- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06420856
Különféle struktúrák változásai Lisfranc-sérülés után az egészséges egyénekhez képest.
Van-e kapcsolat a védő talpérzékelés, a boka propriocepciója, a boka mozgékonysága és a kezelt Lisfranc-sérülésben szenvedő betegek egyensúlya között?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A „Lisfranc-sérülés” olyan sérülést jelent, amelyben egy vagy több lábközépcsont elmozdul. A Lisfranc-sérülés a sérülések széles hálózatát fedi le. Különféle típusokat foglal magában, beleértve az alacsony energiájú sportsérüléseket vagy a nagy energiájú elváltozásokat, valamint a tisztán kötőszöveti sérüléseket. A Lisfranc-sérülések 20%-át nem vagy későn diagnosztizálják. A sérülések korai és pontos diagnosztizálása alapvető feltétele a megfelelő kezelésnek és a hosszú távon felmerülő másodlagos problémák megelőzésének. A láb tarsometatarsalis csomópontjában a törést-diszlokációt anatómiai redukcióval, belső rögzítéssel vagy primer arthrodesissel kezelik. Sok embernek azonban rossz a funkcionális eredménye. Az anatómiai áthelyezés és a kiváló posztoperatív radiográfiai leletek nem feltétlenül eredményeznek magas betegelégedettséget. Ennek eredményeként, függetlenül attól, hogy milyen típusú kezelést alkalmaznak a Lisfranc-sérülés után, azt jó rehabilitációs protokollnak kell alátámasztania. Szakirodalmi kutatásaink eredményeként olyan vizsgálatokkal találkoztunk, amelyek Lisfranc sérülés után járásanalízist, izomerő- és talpnyomás méréseket végeztek. Azonban nem találkoztak olyan tanulmányokkal, amelyek olyan paramétereket vizsgálnának, mint a talpérzékelés, a propriocepció és a láb sérülése utáni egyensúly, amely az egyetlen végtag, amely érintkezik a talajjal. Ezen értékek meghatározása után a rehabilitációs protokollok kifejezetten az értékelési paraméterekre vonatkozó felülvizsgálata csökkenti a sérülés utáni morbiditási arányt és felgyorsítja a funkcionális helyreállítást.
Azok a rehabilitációs protokollok, amelyek hangsúlyozzák az ízületi mozgástartomány, az izomerő, a neuromuszkuláris koordináció és a járásmechanika javítását célzó gyakorlatok használatát láb- és bokasérülések után, javítják a funkciót. Bizonyíték van arra is, hogy ezeknek a betegeknek a talpi hajlító izmai meggyengültek a sérülés után. Vannak olyan betegcsoportok is, akik láb- vagy bokasérülések után mezítláb vagy egyenetlen talajon járva instabilitásra panaszkodnak. Egy másik tanulmányban, amely a dinamikus talpi nyomáseloszlást, az erőkapacitást és a testtartási kontroll változását vizsgálta Lisfranc sérülés után, azt találta, hogy a hosszú távú immobilizációt követően sorvadás jelentkezett mind a sérült, mind az ellenoldali végtagban.
A sérülés utáni megváltozott testtartási kontroll az egyoldalú tartási idő jelentős csökkenésében nyilvánult meg. A Lisfranc-sérülést követő anatómiai nyitott redukciót követő megfelelő rehabilitáció nagyon fontos a klinikai kimenetel szempontjából. A megfelelő rehabilitáció meghatározásához részletes értékelésre van szükség. Ezeket a vizsgálatokat figyelembe véve az egyensúly értékelése fontos lesz a Lisfranc-sérülésben szenvedő betegek számára. Vizsgálatunkban a Modified star excursion teszttel végzett dinamikus egyensúly értékelésével a sérülés utáni testtartási kontroll változásáról kívánunk információt nyújtani. Így az egyensúlygyakorlatok intenzitása módosítható a sérülés utáni rehabilitációs program kialakítása során. Értékelt járáselemzés és funkcionális eredmények a Lisfranc-sérülés utáni kijelölt rehabilitációs programot követő betegeknél. Ebben a vizsgálatban, amelyben a lisfranc-sérüléses betegeket 3 különböző módszerrel (konzervatív, nyílt redukciós belső rögzítés és primer arthrodesis) értékelték, szignifikánsan csökkent az ízületi mozgástartományuk, alacsonyabb volt a járási sebességük és szignifikánsan alacsonyabb volt a lábközép hajlítása/extenziója az egészséges alanyokhoz képest. a tolási fázis során. Ezek a változások az izomerő veszteségéből, a műtéti módszerek eltéréséből vagy az eltérő rehabilitációs protokollokból eredhetnek. Ez a tolófázisban bekövetkezett változás és a járási sebesség csökkenése funkcionálisan negatívan befolyásolja a betegek életét.
Vizsgálatunkban először alkalmazzuk a boka sérülés utáni mobilitás meghatározását, a rehabilitáció hatékonyságának meghatározását és a funkcionális értékelést a lisfranc-sérült betegek esetében. Ezen információkon túlmenően tanulmányunkban célunk a funkcionális kapacitás értékelése az AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society) Midfoot Score, FAOS (Foot and Ankle Outcome Score) és sarokemelkedés tesztekkel, és ez az első tanulmány a szakirodalomban. hogy ezt a tesztet ínszalagsérülésre alkalmazzák. Az értékelés után kapott adatok növelhetik ezen egyszerű és olcsó tesztek klinikai alkalmazhatóságát. Így a Lisfranc-sérülés utáni funkció sokkal könnyebben, gyorsabban és objektívebben értékelhető. A Lisfranc-sérülés nemcsak az izomerőben és az ízületi mozgástartományban okoz hiányt. Számos tényező, mint például a sérülés utáni hosszú távú immobilizáció, a mechanoreceptorokban gazdag struktúrák károsodása vagy a műtét, mind a talpérzékelés, mind az ízületi pozíció érzékelésének megváltozásához vezethet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ali İLEZ
- Telefonszám: +905050275038
- E-mail: aliilez156@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Fatih
-
İ̇stanbul, Fatih, Pulyka, 34093
- Toborzás
- İstanbul Tıp Fakültesi Ortopedi ve Travmatoloji Anabilimdalı
-
Kapcsolatba lépni:
- Ali İLEZ
- Telefonszám: +905050275038
- E-mail: aliilez156@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Felvételi kritériumok a Lisfranc-sérülési csoporthoz:
- Lisfranc sérülése volt
- Csak egy végtagja sérült meg
- Sebészeti kezelésben részesült
- 18 év feletti lévén
Kizárási kritériumok a lisfranci sérüléscsoporthoz:
- Neurológiai problémája van,
- cukorbetegség
- dohányzó
- kezeletlen Lisfranc-sérülés
- hiányos kórlap
- nem akar részt venni a vizsgálatban
- neurovaszkuláris sérülése van
Befogadási kritériumok az egészséges önkéntes csoporthoz
- Egészségesnek lenni
- Bármilyen lábfájdalom, törések anamnézisében stb. A körülmények hiánya
- 18 éves kor felett
Kizárási kritériumok az egészséges önkéntes csoporthoz
- Nem egészségesnek lenni
- Bármilyen lábfájdalom, törések anamnézisében stb.
- Nem 18 évesnél idősebb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Lisfranc sérült betegek
A fényérzékelést a Semmes-Weinstein Monofilament teszttel, a Propriocepció kiértékelést a Dr.Goniometer alkalmazással, az izomerőt és az állóképességet a cybex izokinetikus eszközzel, a Weight-Bearing Lunge teszttel értékeljük. A boka mozgékonyságát és a módosított csillag kirándulási egyensúlytesztet a dinamikus egyensúly értékelésére használják. A betegek funkcionális szintjét két fejezet szerint értékelik:
|
A talp alatti nyomásérzékelés, a könnyű érintésérzékelés, a rezgésérzékelés és a kétpontos megkülönböztetés érzékelésének mérése.
-val fogják értékelni.
A propriocepció értékelésére aktív ízületi pozíció érzékelési technikát alkalmaztunk plantáris flexióban (PF): 7°, 14° és 21°; A dorsiflexióban (DF) 7°-os célszöget kell használni.
A célszögek meghatározásához Dr. Goniométert fognak használni.
A plantarflexió és a háthajlítás mérésére az izokinetikus rendszerrel az izomerőt és állóképességet használják.
A súlytartó kitörési tesztet a boka mozgékonyságának értékelésére használják.
Az egyensúly értékeléséhez a módosított csillagkirándulási egyensúlytesztet az elülső, a posteromedialis és a posterolaterális irányok használatával mérik.
Az American Orthopedic Foot and Ankle Society szubjektív értékelési módszerek, a lábközéppont pontszám, valamint a láb és a boka funkcióinak értékelése, amelyek szubjektív értékelési módszerek, a funkcionális szint meghatározására szolgálnak.
A fizikai teljesítmény értékelésére sarokemelési tesztet kell végezni.
|
Egészséges önkéntesek
A fényérzékelést a Semmes-Weinstein Monofilament teszttel, a Propriocepció kiértékelést a Dr.Goniometer alkalmazással, az izomerőt és az állóképességet a cybex izokinetikus eszközzel, a Weight-Bearing Lunge teszttel értékeljük. A boka mozgékonyságát és a módosított csillag kirándulási egyensúlytesztet a dinamikus egyensúly értékelésére használják. A betegek funkcionális szintjét két fejezet szerint értékelik:
|
A talp alatti nyomásérzékelés, a könnyű érintésérzékelés, a rezgésérzékelés és a kétpontos megkülönböztetés érzékelésének mérése.
-val fogják értékelni.
A propriocepció értékelésére aktív ízületi pozíció érzékelési technikát alkalmaztunk plantáris flexióban (PF): 7°, 14° és 21°; A dorsiflexióban (DF) 7°-os célszöget kell használni.
A célszögek meghatározásához Dr. Goniométert fognak használni.
A plantarflexió és a háthajlítás mérésére az izokinetikus rendszerrel az izomerőt és állóképességet használják.
A súlytartó kitörési tesztet a boka mozgékonyságának értékelésére használják.
Az egyensúly értékeléséhez a módosított csillagkirándulási egyensúlytesztet az elülső, a posteromedialis és a posterolaterális irányok használatával mérik.
Az American Orthopedic Foot and Ankle Society szubjektív értékelési módszerek, a lábközéppont pontszám, valamint a láb és a boka funkcióinak értékelése, amelyek szubjektív értékelési módszerek, a funkcionális szint meghatározására szolgálnak.
A fizikai teljesítmény értékelésére sarokemelési tesztet kell végezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbség a talpi érzésben Lisfranc-sérülteknél az egészséges emberekhez képest
Időkeret: 2 hónap
|
Elsődleges eredményünk az, hogy meghatározzuk a kezelés utáni Lisfranc-sérült emberek talpi érzésváltozásainak különbségét a hasonló demográfiai jellemzőkkel rendelkező egészséges önkéntesekhez képest.
A monofil teszt eredményei szerint a növekvő számértékek a propriocepció negatív hatását jelzik.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Módosított csillagtúra teszt
Időkeret: 1 hónap
|
Az egyensúly értékeléséhez a módosított csillagkirándulási egyensúlytesztet az elülső, a posteromedialis és a posterolaterális irányok használatával mérik.
Ehhez a méréshez az alsó végtag normalizálási pontszáma és az összetett pontszám kerül felhasználásra. A magasabb értékek jobb egyensúlyt jeleznek.
|
1 hónap
|
AOFAS (Amerikai Ortopéd Láb- és Bokatársaság) lábközéppontszám
Időkeret: 1 hónap
|
Az American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) középtalp-értékelési rendszere 0-tól 100-ig terjed, az egészséges lábközép 100 pontot kap.
Ez a pontszám használható az intercuneiform, az oldalsó ékírásos-kocka alakú, a naviculocuneiform és a tarsometatarsalis szintek értékelésére, és hasznos lehet töréseknél és arthrodesis eljárásoknál.
|
1 hónap
|
FAOS (láb és boka eredménypontszáma) pontszáma
Időkeret: 1 hónap
|
A láb és boka eredménypontszáma (FAOS) alskála pontszámai 0 és max között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleznek.
A 100-as pontszám egy alskálán azt jelzi, hogy az adott területen nincsenek tünetek vagy korlátozások, míg a 0-as pontszám extrém tüneteket és korlátokat jelez.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ALİ İLEZ, Istanbul Saglik Bilimleri University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBU-FTR-AI-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lisfranc sérülése
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Ismeretlen
-
University of CalgaryMemorial University of NewfoundlandToborzás
-
Oslo University HospitalBefejezve
-
Ostfold Hospital TrustOslo University HospitalAktív, nem toborzóLisfranc sérülése | LábficamNorvégia
-
Oslo University HospitalToborzásLisfranc sérülése | LábficamNorvégia
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentToborzásÉletminőség | Lisfranc-törés | Arthrodesis | Belső rögzítésHollandia
-
Rothman Institute OrthopaedicsBefejezveInstabil Lisfranc A lábközép törései-diszlokációiEgyesült Államok
-
Inion OyToborzásTörések, csont | Láb deformitások | Bokatörések | Hallux Valgus | Hallux Rigidus | Lábtörés | Lisfranc-törés | Metatarsalgia | Lisfranc sérülése | Deformitás, láb | Calcaneus törés | Talustörés | Mediális Malleolus törés | Navikuláris törés | Lábtörés | Lábsérülés | Láb deformitás Tarsus | A lábujj deformitása | A láb deformitásaFinnország
-
Arthrex, Inc.ToborzásHiperpronált láb | A láb rekonstrukciós műtétei | A láb/boka törésének rögzítése és összeolvadása (bunioktómia osteotómiák) | A lábfej/boka kis csonttöredékeinek rögzítése | Lisfranc Arthrodesis | Mono vagy bi-kortikális osteotómia a láb elülső részén | Első metatarsophalangealis arthrodesis | Akin... és egyéb feltételekNémetország, Egyesült Államok, Dél-Afrika
-
University of Kansas Medical CenterMég nincs toborzásCombnyaktörések | Distális sugártörések | Combtengely törés | Intertrochanterikus törések | Patella törés | Lisfranc sérülései | Distális combcsonttörés | Calcaneus törések | Kulcscsont törések | Proximális humerus törések | Sípcsonttörés társuló fibula töréssel vagy anélkül | Bokatörés (Bimalleoláris ekvivalens... és egyéb feltételekEgyesült Államok