- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06420856
Erilaisten rakenteiden muutokset Lisfrancin vamman jälkeen verrattuna terveisiin yksilöihin.
Onko nilkan suojaavan aistin, nilkan proprioseption, nilkan liikkuvuuden ja tasapainon välillä suhdetta hoidetuista Lisfranc-vaurioista kärsivillä potilailla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Lisfranc-vamma" viittaa vammaan, jossa yksi tai useampi jalkapöytä on siirtynyt. Lisfrancin vamma kattaa laajan loukkaantumisverkoston. Se sisältää erityyppisiä vammoja, mukaan lukien vähän energiaa vaativa urheiluvamma tai korkeaenergiavaurio sekä puhtaasti sidekudosvaurio. 20 % Lisfrancin vammoista jää diagnosoimatta tai diagnosoidaan myöhään. Varhainen ja tarkka vammojen diagnosointi on perusedellytys asianmukaiselle hoidolle ja pitkällä aikavälillä syntyvien toissijaisten ongelmien ennaltaehkäisyyn. Murtuma-dislokaatio jalan tarsometatarsaalisessa liitoksessa hoidetaan anatomisella reduktorilla, sisäisellä fiksaatiolla tai primaarisella artrodeesilla. Monilla yksilöillä on kuitenkin huonot toiminnalliset tulokset. Anatominen uudelleenasentaminen ja erinomaiset postoperatiiviset röntgenlöydökset eivät välttämättä johda korkeaan potilastyytyväisyyteen. Tämän seurauksena riippumatta siitä, minkä tyyppistä hoitoa käytetään Lisfrancin vamman jälkeen, sitä tulisi tukea hyvällä kuntoutusprotokollalla. Kirjallisuustutkimuksemme tuloksena törmäsimme tutkimuksiin, joissa Lisfranc-vamman jälkeen tehtiin kävely-, lihasvoima- ja jalkapohjapainemittauksia. Kuitenkaan ei ole havaittu tutkimuksia, joissa olisi tutkittu sellaisia parametreja kuin jalkapohja, proprioseptio ja tasapaino vamman jälkeen. Jalka on ainoa raaja, joka on kosketuksissa maahan. Näiden arvojen määrittämisen jälkeen kuntoutusprotokollien tarkistaminen erityisesti arviointiparametreja varten vähentää vamman jälkeistä sairastuvuutta ja nopeuttaa toiminnallista palautumista.
Kuntoutusprotokollat, joissa painotetaan harjoitusten käyttöä nivelten liikeratojen, lihasvoiman, hermo-lihaskoordinaatioiden ja kävelymekaniikan parantamiseksi jalka- ja nilkkavammojen jälkeen, on todettu parantavan toimintaa. On myös näyttöä siitä, että näiden potilaiden jalkapohjan koukistuslihakset ovat heikentyneet vamman jälkeen. On myös potilasryhmiä, jotka valittavat epävakaudesta kävellessään paljain jaloin tai epätasaisella alustalla jalka- tai nilkkavammojen jälkeen. Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin dynaamista jalkapohjan paineen jakautumista, voimakapasiteettia ja asennon säätelyn muutosta Lisfrancin vamman jälkeen, havaittiin, että atrofiaa esiintyi pitkäaikaisen immobilisaation jälkeen sekä loukkaantuneessa raajassa että vastakkaisessa raajassa.
Muuttunut asennonhallinta vamman jälkeen ilmeni merkittävänä yksipuolisen asennon ajan lyhenemisenä. Riittävä kuntoutus anatomisen avoimen pienennyksen jälkeen Lisfranc-vamman jälkeen on erittäin tärkeää kliinisen lopputuloksen kannalta. Yksityiskohtainen arviointi vaaditaan riittävän kuntoutuksen määrittämiseksi. Näiden tutkimusten perusteella tasapainon arviointi on tärkeää potilaille, joilla on Lisfranc-vammoja. Tutkimuksessamme pyrimme antamaan tietoa asennonhallinnan muutoksista vamman jälkeen arvioimalla dynaamista tasapainoa Modified Star Excursion -testillä. Näin tasapainoharjoitusten intensiteettiä voidaan säätää vamman jälkeistä kuntoutusohjelmaa muotoillessa. Arvioitu kävelyanalyysi ja toiminnalliset tulokset potilailla, jotka ovat seuranneet Lisfrancin vamman jälkeistä kuntoutusohjelmaa. Tässä tutkimuksessa, jossa arvioitiin potilaita, joilla oli lisfranc-vamma, joita hoidettiin kolmella eri menetelmällä (konservatiivinen, avoimen supistuksen sisäinen fiksaatio ja primaarinen nivelrikko), heillä oli merkittävästi pienentynyt nivelten liikerata, pienempi kävelynopeus ja merkittävästi pienempi jalan keskiosan taipuminen/venittyminen terveisiin koehenkilöihin verrattuna. työntövaiheen aikana. Nämä muutokset voivat johtua lihasvoiman menetyksestä, leikkausmenetelmien eroista tai erilaisista kuntoutusprotokolleista. Tämä työntövaiheen muutos ja kävelynopeuden lasku vaikuttavat negatiivisesti potilaiden elämään toiminnallisesti.
Nilkan liikkuvuuden määrittämistä vamman jälkeen, kuntoutuksen tehokkuuden määritystä ja toiminnallista arviointia käytetään ensimmäistä kertaa tutkimuksessamme potilaille, joilla on lisfranc-vaurio. Näiden tietojen lisäksi pyrimme tutkimuksessamme arvioimaan toimintakykyä AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society) Midfoot Score -, FAOS (Foot and Ankle Outcome Score) -testeillä ja kantapään nousutesteillä ja olemme ensimmäinen tutkimus kirjallisuudessa. soveltaa tätä testiä nivelsidevaurioon. Arvioinnin jälkeen saadut tiedot voivat lisätä näiden helppojen ja edullisien testien kliinistä käyttöä. Siten Lisfrancin vamman jälkeistä toimintaa voidaan arvioida paljon helpommin, nopeammin ja objektiivisemmin. Lisfranc-vamma ei aiheuta vain lihasvoiman ja nivelten liikeratojen puutteita. Monet tekijät, kuten pitkäaikainen immobilisaatio vamman jälkeen, mekanoreseptoreita sisältävien rakenteiden vaurioituminen tai leikkaus, voivat johtaa muutoksiin sekä jalkapohjan tuntemuksessa että nivelten asennossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
İ̇stanbul, Fatih, Turkki, 34093
- İstanbul Tıp Fakültesi Ortopedi ve Travmatoloji Anabilimdalı
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Lisfrancin vammaryhmän mukaanottokriteerit:
- Sai Lisfrancin vamman
- Vain yksi raaja loukkaantui
- Kirurgisen hoidon saatuaan
- Yli 18-vuotiaana
Lisfrancin vammaryhmän poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on neurologinen ongelma,
- diabetes
- tupakointi
- hoitamaton Lisfrancin vamma
- epätäydellinen sairauskertomus
- ei halua osallistua tutkimukseen
- joilla on neurovaskulaarinen vamma
Terveen vapaaehtoisryhmän osallistumiskriteerit
- Olla terveellinen
- Mikä tahansa jalkakipu, murtumat, jne. Olosuhteiden puuttuminen
- Yli 18-vuotiaana
Terveen vapaaehtoisryhmän poissulkemiskriteerit
- Ei olla terve
- Mikä tahansa jalkakipu, historialliset murtumat jne.
- Ei yli 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lisfrancin loukkaantuneet potilaat
Semmes-Weinstein Monofilament -testissä käytetään kosketuksen tunnetta, Dr. Goniometer -sovelluksen kanssa Proprioception-arviointia, Cybex-isokineettisellä laitteella mitataan lihasvoimaa ja kestävyyttä, arvioinnissa käytetään Weight-Bearing Lunge -testiä. nilkan liikkuvuutta ja Modified Star Excursion Balance Testiä käytetään dynaamisen tasapainon arvioimiseen. Potilaiden toiminnallisia tasoja arvioidaan kahdessa kohdassa:
|
Pohjan pohjan paineaistin, kevyen kosketuksen, tärinäaistin ja kahden pisteen erotteluaistin mittaus.
arvostetaan.
Proprioseption arvioinnissa käytettiin aktiivista nivelasennon tunnistustekniikkaa plantaarisessa fleksiossa (PF): 7°, 14° ja 21°; Dorsifleksiossa (DF) käytetään 7°:n kohdekulmia.
Kohdekulmien määrittämiseen käytetään Dr. Goniometria.
Plantarflexion ja dorsiflexion mittaamiseen käytetään isokineettisen järjestelmän kanssa lihasvoimaa ja kestävyyttä.
Weight-Bearing Lunge testiä käytetään arvioimaan nilkan liikkuvuutta.
Tasapainon arvioimiseksi Modified Star Excursion -tasapainotesti mitataan käyttämällä anteriorista, posteromediaalista ja posterolateraalista suuntaa.
American Orthopedic Foot and Ankle Societyn toiminnallisen tason määrittämiseen käytetään midfoot-pisteitä ja jalka- ja nilkkatoimintoja Rating Foot and Ankle Outcome Score , jotka ovat subjektiivisia arviointimenetelmiä.
Fyysisen suorituskyvyn arvioimiseksi tehdään kantapään nostotesti.
|
|
Terveet vapaaehtoiset
Semmes-Weinstein Monofilament -testissä käytetään kosketuksen tunnetta, Dr. Goniometer -sovelluksen kanssa Proprioception-arviointia, Cybex-isokineettisellä laitteella mitataan lihasvoimaa ja kestävyyttä, arvioinnissa käytetään Weight-Bearing Lunge -testiä. nilkan liikkuvuutta ja Modified Star Excursion Balance Testiä käytetään dynaamisen tasapainon arvioimiseen. Potilaiden toiminnallisia tasoja arvioidaan kahdessa kohdassa:
|
Pohjan pohjan paineaistin, kevyen kosketuksen, tärinäaistin ja kahden pisteen erotteluaistin mittaus.
arvostetaan.
Proprioseption arvioinnissa käytettiin aktiivista nivelasennon tunnistustekniikkaa plantaarisessa fleksiossa (PF): 7°, 14° ja 21°; Dorsifleksiossa (DF) käytetään 7°:n kohdekulmia.
Kohdekulmien määrittämiseen käytetään Dr. Goniometria.
Plantarflexion ja dorsiflexion mittaamiseen käytetään isokineettisen järjestelmän kanssa lihasvoimaa ja kestävyyttä.
Weight-Bearing Lunge testiä käytetään arvioimaan nilkan liikkuvuutta.
Tasapainon arvioimiseksi Modified Star Excursion -tasapainotesti mitataan käyttämällä anteriorista, posteromediaalista ja posterolateraalista suuntaa.
American Orthopedic Foot and Ankle Societyn toiminnallisen tason määrittämiseen käytetään midfoot-pisteitä ja jalka- ja nilkkatoimintoja Rating Foot and Ankle Outcome Score , jotka ovat subjektiivisia arviointimenetelmiä.
Fyysisen suorituskyvyn arvioimiseksi tehdään kantapään nostotesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero jalkapohjan tuntemuksessa ihmisillä, joilla on Lisfranc-vammoja verrattuna terveisiin ihmisiin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ensisijainen tuloksemme on määrittää ero jalkapohjan tunnemuutoksissa ihmisillä, joilla on Lisfranc-vammoja hoidon jälkeen verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin, joilla on samanlaiset demografiset ominaisuudet.
Monofilamenttitestin tulosten mukaan kasvavat numeeriset arvot osoittavat, että proprioseptioon on negatiivinen vaikutus.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Star Excursion -testi
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Tasapainon arvioimiseksi Modified Star Excursion -tasapainotesti mitataan käyttämällä anteriorista, posteromediaalista ja posterolateraalista suuntaa.
Tässä mittauksessa käytetään alaraajojen normalisointipisteitä ja yhdistelmäpisteitä. Korkeammat arvot osoittavat parempaa tasapainoa.
|
1 kuukautta
|
|
AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society) midfoot Score
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Midfoot Rating System -luokitusjärjestelmä vaihtelee välillä 0–100, ja terve jalan keskiosa saa 100 pistettä.
Tätä pistemäärää voidaan käyttää arvioitaessa intercuneiform-, lateraalinen nuolenpää-kuutio-, naviculocuneiform- ja tarsometatarsaalinen taso, ja se voi olla hyödyllinen murtumissa ja nivelleikkauksissa.
|
1 kuukautta
|
|
FAOS (jalka- ja nilkkatulos) -pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Jalka- ja nilkkatulospisteiden (FAOS) alaasteikkopisteet vaihtelevat 0:sta max , korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Ala-asteikon pistemäärä 100 tarkoittaa, että kyseisellä alueella ei ole oireita tai rajoituksia, kun taas pistemäärä 0 osoittaa äärimmäisiä oireita ja rajoituksia.
|
1 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ALİ İLEZ, Istanbul Saglik Bilimleri University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBU-FTR-AI-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .