- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06420856
Cambios de diversas estructuras después de una lesión de Lisfranc en comparación con individuos sanos.
¿Existe una relación entre el sentido protector de la suela, la propiocepción del tobillo, la movilidad del tobillo y el equilibrio en pacientes con lesión de Lisfranc tratada?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La 'lesión de Lisfranc' se refiere a una lesión en la que uno o más metatarsianos están desplazados. La lesión de Lisfranc abarca una amplia red de lesiones. Incluye varios tipos, incluyendo una lesión deportiva de baja energía o una lesión de alta energía, así como una lesión puramente del tejido conectivo. El 20% de las lesiones de Lisfranc no se diagnostican o se diagnostican tardíamente. El diagnóstico precoz y preciso de las lesiones es un requisito básico para un tratamiento adecuado y la prevención de problemas secundarios que puedan surgir a largo plazo. La fractura-luxación de la unión tarsometatarsiana del pie se trata con reducción anatómica, fijación interna o artrodesis primaria. Sin embargo, muchas personas tienen malos resultados funcionales. Es posible que el reposicionamiento anatómico y los excelentes hallazgos radiológicos postoperatorios no resulten en una alta satisfacción del paciente. Como resultado, no importa qué tipo de tratamiento se utilice después de la lesión de Lisfranc, debe estar respaldado por un buen protocolo de rehabilitación. Como resultado de nuestra investigación en la literatura, encontramos estudios que realizaron análisis de la marcha, mediciones de la fuerza muscular y de la presión plantar después de una lesión de Lisfranc. Sin embargo, no se ha encontrado ningún estudio que examine parámetros como el sentido único, la propiocepción y el equilibrio después de una lesión del pie, que es la única extremidad en contacto con el suelo. Después de determinar estos valores, revisar los protocolos de rehabilitación específicamente para los parámetros de evaluación reducirá la tasa de morbilidad después de una lesión y acelerará la recuperación funcional.
Se ha descubierto que los protocolos de rehabilitación que enfatizan el uso de ejercicios para mejorar el rango de movimiento de las articulaciones, la fuerza muscular, la coordinación neuromuscular y la mecánica de la marcha después de lesiones de pie y tobillo mejoran la función. También hay evidencia de que los músculos flexores plantares de estos pacientes se debilitan después de una lesión. También hay grupos de pacientes que se quejan de inestabilidad al caminar descalzos o sobre terreno irregular tras lesiones en el pie o el tobillo. En un estudio diferente que examinó la distribución dinámica de la presión plantar, la capacidad de fuerza y el cambio de control postural después de una lesión de Lisfranc, se encontró que se producía atrofia después de una inmovilización prolongada tanto en la extremidad lesionada como en la extremidad contralateral.
La alteración del control postural después de una lesión se manifestó por una disminución significativa en el tiempo de postura unilateral. La rehabilitación adecuada después de una reducción anatómica abierta después de una lesión de Lisfranc es muy importante para el resultado clínico. Se requiere una evaluación detallada para determinar la rehabilitación adecuada. Teniendo en cuenta estos estudios, evaluar el equilibrio será importante para los pacientes con lesiones de Lisfranc. En nuestro estudio, nuestro objetivo es proporcionar información sobre el cambio de control postural después de una lesión mediante la evaluación del equilibrio dinámico con la prueba de excursión en estrella modificada. De esta manera, se puede ajustar la intensidad de los ejercicios de equilibrio y al mismo tiempo dar forma al programa de rehabilitación post-lesión. Se evaluó el análisis de la marcha y los resultados funcionales en pacientes que siguieron un programa de rehabilitación designado después de una lesión de Lisfranc. En este estudio que evaluó a pacientes con lesión de lisfranc tratados con 3 métodos diferentes (conservador, fijación interna de reducción abierta y artrodesis primaria), tuvieron una reducción significativa del rango de movimiento articular, una menor velocidad al caminar y una flexión/extensión significativamente menor del mediopié en comparación con sujetos sanos. durante la fase de empuje. Estos cambios pueden deberse a la pérdida de fuerza muscular, diferencias en los métodos quirúrgicos o diferentes protocolos de rehabilitación. Este cambio durante la fase de empuje y la disminución de la velocidad al caminar afectan negativamente funcionalmente la vida de los pacientes.
La determinación de la movilidad del tobillo después de una lesión, la determinación de la eficacia de la rehabilitación y la evaluación funcional se utilizarán por primera vez en nuestro estudio para pacientes con lesión de lisfranc. Además de esta información, en nuestro estudio, nuestro objetivo es evaluar la capacidad funcional con la puntuación del mediopié de la AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society), la FAOS (Foot and Ankle Outcome Score) y las pruebas de elevación del talón y ser el primer estudio en la literatura. aplicar esta prueba en lesiones ligamentosas. Los datos obtenidos después de la evaluación pueden aumentar el uso clínico de estas pruebas fáciles y económicas. Por lo tanto, la función después de una lesión de Lisfranc se puede evaluar de manera mucho más fácil, rápida y objetiva. La lesión de Lisfranc no sólo causa déficits en la fuerza muscular y el rango de movimiento de las articulaciones. Muchos factores, como la inmovilización prolongada después de una lesión, el daño a estructuras ricas en mecanorreceptores o la cirugía, pueden provocar cambios tanto en la sensación de la planta como en el sentido de la posición de las articulaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ali İLEZ
- Número de teléfono: +905050275038
- Correo electrónico: aliilez156@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fatih
-
İ̇stanbul, Fatih, Pavo, 34093
- Reclutamiento
- İstanbul Tıp Fakültesi Ortopedi ve Travmatoloji Anabilimdalı
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Contacto:
- Ali İLEZ
- Número de teléfono: +905050275038
- Correo electrónico: aliilez156@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para Lisfranc Injury Group:
- Haber tenido una lesión de Lisfranc
- Tener solo una extremidad lesionada
- Haber recibido tratamiento quirúrgico.
- Ser mayor de 18 años
Criterios de exclusión del grupo de lesiones Lisfranc:
- Tener un problema neurológico,
- diabetes
- de fumar
- lesión de Lisfranc no tratada
- expediente medico incompleto
- no querer participar en el estudio
- tener una lesión neurovascular
Criterios de inclusión para un grupo de voluntarios saludables
- Ser saludable
- Cualquier dolor en el pie, antecedentes de fracturas, etc. Ausencia de circunstancias.
- Ser mayor de 18 años
Criterios de exclusión para grupo de voluntarios saludables
- no estar sano
- Cualquier dolor en el pie, antecedentes de fracturas, etc.
- No ser mayor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con lesiones de Lisfranc
Se utilizará el sentido del tacto ligero con la prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein, se utilizará la evaluación de propiocepción con la aplicación Dr.Goniometer, se evaluará la fuerza y resistencia muscular con el dispositivo isocinético cybex, se utilizará la prueba de estocada con carga de peso para evaluar Se utilizará la movilidad del tobillo y la prueba de equilibrio de Star Excursion modificada para evaluar el equilibrio dinámico. Los niveles funcionales de los pacientes se evaluarán bajo dos encabezados:
|
Medición del sentido de presión subsuela, sentido de tacto ligero, sentido de vibración y sentido de discriminación de dos puntos.
será evaluado con.
Para la evaluación de la propiocepción se utilizó la técnica de sentido activo de la posición articular en flexión plantar (PF): 7°, 14° y 21°; En dorsiflexión (DF), se utilizarán ángulos objetivo de 7 °.
Se utilizará un Dr. Goniómetro para determinar los ángulos objetivo.
Para medir la flexión plantar y dorsiflexión se utilizará la fuerza y resistencia muscular con el sistema isocinético.
Se utilizará la prueba de estocada con carga de peso para evaluar la movilidad del tobillo.
Para la evaluación del equilibrio, la prueba de equilibrio de Star Excursion modificada se medirá utilizando las direcciones anterior, posteromedial y posterolateral.
La puntuación del mediopié y las funciones del pie y el tobillo de la Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo Clasificación de la puntuación de resultados del pie y el tobillo, que son métodos de evaluación subjetiva, se utilizarán para determinar el nivel funcional.
Se realizará una prueba de elevación del talón para evaluar el rendimiento físico.
|
Voluntarios Saludables
Se utilizará el sentido del tacto ligero con la prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein, se utilizará la evaluación de propiocepción con la aplicación Dr.Goniometer, se evaluará la fuerza y resistencia muscular con el dispositivo isocinético cybex, se utilizará la prueba de estocada con carga de peso para evaluar Se utilizará la movilidad del tobillo y la prueba de equilibrio de Star Excursion modificada para evaluar el equilibrio dinámico. Los niveles funcionales de los pacientes se evaluarán bajo dos encabezados:
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Medición del sentido de presión subsuela, sentido de tacto ligero, sentido de vibración y sentido de discriminación de dos puntos.
será evaluado con.
Para la evaluación de la propiocepción se utilizó la técnica de sentido activo de la posición articular en flexión plantar (PF): 7°, 14° y 21°; En dorsiflexión (DF), se utilizarán ángulos objetivo de 7 °.
Se utilizará un Dr. Goniómetro para determinar los ángulos objetivo.
Para medir la flexión plantar y dorsiflexión se utilizará la fuerza y resistencia muscular con el sistema isocinético.
Se utilizará la prueba de estocada con carga de peso para evaluar la movilidad del tobillo.
Para la evaluación del equilibrio, la prueba de equilibrio de Star Excursion modificada se medirá utilizando las direcciones anterior, posteromedial y posterolateral.
La puntuación del mediopié y las funciones del pie y el tobillo de la Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo Clasificación de la puntuación de resultados del pie y el tobillo, que son métodos de evaluación subjetiva, se utilizarán para determinar el nivel funcional.
Se realizará una prueba de elevación del talón para evaluar el rendimiento físico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la sensación plantar en personas con lesiones de Lisfranc respecto a personas sanas
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Nuestro resultado principal es determinar la diferencia en los cambios de la sensación plantar en personas con lesiones de Lisfranc después del tratamiento en comparación con voluntarios sanos con características demográficas similares.
Según los resultados de la prueba del monofilamento, los valores numéricos crecientes indican que la propiocepción se ve afectada negativamente.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de excursión estelar modificada
Periodo de tiempo: 1 mes
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Para la evaluación del equilibrio, la prueba de equilibrio de Star Excursion modificada se medirá utilizando las direcciones anterior, posteromedial y posterolateral.
Para esta medición se utilizará la puntuación de normalización de las extremidades inferiores y la puntuación compuesta. Los valores más altos indican un mejor equilibrio.
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1 mes
|
Puntuación del mediopié de la AOFAS (Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El sistema de calificación del mediopié de la Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo (AOFAS) varía de 0 a 100, y un mediopié sano recibe 100 puntos.
Esta puntuación se puede utilizar para evaluar los niveles intercuneiforme, cuneiforme-cuboideo lateral, naviculocuneiforme y tarsometatarsiano y puede ser útil para fracturas y procedimientos de artrodesis.
|
1 mes
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Puntuación FAOS (Puntuación de resultados de pie y tobillo)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las puntuaciones de la subescala Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) varían de 0 a máximo, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Una puntuación de 100 en una subescala indica que no hay síntomas ni limitaciones en esa área en particular, mientras que una puntuación de 0 indica síntomas y limitaciones extremos.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ALİ İLEZ, Istanbul Saglik Bilimleri University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBU-FTR-AI-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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