- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06420856
Ændringer af forskellige strukturer efter Lisfranc-skade sammenlignet med raske individer.
Er der en sammenhæng mellem beskyttende sålesans, ankelproprioception, ankelmobilitet og balance hos patienter med behandlet Lisfranc-skade?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
'Lisfranc-skade' refererer til en skade, hvor en eller flere mellemfodsfod er forskudt. Lisfranc-skade dækker et bredt netværk af skader. Det omfatter forskellige typer, herunder en lavenergi sportsskade eller en højenergi læsion, samt en ren bindevævsskade. 20 % af Lisfranc-skaderne er udiagnosticeret eller diagnosticeret sent. Tidlig og præcis diagnosticering af skader er et grundlæggende krav for passende behandling og forebyggelse af sekundære problemer, der kan opstå på længere sigt. Fraktur-dislokation i fodens tarsometatarsale junction behandles med anatomisk reduktion, intern fiksering eller primær arthrodese. Men mange individer har dårlige funktionelle resultater. Anatomisk repositionering og fremragende postoperative radiografiske fund resulterer muligvis ikke i høj patienttilfredshed. Som et resultat, uanset hvilken type behandling der anvendes efter Lisfranc skade, bør den understøttes af en god genoptræningsprotokol. Som et resultat af vores forskning i litteraturen stødte vi på undersøgelser, der udførte ganganalyse, muskelstyrke og plantar trykmålinger efter Lisfranc skade. Der er dog ikke fundet nogen undersøgelse, der har undersøgt parametre som sålesans, proprioception og balance efter skade på foden, som er det eneste lem i kontakt med jorden. Efter at have bestemt disse værdier vil en revision af rehabiliteringsprotokollerne specifikt for evalueringsparametrene reducere sygelighedsraten efter skade og fremskynde funktionel genopretning.
Rehabiliteringsprotokoller, der understreger brugen af øvelser til at forbedre leddets bevægelsesområde, muskelstyrke, neuromuskulær koordination og gangmekanik efter fod- og ankelskader, har vist sig at forbedre funktionen. Der er også tegn på, at disse patienters plantar flexor muskler er svækket efter skade. Der er også grupper af patienter, som klager over ustabilitet, når de går barfodet eller på ujævnt underlag efter fod- eller ankelskader. I en anden undersøgelse, der undersøgte den dynamiske plantartrykfordeling, kraftkapacitet og postural kontrolændring efter Lisfranc-skade, blev det fundet, at atrofi opstod efter langvarig immobilisering i både den skadede ekstremitet og den kontralaterale ekstremitet.
Ændret postural kontrol efter skade blev manifesteret ved et signifikant fald i unilateral standtid. Tilstrækkelig rehabilitering efter anatomisk åben reduktion efter Lisfranc-skade er meget vigtig for det kliniske resultat. En detaljeret evaluering er påkrævet for at bestemme passende rehabilitering. I betragtning af disse undersøgelser vil evaluering af balance være vigtig for patienter med Lisfranc-skader. I vores undersøgelse sigter vi mod at give information om postural kontrolændring efter skade ved at evaluere dynamisk balance med Modified Star Excursion-testen. På denne måde kan intensiteten af balanceøvelser justeres, mens rehabiliteringsprogrammet efter skaden udformes. Evaluerede ganganalyse og funktionelle resultater hos patienter efter et udpeget rehabiliteringsprogram efter Lisfranc-skade. I denne undersøgelse, der evaluerede patienter med lisfranc-skade behandlet med 3 forskellige metoder (konservativ, åben reduktion intern fiksering og primær arthrodese), havde de signifikant reduceret ledbevægelse, lavere ganghastighed og signifikant lavere fleksion/ekstension af mellemfoden sammenlignet med raske forsøgspersoner under skubbefasen. Disse ændringer kan skyldes tab af muskelstyrke, forskelle i kirurgiske metoder eller forskellige rehabiliteringsprotokoller. Denne ændring under skubbefasen og faldet i ganghastighed påvirker patienternes liv negativt funktionelt.
Bestemmelse af ankelmobilitet efter skade, bestemmelse af rehabiliteringseffektivitet og funktionel evaluering vil blive brugt for første gang i vores undersøgelse for patienter med lisfranc-skade. Ud over disse oplysninger sigter vi i vores undersøgelse på at evaluere funktionel kapacitet med AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society) Midfoot Score, FAOS(Foot and Ankle Outcome Score) og hælstigningstest og være den første undersøgelse i litteraturen at anvende denne test på ledbåndsskade. Data opnået efter evalueringen kan øge den kliniske brug af disse nemme og billige tests. Således kan funktion efter Lisfranc-skade evalueres meget lettere, hurtigt og objektivt. Lisfranc-skade forårsager ikke kun underskud i muskelstyrke og ledbevægelse. Mange faktorer, såsom langvarig immobilisering efter skade, beskadigelse af strukturer, der er rige på mekanoreceptorer eller kirurgi, kan føre til ændringer i både sålfornemmelse og ledstillingssans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali İLEZ
- Telefonnummer: +905050275038
- E-mail: aliilez156@gmail.com
Studiesteder
-
-
Fatih
-
İ̇stanbul, Fatih, Kalkun, 34093
- Rekruttering
- İstanbul Tıp Fakültesi Ortopedi ve Travmatoloji Anabilimdalı
-
Kontakt:
- Ali İLEZ
- Telefonnummer: +905050275038
- E-mail: aliilez156@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for Lisfranc Injury Group:
- Efter at have haft en Lisfranc-skade
- Har kun den ene ekstremitet skadet
- Efter at have modtaget kirurgisk behandling
- At være over 18 år
Eksklusionskriterier for Lisfranc Injury Group:
- Har et neurologisk problem,
- diabetes
- rygning
- ubehandlet Lisfranc-skade
- ufuldstændig journal
- ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
- har en neurovaskulær skade
Inklusionskriterier for sund frivilliggruppe
- At være sund
- Eventuelle fodsmerter, historie med frakturer osv. Fravær af omstændigheder
- At være over 18 år
Eksklusionskriterier for sund frivillig gruppe
- Ikke at være sund
- Eventuelle fodsmerter, historie med brud osv.
- Ikke at være over 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Lisfranc skade patienter
Fornemmelse af let berøring vil blive brugt med Semmes-Weinstein Monofilament-testen, Proprioception-evaluering vil blive brugt med Dr.Goniometer-applikationen, Muskelstyrke og udholdenhed vil blive evalueret med den cybex isokinetiske enhed, Vægtbærende Lunge-test vil blive brugt til at evaluere ankelmobilitet og Modified Star Excursion Balance Test vil blive brugt til at evaluere dynamisk balance. Patienternes funktionsniveau vil blive evalueret under to overskrifter:
|
Måling af undersålens tryksans, let berøringssans, vibrationssans og to-punkts diskriminationssans.
vil blive evalueret med.
Til evaluering af proprioception blev der anvendt aktiv ledpositionssansteknik ved plantarfleksion (PF): 7°, 14° og 21°; Ved dorsalfleksion (DF) vil der blive brugt 7° målvinkler.
Et Dr. Goniometer vil blive brugt til at bestemme målvinkler.
Til måling af plantarfleksion og dorsalfleksion vil muskelstyrke og udholdenhed blive brugt med det isokinetiske system.
Vægtbærende lungetest vil blive brugt til at evaluere ankelmobilitet.
Til balancevurdering vil den modificerede stjerneekskursionsbalancetest blive målt ved brug af den anteriore, posteromediale og posterolaterale retning.
American Orthopedic Foot and Ankel Society mellemfodsscore og fod- og ankelfunktioner Rating Foot and Ankel Outcome Score, som er subjektive evalueringsmetoder, vil blive brugt til at bestemme funktionsniveauet.
En hælløfttest vil blive udført for at evaluere den fysiske præstation.
|
Sunde frivillige
Fornemmelse af let berøring vil blive brugt med Semmes-Weinstein Monofilament-testen, Proprioception-evaluering vil blive brugt med Dr.Goniometer-applikationen, Muskelstyrke og udholdenhed vil blive evalueret med den cybex isokinetiske enhed, Vægtbærende Lunge-test vil blive brugt til at evaluere ankelmobilitet og Modified Star Excursion Balance Test vil blive brugt til at evaluere dynamisk balance. Patienternes funktionsniveau vil blive evalueret under to overskrifter:
|
Måling af undersålens tryksans, let berøringssans, vibrationssans og to-punkts diskriminationssans.
vil blive evalueret med.
Til evaluering af proprioception blev der anvendt aktiv ledpositionssansteknik ved plantarfleksion (PF): 7°, 14° og 21°; Ved dorsalfleksion (DF) vil der blive brugt 7° målvinkler.
Et Dr. Goniometer vil blive brugt til at bestemme målvinkler.
Til måling af plantarfleksion og dorsalfleksion vil muskelstyrke og udholdenhed blive brugt med det isokinetiske system.
Vægtbærende lungetest vil blive brugt til at evaluere ankelmobilitet.
Til balancevurdering vil den modificerede stjerneekskursionsbalancetest blive målt ved brug af den anteriore, posteromediale og posterolaterale retning.
American Orthopedic Foot and Ankel Society mellemfodsscore og fod- og ankelfunktioner Rating Foot and Ankel Outcome Score, som er subjektive evalueringsmetoder, vil blive brugt til at bestemme funktionsniveauet.
En hælløfttest vil blive udført for at evaluere den fysiske præstation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i plantar fornemmelse hos personer med Lisfranc-skader sammenlignet med raske mennesker
Tidsramme: 2 måneder
|
Vores primære resultat er at bestemme forskellen i plantar sensationsændringer hos mennesker med Lisfranc-skader efter behandling sammenlignet med raske frivillige med lignende demografiske karakteristika.
Ifølge monofilamenttestresultaterne indikerer stigende numeriske værdier, at proprioception er negativt påvirket.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modificeret Star Excursion Test
Tidsramme: 1 måned
|
Til balancevurdering vil den modificerede stjerneekskursionsbalancetest blive målt ved brug af den anteriore, posteromediale og posterolaterale retning.
Normaliseringsscore for nedre ekstremiteter og sammensat resultat vil blive brugt til denne måling. Højere værdier indikerer en bedre balance.
|
1 måned
|
AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society) mellemfodsscore
Tidsramme: 1 måned
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS) Midfoot Rating System spænder fra 0 til 100, med en sund mellemfod, der modtager 100 point.
Denne score kan bruges til at vurdere niveauerne intercuneiform, lateral cuneiform-cuboid, naviculocuneiform og tarsometatarsal niveau og kan være nyttig til frakturer og arthrodese-procedurer.
|
1 måned
|
FAOS (Fod and Ankel Outcome Score) Score
Tidsramme: 1 måned
|
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) subskala-score varierer fra 0 til max , med højere score, der indikerer bedre resultater.
En score på 100 på en underskala indikerer ingen symptomer eller begrænsninger i det pågældende område, mens en score på 0 indikerer ekstreme symptomer og begrænsninger.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ALİ İLEZ, Istanbul Saglik Bilimleri University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBU-FTR-AI-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lisfranc skade
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Ukendt
-
University of CalgaryMemorial University of NewfoundlandRekruttering
-
Oslo University HospitalAfsluttet
-
Ostfold Hospital TrustOslo University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLisfranc skade | Forstuvning af fodNorge
-
Oslo University HospitalRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringLivskvalitet | Lisfranc brud | Arthrodese | Intern fikseringHolland
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Rothman Institute OrthopaedicsAfsluttetUstabile Lisfranc Fraktur-dislokationer af mellemfodenForenede Stater
-
Inion OyRekrutteringBrud, Knogle | Foddeformiteter | Ankelbrud | Hallux Valgus | Hallux Rigidus | Fraktur af fod | Lisfranc brud | Metatarsalgi | Lisfranc skade | Deformitet, Fod | Calcaneus fraktur | Talusfraktur | Medial Malleolusfraktur | Navikulær fraktur | Fodbrud | Fodskade | Fødder Deformitet Tarsus | Deformitet af tå | Deformitet af fodenFinland
-
Arthrex, Inc.RekrutteringHyperproneret fod | Rekonstruktionsoperationer af foden | Fiksering af brud og fusion (bunionektomi osteotomi) af foden/anklen | Fiksering af små knoglefragmenter af fod/ankel | Lisfranc Arthrodese | Mono- eller bi-kortikale osteotomier i forfoden | Første Metatarsophalangeal Arthrodese | Akin osteotomi og andre forholdTyskland, Forenede Stater, Sydafrika
Kliniske forsøg med Vurdering af bevægeapparatet og dets funktioner
-
Marmara UniversityUkendt
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater