Lomustine en plus de la norme de soins chez les patients atteints de glioblastome méthylé MGMT

bras avec traitement au témozolomide (TMZ) plus lomustine (LOM).

6 cycles de LOM/TMZ Début du jour 1 de RT. Durée du cycle de 42 jours. Durée 9 mois.

• TMZ

• LOM

bras avec un traitement de soins standard avec du témozolomide uniquement.

TMZ oral 75 mg/m2 par jour pendant la RT et au début du premier jour de RT. Ceci est suivi de 6 cycles de TMZ avec début 4 semaines après la fin de la RT. Durée du cycle 28 jours. Durée 8,5 mois.

• TMZ

Selon le questionnaire EORTC sur la qualité de vie (EORTC QLQ-30) avec le module 20 sur le cancer du cerveau ; Évaluer la différence minimale cliniquement importante (MCID) (c.-à-d. différence cliniquement pertinente) conformément aux lignes directrices.

Ces questionnaires contiennent un total de 30 + 20 questions liées à la qualité de vie qui sont notées sur une échelle nominale (0 à 5 points) ; le résultat de chaque question est enregistré pour un examen informatisé et les questions relatives à la même dimension de la qualité de vie (par ex. bien-être émotionnel) sont regroupés pour un score global de cette dimension. Les scores pour les différentes dimensions seront comparés entre des évaluations répétées tout au long de l'essai et entre les deux bras de l'essai.

Analysé à 8 moments différents :

1. début du traitement = jour 1
2. depuis la première évaluation 6 semaines plus tard : milieu des premiers mois (1,5)
3. désormais, tous les 6 mois : mois 7,5
4. mois 13.5
5. mois 19.5
6. mois 25.5
7. mois 31.5
8. mois 37,5 (fin du suivi après 4 ans)

Test de mémoire verbale : les participants doivent apprendre et rappeler 15 mots. Il leur est demandé de reconnaître les mots parmi 15 distractions (autres mots). Le test est répété à la fin de la session de test (après environ 30 minutes). Ce test mesure la capacité du participant à apprendre et à mémoriser des mots. Des scores faibles indiquent des difficultés de mémoire verbale.

Analysé à 8 moments différents :

1. début du traitement (RT/chimiothérapie/TTFields) = jour 1
2. depuis la première évaluation 6 semaines plus tard : milieu des premiers mois (1,5)
3. désormais, tous les 6 mois : mois 7,5
4. mois 13.5
5. mois 19.5
6. mois 25.5
7. mois 31.5
8. mois 37,5 (fin du suivi après 4 ans)

Les patients seront surveillés avec le « CNS Vital Signs », une batterie de tests informatisés validés avec une sensibilité prouvée pour détecter les déficiences cognitives chez les patients atteints de tumeurs cérébrales. La batterie se compose de 8 sous-tests.

Test de mémoire visuelle : les participants doivent apprendre et rappeler 15 formes géométriques. Il leur est demandé de les reconnaître parmi 15 distractions (autres formes). Le test est répété à la fin de la session de test (après environ 30 minutes). Ce test mesure dans quelle mesure le participant peut apprendre et rappeler des formes géométriques. Des scores faibles indiquent des difficultés de mémoire visuelle.

Analysé à 8 moments différents :

1. début du traitement (RT/chimiothérapie/TTFields) = jour 1
2. depuis la première évaluation 6 semaines plus tard : milieu des premiers mois (1,5)
3. désormais, tous les 6 mois : mois 7,5
4. mois 13.5
5. mois 19.5
6. mois 25.5
7. mois 31.5
8. mois 37,5 (fin du suivi après 4 ans)

Les patients seront surveillés avec le « CNS Vital Signs » (CNS = système nerveux central), une batterie de tests informatisés validés avec une sensibilité prouvée pour détecter les troubles cognitifs chez les patients atteints de tumeurs cérébrales. La batterie se compose de 8 sous-tests.

Test de tapotement des doigts : le test mesure la vitesse du moteur et le contrôle moteur fin. Les participants doivent effectuer trois séances de « tapotements », en tapotant légèrement le haut d'une touche de l'ordinateur avec chaque main. Ce test mesure le nombre de « tappings » que le participant effectue avec chaque main. La vitesse du moteur varie en fonction de la domination de la main. Des scores faibles indiquent un ralentissement moteur.

Analysé à 8 moments différents :

1. début du traitement (RT/chimiothérapie/TTFields) = jour 1
2. depuis la première évaluation 6 semaines plus tard : milieu des premiers mois (1,5)
3. désormais, tous les 6 mois : mois 7,5
4. mois 13.5
5. mois 19.5
6. mois 25.5
7. mois 31.5
8. mois 37,5 (fin du suivi après 4 ans)

Les patients seront surveillés avec le « CNS Vital Signs », une batterie de tests informatisés validés avec une sensibilité prouvée pour détecter les déficiences cognitives chez les patients atteints de tumeurs cérébrales. La batterie se compose de 8 sous-tests.

Codage des chiffres des symboles : le test mesure la vitesse cognitive au cours de processus cognitifs simultanés tels que le balayage visuel, la perception visuelle, la mémoire visuelle et la motricité. Des scores faibles peuvent indiquer une impulsivité, des difficultés de perception ou une vitesse de traitement altérée.

Analysé à 8 moments différents :

1. début du traitement (RT/chimiothérapie/TTFields) = jour 1
2. depuis la première évaluation 6 semaines plus tard : milieu des premiers mois (1,5)
3. désormais, tous les 6 mois : mois 7,5
4. mois 13.5
5. mois 19.5
6. mois 25.5
7. mois 31.5
8. mois 37,5 (fin du suivi après 4 ans)

Les patients seront surveillés avec le « CNS Vital Signs », une batterie de tests informatisés validés avec une sensibilité prouvée pour détecter les déficiences cognitives chez les patients atteints de tumeurs cérébrales. La batterie se compose de 8 sous-tests.

Test Stroop : Le test mesure le temps de réaction simple et complexe, l’inhibition/désinhibition, la flexibilité mentale et l’attention concentrée. Il mesure également dans quelle mesure les participants peuvent s'adapter aux changements et à la complexité croissante de la tâche. Des temps de réaction longs indiquent un ralentissement mental. Un grand nombre d'erreurs indiquent une impulsivité, des difficultés de perception ou une vitesse de traitement altérée.

Analysé à 8 moments différents :

1. début du traitement (RT/chimiothérapie/TTFields) = jour 1
2. depuis la première évaluation 6 semaines plus tard : milieu des premiers mois (1,5)
3. désormais, tous les 6 mois : mois 7,5
4. mois 13.5
5. mois 19.5
6. mois 25.5
7. mois 31.5
8. mois 37,5 (fin du suivi après 4 ans)

Les patients seront surveillés avec le « CNS Vital Signs », une batterie de tests informatisés validés avec une sensibilité prouvée pour détecter les déficiences cognitives chez les patients atteints de tumeurs cérébrales. La batterie se compose de 8 sous-tests.

Test de déplacement de l'attention : le test mesure dans quelle mesure les participants peuvent déplacer leur attention et effectuer des tâches simultanées. Les participants doivent ajuster leurs réponses aux règles temporairement modifiées. Des scores normaux/bons sont obtenus avec une proportion élevée de réponses correctes et des temps de réaction courts.

Analysé à 8 moments différents :

1. début du traitement (RT/chimiothérapie/TTFields) = jour 1
2. depuis la première évaluation 6 semaines plus tard : milieu des premiers mois (1,5)
3. désormais, tous les 6 mois : mois 7,5
4. mois 13.5
5. mois 19.5
6. mois 25.5
7. mois 31.5
8. mois 37,5 (fin du suivi après 4 ans)

Les patients seront surveillés avec le « CNS Vital Signs », une batterie de tests informatisés validés avec une sensibilité prouvée pour détecter les déficiences cognitives chez les patients atteints de tumeurs cérébrales. La batterie se compose de 8 sous-tests.

Test de performance continu : le test mesure l'attention, la vigilance et le temps de réaction. La plupart des participants normaux obtiennent des résultats presque parfaits à ce test. Des temps de réponse longs indiquent un ralentissement mental ou une attention altérée.

Analysé à 8 moments différents :

1. début du traitement (RT/chimiothérapie/TTFields) = jour 1
2. depuis la première évaluation 6 semaines plus tard : milieu des premiers mois (1,5)
3. désormais, tous les 6 mois : mois 7,5
4. mois 13.5
5. mois 19.5
6. mois 25.5
7. mois 31.5
8. mois 37,5 (fin du suivi après 4 ans)

Les patients seront surveillés avec le « CNS Vital Signs », une batterie de tests informatisés validés avec une sensibilité prouvée pour détecter les déficiences cognitives chez les patients atteints de tumeurs cérébrales. La batterie se compose de 8 sous-tests.

Test de perception émotionnelle : le test mesure dans quelle mesure les participants peuvent percevoir et identifier des émotions spécifiques ainsi que leur capacité à percevoir et à comprendre les informations sociales. Des scores faibles indiquent des difficultés de perception émotionnelle.

Analysé à 8 moments différents :

1. début du traitement (RT/chimiothérapie/TTFields) = jour 1
2. depuis la première évaluation 6 semaines plus tard : milieu des premiers mois (1,5)
3. désormais, tous les 6 mois : mois 7,5
4. mois 13.5
5. mois 19.5
6. mois 25.5
7. mois 31.5
8. mois 37,5 (fin du suivi après 4 ans)

Les patients seront surveillés avec le « CNS Vital Signs », une batterie de tests informatisés validés avec une sensibilité prouvée pour détecter les déficiences cognitives chez les patients atteints de tumeurs cérébrales. La batterie se compose de 8 sous-tests.

selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE). (statistiques descriptives entre groupes). Une analyse complémentaire des EI par gravité de l'événement et par rapport au traitement sera réalisée (test Chi2). Les réductions de dose, le retard du traitement dans les cycles ultérieurs et les arrêts prématurés seront également décrits.

L'hôpital universitaire de pharmacovigilance Sahlgrenska fournira une évaluation impartiale de tous les événements indésirables graves. Cela garantit une évaluation qualifiée pour aider le promoteur à garantir la sécurité des patients. Un Data Safety Monitoring Board (DSMB) est nommé pour effectuer des analyses intermédiaires pré-planifiées. Une réunion ad hoc rapide du DSMB sera organisée en cas de suspicion d'événements indésirables graves inattendus. Le comité peut recommander une interruption ou l'arrêt du procès.