- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06420856
Zmiany różnych struktur po urazie Lisfranca w porównaniu do osób zdrowych.
Czy istnieje związek pomiędzy ochronnym zmysłem podeszwy, propriocepcją kostki, ruchomością kostki i równowagą u pacjentów z leczonym urazem Lisfranca?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„Uraz Lisfranca” odnosi się do urazu, w wyniku którego następuje przemieszczenie jednej lub większej liczby kości śródstopia. Kontuzja Lisfranca obejmuje szeroką gamę urazów. Obejmuje różne rodzaje urazów, w tym niskoenergetyczny uraz sportowy lub uszkodzenie wysokoenergetyczne, a także uraz czysto łączny. 20% urazów Lisfranca pozostaje niezdiagnozowanych lub zdiagnozowanych późno. Wczesna i trafna diagnoza urazów jest podstawowym warunkiem odpowiedniego leczenia i zapobiegania wtórnym problemom, które mogą pojawić się w dłuższej perspektywie. Złamanie-zwichnięcie w połączeniu stępowo-śródstopowym stopy leczy się poprzez nastawienie anatomiczne, zespolenie wewnętrzne lub pierwotną artrodezę. Jednak wiele osób ma słabe wyniki funkcjonalne. Anatomiczna zmiana położenia i doskonałe wyniki radiogramu pooperacyjnego mogą nie zapewniać wysokiego zadowolenia pacjenta. W rezultacie niezależnie od tego, jaki rodzaj leczenia zostanie zastosowany po urazie Lisfranca, powinien być on wsparty dobrym protokołem rehabilitacji. W wyniku naszych badań w literaturze natknęliśmy się na badania, w których przeprowadzono analizę chodu, pomiary siły mięśni i ciśnienia podeszwowego po urazie Lisfranca. Nie natrafiono jednak na żadne badania oceniające parametry takie jak zmysł podeszwy, propriocepcja i równowaga po urazie stopy, która jest jedyną kończyną mającą kontakt z podłożem. Po określeniu tych wartości dokonanie przeglądu protokołów rehabilitacji pod kątem ocenianych parametrów zmniejszy częstość zachorowań po urazach i przyspieszy powrót do sprawności funkcjonalnej.
Stwierdzono, że protokoły rehabilitacyjne kładące nacisk na stosowanie ćwiczeń poprawiających zakres ruchu stawów, siłę mięśni, koordynację nerwowo-mięśniową i mechanikę chodu po urazach stóp i kostek poprawiają ich funkcjonowanie. Istnieją również dowody na to, że mięśnie zginaczy podeszwowych u tych pacjentów ulegają osłabieniu po urazie. Istnieją również grupy pacjentów, którzy po urazach stóp lub kostek skarżą się na niestabilność podczas chodzenia boso lub po nierównym podłożu. W innym badaniu oceniającym dynamiczny rozkład ciśnienia podeszwowego, pojemność siły i zmianę kontroli postawy po urazie Lisfranca stwierdzono, że atrofia nastąpiła po długotrwałym unieruchomieniu zarówno kończyny uszkodzonej, jak i kończyny przeciwnej.
Zaburzona kontrola postawy po urazie objawiała się znacznym skróceniem czasu jednostronnej postawy. Odpowiednia rehabilitacja po otwartej redukcji anatomicznej po urazie Lisfranca jest bardzo ważna dla wyniku klinicznego. Aby określić odpowiednią rehabilitację, konieczna jest szczegółowa ocena. Biorąc pod uwagę te badania, ocena równowagi będzie ważna dla pacjentów z urazami Lisfranca. W naszym badaniu naszym celem jest dostarczenie informacji na temat zmiany kontroli postawy po urazie poprzez ocenę równowagi dynamicznej za pomocą zmodyfikowanego testu wycieczki gwiazdowej. W ten sposób można dostosować intensywność ćwiczeń równoważnych podczas kształtowania programu rehabilitacji po urazie. Oceniono analizę chodu i wyniki funkcjonalne u pacjentów objętych wyznaczonym programem rehabilitacji po urazie Lisfranca. W tym badaniu oceniającym pacjentów z urazem Lisfranca leczonych 3 różnymi metodami (zachowawczą, wewnętrzną stabilizacją z otwartą redukcją i pierwotną artrodezą), stwierdzono u nich znacznie zmniejszony zakres ruchu stawów, mniejszą prędkość chodzenia i znacznie mniejsze zgięcie/prost śródstopia w porównaniu do zdrowych osób. w fazie pchania. Zmiany te mogą wynikać z utraty siły mięśniowej, różnic w metodach chirurgicznych lub odmiennych protokołach rehabilitacji. Zmiana ta w fazie pchania i zmniejszenie prędkości chodu negatywnie wpływają na życie pacjentów pod względem funkcjonalnym.
Określenie ruchomości stawu skokowego po urazie, określenie skuteczności rehabilitacji oraz ocena funkcjonalna zostaną wykorzystane po raz pierwszy w naszym badaniu dotyczącym pacjentów z urazem Lisfranca. Oprócz tych informacji, w naszym badaniu naszym celem jest ocena wydolności funkcjonalnej za pomocą testu AOFAS (Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne Stopy i Kostki) Midfoot Score, FAOS (Foot and Ankle Outcome Score) oraz testów wzrostu pięty i być pierwszym badaniem w literaturze zastosować ten test w przypadku uszkodzenia więzadeł. Dane uzyskane po ocenie mogą zwiększyć zastosowanie kliniczne tych łatwych i niedrogich testów. Dzięki temu znacznie łatwiej, szybciej i obiektywniej można ocenić funkcjonowanie po urazie Lisfranca. Uraz Lisfranca powoduje nie tylko deficyty siły mięśniowej i zakresu ruchu stawów. Wiele czynników, takich jak długotrwałe unieruchomienie po urazie, uszkodzenie struktur bogatych w mechanoreceptory, czy operacja, może prowadzić do zmian zarówno w zakresie czucia podeszwowego, jak i czucia pozycji stawów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ali İLEZ
- Numer telefonu: +905050275038
- E-mail: aliilez156@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
İ̇stanbul, Fatih, Indyk, 34093
- Rekrutacyjny
- İstanbul Tıp Fakültesi Ortopedi ve Travmatoloji Anabilimdalı
-
Kontakt:
- Ali İLEZ
- Numer telefonu: +905050275038
- E-mail: aliilez156@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia do grupy urazów Lisfranc:
- Po kontuzji Lisfranca
- Ma kontuzję tylko jednej kończyny
- Po leczeniu chirurgicznym
- Mając ukończone 18 lat
Kryteria wykluczenia dla grupy urazowej Lisfranc:
- Mając problem neurologiczny,
- cukrzyca
- palenie
- nieleczona kontuzja Lisfranca
- niekompletna dokumentacja medyczna
- nie chce brać udziału w badaniu
- z uszkodzeniem nerwowo-naczyniowym
Kryteria włączenia do grupy zdrowych wolontariuszy
- Być zdrowym
- Wszelkie bóle stóp, historia złamań itp. Brak okoliczności
- Mając ukończone 18 lat
Kryteria wykluczenia dla zdrowej grupy wolontariuszy
- Nie być zdrowym
- Wszelkie bóle stóp, historia złamań itp.
- Nie mając ukończonych 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z urazem Lisfranca
Zmysł lekkiego dotyku zostanie wykorzystany w teście monofilamentu Semmesa-Weinsteina, ocena propriocepcji zostanie wykorzystana w aplikacji Dr.Goniometr, siła i wytrzymałość mięśni zostaną ocenione za pomocą urządzenia izokinetycznego cybex, do oceny wykorzystany zostanie test wykroku z obciążeniem do oceny równowagi dynamicznej wykorzystany zostanie test równowagi w stawie skokowym i zmodyfikowany test równowagi podczas wycieczki gwiazdowej. Poziomy funkcjonalne pacjentów będą oceniane w dwóch kategoriach:
|
Pomiar wyczucia nacisku podeszwy, wyczucia lekkiego dotyku, wyczucia wibracji i dwupunktowego wyczucia dyskryminacji.
będą oceniane za pomocą.
Do oceny propriocepcji wykorzystano technikę aktywnego czucia pozycji stawu w zgięciu podeszwowym (PF): 7°, 14° i 21°; W zgięciu grzbietowym (DF) stosowane będą kąty docelowe wynoszące 7°.
Do określenia docelowych kątów zostanie użyty goniometr Dr.
Do pomiaru zgięcia podeszwowego i zgięcia grzbietowego wykorzystana zostanie siła i wytrzymałość mięśni w układzie izokinetycznym.
Do oceny ruchomości stawu skokowego zostanie wykorzystany test wykroku z obciążeniem.
W celu oceny równowagi, Zmodyfikowany Test Równowagi Wycieku Gwiazdy będzie mierzony w kierunku przednim, tylno-przyśrodkowym i tylno-bocznym.
Do określenia poziomu funkcjonalnego zostanie wykorzystana ocena śródstopia oraz funkcje stóp i kostek Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek. Ocena wyników stóp i kostek, które są subiektywną metodą oceny, zostaną wykorzystane.
W celu oceny sprawności fizycznej zostanie przeprowadzony test uniesienia pięty.
|
Zdrowi wolontariusze
Zmysł lekkiego dotyku zostanie wykorzystany w teście monofilamentu Semmesa-Weinsteina, ocena propriocepcji zostanie wykorzystana w aplikacji Dr.Goniometr, siła i wytrzymałość mięśni zostaną ocenione za pomocą urządzenia izokinetycznego cybex, do oceny wykorzystany zostanie test wykroku z obciążeniem do oceny równowagi dynamicznej wykorzystany zostanie test równowagi w stawie skokowym i zmodyfikowany test równowagi podczas wycieczki gwiazdowej. Poziomy funkcjonalne pacjentów będą oceniane w dwóch kategoriach:
|
Pomiar wyczucia nacisku podeszwy, wyczucia lekkiego dotyku, wyczucia wibracji i dwupunktowego wyczucia dyskryminacji.
będą oceniane za pomocą.
Do oceny propriocepcji wykorzystano technikę aktywnego czucia pozycji stawu w zgięciu podeszwowym (PF): 7°, 14° i 21°; W zgięciu grzbietowym (DF) stosowane będą kąty docelowe wynoszące 7°.
Do określenia docelowych kątów zostanie użyty goniometr Dr.
Do pomiaru zgięcia podeszwowego i zgięcia grzbietowego wykorzystana zostanie siła i wytrzymałość mięśni w układzie izokinetycznym.
Do oceny ruchomości stawu skokowego zostanie wykorzystany test wykroku z obciążeniem.
W celu oceny równowagi, Zmodyfikowany Test Równowagi Wycieku Gwiazdy będzie mierzony w kierunku przednim, tylno-przyśrodkowym i tylno-bocznym.
Do określenia poziomu funkcjonalnego zostanie wykorzystana ocena śródstopia oraz funkcje stóp i kostek Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek. Ocena wyników stóp i kostek, które są subiektywną metodą oceny, zostaną wykorzystane.
W celu oceny sprawności fizycznej zostanie przeprowadzony test uniesienia pięty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w czuciu podeszwowym u osób z urazami Lisfranca w porównaniu do osób zdrowych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Naszym głównym celem było określenie różnicy w zmianach czucia podeszwowego u osób z urazami Lisfranca po leczeniu w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami o podobnych cechach demograficznych.
Zgodnie z wynikami testu monofilamentu, rosnące wartości liczbowe wskazują, że wpływa to negatywnie na propriocepcję.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmodyfikowany test podróży po gwiazdach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
W celu oceny równowagi, Zmodyfikowany Test Równowagi Wycieku Gwiazdy będzie mierzony w kierunku przednim, tylno-przyśrodkowym i tylno-bocznym.
Do tego pomiaru zostaną użyte wyniki normalizacji kończyn dolnych i wynik złożony. Wyższe wartości oznaczają lepszą równowagę.
|
1 miesiąc
|
Ocena śródstopia AOFAS (Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne Stóp i Kostek).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
System oceny śródstopia Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek (AOFAS) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym zdrowe śródstopie otrzymuje 100 punktów.
Wynik ten można wykorzystać do oceny poziomu międzyklinowego, bocznego klinowo-prostopadłościennego, trzeszczkowo-klinowego i stępowo-śródstopnego i może być przydatny w przypadku złamań i zabiegów artrodezy.
|
1 miesiąc
|
Wynik FAOS (wynik stóp i kostek).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wyniki podskali wyników stóp i kostek (FAOS) wahają się od 0 do maksimum, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wynik 100 w podskali oznacza brak objawów lub ograniczeń w danym obszarze, natomiast wynik 0 oznacza skrajne objawy i ograniczenia.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: ALİ İLEZ, Istanbul Saglik Bilimleri University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBU-FTR-AI-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .