Identifikace významných faktorů análních píštělí
15. května 2024 aktualizováno: Guanlin Liu
Identifikace významných faktorů análních píštělí prostřednictvím prediktivního modelování nežádoucích chirurgických výsledků: retrospektivní kohortová studie
Cílem této observační studie je porozumět účinkům anatomických faktorů, etiologie a komplexnosti anální píštěle na prognózu pacientů podstupujících operaci anální píštěle do jednoho roku po operaci. Hlavní otázkou, kterou si klade za cíl zodpovědět, je:
Které faktory svědčí o prognóze operace anální píštěle? Které faktory jsou orientačními faktory análních píštělí?
Účastníci, kteří již v naší nemocnici podstoupili operaci anální píštěle, budou ambulantně a telefonicky sledováni k posouzení jejich prognózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro screening pacientů byla využita vyhledávací funkce systému elektronických zdravotních záznamů a chirurgických záznamů.
U zapsaných pacientů byl ke sběru dat použit systém elektronických zdravotních záznamů, systém dotazování na zobrazovací zprávy, systém objednávek, ambulantní a telefonické sledování Údaje byly zadány do Excelu 2021 (Microsoft Corp., Redmond, WA, USA ) a před provedením statistických analýz pomocí softwaru R (verze 4.2.2;
Nadace R, Vídeň, Rakousko).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
326
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato retrospektivní kohortová studie byla provedena v The First Affiliated Hospital of China Medical University
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou anální píštěle na základě klinických a radiologických vyšetření; operace prováděné lékaři naší nemocnice, kteří měli alespoň titul zástupce hlavního lékaře, s operativními záznamy dokončenými po operaci; pacienti s úplnými klinickými údaji; a pacientů, kteří dokončili pooperační ambulantní sledování a souhlasili s účastí na telefonických následných průzkumech.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli klinicky hodnoceni jako neschopní tolerovat chirurgický zákrok; pacienti, kteří odmítli chirurgickou léčbu; a pacienti, kteří nedokončili ambulantní sledování, odmítli telefonické sledování nebo byli ztraceni ve sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dobrá prognóza
Dobrá prognóza do 1 roku po operaci byla definována jako zhojení vnitřních a zevních otvorů píštěle, žádná recidiva píštěle, žádná sekundární perianální infekce, žádné příznaky inkontinence, žádné přetrvávající bolesti a schopnost pacienta vykonávat činnosti samostatně
|
operace anální píštěle se skládá z;Fistulotomie a Fistulotomie s umístěním setonu
|
|
špatná prognóza
výsledky, které nesplňovaly kritéria dobré prognózy, ukazovaly na špatnou prognózu
|
operace anální píštěle se skládá z;Fistulotomie a Fistulotomie s umístěním setonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
anamnéza perianálního abscesu a píštěle
Časové okno: mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
Sběr elektronických lékařských záznamů
|
mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
|
Stáří
Časové okno: mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
Sběr elektronických lékařských záznamů
|
mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
|
Základní onemocnění v anamnéze
Časové okno: mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
Hypertenze, srdeční choroby a cukrovka (Sbírka elektronických lékařských záznamů)
|
mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
|
postižení perianálního a perirektálního prostoru-perianální podkožní prostor
Časové okno: mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
Byla shromážděna data předoperačních zobrazovacích vyšetření, elektronické lékařské a chirurgické záznamy.
Rozsah invaze anální píštěle do perianálních a rektálních prostor byl hodnocen na základě předoperačních zobrazovacích vyšetření a pozorování během operace.
Všechny chirurgické výkony byly provedeny a zdokumentovány vedoucími lékařů našeho oddělení.
V případech, kdy se intraoperační nálezy lišily od výsledků zobrazení, byly nálezy pozorované během operace považovány za definitivní.
|
mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
|
postižení perianálního a perirektálního prostoru-zadní povrchový anální prostor
Časové okno: mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
Byla shromážděna data předoperačních zobrazovacích vyšetření, elektronické lékařské a chirurgické záznamy.
Rozsah invaze anální píštěle do perianálních a rektálních prostor byl hodnocen na základě předoperačních zobrazovacích vyšetření a pozorování během operace.
Všechny chirurgické výkony byly provedeny a zdokumentovány vedoucími lékařů našeho oddělení.
V případech, kdy se intraoperační nálezy lišily od výsledků zobrazení, byly nálezy pozorované během operace považovány za definitivní.
|
mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
|
postižení perianálního a perirektálního prostoru – hluboký zadní anální prostor
Časové okno: mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
Byla shromážděna data předoperačních zobrazovacích vyšetření, elektronické lékařské a chirurgické záznamy.
Rozsah invaze anální píštěle do perianálních a rektálních prostor byl hodnocen na základě předoperačních zobrazovacích vyšetření a pozorování během operace.
Všechny chirurgické výkony byly provedeny a zdokumentovány vedoucími lékařů našeho oddělení.
V případech, kdy se intraoperační nálezy lišily od výsledků zobrazení, byly nálezy pozorované během operace považovány za definitivní.
|
mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
|
postižení perianálního a perirektálního prostoru – přední povrchový anální prostor
Časové okno: mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
Byla shromážděna data předoperačních zobrazovacích vyšetření, elektronické lékařské a chirurgické záznamy.
Rozsah invaze anální píštěle do perianálních a rektálních prostor byl hodnocen na základě předoperačních zobrazovacích vyšetření a pozorování během operace.
Všechny chirurgické výkony byly provedeny a zdokumentovány vedoucími lékařů našeho oddělení.
V případech, kdy se intraoperační nálezy lišily od výsledků zobrazení, byly nálezy pozorované během operace považovány za definitivní.
|
mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
|
postižení perianálního a perirektálního prostoru - Hluboký přední anální prostor
Časové okno: mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
Byla shromážděna data předoperačních zobrazovacích vyšetření, elektronické lékařské a chirurgické záznamy.
Rozsah invaze anální píštěle do perianálních a rektálních prostor byl hodnocen na základě předoperačních zobrazovacích vyšetření a pozorování během operace.
Všechny chirurgické výkony byly provedeny a zdokumentovány vedoucími lékařů našeho oddělení.
V případech, kdy se intraoperační nálezy lišily od výsledků zobrazení, byly nálezy pozorované během operace považovány za definitivní.
|
mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
|
postižení perianálního a perirektálního prostoru-submukózní prostor
Časové okno: mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
Byla shromážděna data předoperačních zobrazovacích vyšetření, elektronické lékařské a chirurgické záznamy.
Rozsah invaze anální píštěle do perianálních a rektálních prostor byl hodnocen na základě předoperačních zobrazovacích vyšetření a pozorování během operace.
Všechny chirurgické výkony byly provedeny a zdokumentovány vedoucími lékařů našeho oddělení.
V případech, kdy se intraoperační nálezy lišily od výsledků zobrazení, byly nálezy pozorované během operace považovány za definitivní.
|
mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
|
postižení perianálního a perirektálního prostoru-Intersfinkterický anální prostor
Časové okno: mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
Byla shromážděna data předoperačních zobrazovacích vyšetření, elektronické lékařské a chirurgické záznamy.
Rozsah invaze anální píštěle do perianálních a rektálních prostor byl hodnocen na základě předoperačních zobrazovacích vyšetření a pozorování během operace.
Všechny chirurgické výkony byly provedeny a zdokumentovány vedoucími lékařů našeho oddělení.
V případech, kdy se intraoperační nálezy lišily od výsledků zobrazení, byly nálezy pozorované během operace považovány za definitivní.
|
mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
|
Původ píštěle
Časové okno: mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
Sběr elektronických lékařských záznamů
|
mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
|
průchod píštěle vnitřním a zevním svěračem
Časové okno: mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
Byla shromážděna data předoperačních zobrazovacích vyšetření, elektronické lékařské a chirurgické záznamy.
Rozsah invaze anální píštěle do análních svěračů byl hodnocen na základě předoperačních zobrazovacích vyšetření a pozorování provedených během operace.
Všechny chirurgické výkony byly provedeny a zdokumentovány vedoucími lékařů našeho oddělení.
V případech, kdy se intraoperační nálezy lišily od výsledků zobrazení, byly nálezy pozorované během operace považovány za definitivní.
|
mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
|
postižení perianálního a perirektálního prostoru-ischioanální prostor
Časové okno: mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
Byla shromážděna data předoperačních zobrazovacích vyšetření, elektronické lékařské záznamy a záznamy o operacích. Rozsah invaze anální píštěle do perianálního a rektálního prostoru byl hodnocen na základě předoperačních zobrazovacích vyšetření a pozorování během operace.
Všechny chirurgické výkony byly provedeny a zdokumentovány vedoucími lékařů našeho oddělení.
V případech, kdy se intraoperační nálezy lišily od výsledků zobrazení, byly nálezy pozorované během operace považovány za definitivní.
|
mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
|
postižení perianálního a perirektálního prostoru-ischiorektální prostor
Časové okno: mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
Byla shromážděna data předoperačních zobrazovacích vyšetření, elektronické lékařské a chirurgické záznamy.
Rozsah invaze anální píštěle do perianálních a rektálních prostor byl hodnocen na základě předoperačních zobrazovacích vyšetření a pozorování během operace.
Všechny chirurgické výkony byly provedeny a zdokumentovány vedoucími lékařů našeho oddělení.
V případech, kdy se intraoperační nálezy lišily od výsledků zobrazení, byly nálezy pozorované během operace považovány za definitivní.
|
mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
|
postižení perianálního a perirektálního prostoru-Pelvirektální prostor
Časové okno: mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
Byla shromážděna data předoperačních zobrazovacích vyšetření, elektronické lékařské a chirurgické záznamy.
Rozsah invaze anální píštěle do perianálních a rektálních prostor byl hodnocen na základě předoperačních zobrazovacích vyšetření a pozorování během operace.
Všechny chirurgické výkony byly provedeny a zdokumentovány vedoucími lékařů našeho oddělení.
V případech, kdy se intraoperační nálezy lišily od výsledků zobrazení, byly nálezy pozorované během operace považovány za definitivní.
|
mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sex
Časové okno: mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
Sběr elektronických lékařských záznamů
|
mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
|
Trvání předoperačních příznaků
Časové okno: mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
Sběr elektronických lékařských záznamů
|
mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
|
Historie kouření
Časové okno: mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
Sběr elektronických lékařských záznamů
|
mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
|
Anesteziologická metoda
Časové okno: mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
Sběr elektronických lékařských záznamů
|
mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
|
Historie alkoholu
Časové okno: mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
Sběr elektronických lékařských záznamů
|
mezi 1. lednem 2020 a 1. únorem 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Qiang Meng, First Hospital of China Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Number: 2024【546】
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Šest měsíců po dokončení experimentu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Tato studie obsahuje klinická data z lékařských záznamů v naší nemocnici.
Soubory dat použité a/nebo analyzované během aktuální studie jsou k dispozici od vedoucího studie na přiměřenou žádost.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .