przerwali leczenie przed rozpoczęciem jakiejkolwiek terapii, zostaną zastąpieni, co doprowadzi do randomizacji ponad 200 pacjentów. Pod kątem przeżycia całkowitego (OS) zostaną przeanalizowani wszyscy pacjenci, którzy rozpoczęli 1. dzień radiochemioterapii (zmodyfikowany ITT). Dla każdego protokołu wszyscy pacjenci, którzy ukończyli 6. tydzień leczenia, zostaną przeanalizowani pod kątem wyniku. Pacjenci, którzy utracili możliwość obserwacji po rozpoczęciu chemioterapii, zostaną poddani ocenie, ponieważ obserwacje zostały ocenzurowane w momencie przerwania leczenia. Około 45% nowo zdiagnozowanych pacjentów ma mMGMT, zatem w przypadku 200 randomizowanych pacjentów badaniem przesiewowym zostanie objętych co najmniej 445 pacjentów.

Oprócz opisanych już statystyk:

Randomizacje są stratyfikowane dla pól środkowych i TTFields. Podstawowa analiza potwierdzająca będzie oparta na zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć (mITT).

Parametry przeżycia mierzono w dniach, począwszy od dnia randomizacji. Zostaną podane średnie szacunki czasu oraz 95% przedziały ufności. Wszystkie dodatkowe analizy będą miały charakter opisowy.

Plan analizy statystycznej (SAP) i zaślepianie statystyków zapewnią przejrzystość i solidność analiz.

Wreszcie, podobnie, aby uniknąć nieaktualnych wyników, badacze planują rozpocząć jednoczesne leczenie TTF, zgodnie z badaniem Trident, którego wyniki powinny być wkrótce spodziewane. Niemniej jednak, jeżeli wyniki badania Trident będą negatywne, badacze złożą poprawkę dotyczącą stosowania TTF zgodnie z aktualnym standardem postępowania. Odwrotna sytuacja nie byłaby możliwa w trakcie badania, ponieważ wymagało to szeroko zakrojonych dyskusji, planowania i szkoleń ze wszystkimi ośrodkami. Równowagę w odniesieniu do stosowania TTF zapewnia stratyfikacja w procesie randomizacji.

Dalsze szczegóły projektu badania fazy 3, otwartego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z grupą równoległą przedstawiono w odpowiednich podtytułach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy/glejakomięsak, typ dziki IDH
  • Metylowany promotor MGMT
  • Stan wydajności Światowej Organizacji Zdrowia 0-2
  • Wiek 18-70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat lub nowotwór złośliwy leczony nieskutecznie
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia obejmująca głowę
  • Leczenie specyficzne dla nowotworu poza protokołem
  • Poważna choroba współistniejąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię lecznicze

ramię z temozolomidem (TMZ) i lomustyną (LOM).

6 cykli LOM/TMZ Rozpocznij 1. dzień RT. Długość cyklu 42 dni. Czas trwania 9 miesięcy.
Lek: Temozolomid
W grupie leczenia eksperymentalnego: połączenie temozolomidu i lomustyny, wzięte razem, dwie oddzielne tabletki
Inne nazwy:
  • TMZ
Lek: Lomustyna
W grupie leczenia eksperymentalnego: połączenie temozolomidu i lomustyny, wzięte razem, dwie oddzielne tabletki
Inne nazwy:
  • LOM
Aktywny komparator: standardowe ramię

ramię ze standardowym leczeniem wyłącznie temozolomidem.

Doustnie TMZ 75 mg/m2 dziennie podczas RT i pierwszego dnia RT. Następnie następuje 6 cykli TMZ rozpoczynających się 4 tygodnie po zakończeniu RT. Długość cyklu 28 dni. Czas trwania 8,5 miesiąca.
Lek: Temozolomid
W grupie leczenia eksperymentalnego: połączenie temozolomidu i lomustyny, wzięte razem, dwie oddzielne tabletki
Inne nazwy:
  • TMZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: oceniany od dnia randomizacji do zgonu lub 36-miesięcznej obserwacji (FU)
wizualizowane za pomocą wykresu Kaplana-Meiera, testowane za pomocą testu log-rank
oceniany od dnia randomizacji do zgonu lub 36-miesięcznej obserwacji (FU)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: oceniano od dnia randomizacji do zgonu lub 36 miesięcy FU
radiologiczny lub kliniczny PFS zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w neuroonkologii (mRANO) (wykres Kaplana-Meiera, test log-rank)
oceniano od dnia randomizacji do zgonu lub 36 miesięcy FU
jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: wykonywano na początku leczenia po świadomej zgodzie, przed randomizacją i rozpoczęciem leczenia, w 6. tygodniu od rozpoczęcia leczenia = zakończenie radioterapii oraz co 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia i przez maksymalnie 36 miesięcy.

Według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (EORTC QLQ-30) z modułem raka mózgu 20; Oceń minimalną różnicę istotną klinicznie (MCID) (tj. różnica istotna klinicznie) zgodnie z wytycznymi.

Kwestionariusze te zawierają ogółem 30 + 20 pytań związanych z QoL, które są oceniane w skali nominalnej (0-5 punktów); wynik każdego pytania jest rejestrowany do komputerowego badania, a pytania dotyczące tego samego wymiaru QoL (np. dobrostan emocjonalny) łącznie dają ogólny wynik tego wymiaru. Wyniki dla różnych wymiarów zostaną porównane w ocenach powtarzanych w trakcie badania oraz pomiędzy dwoma ramionami badania.

Analizowano w 8 różnych punktach czasowych:

  1. rozpoczęcie terapii = dzień 1
  2. od pierwszej oceny 6 tygodni później: połowa pierwszych miesięcy (1,5)
  3. odtąd co 6 miesięcy: miesiąc 7,5
  4. miesiąc 13,5
  5. miesiąc 19,5
  6. miesiąc 25,5
  7. miesiąc 31,5
  8. miesiąc 37,5 (koniec obserwacji po 4 latach)
wykonywano na początku leczenia po świadomej zgodzie, przed randomizacją i rozpoczęciem leczenia, w 6. tygodniu od rozpoczęcia leczenia = zakończenie radioterapii oraz co 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia i przez maksymalnie 36 miesięcy.
neurokognicja - pamięć werbalna
Ramy czasowe: wykonywano na początku leczenia po świadomej zgodzie, przed randomizacją i rozpoczęciem leczenia, w 6. tygodniu od rozpoczęcia leczenia = zakończenie radioterapii oraz co 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia i przez maksymalnie 36 miesięcy.

Test pamięci werbalnej: Uczestnicy mają za zadanie nauczyć się i przypomnieć sobie 15 słów. Prosi się ich o rozpoznanie słów spośród 15 czynników rozpraszających (innych słów). Test powtarza się na koniec sesji testowej (po około 30 minutach). Ten test mierzy, jak dobrze uczestnik może uczyć się i zapamiętywać słowa. Niskie wyniki wskazują na problemy z pamięcią werbalną.

Analizowano w 8 różnych punktach czasowych:

  1. rozpoczęcie terapii (RT/chemioterapia/TTFields) = dzień 1
  2. od pierwszej oceny 6 tygodni później: połowa pierwszych miesięcy (1,5)
  3. odtąd co 6 miesięcy: miesiąc 7,5
  4. miesiąc 13,5
  5. miesiąc 19,5
  6. miesiąc 25,5
  7. miesiąc 31,5
  8. miesiąc 37,5 (koniec obserwacji po 4 latach)

Pacjenci będą monitorowani za pomocą „CNS Vital Signs” – zatwierdzonego skomputeryzowanego zestawu testów o udowodnionej czułości w wykrywaniu zaburzeń poznawczych u pacjentów z guzami mózgu. Bateria składa się z 8 podtestów.
wykonywano na początku leczenia po świadomej zgodzie, przed randomizacją i rozpoczęciem leczenia, w 6. tygodniu od rozpoczęcia leczenia = zakończenie radioterapii oraz co 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia i przez maksymalnie 36 miesięcy.
neuropoznanie - pamięć wzrokowa
Ramy czasowe: wykonywano na początku leczenia po świadomej zgodzie, przed randomizacją i rozpoczęciem leczenia, w 6. tygodniu od rozpoczęcia leczenia = zakończenie radioterapii oraz co 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia i przez maksymalnie 36 miesięcy.

Test pamięci wzrokowej: Uczestnicy mają za zadanie nauczyć się i przypomnieć sobie 15 kształtów geometrycznych. Dzieci proszone są o rozpoznanie tych 15 czynników rozpraszających (inne kształty). Test powtarza się na koniec sesji testowej (po około 30 minutach). Test ten mierzy, jak dobrze uczestnik potrafi uczyć się i zapamiętywać kształty geometryczne. Niskie wyniki wskazują na problemy z pamięcią wzrokową.

Analizowano w 8 różnych punktach czasowych:

  1. rozpoczęcie terapii (RT/chemioterapia/TTFields) = dzień 1
  2. od pierwszej oceny 6 tygodni później: połowa pierwszych miesięcy (1,5)
  3. odtąd co 6 miesięcy: miesiąc 7,5
  4. miesiąc 13,5
  5. miesiąc 19,5
  6. miesiąc 25,5
  7. miesiąc 31,5
  8. miesiąc 37,5 (koniec obserwacji po 4 latach)

Pacjenci będą monitorowani za pomocą „CNS Vital Signs” (CNS = centralny układ nerwowy), zatwierdzonego zestawu skomputeryzowanych testów o udowodnionej czułości w wykrywaniu zaburzeń poznawczych u pacjentów z guzami mózgu. Bateria składa się z 8 podtestów.
wykonywano na początku leczenia po świadomej zgodzie, przed randomizacją i rozpoczęciem leczenia, w 6. tygodniu od rozpoczęcia leczenia = zakończenie radioterapii oraz co 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia i przez maksymalnie 36 miesięcy.
neuropoznanie - prędkość motoryczna i precyzyjna kontrola motoryczna
Ramy czasowe: wykonywano na początku leczenia po świadomej zgodzie, przed randomizacją i rozpoczęciem leczenia, w 6. tygodniu od rozpoczęcia leczenia = zakończenie radioterapii oraz co 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia i przez maksymalnie 36 miesięcy.

Test stukania palcem: Test mierzy prędkość silnika i precyzyjną kontrolę silnika. Uczestnicy mają wykonać trzy sesje „stukania”, delikatnie pukając każdą ręką w górę klawisza komputera. Ten test mierzy, ile „stukań” uczestnik wykonuje każdą ręką. Prędkość silnika zmienia się w zależności od dominacji ręki. Niskie wyniki wskazują na spowolnienie motoryczne.

Analizowano w 8 różnych punktach czasowych:

  1. rozpoczęcie terapii (RT/chemioterapia/TTFields) = dzień 1
  2. od pierwszej oceny 6 tygodni później: połowa pierwszych miesięcy (1,5)
  3. odtąd co 6 miesięcy: miesiąc 7,5
  4. miesiąc 13,5
  5. miesiąc 19,5
  6. miesiąc 25,5
  7. miesiąc 31,5
  8. miesiąc 37,5 (koniec obserwacji po 4 latach)

Pacjenci będą monitorowani za pomocą „CNS Vital Signs” – zatwierdzonego skomputeryzowanego zestawu testów o udowodnionej czułości w wykrywaniu zaburzeń poznawczych u pacjentów z guzami mózgu. Bateria składa się z 8 podtestów.
wykonywano na początku leczenia po świadomej zgodzie, przed randomizacją i rozpoczęciem leczenia, w 6. tygodniu od rozpoczęcia leczenia = zakończenie radioterapii oraz co 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia i przez maksymalnie 36 miesięcy.
neurokognicja - prędkość poznawcza
Ramy czasowe: wykonywano na początku leczenia po świadomej zgodzie, przed randomizacją i rozpoczęciem leczenia, w 6. tygodniu od rozpoczęcia leczenia = zakończenie radioterapii oraz co 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia i przez maksymalnie 36 miesięcy.

Kodowanie symboli i cyfr: Test mierzy szybkość poznawczą podczas równoczesnych procesów poznawczych, takich jak skanowanie wzrokowe, percepcja wzrokowa, pamięć wzrokowa i zdolności motoryczne. Niskie wyniki mogą wskazywać na impulsywność, trudności w percepcji lub zmniejszoną szybkość przetwarzania.

Analizowano w 8 różnych punktach czasowych:

  1. rozpoczęcie terapii (RT/chemioterapia/TTFields) = dzień 1
  2. od pierwszej oceny 6 tygodni później: połowa pierwszych miesięcy (1,5)
  3. odtąd co 6 miesięcy: miesiąc 7,5
  4. miesiąc 13,5
  5. miesiąc 19,5
  6. miesiąc 25,5
  7. miesiąc 31,5
  8. miesiąc 37,5 (koniec obserwacji po 4 latach)

Pacjenci będą monitorowani za pomocą „CNS Vital Signs” – zatwierdzonego skomputeryzowanego zestawu testów o udowodnionej czułości w wykrywaniu zaburzeń poznawczych u pacjentów z guzami mózgu. Bateria składa się z 8 podtestów.
wykonywano na początku leczenia po świadomej zgodzie, przed randomizacją i rozpoczęciem leczenia, w 6. tygodniu od rozpoczęcia leczenia = zakończenie radioterapii oraz co 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia i przez maksymalnie 36 miesięcy.
neurokognicja - prosty i złożony czas reakcji, hamowanie/odhamowanie, elastyczność umysłowa i skupiona uwaga.
Ramy czasowe: wykonywano na początku leczenia po świadomej zgodzie, przed randomizacją i rozpoczęciem leczenia, w 6. tygodniu od rozpoczęcia leczenia = zakończenie radioterapii oraz co 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia i przez maksymalnie 36 miesięcy.

Test Stroopa: Test mierzy prosty i złożony czas reakcji, hamowanie/odhamowanie, elastyczność umysłową i skupioną uwagę. Mierzy również, jak dobrze uczestnicy potrafią dostosować się do zmian i rosnącej złożoności zadania. Długie czasy reakcji wskazują na spowolnienie umysłowe. Duża liczba błędów wskazuje na impulsywność, trudności w percepcji lub zmniejszoną szybkość przetwarzania.

Analizowano w 8 różnych punktach czasowych:

  1. rozpoczęcie terapii (RT/chemioterapia/TTFields) = dzień 1
  2. od pierwszej oceny 6 tygodni później: połowa pierwszych miesięcy (1,5)
  3. odtąd co 6 miesięcy: miesiąc 7,5
  4. miesiąc 13,5
  5. miesiąc 19,5
  6. miesiąc 25,5
  7. miesiąc 31,5
  8. miesiąc 37,5 (koniec obserwacji po 4 latach)

Pacjenci będą monitorowani za pomocą „CNS Vital Signs” – zatwierdzonego skomputeryzowanego zestawu testów o udowodnionej czułości w wykrywaniu zaburzeń poznawczych u pacjentów z guzami mózgu. Bateria składa się z 8 podtestów.
wykonywano na początku leczenia po świadomej zgodzie, przed randomizacją i rozpoczęciem leczenia, w 6. tygodniu od rozpoczęcia leczenia = zakończenie radioterapii oraz co 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia i przez maksymalnie 36 miesięcy.
neuropoznanie - uwaga
Ramy czasowe: wykonywano na początku leczenia po świadomej zgodzie, przed randomizacją i rozpoczęciem leczenia, w 6. tygodniu od rozpoczęcia leczenia = zakończenie radioterapii oraz co 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia i przez maksymalnie 36 miesięcy.

Test zmiany uwagi: Test mierzy, jak dobrze uczestnicy potrafią przenosić uwagę i wykonywać jednoczesne zadania. Uczestnicy muszą dostosować swoje odpowiedzi do tymczasowo zmienionych zasad. Normalne/dobre wyniki osiąga się przy wysokim odsetku poprawnych odpowiedzi i krótkim czasie reakcji.

Analizowano w 8 różnych punktach czasowych:

  1. rozpoczęcie terapii (RT/chemioterapia/TTFields) = dzień 1
  2. od pierwszej oceny 6 tygodni później: połowa pierwszych miesięcy (1,5)
  3. odtąd co 6 miesięcy: miesiąc 7,5
  4. miesiąc 13,5
  5. miesiąc 19,5
  6. miesiąc 25,5
  7. miesiąc 31,5
  8. miesiąc 37,5 (koniec obserwacji po 4 latach)

Pacjenci będą monitorowani za pomocą „CNS Vital Signs” – zatwierdzonego skomputeryzowanego zestawu testów o udowodnionej czułości w wykrywaniu zaburzeń poznawczych u pacjentów z guzami mózgu. Bateria składa się z 8 podtestów.
wykonywano na początku leczenia po świadomej zgodzie, przed randomizacją i rozpoczęciem leczenia, w 6. tygodniu od rozpoczęcia leczenia = zakończenie radioterapii oraz co 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia i przez maksymalnie 36 miesięcy.
neurokognicja – uwaga, czujność i czas reakcji
Ramy czasowe: wykonywano na początku leczenia po świadomej zgodzie, przed randomizacją i rozpoczęciem leczenia, w 6. tygodniu od rozpoczęcia leczenia = zakończenie radioterapii oraz co 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia i przez maksymalnie 36 miesięcy.

Ciągły test wydajności: test mierzy uwagę, czujność i czas reakcji. Większość normalnych uczestników osiąga w tym teście niemal doskonałe wyniki. Długie czasy reakcji wskazują na spowolnienie umysłowe lub upośledzenie uwagi.

Analizowano w 8 różnych punktach czasowych:

  1. rozpoczęcie terapii (RT/chemioterapia/TTFields) = dzień 1
  2. od pierwszej oceny 6 tygodni później: połowa pierwszych miesięcy (1,5)
  3. odtąd co 6 miesięcy: miesiąc 7,5
  4. miesiąc 13,5
  5. miesiąc 19,5
  6. miesiąc 25,5
  7. miesiąc 31,5
  8. miesiąc 37,5 (koniec obserwacji po 4 latach)

Pacjenci będą monitorowani za pomocą „CNS Vital Signs” – zatwierdzonego skomputeryzowanego zestawu testów o udowodnionej czułości w wykrywaniu zaburzeń poznawczych u pacjentów z guzami mózgu. Bateria składa się z 8 podtestów.
wykonywano na początku leczenia po świadomej zgodzie, przed randomizacją i rozpoczęciem leczenia, w 6. tygodniu od rozpoczęcia leczenia = zakończenie radioterapii oraz co 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia i przez maksymalnie 36 miesięcy.
neurokognicja - Percepcja
Ramy czasowe: wykonywano na początku leczenia po świadomej zgodzie, przed randomizacją i rozpoczęciem leczenia, w 6. tygodniu od rozpoczęcia leczenia = zakończenie radioterapii oraz co 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia i przez maksymalnie 36 miesięcy.

Test percepcji emocjonalnej: Test mierzy, jak dobrze uczestnicy potrafią postrzegać i identyfikować określone emocje oraz ich zdolność do postrzegania i rozumienia informacji społecznych. Niskie wyniki wskazują na trudności w percepcji emocjonalnej.

Analizowano w 8 różnych punktach czasowych:

  1. rozpoczęcie terapii (RT/chemioterapia/TTFields) = dzień 1
  2. od pierwszej oceny 6 tygodni później: połowa pierwszych miesięcy (1,5)
  3. odtąd co 6 miesięcy: miesiąc 7,5
  4. miesiąc 13,5
  5. miesiąc 19,5
  6. miesiąc 25,5
  7. miesiąc 31,5
  8. miesiąc 37,5 (koniec obserwacji po 4 latach)

Pacjenci będą monitorowani za pomocą „CNS Vital Signs” – zatwierdzonego skomputeryzowanego zestawu testów o udowodnionej czułości w wykrywaniu zaburzeń poznawczych u pacjentów z guzami mózgu. Bateria składa się z 8 podtestów.
wykonywano na początku leczenia po świadomej zgodzie, przed randomizacją i rozpoczęciem leczenia, w 6. tygodniu od rozpoczęcia leczenia = zakończenie radioterapii oraz co 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia i przez maksymalnie 36 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: oceniano od dnia randomizacji do zgonu lub 36 miesięcy FU

zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE). (statystyki opisowe pomiędzy grupami). Przeprowadzona zostanie uzupełniająca analiza działań niepożądanych pod względem ciężkości zdarzenia i związku z leczeniem (test Chi2). Opisane zostanie również zmniejszenie dawki, opóźnienie terapii w kolejnych cyklach i przedwczesne odstawienie leku.

Szpital Uniwersytecki Sahlgrenska ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dokona bezstronnej oceny wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych. Zapewnia to wykwalifikowaną ocenę wspierającą sponsora w zapewnieniu bezpieczeństwa pacjenta. Powołuje się Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB), która przeprowadza wcześniej zaplanowane analizy okresowe. W przypadku podejrzenia nieoczekiwanych, poważnych zdarzeń niepożądanych odbędzie się szybkie spotkanie ad hoc DSMB. Komisja może zalecić przerwę lub przerwanie rozprawy.
oceniano od dnia randomizacji do zgonu lub 36 miesięcy FU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Skane University Hospital
Karlstad Central Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Gävle Hospital
Kalmar County Hospital
Ryhov County Hospital
Eskilstuna Lasarettet

Śledczy

  • Główny śledczy: Annika Malmström, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-506998-35-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ponieważ proponowane randomizowane badanie kontrolowane (RCT) będzie prowadzone przez wiele lat, a badacze chcą uniknąć nieaktualnych wyników, niezależnie od wyników proponowanego RCT zostanie nawiązana współpraca w celu połączenia danych z tego badania z bardzo podobną fazą 3 badanie, badanie NOA-09. W tym miejscu badacze przeprowadzą metaanalizę, aby dobrze zrównoważyć korzyści kliniczne z czasem i kosztami. W związku z tym dane są wykorzystywane w nowych podprojektach w celu potwierdzenia ustaleń.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj