- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06420856
Veranderingen van verschillende structuren na Lisfranc-letsel vergeleken met gezonde individuen.
Is er een verband tussen beschermend enkelgevoel, enkelproprioceptie, enkelmobiliteit en evenwicht bij patiënten met behandeld Lisfranc-letsel?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
'Lisfranc-blessure' verwijst naar een blessure waarbij een of meer middenvoetsbeentjes zijn verplaatst. Lisfranc-blessures bestrijken een breed netwerk van blessures. Het omvat verschillende typen, waaronder een laagenergetische sportblessure of een hoogenergetische laesie, maar ook een puur bindweefselletsel. 20% van de Lisfranc-verwondingen wordt niet of laat gediagnosticeerd. Een vroege en nauwkeurige diagnose van letsels is een basisvereiste voor een passende behandeling en preventie van secundaire problemen die zich op de lange termijn kunnen voordoen. Breuk-dislocatie in de tarsometatarsale overgang van de voet wordt behandeld met anatomische reductie, interne fixatie of primaire artrodese. Veel mensen hebben echter slechte functionele resultaten. Anatomische herpositionering en uitstekende postoperatieve radiografische bevindingen resulteren mogelijk niet in een hoge patiënttevredenheid. Als gevolg hiervan moet het, ongeacht het type behandeling dat wordt gebruikt na een Lisfranc-blessure, worden ondersteund door een goed revalidatieprotocol. Als resultaat van ons literatuuronderzoek zijn we studies tegengekomen die loopanalyses, spierkracht- en plantaire drukmetingen uitvoerden na een Lisfranc-blessure. Er is echter geen onderzoek gedaan naar parameters zoals het gevoel van het gevoel, de proprioceptie en het evenwicht na een blessure aan de voet, het enige ledemaat dat in contact staat met de grond. Na het bepalen van deze waarden zal het herzien van de revalidatieprotocollen, specifiek voor de evaluatieparameters, het morbiditeitspercentage na letsel verminderen en het functionele herstel versnellen.
Rehabilitatieprotocollen die de nadruk leggen op het gebruik van oefeningen om het bewegingsbereik van de gewrichten, de spierkracht, de neuromusculaire coördinatie en het loopmechanisme te verbeteren na voet- en enkelblessures, blijken de functie te verbeteren. Er zijn ook aanwijzingen dat de plantairflexoren van deze patiënten na een blessure verzwakt zijn. Er zijn ook groepen patiënten die klagen over instabiliteit bij het lopen op blote voeten of op oneffen terrein na voet- of enkelblessures. In een ander onderzoek naar de dynamische plantaire drukverdeling, krachtcapaciteit en verandering in de houdingscontrole na een Lisfranc-blessure, werd vastgesteld dat atrofie optrad na langdurige immobilisatie in zowel de gewonde extremiteit als de contralaterale extremiteit.
Een veranderde houdingscontrole na een blessure kwam tot uiting in een significante afname van de unilaterale standtijd. Adequate revalidatie na anatomische open reductie na Lisfranc-blessure is erg belangrijk voor de klinische uitkomst. Om een adequate revalidatie vast te stellen is een gedetailleerde evaluatie nodig. Gezien deze onderzoeken zal het evalueren van het evenwicht belangrijk zijn voor patiënten met Lisfranc-blessures. In ons onderzoek willen we informatie verschaffen over veranderingen in de houdingscontrole na een blessure door het dynamische evenwicht te evalueren met de Modified Star Excursion-test. Op deze manier kan de intensiteit van de evenwichtsoefeningen worden aangepast terwijl het revalidatieprogramma na een blessure wordt vormgegeven. Geëvalueerde loopanalyse en functionele resultaten bij patiënten die een aangewezen revalidatieprogramma volgden na een Lisfranc-blessure. In dit onderzoek waarbij patiënten met lisfranc-letsel werden geëvalueerd die met 3 verschillende methoden werden behandeld (conservatieve, open reductie, interne fixatie en primaire artrodese), hadden ze een significant verminderd bewegingsbereik van de gewrichten, een lagere loopsnelheid en een significant lagere flexie/extensie van de middenvoet vergeleken met gezonde proefpersonen tijdens de duwfase. Deze veranderingen kunnen het gevolg zijn van verlies van spierkracht, verschillen in chirurgische methoden of verschillende revalidatieprotocollen. Deze verandering tijdens de duwfase en de afname van de loopsnelheid hebben een negatieve invloed op het functionele leven van patiënten.
Bepaling van de enkelmobiliteit na blessure, bepaling van de effectiviteit van revalidatie en functionele evaluatie zullen voor het eerst worden gebruikt in onze studie bij patiënten met een lisfranc-blessure. Naast deze informatie streven we er in ons onderzoek naar om de functionele capaciteit te evalueren met AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society) Midfoot Score, FAOS (Foot and Ankle Outcome Score) en hielstijgingstesten, en daarmee het eerste onderzoek in de literatuur te zijn. om deze test toe te passen op ligamentair letsel. De gegevens die na de evaluatie worden verkregen, kunnen het klinische gebruik van deze eenvoudige en goedkope tests vergroten. Het functioneren na een Lisfranc-blessure kan dus veel gemakkelijker, sneller en objectiever worden geëvalueerd. Een Lisfranc-blessure veroorzaakt niet alleen tekorten in spierkracht en bewegingsbereik van de gewrichten. Veel factoren, zoals langdurige immobilisatie na een blessure, schade aan structuren die rijk zijn aan mechanoreceptoren, of operaties, kunnen leiden tot veranderingen in zowel het gevoel van de zool als het gevoel van de gewrichtspositie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
İ̇stanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
- İstanbul Tıp Fakültesi Ortopedi ve Travmatoloji Anabilimdalı
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor Lisfranc Injury Group:
- Ik heb een Lisfranc-blessure gehad
- Slechts één ledemaat gewond
- Na een chirurgische behandeling te hebben ondergaan
- Ouder zijn dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria voor Lisfranc Injury Group:
- Als u een neurologisch probleem heeft,
- suikerziekte
- roken
- onbehandelde Lisfranc-blessure
- onvolledig medisch dossier
- niet willen deelnemen aan het onderzoek
- met een neurovasculair letsel
Inclusiecriteria voor een gezonde vrijwilligersgroep
- Gezond zijn
- Eventuele voetpijn, voorgeschiedenis van fracturen, enz. Afwezigheid van omstandigheden
- Ouder zijn dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria voor een gezonde vrijwilligersgroep
- Niet gezond zijn
- Eventuele voetpijn, geschiedenis van fracturen, enz.
- Niet ouder zijn dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lisfranc-letselpatiënten
Gevoel voor lichte aanraking zal worden gebruikt met de Semmes-Weinstein Monofilament-test, Proprioceptie-evaluatie zal worden gebruikt met de Dr.Goniometer-applicatie, Spierkracht en uithoudingsvermogen zullen worden geëvalueerd met het cybex isokinetische apparaat, Gewicht-dragende Lunge-test zal worden gebruikt om te evalueren enkelmobiliteit en de Modified Star Excursion Balance Test zullen worden gebruikt om het dynamische evenwicht te evalueren. De functionele niveaus van patiënten zullen worden geëvalueerd onder twee rubrieken:
|
Meting van het gevoel van druk onder de zool, het gevoel van lichte aanraking, het gevoel van trillingen en het gevoel van tweepuntsdiscriminatie.
wordt mee geëvalueerd.
Voor de evaluatie van proprioceptie werd gebruik gemaakt van actieve gewrichtspositiedetectietechniek bij plantairflexie (PF): 7°, 14° en 21°; Bij dorsiflexie (DF) worden richthoeken van 7° gebruikt.
Er zal een Dr. Goniometer worden gebruikt om de doelhoeken te bepalen.
Voor het meten van plantairflexie en dorsaalflexie wordt gebruik gemaakt van de spierkracht en het uithoudingsvermogen met behulp van het isokinetische systeem.
Er wordt een gewichtdragende longetest gebruikt om de enkelmobiliteit te evalueren.
Voor balansbeoordeling wordt de Modified Star Excursion Balance Test gemeten met behulp van de anterieure, posteromediale en posterolaterale richtingen.
American Orthopaedic Foot and Ankle Society middenvoetscore en voet- en enkelfuncties Rating Foot and Ankle Outcome Score, subjectieve evaluatiemethoden, zullen worden gebruikt om het functionele niveau te bepalen.
Er wordt een hiellifttest uitgevoerd om de fysieke prestaties te evalueren.
|
|
Gezonde vrijwilligers
Gevoel voor lichte aanraking zal worden gebruikt met de Semmes-Weinstein Monofilament-test, Proprioceptie-evaluatie zal worden gebruikt met de Dr.Goniometer-applicatie, Spierkracht en uithoudingsvermogen zullen worden geëvalueerd met het cybex isokinetische apparaat, Gewicht-dragende Lunge-test zal worden gebruikt om te evalueren enkelmobiliteit en de Modified Star Excursion Balance Test zullen worden gebruikt om het dynamische evenwicht te evalueren. De functionele niveaus van patiënten zullen worden geëvalueerd onder twee rubrieken:
|
Meting van het gevoel van druk onder de zool, het gevoel van lichte aanraking, het gevoel van trillingen en het gevoel van tweepuntsdiscriminatie.
wordt mee geëvalueerd.
Voor de evaluatie van proprioceptie werd gebruik gemaakt van actieve gewrichtspositiedetectietechniek bij plantairflexie (PF): 7°, 14° en 21°; Bij dorsiflexie (DF) worden richthoeken van 7° gebruikt.
Er zal een Dr. Goniometer worden gebruikt om de doelhoeken te bepalen.
Voor het meten van plantairflexie en dorsaalflexie wordt gebruik gemaakt van de spierkracht en het uithoudingsvermogen met behulp van het isokinetische systeem.
Er wordt een gewichtdragende longetest gebruikt om de enkelmobiliteit te evalueren.
Voor balansbeoordeling wordt de Modified Star Excursion Balance Test gemeten met behulp van de anterieure, posteromediale en posterolaterale richtingen.
American Orthopaedic Foot and Ankle Society middenvoetscore en voet- en enkelfuncties Rating Foot and Ankle Outcome Score, subjectieve evaluatiemethoden, zullen worden gebruikt om het functionele niveau te bepalen.
Er wordt een hiellifttest uitgevoerd om de fysieke prestaties te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in plantaire sensatie bij mensen met Lisfranc-verwondingen vergeleken met gezonde mensen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Onze primaire uitkomstmaat is het bepalen van het verschil in plantaire sensatieveranderingen bij mensen met Lisfranc-verwondingen na behandeling in vergelijking met gezonde vrijwilligers met vergelijkbare demografische kenmerken.
Volgens de monofilamenttestresultaten geven toenemende numerieke waarden aan dat de proprioceptie negatief wordt beïnvloed.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde sterexcursietest
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Voor balansbeoordeling wordt de Modified Star Excursion Balance Test gemeten met behulp van de anterieure, posteromediale en posterolaterale richtingen.
Voor deze meting zullen de lagere extremiteitsnormalisatiescore en de samengestelde score worden gebruikt. Hogere waarden duiden op een beter evenwicht.
|
1 maanden
|
|
AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society) middenvoetscore
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Het American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Midfoot Rating System varieert van 0 tot 100, waarbij een gezonde middenvoet 100 punten ontvangt.
Deze score kan worden gebruikt om de intercuneiforme, laterale cuneiform-cuboïde, naviculocuneiforme en tarsometatarsale niveaus te beoordelen en kan nuttig zijn voor fracturen en artrodeseprocedures.
|
1 maanden
|
|
FAOS-score (voet- en enkelresultaatscore).
Tijdsspanne: 1 maanden
|
De subschaalscores van de Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) variëren van 0 tot max, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
Een score van 100 op een subschaal duidt op geen symptomen of beperkingen op dat specifieke gebied, terwijl een score van 0 op extreme symptomen en beperkingen duidt.
|
1 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ALİ İLEZ, Istanbul Saglik Bilimleri University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBU-FTR-AI-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .