- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06420856
Změny různých struktur po poranění Lisfrancem ve srovnání se zdravými jedinci.
Existuje vztah mezi ochranným jediným smyslem, propriocepcí kotníku, pohyblivostí kotníku a rovnováhou u pacientů s léčeným poraněním Lisfranc?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
„Poranění Lisfrancu“ se týká poranění, při kterém dojde k posunutí jednoho nebo více metatarzů. Zranění Lisfranc pokrývá širokou síť zranění. Zahrnuje různé typy, včetně nízkoenergetického sportovního zranění nebo vysokoenergetické léze, stejně jako čistě poranění pojivové tkáně. 20 % poranění Lisfrancem není diagnostikováno nebo je diagnostikováno pozdě. Včasná a přesná diagnostika úrazů je základním požadavkem vhodné léčby a prevence sekundárních problémů, které se mohou objevit v dlouhodobém horizontu. Zlomenina-dislokace v tarzometatarzálním spojení nohy se léčí anatomickou repozicí, vnitřní fixací nebo primární artrodézou. Mnoho jedinců má však špatné funkční výsledky. Anatomická repozice a vynikající pooperační radiografický nález nemusí vést k vysoké spokojenosti pacienta. V důsledku toho, bez ohledu na to, jaký typ léčby se používá po zranění Lisfranc, by měl být podpořen dobrým rehabilitačním protokolem. V důsledku našeho výzkumu v literatuře jsme se setkali se studiemi, které prováděly analýzu chůze, měření svalové síly a plantárního tlaku po zranění Lisfranc. Nebyla však nalezena žádná studie, která by zkoumala parametry jako výlučný smysl, propriocepce a rovnováha po poranění nohy, která je jedinou končetinou v kontaktu se zemí. Po stanovení těchto hodnot revize rehabilitačních protokolů specificky pro parametry hodnocení sníží míru morbidity po zranění a urychlí funkční zotavení.
Bylo zjištěno, že rehabilitační protokoly, které zdůrazňují použití cvičení ke zlepšení kloubního rozsahu pohybu, svalové síly, nervosvalové koordinace a mechaniky chůze po úrazech nohou a kotníků, zlepšují funkci. Existují také důkazy, že plantární flexorové svaly těchto pacientů jsou po zranění oslabené. Existují také skupiny pacientů, kteří si stěžují na nestabilitu při chůzi naboso nebo po nerovném terénu po úrazech nohou či kotníků. V jiné studii zkoumající dynamickou distribuci plantárního tlaku, silovou kapacitu a změnu posturální kontroly po Lisfrancově poranění bylo zjištěno, že k atrofii došlo po dlouhodobé imobilizaci jak na poraněné, tak na kontralaterální končetině.
Změněná posturální kontrola po úrazu se projevila výrazným zkrácením doby unilaterálního stoje. Pro klinický výsledek je velmi důležitá adekvátní rehabilitace po anatomické otevřené repozici po poranění Lisfrancem. Pro stanovení adekvátní rehabilitace je nutné podrobné hodnocení. Vzhledem k těmto studiím bude hodnocení rovnováhy důležité pro pacienty s Lisfrancovým poraněním. V naší studii se snažíme poskytnout informace o změně posturální kontroly po zranění vyhodnocením dynamické rovnováhy pomocí testu Modified star exkurze. Tímto způsobem lze upravit intenzitu balančních cvičení při formování poúrazového rehabilitačního programu. Vyhodnocena analýza chůze a funkční výsledky u pacientů po určeném rehabilitačním programu po Lisfrancově poranění. V této studii hodnotící pacienty s poraněním lisfrankem léčené 3 různými metodami (konzervativní, vnitřní fixace s otevřenou repozicí a primární artrodéza) měli významně snížený rozsah pohybu kloubu, nižší rychlost chůze a významně nižší flexi/extenzi střední části nohy ve srovnání se zdravými subjekty během fáze tlačení. Tyto změny mohou být důsledkem ztráty svalové síly, rozdílů v chirurgických metodách nebo různých rehabilitačních protokolů. Tato změna ve fázi tlačení a snížení rychlosti chůze funkčně negativně ovlivňuje životy pacientů.
Stanovení pohyblivosti kotníku po úrazu, stanovení efektivity rehabilitace a funkční hodnocení bude v naší studii poprvé použito u pacientů s lisfrancovým poraněním. Kromě těchto informací se v naší studii zaměřujeme na vyhodnocení funkční kapacity pomocí AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society) Midfoot Score, FAOS (Foot and Ankle Outcome Score) a testů zvednutí paty a být první studií v literatuře. k aplikaci tohoto testu na poranění vazů. Údaje získané po vyhodnocení mohou zvýšit klinické využití těchto jednoduchých a levných testů. Funkci po úrazu Lisfranc tak lze mnohem snadněji, rychleji a objektivněji hodnotit. Lisfranc zranění nezpůsobuje pouze deficit svalové síly a kloubního rozsahu pohybu. Mnoho faktorů, jako je dlouhodobá imobilizace po úrazu, poškození struktur bohatých na mechanoreceptory nebo chirurgický zákrok, může vést ke změnám citlivosti plosky i polohy kloubu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
İ̇stanbul, Fatih, Krocan, 34093
- İstanbul Tıp Fakültesi Ortopedi ve Travmatoloji Anabilimdalı
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení pro skupinu zranění Lisfranc:
- Po zranění Lisfrancu
- Má zraněnou pouze jednu končetinu
- Po chirurgické léčbě
- Být starší 18 let
Kritéria vyloučení pro Lisfranc Injury Group:
- S neurologickým problémem,
- cukrovka
- kouření
- neléčené Lisfrancovo zranění
- neúplný lékařský záznam
- nechtějí se studie účastnit
- s neurovaskulárním poraněním
Kritéria začlenění pro zdravou dobrovolnickou skupinu
- Být zdravý
- Jakákoli bolest nohou, zlomeniny v anamnéze atd. Absence okolností
- Být starší 18 let
Kritéria vyloučení pro zdravou dobrovolnickou skupinu
- Nebýt zdravý
- Jakákoli bolest nohou, zlomeniny v anamnéze atd.
- Nebýt starší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s poraněním Lisfrancu
Smysl pro lehký dotek bude použit u testu Semmes-Weinstein Monofilament, hodnocení propriocepce bude použito s aplikací Dr.Goniometer, Svalová síla a vytrvalost bude hodnocena pomocí izokinetického přístroje cybex, k vyhodnocení bude použit test Weight-Baring Lunge K hodnocení dynamické rovnováhy bude využita pohyblivost kotníku a Modified Star Excursion Balance Test. Funkční úrovně pacientů budou hodnoceny ve dvou kategoriích:
|
Měření podrážkového tlaku, lehkého dotyku, vibrací a dvoubodového rozlišení.
bude hodnocena s.
Pro hodnocení propriocepce byla použita technika aktivního snímání polohy kloubu v plantární flexi (PF): 7°, 14° a 21°; Při dorzální flexi (DF) budou použity cílové úhly 7°.
K určení úhlů cíle bude použit goniometr Dr.
K měření plantární flexe a dorzální flexe bude použita svalová síla a vytrvalost s izokinetickým systémem.
K hodnocení pohyblivosti kotníku bude použit test Weight-Baring Lunge.
Pro posouzení rovnováhy bude měřen Modified Star Excursion Balance Test pomocí anteriorního, posteromediálního a posterolaterálního směru.
Skóre střední části chodidla a funkce chodidla a kotníku Rating Foot and Ankle Outcome Score , což jsou metody subjektivního hodnocení, budou použity ke stanovení funkční úrovně.
Pro vyhodnocení fyzické výkonnosti bude proveden test zdvihu paty.
|
|
Zdraví dobrovolníci
Smysl pro lehký dotek bude použit u testu Semmes-Weinstein Monofilament, hodnocení propriocepce bude použito s aplikací Dr.Goniometer, Svalová síla a vytrvalost bude hodnocena pomocí izokinetického přístroje cybex, k vyhodnocení bude použit test Weight-Baring Lunge K hodnocení dynamické rovnováhy bude využita pohyblivost kotníku a Modified Star Excursion Balance Test. Funkční úrovně pacientů budou hodnoceny ve dvou kategoriích:
|
Měření podrážkového tlaku, lehkého dotyku, vibrací a dvoubodového rozlišení.
bude hodnocena s.
Pro hodnocení propriocepce byla použita technika aktivního snímání polohy kloubu v plantární flexi (PF): 7°, 14° a 21°; Při dorzální flexi (DF) budou použity cílové úhly 7°.
K určení úhlů cíle bude použit goniometr Dr.
K měření plantární flexe a dorzální flexe bude použita svalová síla a vytrvalost s izokinetickým systémem.
K hodnocení pohyblivosti kotníku bude použit test Weight-Baring Lunge.
Pro posouzení rovnováhy bude měřen Modified Star Excursion Balance Test pomocí anteriorního, posteromediálního a posterolaterálního směru.
Skóre střední části chodidla a funkce chodidla a kotníku Rating Foot and Ankle Outcome Score , což jsou metody subjektivního hodnocení, budou použity ke stanovení funkční úrovně.
Pro vyhodnocení fyzické výkonnosti bude proveden test zdvihu paty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v plantárním pocitu u lidí s poraněním Lisfranc ve srovnání se zdravými lidmi
Časové okno: 2 měsíce
|
Naším primárním výsledkem je určit rozdíl ve změnách plantárního vnímání u lidí s poraněním Lisfranc po léčbě ve srovnání se zdravými dobrovolníky s podobnými demografickými charakteristikami.
Podle výsledků monofilamentního testu zvyšující se číselné hodnoty naznačují, že propriocepce je negativně ovlivněna.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný Star Excursion Test
Časové okno: 1 měsíce
|
Pro posouzení rovnováhy bude měřen Modified Star Excursion Balance Test pomocí anteriorního, posteromediálního a posterolaterálního směru.
Pro toto měření bude použito skóre normalizace dolních končetin a složené skóre. Vyšší hodnoty znamenají lepší rovnováhu.
|
1 měsíce
|
|
Skóre střední části chodidla AOFAS (Americká ortopedická společnost pro nohy a kotníky).
Časové okno: 1 měsíce
|
Systém hodnocení střední části chodidla American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravá střední noha dostává 100 bodů.
Toto skóre může být použito k hodnocení intercuneiformní, laterální klínové kostky, naviculokuneiformní a tarzometatarzální úrovně a může být užitečné při zlomeninách a artrodézních procedurách.
|
1 měsíce
|
|
Skóre FAOS (Výsledné skóre pro nohy a kotníky).
Časové okno: 1 měsíce
|
Skóre výsledků subškály Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) se pohybuje od 0 do max, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky.
Skóre 100 na subškále indikuje žádné symptomy nebo omezení v dané oblasti, zatímco skóre 0 znamená extrémní symptomy a omezení.
|
1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ALİ İLEZ, Istanbul Saglik Bilimleri University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBU-FTR-AI-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .