- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06420856
Endringer i ulike strukturer etter Lisfranc-skade sammenlignet med friske individer.
Er det en sammenheng mellom beskyttende sålesans, ankelpropriosepsjon, ankelmobilitet og balanse hos pasienter med behandlet Lisfranc-skade?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
'Lisfranc-skade' refererer til en skade der en eller flere metatarsaler er forskjøvet. Lisfranc-skade dekker et bredt nettverk av skader. Det inkluderer ulike typer, inkludert en lavenergi idrettsskade eller en høyenergilesjon, samt en ren bindevevsskade. 20 % av Lisfranc-skadene er udiagnostiserte eller diagnostisert sent. Tidlig og nøyaktig diagnose av skader er et grunnleggende krav for hensiktsmessig behandling og forebygging av sekundære problemer som kan oppstå på sikt. Fraktur-dislokasjon i fotens tarsometatarsale junction behandles med anatomisk reduksjon, intern fiksering eller primær artrodese. Imidlertid har mange individer dårlige funksjonelle resultater. Anatomisk reposisjonering og utmerkede postoperative radiografiske funn vil kanskje ikke resultere i høy pasienttilfredshet. Som et resultat, uansett hvilken type behandling som brukes etter Lisfranc-skade, bør den støttes av en god rehabiliteringsprotokoll. Som et resultat av vår forskning i litteraturen, møtte vi studier som utførte ganganalyse, muskelstyrke- og plantartrykkmålinger etter Lisfranc-skade. Det er imidlertid ikke funnet noen studier som undersøker parametere som sålesans, propriosepsjon og balanse etter skade på foten, som er det eneste lemmet i kontakt med bakken. Etter å ha bestemt disse verdiene, vil revisjon av rehabiliteringsprotokollene spesifikt for evalueringsparametrene redusere sykelighetsraten etter skade og akselerere funksjonell utvinning.
Rehabiliteringsprotokoller som legger vekt på bruk av øvelser for å forbedre leddets bevegelsesområde, muskelstyrke, nevromuskulær koordinasjon og gangmekanikk etter fot- og ankelskader har vist seg å forbedre funksjonen. Det er også bevis for at plantarbøyemusklene til disse pasientene er svekket etter skade. Det er også grupper av pasienter som klager over ustabilitet når de går barbeint eller på ujevnt underlag etter fot- eller ankelskader. I en annen studie som undersøkte den dynamiske plantartrykkfordelingen, kraftkapasiteten og postural kontrollendring etter Lisfranc-skade, ble det funnet at atrofi oppstod etter langvarig immobilisering i både den skadde ekstremiteten og den kontralaterale ekstremiteten.
Endret postural kontroll etter skade ble manifestert ved en signifikant reduksjon i ensidig ståtid. Adekvat rehabilitering etter anatomisk åpen reduksjon etter Lisfranc-skade er svært viktig for klinisk utfall. En detaljert evaluering er nødvendig for å fastslå adekvat rehabilitering. Med tanke på disse studiene, vil evaluering av balanse være viktig for pasienter med Lisfranc-skader. I vår studie tar vi sikte på å gi informasjon om postural kontrollendring etter skade ved å evaluere dynamisk balanse med Modified star excursion-testen. På denne måten kan intensiteten på balanseøvelsene justeres mens du former rehabiliteringsprogrammet etter skade. Evaluerte ganganalyse og funksjonelle resultater hos pasienter etter et utpekt rehabiliteringsprogram etter Lisfranc-skade. I denne studien som evaluerte pasienter med lisfranc-skade behandlet med 3 forskjellige metoder (konservativ, åpen reduksjon intern fiksering og primær arthrodese), hadde de signifikant redusert leddbevegelse, lavere ganghastighet og betydelig lavere fleksjon/ekstensjon av mellomfoten sammenlignet med friske forsøkspersoner. under skyvefasen. Disse endringene kan skyldes tap av muskelstyrke, forskjeller i kirurgiske metoder eller ulike rehabiliteringsprotokoller. Denne endringen under skyvefasen og reduksjonen i ganghastighet påvirker pasientenes liv negativt funksjonelt.
Bestemmelse av ankelmobilitet etter skade, bestemmelse av rehabiliteringseffektivitet og funksjonell evaluering vil bli brukt for første gang i vår studie for pasienter med lisfranc-skade. I tillegg til denne informasjonen, i vår studie, tar vi sikte på å evaluere funksjonell kapasitet med AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society) Midfoot Score , FAOS(Foot and Ankle Outcome Score) og hælstigningstester og være den første studien i litteraturen å bruke denne testen på leddbåndsskade. Dataene innhentet etter evalueringen kan øke den kliniske bruken av disse enkle og rimelige testene. Dermed kan funksjon etter Lisfranc-skade evalueres mye lettere, raskt og objektivt. Lisfranc-skade forårsaker ikke bare underskudd i muskelstyrke og leddbevegelse. Mange faktorer, som langvarig immobilisering etter skade, skade på strukturer rike på mekanoreseptorer eller kirurgi, kan føre til endringer i både sålefølelse og leddsans.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ali İLEZ
- Telefonnummer: +905050275038
- E-post: aliilez156@gmail.com
Studiesteder
-
-
Fatih
-
İ̇stanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Rekruttering
- İstanbul Tıp Fakültesi Ortopedi ve Travmatoloji Anabilimdalı
-
Ta kontakt med:
- Ali İLEZ
- Telefonnummer: +905050275038
- E-post: aliilez156@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for Lisfranc Injury Group:
- Etter å ha hatt en Lisfranc-skade
- Har bare en ekstremitet skadet
- Etter å ha fått kirurgisk behandling
- Å være over 18 år
Ekskluderingskriterier for Lisfranc Injury Group:
- Har et nevrologisk problem,
- diabetes
- røyking
- ubehandlet Lisfranc-skade
- ufullstendig journal
- ikke ønsker å delta i studien
- har en nevrovaskulær skade
Inkluderingskriterier for sunn frivilliggruppe
- Å være frisk
- Eventuelle fotsmerter, historie med brudd osv. Fravær av omstendigheter
- Å være over 18 år
Eksklusjonskriterier for sunn frivillighetsgruppe
- Ikke å være frisk
- Eventuelle fotsmerter, historie med brudd osv.
- Ikke å være over 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Lisfranc-skadepasienter
Lett berøringssans vil bli brukt med Semmes-Weinstein Monofilament-testen, Propriosepsjonsevaluering vil bli brukt med Dr.Goniometer-applikasjonen, Muskelstyrke og utholdenhet vil bli evaluert med cybex isokinetisk enhet, vektbærende lungetest vil bli brukt for å evaluere ankelmobilitet og Modified Star Excursion Balance Test vil bli brukt for å evaluere dynamisk balanse. Pasientenes funksjonsnivå vil bli evaluert under to overskrifter:
|
Måling av trykkfølelse under såle, lett berøringsfølelse, vibrasjonsfølelse og topunktssans for diskriminering.
vil bli vurdert med.
For evaluering av propriosepsjon ble aktiv leddposisjonssansteknikk brukt i plantarfleksjon (PF): 7°, 14° og 21°; Ved dorsalfleksjon (DF) vil 7° målvinkler brukes.
Et Dr. Goniometer vil bli brukt til å bestemme målvinkler.
For å måle plantarfleksjon og dorsalfleksjon vil muskelstyrke og utholdenhet bli brukt med det isokinetiske systemet.
Vektbærende utfallstest vil bli brukt til å evaluere ankelmobilitet.
For balansevurdering vil Modified Star Excursion Balance Test bli målt ved bruk av anterior, posteromedial og posterolateral retning.
American Orthopedic Foot and Ankle Society mellomfotscore og fot- og ankelfunksjoner Rating Foot and Ankel Outcome Score , som er subjektive evalueringsmetoder, vil bli brukt for å bestemme funksjonsnivået.
En hælløfttest vil bli utført for å evaluere fysisk ytelse.
|
Friske Frivillige
Lett berøringssans vil bli brukt med Semmes-Weinstein Monofilament-testen, Propriosepsjonsevaluering vil bli brukt med Dr.Goniometer-applikasjonen, Muskelstyrke og utholdenhet vil bli evaluert med cybex isokinetisk enhet, vektbærende lungetest vil bli brukt for å evaluere ankelmobilitet og Modified Star Excursion Balance Test vil bli brukt for å evaluere dynamisk balanse. Pasientenes funksjonsnivå vil bli evaluert under to overskrifter:
|
Måling av trykkfølelse under såle, lett berøringsfølelse, vibrasjonsfølelse og topunktssans for diskriminering.
vil bli vurdert med.
For evaluering av propriosepsjon ble aktiv leddposisjonssansteknikk brukt i plantarfleksjon (PF): 7°, 14° og 21°; Ved dorsalfleksjon (DF) vil 7° målvinkler brukes.
Et Dr. Goniometer vil bli brukt til å bestemme målvinkler.
For å måle plantarfleksjon og dorsalfleksjon vil muskelstyrke og utholdenhet bli brukt med det isokinetiske systemet.
Vektbærende utfallstest vil bli brukt til å evaluere ankelmobilitet.
For balansevurdering vil Modified Star Excursion Balance Test bli målt ved bruk av anterior, posteromedial og posterolateral retning.
American Orthopedic Foot and Ankle Society mellomfotscore og fot- og ankelfunksjoner Rating Foot and Ankel Outcome Score , som er subjektive evalueringsmetoder, vil bli brukt for å bestemme funksjonsnivået.
En hælløfttest vil bli utført for å evaluere fysisk ytelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i plantarfølelse hos personer med Lisfranc-skader sammenlignet med friske mennesker
Tidsramme: 2 måneder
|
Vårt primære resultat er å bestemme forskjellen i plantar sensasjonsendringer hos personer med Lisfranc-skader etter behandling sammenlignet med friske frivillige med lignende demografiske egenskaper.
I følge monofilamenttestresultatene indikerer økende numeriske verdier at propriosepsjonen er negativt påvirket.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modifisert Star Excursion Test
Tidsramme: 1 måned
|
For balansevurdering vil Modified Star Excursion Balance Test bli målt ved bruk av anterior, posteromedial og posterolateral retning.
Normaliseringsscore for nedre ekstremiteter og sammensatt poengsum vil bli brukt for denne målingen. Høyere verdier indikerer en bedre balanse.
|
1 måned
|
AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society) mellomfotscore
Tidsramme: 1 måned
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS) Midfoot Rating System varierer fra 0 til 100, med en sunn mellomfot som mottar 100 poeng.
Denne poengsummen kan brukes til å vurdere nivåene mellom kileskrift, lateral kileskrift-kuboid, naviculocuneiform og tarsometatarsal, og kan være nyttig for frakturer og arthrodeseprosedyrer.
|
1 måned
|
FAOS (Foot and Ankel Outcome Score) Score
Tidsramme: 1 måned
|
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) subskalapoeng varierer fra 0 til maks , med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
En score på 100 på en underskala indikerer ingen symptomer eller begrensninger i det aktuelle området, mens en score på 0 indikerer ekstreme symptomer og begrensninger.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ALİ İLEZ, Istanbul Saglik Bilimleri University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBU-FTR-AI-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lisfranc-skade
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Ukjent
-
University of CalgaryMemorial University of NewfoundlandRekruttering
-
Oslo University HospitalFullført
-
Ostfold Hospital TrustOslo University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Oslo University HospitalRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringLivskvalitet | Lisfranc-brudd | Artrodese | Intern fikseringNederland
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Rothman Institute OrthopaedicsFullførtEn sammenligning av rustfritt stål og bioabsorberbar skruefiksering av Lisfranc fotskader (Lisfranc)Ustabile Lisfranc Fraktur-dislokasjoner av mellomfotenForente stater
-
Inion OyRekrutteringBrudd, bein | Fotdeformiteter | Ankelbrudd | Hallux Valgus | Hallux Rigidus | Brudd på foten | Lisfranc-brudd | Metatarsalgi | Lisfranc-skade | Deformitet, fot | Calcaneus brudd | Talusbrudd | Medial Malleolusbrudd | Navikulært brudd | Fotbrudd | Fotskade | Føtter Deformitet Tarsus | Deformitet av tå | Deformitet av fotenFinland
-
Arthrex, Inc.RekrutteringHyperpronert fot | Rekonstruksjonsoperasjoner av foten | Fiksering av brudd og fusjon (bunionektomi osteotomi) av foten/ankelen | Fiksering av små beinfragmenter av foten/ankelen | Lisfranc Arthrodese | Mono eller bi-kortikale osteotomier i forfoten | Første Metatarsophalangeal Arthrodese | Akin osteotomi og andre forholdTyskland, Forente stater, Sør-Afrika
Kliniske studier på Vurdering av muskel- og skjelettsystemet og dets funksjoner
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater
-
Marmara UniversityUkjent
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbeidspartnereFullførtCTNNB1-genmutasjonSlovenia, Australia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfom | Transformert lymfomForente stater